VORICONAZOLE ARROW 200 mg, poudre pour solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

VORICONAZOLE ARROW 200 mg, poudre pour solution pour perfusion

Voriconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VORICONAZOLE ARROW 200 mg, poudre pour solution pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserVORI­CONAZOLE ARROW 200 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser VORICONAZOLE ARROW 200 mg, poudre pour solution pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VORICONAZOLE ARROW 200 mg, poudre pour solution pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VORICONAZOLE ARROW 200 mg, poudre pour solution pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antifongiques systémiques, dérivéstriazolés – code ATC : J02AC03.

VORICONAZOLE ARROW contient la substance active voriconazole. VORICONAZOLEARROW est un médicament antifongique. Il agit en tuant ou en empêchant lacroissance de champignons qui provoquent ces infections.

Il est utilisé pour traiter les patients (adultes et enfants âgés de plusde 2 ans) ayant :

· une aspergillose invasive (un type d’infection fongique due àAspergillus sp.) ;

· une candidémie (autre type d’infection fongique due à Candida sp.)chez les patients non neutropéniques (patients n’ayant pas de tauxanormalement bas de globules blancs dans le sang) ;

· des infections invasives graves à Candida sp. quand le champignon estrésistant au fluconazole(autre médicament antifongique) ;

· des infections fongiques graves à Scedosporium sp. ou à Fusarium sp.(2 espèces différentes de champignons).

VORICONAZOLE ARROW est destiné aux patients atteints d’infectionsfon­giques s’aggravant et pouvant menacer le pronostic vital.

Prévention des infections fongiques chez les receveurs de greffe de moelleosseuse à haut risque.

Ce produit doit être utilisé exclusivement sous surveillance médicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERVORICONAZOLE ARROW 200 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

N’utilisez jamais VORICONAZOLE ARROW 200 mg, poudre pour solution pourperfusion :

· si vous êtes allergique au voriconazole ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Il est extrêmement important d'avertir votre médecin ou votre pharmacien sivous prenez ou avez pris tout autre médicament, même obtenu sans ordonnance,ou des médicaments à base de plantes.

Les médicaments suivants ne doivent en aucun cas être pris pendant votretraitement par VORICONAZOLE ARROW :

· terfénadine (utilisé pour traiter l’allergie),

· astémizole (utilisé pour traiter l’allergie),

· cisapride (utilisé pour les problèmes d’estomac),

· pimozide (utilisé pour traiter certaines maladies mentales),

· quinidine (utilisé pour les battements de cœur irréguliers),

· ivabradine (utilisé pour les symptômes d’insuffisance cardiaquechro­nique),

· rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose),

· éfavirenz (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 400 mg etplus, une fois par jour,

· carbamazépine (utilisé pour le traitement des crisesd’épilepsie),

· phénobarbital (utilisé pour traiter les insomnies sévères et lescrises d’épilepsie),

· alcaloïdes de l’ergot de seigle (par exemple ergotamine etdihydroergotamine ; utilisés pour le traitement de la migraine),

· sirolimus (utilisé chez les patients qui ont reçu une greffe),

· ritonavir (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 400 mg etplus, deux fois par jour,

· millepertuis (Hypericum perforatum), contenu dans des préparations àbase de plantes,

· naloxégol (utilisé pour traiter la constipation spécifiquemen­tprovoquée par des medicaments pour traiter la douleur appelés opioides, [parexemple, morphine, oxycodone, fentanyl, tramadol, codéine]),

· tolvaptan (utilisé pour traiter l’hyponatrémie [faible taux de sodiumdans votre sang] ou pour ralentir le déclin de la fonction rénale chez lespatients présentant une polykystose rénale)

· lurasidone (utilisée pour traiter la dépression),

· vénétoclax (utilisé pour traiter les patients atteints de leucémielymphoïde chronique-LLC).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avantd’utiliser VORICONAZOLE ARROW 200 mg, poudre pour solution pourperfusion :

· si vous avez déjà eu une réaction allergique à d’autres médicamentsazolés ;

· si vous souffrez ou avez souffert d’une maladie du foie. Si c’est lecas, le médecin pourrait vous prescrire une dose plus faible de VORICONAZOLEARROW. Votre médecin doit aussi surveiller le fonctionnement de votre foiependant votre traitement par VORICONAZOLE ARROW en pratiquant des analyses desang ;

· si vous avez une cardiomyopathie (maladie du muscle cardiaque), desbattements de cœur irréguliers, un rythme du cœur ralenti ou une anomaliedétectée à l’électrocardi­ogramme (ECG), appelée « Syndrome du QTcLong ».

Vous devez éviter toute exposition au soleil pendant votre traitement. Ilest important de protéger les zones de votre corps exposées au soleil etd’utiliser de la crème solaire ayant un indice de protection (IP) élevé,car votre peau peut devenir plus sensible aux rayons UV du soleil. Cesprécautions s’appliquent également aux enfants.

Pendant votre traitement par VORICONAZOLE ARROW, informez immédiatementvotre médecin :

· si vous prenez un coup de soleil,

· si une éruption grave ou des cloques apparaissent sur votre peau ou encas de douleur osseuse.

Si vous présentez des problèmes de peau comme décrits ci-dessus, votremédecin peut vous adresser à un dermatologue qui, après vous avoir vu enconsultation, peut décider qu’il est important de vous revoirrégulière­ment. Il existe un faible risque de développer un cancer de la peaulors de l’utilisation de VORICONAZOLE ARROW sur une longue durée.

Si vous présentez des signes d’« insuffisance cortico-surrénalienne »,c’est-à-dire si les glandes surrénales ne produisent pas des quantitéssuffi­santes de certaines hormones stéroïdiennes telles que le cortisol, ce quipeut entraîner des symptômes tels que : fatigue chronique ou de longue durée,faiblesse musculaire, perte d’appétit, perte de poids, douleurs abdominales,in­formez-en votre médecin.

Si vous présentez des signes du “syndrome de Cushing”, où l’organismeproduit trop de cortisol, une hormone pouvant entrainer des symptômes tels que: prise de poids, bosse graisseuse entre les épaules, un visage arrondi,assom­brissement de la peau du ventre, des cuisses, des seins et des bras,amincissement de la peau, propension aux ecchymoses, un taux de sucre élevédans le sang (hyperglycémie), pilosité excessive, transpiration excessive,veuillez en informer votre médecin.

Votre médecin doit surveiller le fonctionnement de votre foie et de vosreins par des analyses de sang.

Enfants

VORICONAZOLE ARROW ne doit pas être donné aux enfants âgés de moins de2 ans.

Autres médicaments et VORICONAZOLE ARROW 200 mg, poudre pour solution pourperfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris ceux obtenus sansordonnance.

Certains médicaments pris en même temps que VORICONAZOLE ARROW peuventmodifier l'action de VORICONAZOLE ARROW ou VORICONAZOLE ARROW peut affecter lamanière dont ils agissent.

Avertissez votre médecin si vous prenez le médicament suivant car il fautéviter, dans la mesure du possible de prendre VORICONAZOLE ARROW avec :

· ritonavir (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 100 mg deuxfois par jour,

· glasdégib (utilisé pour le traitement du cancer).

Si vous devez prendre ces deux médicaments, votre médecin devra surveillerfré­quemment votre rythme cardiaque.

Avertissez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants,car un traitement simultané avec VORICONAZOLE ARROW doit être évité dans lamesure du possible. Un ajustement de la posologie de voriconazole pourra êtrenécessaire :

· rifabutine (utilisé pour le traitement de la tuberculose). Si vous êtesdéjà traité par la rifabutine, votre formulation sanguine et les effetsindésirables pouvant être liés à la prise de rifabutine devront êtresurveillés ;

· phénytoïne (utilisé pour le traitement de l’épilepsie). Si vousêtes déjà traité par la phénytoïne, votre concentration sanguine dephénytoïne devra être surveillée pendant votre traitement par VORICONAZOLEARROW et votre dose pourra être adaptée.

Avertissez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants,car un ajustement de la posologie ou une surveillance peuvent être nécessairesafin de vérifier que ces médicaments et/ou VORICONAZOLE ARROW ont toujoursl’effet recherché :

· warfarine et autres anticoagulants (par exemple phenprocoumone,a­cénocoumarol, utilisés pour ralentir la coagulation du sang) ;

· ciclosporine (utilisé chez les patients ayant reçu une greffe) ;

· tacrolimus (utilisé chez les patients ayant reçu une greffe) ;

· sulfonylurées (par exemple tolbutamide, glipizide, glyburide) (utiliséschez les diabétiques) ;

· statines (par exemple atorvastatine, simvastatine) (utilisés pour fairebaisser le taux de cholestérol) ;

· benzodiazépines (par exemple midazolam, triazolam) (utilisés pourtraiter les insomnies sévères et le stress) ;

· oméprazole (utilisé pour le traitement des ulcères) ;

· contraceptifs oraux (si vous prenez simultanément VORICONAZOLE ARROW etdes contraceptifs oraux, vous pouvez avoir des effets indésirables comme desnausées et des troubles menstruels) ;

· alcaloïdes de la pervenche (par exemple vincristine et vinblastine)(u­tilisés pour le traitement du cancer) ;

· inhibiteurs de la tyrosine kinase (par exemple axitinib, bosutinib,cabo­zantinib, céritinib, cobimétinib, dabrafénib, dasatinib, nilotinib,suni­tinib, ibrutinib, ribociclib) (utilisés pour le traitement du cancer),

· trétinoine (utilisée pour le traitement de la leucémie),

· indinavir et les autres inhibiteurs de la protéase du VIH (utilisés pourle traitement du VIH) ;

· inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par exempleéfavirenz, delavirdine, névirapine) (utilisés pour le traitement du VIH)(certaines doses d'éfavirenz NE peuvent PAS être prises en même temps queVORICONAZOLE ARROW) ;

· méthadone (utilisée pour traiter la dépendance à l’héroïne) ;

· alfentanil et fentanyl et autres opiacés d’action rapide tels quesufentanil (utilisés comme antidouleurs lors d'intervention­schirurgicales) ;

· oxycodone et autres opiacés d’action longue tels que hydrocodone(u­tilisés pour les douleurs modérées à intenses) ;

· Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (par exemple ibuprofène,di­clofénac) (utilisés pour le traitement des douleurs et del’inflammation) ;

· fluconazole (utilisé contre les infections fongiques) ;

· évérolimus (utilisé pour traiter le cancer du rein à un stade avancéet chez les patients transplantés) ;

· létermovir (utilisé pour prévenir la maladie à cytomégalovirus [CMV]après une greffe de moelle osseuse) ;

· ivacaftor : utilisé pour traiter la mucoviscidose.

VORICONAZOLE ARROW 200 mg, poudre pour solution pour perfusion avec desaliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

VORICONAZOLE ARROW ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf encas d’avis contraire de votre médecin. Les femmes en âge d’avoir desenfants doivent utiliser un moyen de contraception efficace. Si vous tombezenceinte au cours d’un traitement par VORICONAZOLE ARROW, contactezimmé­diatement votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

VORICONAZOLE ARROW peut troubler la vue ou accroître de manière gênantevotre sensibilité à la lumière. Si c’est le cas, ne conduisez pas ou nemanipulez aucun outils ou machines. Contactez votre médecin si vous constatezce type de réaction.

VORICONAZOLE ARROW 200 mg, poudre pour solution pour perfusion contient dusodium et de l’hydroxypropyl­bétadex.

Ce médicament contient 88,74 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 4,44 % de l’apport alimentairequ­otidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Si vous souffrez d’une maladie rénale, parlez-en à votre médecin avantde prendre ce médicament.

3. COMMENT UTILISER VORICONAZOLE ARROW 200 mg, poudre pour solution pourperfusion ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Posologie

Votre médecin déterminera quelle dose vous convient en fonction de votrepoids et du type d’infection dont vous souffrez.

Votre médecin pourrait changer la dose en fonction de votre état.

La dose recommandée chez les adultes (y compris les patients âgés) est lasuivante :

	Voie Intraveineuse
Dose pendant les premières 24 heures (Dose de charge)	6 mg/kg toutes les 12 heures pendant les premières 24 heures
Dose après les premières 24 heures (Dose d’entretien)	4 mg/kg deux fois par jour

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut diminuer ladose quotidienne à 3 mg/kg deux fois par jour.

Le médecin peut décider de diminuer la dose si vous avez une cirrhoselégère à modérée.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose recommandée chez les enfants et les adolescents est lasuivante :

	Voie Intraveineuse
	Enfants âgés de 2 à moins de 12 ans et adolescents âgés de 12 à14 ans pesant moins de 50 kg	Adolescents âgés de 12 à 14 ans pesant 50 kg ou plus ; et tous lesadolescents de plus de 14 ans
Dose pendant les premières 24 heures (Dose de charge)	9 mg/kg toutes les 12 heures pendant les premières 24 heures	6 mg/kg toutes les 12 heures pendant les premières 24 heures
Dose après les premières 24 heures (Dose d’entretien)	8 mg/kg deux fois par jour	4 mg/kg deux fois par jour

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter oudiminuer la dose quotidienne.

Mode d’administration

VORICONAZOLE ARROW poudre pour solution pour perfusion sera reconstituée etdiluée à la concentration correcte par le pharmacien ou l’infirmier/ère del’hôpital (voir à la fin de cette notice pour plus d’informations).

Le médicament vous sera administré par perfusion intraveineuse (dans uneveine) à une vitesse maximale de 3 mg/kg par heure et pendant 1 à3 heures.

Si vous ou votre enfant prenez VORICONAZOLE ARROW en préventiond’in­fections fongiques, votre médecin pourra arrêter VORICONAZOLE ARROW sivous ou votre enfant développez des effets indésirables liés autraitement.

Si vous avez utilisé plus de VORICONAZOLE ARROW 200 mg, poudre poursolution pour perfusion que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser VORICONAZOLE ARROW 200 mg, poudre pour solutionpour perfusion

Comme vous recevrez ce médicament sous surveillance médicale étroite, ilest improbable qu’une dose soit oubliée. Toutefois, si vous pensez quec’est le cas, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez d’utiliser VORICONAZOLE ARROW 200 mg, poudre poursolution pour perfusion

Le traitement par VORICONAZOLE ARROW durera aussi longtemps que votremédecin le conseillera ; cependant la durée de traitement par perfusion nedevra pas être de plus de 6 mois.

Les patients dont le système immunitaire est affaibli ou dont l’infectionest grave peuvent avoir besoin d’un traitement au long cours afind’empêcher le retour de l’infection. Dès que votre état s’améliorera,vous pourrez passer d’un traitement intraveineux à un traitement parcomprimés.

Si votre médecin décide d'arrêter le traitement par VORICONAZOLE ARROW, iln'est pas attendu que vous ressentiez d'effet particulier.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

S’il s’en produit, la plupart seront probablement mineurs et passagers.Tou­tefois, certains peuvent être graves et nécessiter une surveillancemé­dicale.

Effets indésirables graves – arrêtez de prendre VORICONAZOLE ARROW etconsultez un médecin immédiatement

· éruption cutanée,

· jaunisse, changements dans les tests sanguins de la fonctionhépatique,

· pancréatite (inflammation du pancréas).

Autres effets indésirables

Très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10

· atteintes visuelles (modification de la vision, y compris vision trouble,altération de la vision des couleurs, intolérance anormale à la perceptionvisuelle de la lumière, daltonisme, trouble de l’œil, halo coloré, céciténocturne, vision oscillante, apparition d’étincelles, aura visuelle, baissede l’acuité visuelle, brillance visuelle, perte d’une partie du champvisuel habituel, taches devant les yeux),

· fièvre,

· éruptions cutanées étendues,

· nausées, vomissements, diarrhée,

· maux de tête,

· gonflement des extrémités,

· douleurs à l’estomac,

· difficultés à respirer,

· élévation des enzymes hépatiques.

Fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10

· inflammation des sinus, inflammation des gencives, frissons,faiblesse,

· diminution, y compris sévère, de certains types de globules rouges(parfois d'origine immunitaire) et/ou blancs (parfois accompagnée de fièvre),diminution du nombre des cellules sanguines appelées plaquettes qui permettentla coagulation du sang,

· faible taux de sucre dans le sang, faible taux de potassium dans le sang,faible taux de sodium dans le sang,

· anxiété, dépression, confusion, agitation, incapacité à trouver lesommeil, hallucinations,

· crises d’épilepsie, tremblements ou mouvements musculairesin­contrôlés, picotements ou sensations anormales sur la peau, augmentation dutonus musculaire, somnolence, sensations vertigineuses,

· saignement dans les yeux,

· troubles du rythme cardiaque incluant des battements de cœur trèsrapides ou très lents, syncope,

· pression artérielle basse, phlébite (formation de caillots sanguins dansles veines),

· difficulté aiguë à respirer, douleur dans la poitrine, gonflement duvisage (bouche, lèvres et contour des yeux), accumulation de liquide dans lespoumons,

· constipation, indigestion, inflammation des lèvres,

· jaunisse, inflammation et lésion du foie,

· éruptions cutanées pouvant conduire à la formation importante devésicules et à un décollement de la peau caractérisé par une zone plate etrouge sur la peau couverte de petites bosses confluentes, rougeur dela peau,

· démangeaisons,

· chute de cheveux,

· mal de dos,

· insuffisance rénale, sang dans les urines, modifications des tests de lafonction rénale.

Peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100

· syndrome pseudo-grippal, irritation et inflammation du tractusgastro-intestinal, inflammation du tractus gastro-intestinal provoquant unediarrhée associée à la prise d’antibiotiques, inflammation des vaisseauxlympha­tiques,

· inflammation du tissu fin qui tapisse la paroi interne de l’abdomen etrecouvre les organes abdominaux,

· gonflement des ganglions lymphatiques (parfois douloureux), défaillancede la moelle osseuse, augmentation du nombre d’éosinophiles,

· diminution du fonctionnement des glandes surrénales, glande thyroïde pasassez active(hypothy­roïdie),

· trouble cérébral, symptômes ressemblant à la maladie de Parkinson,lésion nerveuse entraînant un engourdissement, une douleur, un picotement ouune sensation de brûlure des mains et des pieds,

· problèmes d’équilibre ou de coordination,

· œdème cérébral,

· vision double, problèmes oculaires graves incluant : douleur etinflammation des yeux et des paupières, mouvements anormaux des yeux, nerfoptique abîmé entraînant un handicap visuel, gonflement de la papilleoptique,

· diminution de la sensibilité au toucher,

· sensations anormales du goût,

· difficultés auditives, bourdonnements dans les oreilles, vertiges,

· inflammation de certains organes internes : pancréas et duodénum,gonflement et inflammation de la langue,

· augmentation de la taille du foie, insuffisance hépatique, maladie de lavésicule biliaire, calculs biliaires,

· inflammation des articulations, inflammation des veines sous la peau(pouvant être associée à la formation d’un caillot sanguin),

· inflammation des reins, présence de protéines dans les urines, lésiondes reins,

· fréquence cardiaque très rapide ou pause dans les battements cardiaques,parfois accompagnée d'impulsions électriques erratiques,

· électrocardiogramme (ECG) anormal,

· augmentation du taux de cholestérol dans le sang, augmentation du tauxd’urée dans le sang,

· réactions cutanées allergiques (parfois sévères), incluant une maladiede la peau entrainant des vésicules douloureuses et des ulcérations de la peauet des muqueuses, en particulier dans la bouche et mettant la vie en danger,inflammation de la peau, urticaire, coup de soleil ou réaction cutanéesévère faisant suite à une exposition à la lumière ou au soleil, rougeur dela peau et irritation, coloration rouge ou violette de la peau pouvant êtrecausée par la diminution du nombre de plaquettes, eczéma,

· réaction au site de perfusion,

· réaction allergique ou réponse immunitaire exagérée.

Rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1000

· somnolence au cours de la perfusion,

· glande thyroïde trop active (hyperthyroïdie),

· détérioration de la fonction cérébrale liée à une complication graved’une maladie hépatique,

· perte de la plupart des fibres du nerf optique, opacification de lacornée, mouvements involontaires des yeux,

· photosensibilité bulleuse,

· trouble dans lequel le système immunitaire du corps attaque une partie dusystème nerveux périphérique,

· problèmes de rythme cardiaque ou de conduction cardiaque (mettant parfoisla vie en danger),

· réaction allergique mettant la vie en danger,

· troubles de la coagulation sanguine,

· réactions cutanées allergiques (parfois sévères) avec gonflementrapide (œdème) du derme, du tissu sous-cutané, de la muqueuse et des tissussous-muqueux, plaques de peau épaisse et rouge qui démangent ou douloureusesavec desquamation argentée de la peau, irritation de la peau et des muqueuses,maladie de la peau mettant la vie en danger et entrainant le décollement degrandes parties de l'épiderme (la couche la plus superficielle de la peau) descouches plus profondes,

· petites plaques de peau sèches et squameuses, parfois épaisses etaccompagnées d'excroissances ou de « cornes ».

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

· tâches de rousseurs et tâches pigmentées.

Autres effets indésirables dont la fréquence est indéterminée, mais quidoivent être signalés immédiatement à votre médecin :

· cancer de la peau,

· inflammation du tissu entourant les os,

· plaques rouges, squameuses ou lésions de la peau en forme d’anneau quipeuvent être un symptôme d’une maladie auto-immune appelée lupusérythémateux cutané.

Des réactions pendant la perfusion sont survenues dans de rares cas avec levoriconazole (y compris rougeur brusque du visage, fièvre, transpiration,ac­célération du rythme cardiaque et essoufflement). Votre médecin pourraarrêter la perfusion si ces réactions surviennent.

Comme VORICONAZOLE ARROW peut affecter le foie et les reins, votre médecindoit surveiller le fonctionnement de votre foie et de vos reins par des analysesde sang. Veuillez informer votre médecin si vous avez des douleurs à l'estomacou si l’aspect de vos selles a changé.

Des cas de cancer de la peau ont été rapportés chez les patients traitéspar voriconazole au long cours.

Les coups de soleil ou les réactions cutanées sévères faisant suite àune exposition à la lumière ou au soleil ont été plus fréquemment observéschez les enfants. Si vous ou votre enfant développez des problèmes cutanés,votre médecin vous adressera peut-être à un dermatologue qui, après laconsultation, pourra décider qu’il est important pour vous ou votre enfantd’être suivi régulièrement.

Des élévations des enzymes hépatiques ont également été observées plusfréquemment chez les enfants.

Si l’un de ces effets indésirables persiste ou devient gênant,informez-en votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VORICONAZOLE ARROW 200 mg, poudre pour solution pourperfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservationavant ouverture.

D’un point de vue microbiologique, une fois reconstitué, VORICONAZOLEARROW 200 mg, poudre pour solution pour perfusion doit être utiliséimmédi­atement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, il peut êtrestocké jusqu’à 24 heures à température ambiante ou entre 2°C et 8°C (auréfrigérateur). VORICONAZOLE ARROW 200 mg, poudre pour solution pourperfusion reconstitué doit être dilué avec une solution pour perfusioncompatible avant la perfusion (voir à la fin de cette notice pour plusd’informa­tions).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VORICONAZOLE ARROW 200 mg, poudre pour solution pourperfusion ?

· La substance active est :

Voriconazole.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........200 mg

Pour un flacon.

Chaque flacon contient 200 mg de voriconazole équivalent à 10 mg/ml desolution quand le produit est reconstitué comme indiqué par le pharmacien oul’infirmière de l’hôpital (voir l’information à la fin de cettenotice).

· Les autres composants sont :

Hydroxypropyl­bétadex, chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pourl’ajuste­ment pH).

Qu’est-ce que VORICONAZOLE ARROW 200 mg, poudre pour solution pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur

VORICONAZOLE ARROW se présente comme une poudre lyophilisée blanche àblanchâtre dans un flacon en verre transparent (Type I) de 25 ml fermé par unbouchon en caoutchouc gris (chlorobutyle) et une capsule flip-off.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

ANFARM HELLAS S.A

320 09 Schimatari Viotias

Grece

OU

PHARMATHEN S.A.

6, Dervenakion STR

15351 Pallini Attiki

Grece

OU

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

69300 Rodopi,

Grece

OU

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Information sur la reconstitution et la dilution

· VORICONAZOLE ARROW doit d’abord être reconstituée avec 19 ml d’eaupour préparations injectables ou 19 ml de chlorure de sodium pour perfusion à9 mg/ml (0,9%) afin d’obtenir un volume extractible limpide de 20 mlcontenant 10 mg/ml de voriconazole.

· Jeter le flacon de VORICONAZOLE ARROW contenant la poudre pour solutionpour perfusion si le vide n'aspire pas le diluant dans le flacon.

· Il est recommandé d’utiliser une seringue standard de 20 ml (nonautomatique) afin d’être sûr que la quantité exacte (19,0 ml) d’eau pourpréparations injectables ou de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml(0,9%) est prélevée.

· Ajouter ensuite le volume requis de solution à diluer reconstituée dansune solution pour perfusion compatible recommandée mentionnée ci-dessous afind’obtenir une solution finale de VORICONAZOLE ARROW contenant 0,5 à 5 mg/mlde voriconazole.

· Ce médicament est seulement à usage unique et toute solution inutiliséedoit être éliminée.

· Seules les solutions transparentes et exemptes de particules doivent êtreutilisées.

· Ne pas injecter en bolus.

· Conditions de conservation, voir rubrique 5 « Comment conserverVORI­CONAZOLE ARROW ».

Poids (kg)	Volume de solution à diluer VORICONAZOLE ARROW (10 mg/mL) requispour :
	Dose de 3 mg/kg (nombre de flacons)	Dose de 4 mg/kg (nombre de flacons)	Dose de 6 mg/kg (nombre de flacons)	Dose de 8 mg/kg (nombre de flacons)	Dose de 9 mg/kg (nombre de flacons)
10	–	4,0 ml (1)	–	8,0 ml (1)	9,0 ml (1)
15	–	6,0 ml (1)	–	12,0 ml (1)	13,5 ml (1)
20	–	8,0 ml (1)	–	16,0 ml (1)	18,0 ml (1)
25	–	10,0 ml (1)	–	20,0 ml (1)	22,5 ml (2)
30	9,0 ml (1)	12,0 ml (1)	18,0 ml (1)	24,0 ml (2)	27,0 ml (2)
35	10,5 ml (1)	14,0 ml (1)	21,0 ml (2)	28,0 ml (2)	31,5 ml (2)
40	12,0 ml (1)	16,0 ml (1)	24,0 ml (2)	32,0ml (2)	36,0 ml (2)
45	13,5 ml (1)	18,0 ml (1)	27,0 ml (2)	36,0 ml (2)	40,5 ml (3)
50	15,0 ml (1)	20,0 ml (1)	30,0 ml (2)	40,0 ml (2)	45,0 ml (3)
55	16,5 ml (1)	22,0 ml (2)	33,0 ml (2)	44,0 ml (3)	49,5 ml (3)
60	18,0 ml (1)	24,0 ml (2)	36,0 ml (2)	48,0 ml (3)	54,0 ml (3)
65	19,5 ml (1)	26,0 ml (2)	39,0 ml (2)	52,0 ml (3)	58,5 ml (3)
70	21,0 ml (2)	28,0 ml (2)	42,0 ml (3)	–	–
75	22,5 ml (2)	30,0 ml (2)	45,0 ml (3)	–	–
80	24,0 ml (2)	32,0 ml (2)	48,0 ml (3)	–	–
85	25,5 ml (2)	34,0 ml (2)	51,0 ml (3)	–	–
90	27,0 ml (2)	36,0 ml (2)	54,0 ml (3)	–	–
95	28,5 ml (2)	38,0 ml (2)	57,0 ml (3)	–	–
100	30,0 ml (2)	40,0 ml (2)	60,0 ml (3)	–	–

VORICONAZOLE ARROW est une substance lyophile stérile sans conservateur pourune dose unique. Par conséquent, d’un point de vue microbiologique, lasolution reconstituée doit être utilisée immédiatement aprèsreconsti­tution. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, les durées et lesconditions de conservation appliquées relèvent de la responsabilité del’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures, entre 2°Cet 8°C (au réfrigérateur).

La solution reconstituée de VORICONAZOLE ARROW doit être diluée avec unesolution pour perfusion compatible, avant perfusion.

Solutions pour perfusion compatibles :

La solution reconstituée peut être diluée avec :

Solution injectable à 9 mg/ml (0,9 %) de chlorure de sodium

Solution de Ringer Lactate pour perfusion intraveineuse

Solution à 5 % de glucose et solution de Ringer Lactate pour perfusionintra­veineuse

Solution à 5 % de glucose et 0,45 % de chlorure de sodium pour perfusionintra­veineuse

Solution à 5 % de glucose pour perfusion intraveineuse

Solution à 5 % de glucose dans 20 mEq de chlorure de potassium pourperfusion intraveineuse

Solution à 0,45 % de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse

Solution à 5 % de glucose et à 0,9 % de chlorure de sodium pour perfusionintra­veineuse

La compatibilité de VORICONAZOLE ARROW avec des diluants autres que ceuxmentionnés ci-dessus (ou mentionnés au paragraphe « Incompatibilités »)n’est pas connue.

Incompatibilités :

VORICONAZOLE ARROW ne doit pas être administré simultanément via la mêmeligne ou le même cathéter à d’autres injectables intraveineux, y comprispour nutrition parentérale (par exemple Aminofusine 10 % Plus).

Ne pas pratiquer de perfusion de produits sanguins en même temps queVORICONAZO­LE ARROW.

La perfusion de nutrition parentérale totale peut être simultanée à laperfusion de VORICONAZOLE ARROW mais pas par le même cathéter ou canule.

VORICONAZOLE ARROW ne doit pas être dilué avec une solution à 4,2 % debicarbonate de sodium pour perfusion.

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