Notice patient - FLUCORTAC 50 microgrammes, comprimé sécable
Dénomination du médicament
FLUCORTAC 50 microgrammes, comprimé sécable
Acétate de Fludrocortisone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUCORTAC 50 microgrammes, comprimé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUCORTAC50 microgrammes, comprimé sécable ?
3. Comment prendre FLUCORTAC 50 microgrammes, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUCORTAC 50 microgrammes, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUCORTAC 50 microgrammes, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : MINERALOCORTICOIDES – code ATC :H02AA02 (fludrocortisone) (H : hormones systémiques, sauf hormones sexuelles etinsulines)
Ce médicament est un minéralocorticoïde.
Il est utilisé pour traiter les déficits en hormones minéralocorticoïdesqui sont normalement produites par les glandes surrénales. Il permet desupplémenter en minéralocorticoïdes les patients souffrant d'insuffisancesurrénale primaire ou secondaire, en association avec un glucocorticoïde.
Il est également utilisé pour traiter l’hypotension orthostatique(pression artérielle trop basse en position debout).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUCORTAC50 microgrammes, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais FLUCORTAC 50 microgrammes, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la fludrocortisone ou à l'undes autres composants de ce médicament.
Avant de prendre FLUCORTAC 50 microgrammes, comprimé sécable, prévenezvotre médecin si vous souffrez de :
· hypertension artérielle très élevée mal équilibrée,
· insuffisance cardiaque sévère.
Avertissements et précautions
Faites attention avec FLUCORTAC 50 microgrammes, comprimé sécable :
Il est possible que votre médecin vous donne des recommandationsalimentaires particulières, notamment de consommation de sel.
Il peut aussi vous demander de prendre un médicament à base de sel depotassium. Dans tous les cas, suivez attentivement ses recommandations.
Chez l'enfant, pendant les premières années de vie, une supplémentation desel (1 à 2 g par jour) est associée à la prise de fludrocortisone.
Un contrôle régulier des électrolytes sériques, ainsi qu'une surveillanceclinique (tension artérielle, apparition d'œdèmes, prise de poids, fatiguemusculaire), sont nécessaires.
Prévenez votre médecin si vous constatez que :
· des maux de tête apparaissent,
· vous prenez du poids,
· vos jambes enflent,
· votre tension artérielle est augmentée,
· ou votre rythme cardiaque est anormalement rapide.
Votre médecin pourra alors être amené à modifier la dose defludrocortisone.
En cas de diarrhées importantes ou de transpiration excessive, il peut êtrenécessaire de modifier la dose de fludrocortisone : consultez votremédecin.
N'interrompez jamais votre traitement sans un avis médical.
La prise de FLUCORTAC 50 microgrammes, comprimé sécable, nécessite desprécautions d'emploi en association avec certains autres médicaments (voirPrise ou utilisation d'autres médicaments).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Attention : ce médicament contient une substance active pouvant induire uneréaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et FLUCORTAC 50 microgrammes, comprimé sécable
Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, ilfaut signaler systématiquement tout traitement en cours à votre médecin ou àvotre pharmacien.
La prise concomitante de certains médicaments avec FLUCORTAC50 microgrammes, comprimé sécable NECESSITE DES PRECAUTIONS d'emploi : ils'agit de certains médicaments anticonvulsivants (carbamazépine,fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone), la rifampicine(antituberculeux).
FLUCORTAC 50 microgrammes, comprimé sécable avec des aliments
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament peut être pris pendant la grossesse sous surveillancemédicale. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement,consultez votre médecin. En cas de grossesse une période de surveillanceclinique et biologique du nouveau-né est nécessaire.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
En cas de traitement par ce médicament, il est préférable d'éviterd'allaiter. En cas d'allaitement, une surveillance médicale régulière dunouveau-né est nécessaire. Parlez-en à votre médecin.
D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et del'allaitement, de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votrepharmacien avant de prendre un médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
FLUCORTAC 50 microgrammes, comprimé sécable contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE FLUCORTAC 50 microgrammes, comprimé sécable?
Posologie
La posologie est fixée par votre médecin en fonction de l'intensité del'insuffisance surrénale. Elle doit être ajustée en fonction de la tensionartérielle, de la kaliémie, de la natrémie et de l'activité rénineplasmatique. Elle peut être modifiée en fonction de la tolérance et de laréponse au traitement et sera régulièrement réévaluée au cours dutraitement.
Mode d’administration
Voie orale.
Si le médicament est destiné à votre jeune enfant (âgé de moins de6 ans), écraser les comprimés et les dissoudre, de préférence dans du jusde fruit ou dans de l'eau à température ambiante ; bien agiter puisadministrer immédiatement à l'enfant
Durée du traitement
Le traitement par FLUCORTAC 50 microgrammes, comprimé sécable ne doit pasêtre interrompu, vous devez porter sur vous votre carte d'insuffisantsurrénalien.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de FLUCORTAC 50 microgrammes, comprimé sécable quevous n'auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre FLUCORTAC 50 microgrammes, comprimésécable :
Reprenez dès que possible votre traitement à la dose habituelle. Ne prenezpas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre FLUCORTAC 50 microgrammes, comprimésécable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· diminution de la concentration du potassium dans le sang,
· gonflement localisé notamment au niveau des jambes (œdèmes),
· prise de poids,
· augmentation de la tension artérielle,
· essoufflement anormal,
· faiblesse musculaire, crampes, douleurs musculaires,
· très rarement: maux de tête, sensation d'euphorie ou d'excitation,sensation de gêne au niveau de l'estomac ou de l'intestin.
En cas d'apparition de tels effets, parlez-en à votre médecin : unemodification de la dose peut permettre leur disparition.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUCORTAC 50 microgrammes, comprimé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle blister et la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUCORTAC 50 microgrammes, comprimé sécable
· La substance active est :
Fludrocortisone.....................................................................................................50 microgrammes
Sous forme d'acétate defludrocortisone................................................................55 microgrammes
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate demagnésium.
Qu’est-ce que FLUCORTAC 50 microgrammes, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Compriméoblong, avec une barre de cassure sur chaque face et gravé avec deux cœurs surune seule des deux faces.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales
Boîte de 30, 60, 90 ou 120 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS – AP-HP
3, AVENUE VICTORIA
75100 PARIS RP
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
H.A.C. PHARMA
43–45 AVENUE DE LA COTE DE NACRE
PERICENTRE II
14000 CAEN
Fabricant
EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE- EUROPHARTECH
RUE HENRI MATISSE
63370 LEMPDES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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