Résumé des caractéristiques - FLUIDABAK 1,5 %, collyre en solution
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLUIDABAK 1,5 %, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Povidone............................................................................................................................1,500 g
Pour 100 ml
Excipients à effet notoire : phosphate disodique dodécahydraté, phosphatemonosodique dihydraté (0,0377 mg phosphates par goutte équivalent à1,25 mg/ml).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du syndrome de l'œil sec.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie locale.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
PosologieInstiller dans le cul de sac conjonctival inférieur, en tirant légèrementla paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut, 1 goutte decollyre dans l'œil ou les yeux malades, 4 à 6 fois par jour, selon lagravité des symptômes.
Mode d’administrationLe patient doit être informé :
· de se laver soigneusement les mains avant de procéder àl’instillation,
· d’éviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières,
· de reboucher le flacon après utilisation.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre15 minutes entre les deux instillations.
· Eviter de toucher l'œil avec l'embout du flacon.
· Reboucher le flacon après utilisation.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal.
Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant sur un éventueleffet malformatif ou fœtotoxique de la povidone lorsqu'elle est administréependant la grossesse.
Toutefois, une pénétration à travers la cornée semble improbable du faitde la taille de la molécule.
En conséquence, l'utilisation de la povidone ne doit être envisagée aucours de la grossesse que si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les patients présentant une vision trouble doivent s'abstenir de conduire oud'utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
· Occasionnellement: sensation transitoire de brûlure, d'œil collé.
· Rarement: réactions d'irritation ou d'hypersensibilité.
Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés enassociation avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chezcertains patients atteints de cornées gravement endommagées.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: AUTRES MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES –Code ATC: S01XA20.
Mécanisme d’actionLa povidone est un polymère synthétique contenant des chaînes linéairesde 1-vinyl-2-pyrrolidone.
Ce collyre joue le rôle de lubrifiant et de mouillant à la surface del'œil et supplée temporairement à l'insuffisance de larmes.
Efficacité et sécurité cliniqueCe collyre sans conservateur, est présenté dans un flacon multidoseéquipé d'un dispositif comportant une membrane filtrante (0,2 microns) afinde protéger le collyre contre la contamination microbienne pendant la périoded'utilisation.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionUne pénétration à travers la cornée semble improbable du fait de lataille de la molécule.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, phosphatemonosodique dihydraté, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
Après première ouverture, le collyre peut être conservé 12 semaines.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon contenant 10 ml de solution.
Flacon multidose (PE) avec stiligoutte (PE) équipé d’un filtreanti-microbien de 0,2 microns (polyéthersulfone) protégeant la solution descontaminations microbiennes et d’un média (PEBD) permettant de contrôler leflux du collyre à travers la membrane.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
Z.I. DU BREZET
63017 CLERMONT FERRAND CEDEX 2
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 360 232 0 8: 10 ml en flacon compte-gouttes.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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