FLUCONAZOLE ZENTIVA 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

FLUCONAZOLE ZENTIVA 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUCONAZOLE ZENTIVA 10 mg/ml, poudre pour suspensionbuvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUCONAZOLEZENTIVA 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable ?

3. Comment prendre FLUCONAZOLE ZENTIVA 10 mg/ml, poudre pour suspensionbuvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUCONAZOLE ZENTIVA 10 mg/ml, poudre pour suspensionbuvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FLUCONAZOLE ZENTIVA 10 mg/ml, poudre pour suspensionbuvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antimycosiques à usage systémique,dérivé triazolé – code ATC : J02AC01.

FLUCONAZOLE ZENTIVA fait partie d’un groupe de médicaments appelés «antifongiques ». La substance active est le fluconazole.

FLUCONAZOLE ZENTIVA est utilisé pour traiter les infections dues à deschampignons et peut également être utilisé pour vous empêcher de développerune infection à Candida. La cause la plus fréquente des infections fongiquesest une levure appelée Candida.

Adultes

Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter lesinfections fongiques suivantes :

· Méningite à cryptocoques- infection fongique du cerveau.

· Coccidioïdomycose- une maladie du système bronchopulmonaire.

· Infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes(ex. cœur, poumons) ou des voies urinaires.

· Mycose de la muqueuse – infection de la muqueuse buccale, de la gorgeet de plaies dues à une prothèse dentaire.

· Mycose génitale – infection du vagin ou du pénis.

· Infections cutanées – ex. pied d'athlète, herpès circiné, eczémamarginé de Hebra, infection des ongles.

Vous pourriez aussi recevoir FLUCONAZOLE ZENTIVA pour :

· éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques.

· éviter la récidive d’une mycose de la muqueuse.

· diminuer le risque de récidive de mycose vaginale.

· éviter de développer une infection à Candida (si votre systèmeimmunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement).

Enfants et adolescents (0 à 17 ans)

Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les typessuivants d'infections fongiques :

· Mycose de la muqueuse – infection de la muqueuse buccale, dela gorge.

· Infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes(p.ex. cœur, poumons) ou des voies urinaires.

· Méningite à cryptocoques- infection fongique du cerveau.

Vous pourriez aussi recevoir FLUCONAZOLE ZENTIVA pour :

· Vous empêchez de développer une infection à Candida (si votre systèmeimmunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement).

· Éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUCONAZOLEZENTIVA 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable ?

Ne prenez jamais FLUCONAZOLE ZENTIVA 10 mg/ml, poudre pour suspensionbuvable :

· si vous êtes allergique au fluconazole, aux autres médicaments que vousavez pris pour traiter des infections fongiques ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Lessymptômes peuvent être de type démangeaisons, rougeur de la peau oudifficultés à respirer;

· Si vous prenez de l'astémizole, de la terfénadine (médicamentsan­tihistaminiqu­es utilisés pour traiter les allergies).

· Si vous prenez du cisapride (utilisé pour les maux d'estomac).

· Si vous prenez du pimozide (utilisé pour traiter des troublesmentaux).

· Si vous prenez de la quinidine (utilisée pour traiter les troubles durythme cardiaque).

· Si vous prenez de l’érythromycine (antibiotique pour traiter lesinfections).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FLUCONAZOLEZENTIVA 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable.

Prévenez votre médecin :

· si l’infection fongique ne s’améliore pas, car un traitementanti­fongique alternatif peut être nécessaire,

· si vous avez des problèmes de foie ou de rein,

· si vous souffrez d'une maladie du cœur, y compris des troubles du rythmecardiaque,

· si vous avez des taux anormaux de potassium, de calcium ou de magnésiumdans le sang,

· si vous développez des réactions cutanées graves (démangeaison­s,rougeurs de la peau ou des difficultés à respirer)

· si vous développez des signes d’insuffisance surrénale, un troubledans lequel les glandes surrénales produisent des quantités insuffisantes decertaines hormones stéroïdiennes comme le cortisol (fatigue chronique ouprolongée, faiblesse musculaire, perte d’appétit, perte de poids, douleursabdomi­nales),

· si vous avez déjà présenté une éruption cutanée sévère ou une peauqui pèle, des cloques et/ou des lésions buccales après la pris de FLUCONAZOLEZENTIVA.

Des réactions cutanées graves, y compris une réaction médicamenteuse avecéosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), ont été rapportéesen association avec le traitement par FLUCONAZOLE ZENTIVA. Arrêtez de prendreFLUCONAZOLE ZENTIVA et consultez immédiatement un médecin si vous remarquezl’un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites à larubrique 4.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FLUCONAZOLE ZENTIVA 10 mg/ml, poudre pour suspensionbuvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous prenez de l’astémizole, dela terfénadine (un antihistaminique pour traiter les allergies), du cisapride(utilisé pour les maux d’estomac), du pimozide (utilisé pour traiter lestroubles mentaux), de la quinidine ou de l’amiodarone (utilisée pour traiterles battements irréguliers – arythmies cardiaques) ou de l’érythromycine(un antibiotique pour traiter les infections) car ces produits ne doivent pasêtre pris avec FLUCONAZOLE ZENTIVA 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable(voir la rubrique “Ne prenez jamais FLUCONAZOLE ZENTIVA 10 mg/ml, poudre poursuspension buvable”).

Certains médicaments peuvent interagir avec FLUCONAZOLE ZENTIVA 10 mg/ml,poudre pour suspension buvable. Veillez à prévenir votre médecin si vousprenez l'un des médicaments suivants :

· rifampicine ou rifabutine (antibiotiques destinés à traiter lesinfections),

· alfentanil, fentanyl (utilisés comme anesthésiques),

· amitriptyline, nortriptyline (utilisés comme antidépresseurs),

· amphotéricine B, voriconazole (antifongiques),

· médicaments qui fluidifient le sang afin d'éviter la formation decaillots sanguins (warfarine ou médicaments similaires),

· benzodiazépines (midazolam, triazolam ou médicaments similaires)uti­lisées pour vous aider à dormir ou pour soulager une anxiété,

· carbamazépine, phénytoïne (utilisées pour traiter les crisesd’épilepsie),

· nifédipine, isradipine, amlodipine, vérapamil, félodipine et losartan(contre l'hypertension artérielle),

· olaparib (utilisé pour traiter le cancer ovarien)

· ciclosporine, évérolimus, sirolimus ou tacrolimus (pour prévenir lerejet du greffon),

· cyclosphosphamide, vinca-alcaloïdes (vincristine, vinblastine oumédicaments similaires) utilisés pour traiter le cancer,

· halofantrine (utilisée pour traiter le paludisme),

· statines (atorvastatine, simvastatine et fluvastatine ou médicamentssi­milaires) utilisées pour réduire l'hypercholes­térolémie,

· méthadone (utilisée contre les douleurs),

· célécoxib, flurbiprofène, naproxène, ibuprofène, lornoxicam,mé­loxicam, diclofénac (anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)),

· contraceptifs oraux,

· prednisone (corticoïde),

· zidovudine, également connue sous le nom d'AZT ; saquinavir (utiliséchez les patients infectés par le VIH),

· médicaments contre le diabète tels que le chlorpropamide, leglibenclamide, le glipizide ou le tolbutamide,

· théophylline (utilisée pour contrôler l'asthme),

· tofacitinib (utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde),

· tolvaptan utilisé pour traiter l’hyponatrémie (faible taux de sodiumdans le sang) ou pour ralentir le déclin de la fonction rénale,

· vitamine A (complément nutritionnel),

· ivacaftor (utilise pour traiter la mucoviscidose),

· amiodarone (utilisée pour traiter les battements cardiaques irréguliersou arythmies),

· hydrochlorothiazide (un diurétique),

· ibrutinib (utilisé pour traiter le cancer du sang).

FLUCONAZOLE ZENTIVA 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable avec desaliments et boissons

FLUCONAZOLE ZENTIVA peut être pris avec ou sans nourriture.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre FLUCONAZOLE ZENTIVA si vous êtes enceinte, si vouspensez être enceinte, si vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez, saufsi votre médecin vous a autorisée à le faire.

Le fluconazole pris au cours du premier trimestre de la grossesse peutaugmenter le risque de fausse couche. Le fluconazole pris à faibles doses aucours du premier trimestre peut légèrement augmenter le risque qu’un bébénaisse avec des malformations congénitales affectant les os et/ou lesmuscles.Vous pouvez continuer à allaiter après la prise d’une dose unique de150 mg de FLUCONAZOLE ZENTIVA.

Vous ne devez pas allaiter si vous prenez une dose répétée de FLUCONAZOLEZENTIVA.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il fauttenir compte du fait que des vertiges ou des crises d’épilepsie peuventsurvenir.

FLUCONAZOLE ZENTIVA 10 mg/ ml, poudre pour suspension buvable contient dusaccharose (sucre), du benzoate de sodium et du sodium (sel).

· Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance àcertains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

· Les doses de 10 ml contiennent 5,5 g ou plus de sucre. Ceci est àprendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

· Peut être néfaste pour les dents s’il est utilisé pendant une duréede plus de 2 semaines.

· Le flacon de 60 ml contient 83 mg de benzoate de sodium par flacon,équivalent à 2,38 mg/ml.

· Le benzoate de sodium peut accroître le risque d’ictère (jaunissementde la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).

· Une fois reconstitué, FLUCONAZOLE ZENTIVA 10 mg/ml, poudre poursuspension buvable contient 1,13 mg de sodium par ml. Cela équivaut à 4,5 %de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour unadulte.

3. COMMENT PRENDRE FLUCONAZOLE ZENTIVA 10 mg/ml, poudre pour suspensionbuvable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Il est préférable de prendre votre médicament chaque jour à lamême heure

Les doses recommandées de ce médicament pour les différentes infectionssont présentées ci-dessous :

Adultes

Affection	Dose
Pour traiter une méningite à cryptocoques	400 mg le premier jour, puis 200 à 400 mg une fois par jour pendant 6 à8 semaines ou plus si nécessaire. Les doses sont parfois augmentées jusqu'à800 mg
Pour éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques	200 mg une fois par jour jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter
Pour traiter une coccidioïdomycose	200 à 400 mg une fois par jour pour une durée de 11 mois à 24 mois ouplus si nécessaire. Les doses sont parfois augmentées jusqu'à 800 mg
Pour traiter une infection fongique interne due à Candida	800 mg le premier jour, puis 400 mg une fois par jour jusqu'à ce que l'onvous dise d'arrêter
Pour traiter une infection de la muqueuse buccale, de la gorge et de plaiesdues à une prothèse dentaire	200 mg à 400 mg le premier jour, puis 100 mg à 200 mg une fois par jourjusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter
Pour traiter une mycose de la muqueuse – la dose dépendant de lalocalisation de l'infection	50 à 400 mg une fois par jour pendant 7 à 30 jours jusqu'à ce que l'onvous dise d'arrêter
Pour éviter la récidive d’une infection de la muqueuse buccale et dela gorge	100 mg à 200 mg une fois par jour ou 200 mg 3 fois par semaine tant quevous présentez un risque de développer une infection
Pour traiter une mycose génitale	150 mg en dose unique
Pour diminuer le risque de récidive de mycose vaginale	150 mg tous les 3 jours à raison de 3 doses au total (Jour 1, Jour 4 etJour 7), puis une fois par semaine pendant 6 mois tant que vous présentez unrisque de développer une infection
Pour traiter une infection fongique de la peau et des ongles	Selon le site de l'infection, 50 mg une fois par jour, 150 mg une fois parsemaine, 300 mg à 400 mg une fois par semaine pendant 1 à 4 semaines(jusqu'à 6 semaines pour le pied d'athlète ; pour le traitement desinfections des ongles, traitement jusqu'au remplacement de l'ongle infecté)
Pour éviter de développer une infection à Candida (si votre systèmeimmunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement)	200 à 400 mg une fois par jour tant que vous présentez un risque dedévelopper une infection

Adolescents âgés de 12 à 17 ans

Respectez la posologie indiquée par votre médecin (soit la posologie del'adulte soit la posologie de l'enfant).

Enfants jusqu'à 11 ans

La posologie maximale chez l'enfant est de 400 mg par jour.

La posologie sera basée sur le poids de l'enfant en kilogrammes.

Affection	Dose quotidienne
Mycose de la muqueuse et infections de la gorge dues à Candida – la doseet la durée dépendent de la sévérité de l'infection et de salocalisation.	3 mg par kg de poids corporel une fois par jour (une dose de 6 mg par kg depoids corporel peut être utilisée le premier jour)
Méningite à cryptocoques ou infections fongiques internes dues àCandida.	6 mg à 12 mg par kg de poids corporel une fois par jour
Pour éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques	6 mg par kg de poids corporel une fois par jour
Pour empêcher les enfants de développer une infection à Candida (si leursystème immunitaire ne fonctionne pas correctement).	3 mg à 12 mg par kg de poids corporel une fois par jour

Nouveau-nés à terme âgés de 0 à 4 semaines

Nouveau-nés à terme âgés de 3 à 4 semaines :

Même posologie que ci-dessus mais à une fréquence de tous les 2 joursseulement. La posologie maximale est de 12 mg par kg de poids corporel toutesles 48 heures.

Nouveau-nés à terme âgés de moins de 2 semaines :

Même posologie que ci-dessus mais à une fréquence de tous les 3 joursseulement. La posologie maximale est de 12 mg par kg de poids corporel toutesles 72 heures.

Patients âgés

La dose usuelle adulte devrait être administrée sauf si vous souffrez deproblèmes rénaux.

Patients avec des problèmes rénaux

Votre médecin pourra modifier votre dose en fonction de l'état de votrefonction rénale.

Instructions pour préparer la suspension :

Il est recommandé que votre pharmacien prépare FLUCONAZOLE ZENTIVA poudrepour suspension buvable avant de vous le donner. Cependant, si le pharmacien nereconstitue pas ce produit, les instructions sont fournies à la fin de lanotice dans la section « destinée aux professionnels de santé et aux patients(quand le pharmacien ne reconstitue pas le produit) ».

Instructions pour l’utilisation :

Agiter le flacon fermé contenant la suspension reconstituée avant chaqueutilisation.

Instructions concernant l’usage de la seringue pour administratio­norale :

Bien agiter la suspension préparée

1. Ouvrir le flacon.

2. Insérer l’adaptateur dans le goulot du flacon puis fixer la seringuepour administration orale dans l’adaptateur (voir Figure 1)

3. Tourner le flacon avec la seringue pour administration orale en positiontête en bas et prélever la quantité de suspension prescrite par votremédecin (Figure 2). Les graduations de la seringue pour administration oralesont inscrites en ml. Une posologie maximale de 400 mg (soit 40 ml) par journe doit pas être dépassée chez les enfants (voir rubrique 3 « Commentprendre FLUCONAZOLE ZENTIVA 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable? »).

4. Retirer la seringue pour administration orale du flacon.

5. Le médicament peut être administré directement dans la bouche àpartir de la seringue pour administration orale. Le patient doit rester droitpendant l’administration. Pointer la seringue pour administration orale sur laface interne de la joue ; administrer lentement la suspension dans la bouche dupatient (Figure 3).

6. Rincer la seringue pour administration orale.

7. Fermer le flacon avec le bouchon de sécurité enfant ; l’adaptateurrestera sur le goulot du flacon.

La seringue pour administration orale à utiliser est celle fournie. En aucuncas elle ne doit être remplacée.

Instructions pour le calcul de la dose à administrer en ml :

Votre pharmacien doit vous indiquer dans l’espace prévu à cet effet surl’emballage du produit la dose que vous ou votre enfant devez prendre :

Pour les nouveaux-nés, nourrissons, enfants et adolescents, votre medecin ouvotre pharmacien calculera la dose à administrer en ml/jour en fonction de laposologie recommandée en mg/kg/jour à l’aide de la table de conversionindiquée en rubrique 6.

Pour les adultes, votre médecin ou votre pharmacien calculera la dose àadministrer en ml/jour en fonction de la posologie en mg/jour recommandée et dudosage du produit.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez pris plus de FLUCONAZOLE ZENTIVA 10 mg/ml, poudre poursuspension buvable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous prenez trop de FLUCONAZOLE ZENTIVA 10 mg/ml, poudre pour suspensionbuvable, vous pourriez vous sentir mal. Contactez votre médecin ou le servicedes urgences de l'hôpital le plus proche. Les symptômes d'un éventuelsurdosage peuvent être d'entendre, de voir, de ressentir ou de penser deschoses qui ne sont pas réelles (hallucinations et comportement paranoïaque).Une prise en charge (avec un traitement symptomatique et un lavage d'estomac, sinécessaire) peut être nécessaire.

Si vous oubliez de prendre FLUCONAZOLE ZENTIVA 10 mg/ml, poudre poursuspension buvable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous enrappelez. S’il est presque l’heure de votre dose suivante, ne prenez pas ladose que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez de prendre FLUCONAZOLE ZENTIVA 10 mg/ml, poudre poursuspension buvable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Quelques personnes développent des réactions allergiques mais lesréactions allergiques graves sont rares. Si vous présentez un effetindésirable, prévenez votre médecin ou pharmacien. Cela inclut même leseffets indésirables qui ne sont pas listés dans cette notice. Si vousprésentez les symptômes suivants, prévenez immédiatement votre médecin.

· sifflement respiratoire soudain, difficultés à respirer ou oppressiondans la poitrine,

· gonflement des paupières, du visage ou des lèvres,

· rougeur de la peau avec démangeaisons sur tout le corps ou démangeaisonsau niveau de taches rouges,

· éruption cutanée,

· réactions cutanées sévères telles qu'une éruption entraînant laformation de bulles (pouvant toucher la bouche et la langue),

· éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée etganglions lymphatiques enflés (syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibi­litémédicamen­teuse).

FLUCONAZOLE ZENTIVA peut affecter votre foie. Les signes de problèmeshépatiques comprennent :

· de la fatigue,

· une perte d'appétit,

· des vomissements,

· un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse).

Si l'un de ces signes survient, arrêtez de prendre FLUCONAZOLE ZENTIVA etprévenez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables :

Par ailleurs, si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou sivous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Les effets indésirables fréquents qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur100 sont énumérés ci-dessous :

· maux de tête,

· maux d'estomac, diarrhée, nausées, vomissements,

· augmentations des tests sanguins liés au fonctionnement du foie,

· éruption.

Les effets indésirables peu fréquents qui touchent 1 à 10 utilisateurssur 1000 sont énumérés ci-dessous :

· réduction du nombre de globules rouges pouvant entraîner une pâleur dela peau et provoquer une faiblesse ou un essoufflement,

· diminution de l'appétit,

· impossibilité de dormir, sensation de somnolence,

· crise d’épilepsie, étourdissements, sensation de tourner,fourmi­llements, picotements ou engourdissement, modifications de la sensationdu goût,

· constipation, difficultés à digérer, gaz, sécheresse de la bouche,

· douleurs musculaires,

· atteinte du foie et jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse),

· papules, bulles (urticaire), démangeaisons, augmentation des sueurs,

· fatigue, sensation générale de malaise, fièvre.

Les effets indésirables rares qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur10.000 sont énumérés ci-dessous :

· diminution du nombre de globules blancs (cellules sanguines quicontribuent à combattre les infections) et des plaquettes (cellules sanguinesqui contribuent à arrêter les saignements),

· coloration rouge ou violette de la peau pouvant être due à un faiblenombre de plaquettes ou à d'autres modifications des cellules sanguines,

· modifications biochimiques sanguines (taux élevés de cholestérol, degraisses dans le sang),

· faible taux de potassium dans le sang,

· tremblements,

· anomalies à l'électrocardi­ogramme (ECG), modification de la fréquenceou du rythme cardiaque,

· insuffisance hépatique,

· réactions allergiques (parfois sévères), y compris éruption bulleusegénéralisée et desquamation de la peau, réactions cutanées sévères,gonflement des lèvres ou du visage,

· perte de cheveux.

Les effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant êtreestimée sur la base des données disponibles) sont :

· réaction d’hypersensibilité avec éruption cutanée, fièvre,apparition de ganglions enflés, augmentation d’un type de globules blancs(éosinop­hilie) et inflammation des organes internes (foie, poumons, cœur,reins et côlon) (Réaction médicamenteuse ou éruption avec éosinophilie etsymptômes systémiques (DRESS)).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUCONAZOLE ZENTIVA 10 mg/ml, poudre pour suspensionbuvable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Avant ouverture: 3 ans.

Après ouverture: la suspension reconstituée doit être utilisée dans les14 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLUCONAZOLE ZENTIVA 10 mg/ml, poudre pour suspensionbuvable

· La substance active est :

Fluconazole..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........10 mg

Pour 1 ml de suspension reconstituée

· Les autres composants sont :

Saccharose avec silice, acide citrique monohydraté, citrate de sodiumanhydre, benzoate de sodium, gomme xanthane, silice colloïdal anhydre, dioxydede Titane, arôme naturel d'orange.

Composition de l'arôme naturel orange : huile essentielle d'orange,malto­dextrine, gomme arabique.

Qu’est-ce que FLUCONAZOLE ZENTIVA 10 mg/ml, poudre pour suspension buvableet contenu de l’emballage extérieur

Pour le flacon de 60 ml produisant 35 ml de suspension aprèsreconstitution

· Un flacon de capacité totale de 60 ml contient au total 26,3 g depoudre. Après la reconstitution, le volume de la suspension est de 35 ml.FLUCONAZOLE ZENTIVA 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable est une poudresèche blanc à blanc cassé. Après l’ajout d’eau à la poudre (commeindiqué dans la notice ci-dessous) une suspension blanche à blanc casséaromatisée à l’orange se forme.

· Dans chaque flacon, le mélange de poudre et d’eau produit 35 ml desuspension.

· Une cuillère-mesure de 5 ml est fournie pour mesurer la dose exacte.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant

LABORATOIRE LESVI

AVENIDA DE BARCELONA 69

08970 SANT JOAN DESPI, BARCELONA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé ouaux patients (quand le pharmacien ne reconstitue pas ce produit) :

Instructions pour reconstituer la suspension :

La suspension reconstituée est une suspension blanche à blanche cassée àla saveur d’orange.

Pour un flacon de 60 ml : 35 ml de suspension après reconstitution :

1. Tapoter le flacon pour libérer la poudre.

2. Ajouter une petite quantité d'eau plate et agiter énergiquement­.Ajouter de l'eau jusqu'au niveau marqué (è) sur le flacon (cela équivaut àajouter au total 24 ml d'eau).

3. Bien agiter pendant 1 à 2 minutes pour obtenir une suspensionhomogène.

4. Après reconstitution, le volume utilisable est de 35 ml.

5. Inscrire la date de péremption de la suspension reconstituée surl'étiquette du flacon (la durée de conservation de la suspension reconstituéeest de 14 jours). Toute suspension non utilisée ne devra plus être utiliséeaprès cette date et devra être retournée à votre pharmacien.

Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé pourle calcul de la dose à administrer en ml pour la population pédiatrique (àindiquer dans l’espace prévu à cet effet sur l’emballage du produit):

Conversion de la posologie de fluconazole exprimée en mg/kg/jour en une doseexprimée en ml/jour chez les nouveau-nés, nourrissons, enfants etadolescents :

FLUCONAZOLE ZENTIVA 10 mg/ml poudre pour suspension buvable :

Chez l’enfant, FLUCONAZOLE ZENTIVA 10 mg/ml poudre pour suspension buvabledoit être mesuré aussi précisément que possible en fonction de l’équationsui­vante :

Poids de l’enfant (en kg) x Posologie prescrite (en mg/kg)

Dose en ml/jour =-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Dosage du produit (en mg/ml)

FLUCONAZOLE ZENTIVA est administré une fois par jour

Toutefois, la fréquence d’administration est différente chez lenouveau-né à terme (voir la rubrique 3 ci-dessus).

La seringue pour administration orale est graduée par paliers de0,1 ml.

Par conséquent, pour les poids et les doses intermédiaires, la doseadministrée en ml doit être calculée puis arrondie à la graduationcorres­pondante inférieure ou supérieure la plus proche sur cetteseringue :

Par exemple, un enfant qui pèse 11,5 kg à qui l’on a prescritFLUCONAZOLE ZENTIVA, 3 mg/kg/jour doit recevoir 34,5 mg/jour, l’équivalentde 3,45 ml de la suspension buvable 10 mg/ml. La dose peut être arrondiejusqu’à 3,5 ml, la graduation la plus proche sur la seringue pouradministration orale pour délivrer la dose complète.

Une posologie maximale de 400 mg (soit 40 ml) par jour ne doit pas êtredépassée chez les enfants (voir * dans tableau).

L’utilisation de FLUCONAZOLE ZENTIVA 10 mg/ml poudre pour suspensionbuvable n’est pas recommandée à des doses > 15,0 ml (surlignées en grisdans le tableau ci-dessous). Pour des doses supérieures à 15,0 ml, il estrecommandé d’utiliser une spécialité Fluconazole à 40 mg/ml poudre poursuspension buvable.

Tableau : Exemples de conversion de posologies

Posologie (dose correspondante en ml/jour)
Poids en kg	3 mg/kg/jour	6 mg/kg/jour	12 mg/kg/jour
3 kg	1,0 ml	1,8 ml	3,6 ml
5 kg	1,6 ml	3,0 ml	6,0 ml
7,5 kg	2,2 ml	4,6 ml	9,0 ml
10 kg	3,0 ml	6,0 ml	12,0 ml
12,5 kg	3,8 ml	7,6 ml	15,0 ml
15 kg	4,6 ml	9,0 ml	18,0 ml
20 kg	6,0 ml	12,0 ml	24,0 ml
25 kg	7,6 ml	15,0 ml	30,0 ml
30 kg	9,0 ml	18,0 ml	36,0 ml
35 kg	10,6 ml	21,0 ml	40,0 ml*
40 kg	12,0 ml	24,0 ml	40,0 ml*
45 kg	13,6 ml	27,0 ml	40,0 ml*

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