FLUCONAZOLE TEVA 50 mg, gélule - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

FLUCONAZOLE TEVA 50 mg, gélule

Fluconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUCONAZOLE TEVA 50 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUCONAZOLETEVA 50 mg, gélule ?

3. Comment prendre FLUCONAZOLE TEVA 50 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUCONAZOLE TEVA 50 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FLUCONAZOLE TEVA 50 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antimycosiques à usage systémique,dérivé triazolé – code ATC : J02AC01.

FLUCONAZOLE TEVA fait partie d’un groupe de médicaments appelés «antifongiques ». La substance active est le fluconazole.

FLUCONAZOLE TEVA est utilisé pour traiter les infections dues à deschampignons et peut également être utilisé pour vous empêcher de développerune infection à Candida. La cause la plus fréquente des infections fongiquesest une levure appelée Candida.

Adultes

Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter lesinfections fongiques suivantes :

· Méningite à cryptocoques – infection fongique du cerveau.

· Coccidioïdomycose – une maladie du système bronchopulmonaire.

· Infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes(ex. cœur, poumons) ou des voies urinaires.

· Mycose de la muqueuse – infection de la muqueuse buccale, de la gorgeet de plaies dues à une prothèse dentaire.

· Mycose génitale – infection du vagin ou du pénis.

· Infections cutanées – ex. pied d'athlète, herpès circiné, eczémamarginé de Hebra, infection des ongles.

Vous pourriez aussi recevoir du FLUCONAZOLE TEVA pour :

· éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques ;

· éviter la récidive d’une mycose de la muqueuse ;

· diminuer le risque de récidive de mycose vaginale ;

· éviter de développer une infection à Candida (si votre systèmeimmunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement).

Enfants et adolescents (6 à 17 ans)

Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les typessuivants d'infections fongiques :

· Mycose de la muqueuse – infection de la muqueuse buccale, dela gorge.

· Infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes(p.ex. cœur, poumons) ou des voies urinaires.

· Méningite à cryptocoques – infection fongique du cerveau.

Vous pourriez aussi recevoir du FLUCONAZOLE TEVA pour :

· vous empêcher de développer une infection à Candida (si votre systèmeimmunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement) ;

· éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUCONAZOLETEVA 50 mg, gélule ?

Ne prenez jamais FLUCONAZOLE TEVA 50 mg, gélule :

· si vous êtes allergique au fluconazole, aux autres médicaments que vousavez pris pour traiter des infections fongiques ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Lessymptômes peuvent être de type démangeaisons, rougeur de la peau oudifficultés à respirer ;

· si vous prenez de l'astémizole, de la terfénadine (médicamentsan­tihistaminiqu­es utilisés pour traiter les allergies) ;

· si vous prenez du cisapride (utilisé pour les maux d'estomac) ;

· si vous prenez du pimozide (utilisé pour traiter des troublesmentaux) ;

· si vous prenez de la quinidine (utilisée pour traiter les troubles durythme cardiaque) ;

· si vous prenez de l’érythromycine (antibiotique pour traiter lesinfections) ;

· chez l'enfant de moins de 6 ans, en raison de la formepharmace­utique.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FLUCONAZOLETEVA 50 mg, gélule :

· si vous avez des problèmes de foie ou de rein ;

· si vous souffrez d'une maladie du cœur, y compris des troubles du rythmecardiaque ;

· si vous avez des taux anormaux de potassium, de calcium ou de magnésiumdans le sang ;

· si vous développez des réactions cutanées graves (démangeaison­s,rougeurs de la peau ou des difficultés à respirer) ;

· si vous développez des signes d’insuffisance surrénale, un troubledans lequel les glandes surrénales produisent des quantités insuffisantes decertaines hormones stéroïdiennes comme le cortisol (fatigue chronique ouprolongée, faiblesse musculaire, perte d’appétit, perte de poids, douleursabdomi­nales) ;

· si l’infection fongique ne s’améliore pas, car un traitementanti­fongique alternatif peut être nécessaire ;

· si vous avez déjà présenté une éruption cutanée sévère ou une peauqui pèle, des cloques et/ou des lésions buccales après la prise deFLUCONAZOLE TEVA.

Des réactions cutanées graves, y compris une réaction médicamenteuse avecéosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), ont été rapportéesen association avec le traitement par FLUCONAZOLE TEVA. Arrêtez de prendreFLUCONAZOLE TEVA et consultez immédiatement un médecin si vous remarquezl’un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites à larubrique 4.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FLUCONAZOLE TEVA 50 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous prenez de l’astémizole, dela terfénadine (un antihistaminique pour traiter les allergies) ou du cisapride(utilisé pour les maux d’estomac) ou du pimozide (utilisé pour traiter lestroubles mentaux) ou de la quinidine (utilisée pour traiter les arythmiescardi­aques) ou de l’érythromycine (un antibiotique pour traiter lesinfections) car ces produits ne doivent pas être pris avec FLUCONAZOLE TEVA(voir la rubrique « Ne prenez jamais FLUCONAZOLE TEVA 50 mg, gélule »).

Certains médicaments peuvent interagir avec FLUCONAZOLE TEVA. Veillez àprévenir votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· rifampicine ou rifabutine (antibiotiques destinés à traiter lesinfections) ;

· alfentanil, fentanyl (utilisés comme anesthésiques) ;

· amitriptyline, nortriptyline (utilisés comme antidépresseurs) ;

· amphotéricine B, voriconazole (antifongiques) ;

· médicaments qui fluidifient le sang afin d'éviter la formation decaillots sanguins (warfarine ou médicaments similaires) ;

· benzodiazépines (midazolam, triazolam ou médicaments similaires)uti­lisées pour vous aider à dormir ou pour soulager une anxiété ;

· carbamazépine, phénytoïne (utilisées pour traiter les crisesd’épilep­sie) ;

· nifédipine, isradipine, amlodipine, vérapamil, félodipine et losartan(contre l'hypertension artérielle) ;

· olaparib (utilisé pour traiter le cancer ovarien) ;

· ciclosporine, évérolimus, sirolimus ou tacrolimus (pour prévenir lerejet du greffon) ;

· cyclophosphamide, vinca-alcaloïdes (vincristine, vinblastine oumédicaments similaires) utilisés pour traiter le cancer ;

· halofantrine (utilisée pour traiter le paludisme) ;

· statines (atorvastatine, simvastatine et fluvastatine ou médicamentssi­milaires) utilisées pour réduire l'hypercholes­térolémie ;

· méthadone (utilisée contre les douleurs) ;

· célécoxib, flurbiprofène, naproxène, ibuprofène, lornoxicam,mé­loxicam, diclofénac (anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)) ;

· contraceptifs oraux ;

· prednisone (corticoïde) ;

· zidovudine, également connue sous le nom d'AZT ; saquinavir (utiliséchez les patients infectés par le VIH) ;

· médicaments contre le diabète tels que le chlorpropamide, leglibenclamide, le glipizide ou le tolbutamide ;

· théophylline (utilisée pour contrôler l'asthme) ;

· tofacitinib (utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde) ;

· tolvaptan utilisé pour traiter l’hyponatrémie (faible taux de sodiumdans le sang) ou pour ralentir le déclin de la fonction rénale ;

· vitamine A (complément nutritionnel) ;

· ivacaftor (utilisé pour traiter la mucoviscidose) ;

· amiodarone (utilisée pour traiter les battements cardiaques irréguliersou arythmies) ;

· hydrochlorothiazide (un diurétique) ;

· ibrutinib (utilisé pour traiter le cancer du sang).

FLUCONAZOLE TEVA 50 mg, gélule avec des aliments et boissons

Vous pouvez prendre votre médicament au cours ou en dehors des repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre FLUCONAZOLE TEVA si vous êtes enceinte, si vouspensez être enceinte, si vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez, saufsi votre médecin vous a autorisée à le faire.

Le fluconazole pris au cours du premier trimestre de la grossesse peutaugmenter le risque de fausse couche. Le fluconazole pris à faibles doses aucours du premier trimestre peut légèrement augmenter le risque qu’un bébénaisse avec des malformations congénitales affectant les os et/ou lesmuscles.

Vous pouvez continuer à allaiter après la prise d’une dose unique de150 mg de FLUCONAZOLE TEVA.

Vous ne devez pas allaiter si vous prenez une dose répétée deFLUCONAZOLE TEVA.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il fauttenir compte du fait que des vertiges ou des crises d’épilepsie peuventsurvenir.

FLUCONAZOLE TEVA 50 mg, gélule contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE FLUCONAZOLE TEVA 50 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Les gélules ne sont pas indiquées chez l'enfant de moins de 6 ans, enraison de la forme pharmaceutique.

Avalez la gélule entière avec un verre d'eau. Il est préférable deprendre les gélules à la même heure chaque jour.

Les doses recommandées de ce médicament pour les différentes indicationssont présentées ci-dessous :

Adultes

Affection	Dose
Pour traiter une méningite à cryptocoques	400 mg le premier jour, puis 200 à 400 mg une fois par jour pendant 6 à8 semaines ou plus si nécessaire. Les doses sont parfois augmentées jusqu'à800 mg
Pour éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques	200 mg une fois par jour jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter
Pour traiter une coccidioïdomycose	200 à 400 mg une fois par jour pour une durée de 11 mois à 24 mois ouplus si nécessaire. Les doses sont parfois augmentées jusqu'à 800 mg
Pour traiter une infection fongique interne due à Candida	800 mg le premier jour, puis 400 mg une fois par jour jusqu'à ce que l'onvous dise d'arrêter
Pour traiter une infection de la muqueuse buccale, de la gorge et de plaiesdues à une prothèse dentaire	200 mg à 400 mg le premier jour, puis 100 mg à 200 mg une fois par jourjusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter
Pour traiter une mycose de la muqueuse – la dose dépendant de lalocalisation de l'infection	50 à 400 mg une fois par jour pendant 7 à 30 jours jusqu'à ce que l'onvous dise d'arrêter
Pour éviter la récidive d’une infection de la muqueuse buccale et dela gorge	100 mg à 200 mg une fois par jour ou 200 mg 3 fois par semaine tant quevous présentez un risque de développer une infection
Pour traiter une mycose génitale	150 mg en dose unique
Pour diminuer le risque de récidive de mycose vaginale	150 mg tous les 3 jours à raison de 3 doses au total (Jour 1, Jour 4 etJour 7), puis une fois par semaine pendant 6 mois tant que vous présentez unrisque de développer une infection
Pour traiter une infection fongique de la peau et des ongles	Selon le site de l'infection, 50 mg une fois par jour, 150 mg une fois parsemaine, 300 mg à 400 mg une fois par semaine pendant 1 à 4 semaines(jusqu'à 6 semaines pour le pied d'athlète ; pour le traitement desinfections des ongles, traitement jusqu'au remplacement de l'ongle infecté)
Pour éviter de développer une infection à Candida (si votre systèmeimmunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement)	200 à 400 mg une fois par jour tant que vous présentez un risque dedévelopper une infection

Adolescents âgés de 12 à 17 ans

Respectez la posologie indiquée par votre médecin (soit la posologie del'adulte soit la posologie de l'enfant).

Enfants âgés de 6 à 11 ans

La posologie maximale chez l'enfant est de 400 mg par jour.

La posologie sera basée sur le poids de l'enfant en kilogrammes.

Affection	Dose quotidienne
Mycose de la muqueuse et infections de la gorge dues à Candida – la doseet la durée dépendent de la sévérité de l'infection et de salocalisation	3 mg par kg de poids corporel une fois par jour (une dose de 6 mg par kg depoids corporel peut être utilisée le premier jour)
Méningite à cryptocoques ou infections fongiques internes dues àCandida	6 mg à 12 mg par kg de poids corporel une fois par jour
Pour éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques	6 mg par kg de poids corporel une fois par jour
Pour empêcher les enfants de développer une infection à Candida (si leursystème immunitaire ne fonctionne pas correctement)	3 mg à 12 mg par kg de poids corporel une fois par jour

Patients âgés

La dose usuelle adulte devrait être administrée sauf si vous souffrez deproblèmes rénaux.

Patients avec des problèmes rénaux

Votre médecin pourra modifier votre dose en fonction de l'état de votrefonction rénale.

Si vous avez pris plus de FLUCONAZOLE TEVA 50 mg, gélule que vousn’auriez dû :

Si vous prenez trop de gélules en une seule fois, vous pourriez vous sentirmal. Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences del'hôpital le plus proche. Les symptômes d'un éventuel surdosage peuvent êtred'entendre, de voir, de ressentir ou de penser des choses qui ne sont pasréelles (hallucinations et comportement paranoïaque). Une prise en charge(avec un traitement symptomatique et un lavage d'estomac, si nécessaire) peutêtre nécessaire.

Si vous oubliez de prendre FLUCONAZOLE TEVA 50 mg, gélule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous enrappelez. S’il est presque l’heure de votre dose suivante, ne prenez pas ladose que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez de prendre FLUCONAZOLE TEVA 50 mg, gélule :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Quelques personnes développent des réactions allergiques mais lesréactions allergiques graves sont rares. Si vous ressentez un quelconque effetindésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Si vous ressentez l'un des symptômes suivants, prévenez immédiatement votremédecin.

· sifflement respiratoire soudain, difficultés à respirer ou oppressiondans la poitrine ;

· gonflement des paupières, du visage ou des lèvres ;

· rougeur de la peau avec démangeaisons sur tout le corps ou démangeaisonsau niveau de taches rouges ;

· éruption cutanée ;

· réactions cutanées sévères telles qu'une éruption entraînant laformation de bulles (pouvant toucher la bouche et la langue).

Arrêtez de prendre FLUCONAZOLE TEVA et consultez immédiatement un médecinsi vous remarquez l’un des symptômes suivants :

· éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée etganglions lymphatiques enflés (syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibi­litémédicamen­teuse).

FLUCONAZOLE TEVA peut affecter votre foie. Les signes de problèmeshépatiques comprennent :

· de la fatigue ;

· une perte d'appétit ;

· des vomissements ;

· un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse).

Si l'un de ces signes survient, arrêtez de prendre FLUCONAZOLE TEVA etprévenez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables :

Par ailleurs, si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou sivous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Les effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personnesur 10) sont :

· maux de tête ;

· maux d'estomac, diarrhée, nausées, vomissements ;

· augmentations des tests sanguins liés au fonctionnement du foie ;

· éruption.

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à1 personne sur 100) sont :

· réduction du nombre de globules rouges pouvant entraîner une pâleur dela peau et provoquer une faiblesse ou un essoufflement ;

· diminution de l'appétit ;

· impossibilité de dormir, sensation de somnolence ;

· crise d’épilepsie, étourdissements, sensation de tourner,fourmi­llements, picotements ou engourdissement, modifications de la sensation dugoût ;

· constipation, difficultés à digérer, gaz, sécheresse de labouche ;

· douleurs musculaires ;

· atteinte du foie et jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse) ;

· papules, bulles (urticaire), démangeaisons, augmentation dessueurs ;

· fatigue, sensation générale de malaise, fièvre.

Les effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur1 000) sont :

· diminution du nombre de globules blancs (cellules sanguines quicontribuent à combattre les infections) et des plaquettes (cellules sanguinesqui contribuent à arrêter les saignements) ;

· coloration rouge ou violette de la peau pouvant être due à un faiblenombre de plaquettes ou à d'autres modifications des cellules sanguines ;

· modifications biochimiques sanguines (taux élevés de cholestérol, degraisses dans le sang) ;

· faible taux de potassium dans le sang ;

· tremblements ;

· anomalies à l'électrocardi­ogramme (ECG), modification de la fréquenceou du rythme cardiaque ;

· insuffisance hépatique ;

· réactions allergiques (parfois sévères), y compris éruption bulleusegénéralisée et desquamation de la peau, réactions cutanées sévères,gonflement des lèvres ou du visage ;

· perte de cheveux.

Les effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant êtreestimée sur la base des données disponibles) sont :

· réaction d’hypersensibilité avec éruption cutanée, fièvre,apparition de ganglions enflés, augmentation d’un type de globules blancs(éosinop­hilie) et inflammation des organes internes (foie, poumons, cœur,reins et côlon) (Réaction médicamenteuse ou éruption avec éosinophilie etsymptômes systémiques (DRESS)).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUCONAZOLE TEVA 50 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLUCONAZOLE TEVA 50 mg, gélule

· La substance active est : le fluconazole.

Fluconazole..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........50 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : lactose monohydraté, amidon de maïs, silicecolloïdale anhydre, stéarate de magnésium et laurilsulfate de sodium.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane(E171), bleu brillant (E133).

Qu’est-ce que FLUCONAZOLE TEVA 50 mg, gélule et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 7 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5, POSTBUS 552

2003 RN HAARLEM

PAYS-BAS

OU

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI STREET 13

H-4042 – DEBRECEN

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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