Résumé des caractéristiques - FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 2 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique, au cyclamate de sodium et au sucralose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 2 % ADULTES SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée à la saccharine sodique, au cyclamate de sodium et ausucralose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétylcystéine.......................................................................................................................2,00 g
Pour 100 ml.
Excipients à effet notoire : sodium, benzoate de sodium, parahydroxybenzoatede méthyle (E218), éthanol, propylène glycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Troubles de la sécrétion bronchique. Affections respiratoires récentesavec difficulté d'expectoration chez l'adulte (difficultés à rejeter enrecrachant les sécrétions bronchiques).
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte.
Posologie600 mg par jour, en 3 prises, soit 1 godet doseur de 10 ml, 3 foispar jour.
La durée du traitement ne dépassera pas 6 jours sans avis médical.
Mode d’administrationVoie orale.
Il n’a pas été rapporté d’interaction avec les aliments ; iln’existe pas d’indication concernant l’administration du médicament avantou après les repas.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de ladéfense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucolytique avec un antitussif et/ou une substanceasséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
La prudence est recommandée lorsque le produit est utilisé chez despatients présentant un ulcère gastroduodénal ou des antécédents de cetteaffection, notamment en cas d’administration concomitante d’autresmédicaments ayant un effet irritant connu sur la muqueuse gastrique.
Les patients souffrant d’asthme bronchique doivent faire l’objet d’uneétroite surveillance pendant le traitement. En cas de bronchospasme,l’acétylcystéine doit être arrêtée immédiatement et un traitementapproprié doit être instauré.
L’administration d’acétylcystéine, principalement au début dutraitement, est susceptible de fluidifier les sécrétions bronchiques etd’augmenter leur volume. Si le patient n’est pas capable d’expectorerefficacement, un drainage postural et une broncho-aspiration doivent êtreréalisés.
L’acétylcystéine peut influer modérément sur le métabolisme del’histamine ; par conséquent, la prudence s’impose en casd’administration du médicament en traitement au long cours chez les patientsprésentant une intolérance à l’histamine, en raison de la survenue possiblede symptômes d’intolérance (céphalées, rhinite vasomotrice, prurit).
Une légère odeur de soufre n’indique pas une altération du produit maisprovient de la nature spécifique du principe actif.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peutprovoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient 38,21 mg de sodium par godet de 10 ml, ce quiéquivaut à 1,9 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé parl’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Ce médicament contient 15 mg de benzoate de sodium par godet de 10 ml.
Ce médicament contient 4,88 mg d'alcool (éthanol) par godet de 10 ml. Laquantité par godet de 10 ml de ce médicament équivaut à moins de 1 ml debière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans cemédicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Ce médicament contient 23,4 mg de propylène glycol par godet de10 ml.
Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravationdes symptômes ou de la pathologie.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les médicaments antitussifs et les agents mucolytiques commel’acétylcystéine ne doivent pas être administrés de façon concomitante,car la réduction du réflexe de toux pourrait entraîner une accumulation dessécrétions bronchiques.
Le charbon actif peut réduire l’effet de l’acétylcystéine.
La dissolution de formulations d’acétylcystéine simultanément àd'autres médicaments n’est pas recommandée.
Les rapports signalant une inactivation des antibiotiques résultant del’acétylcystéine ne reposent jusqu’à présent que sur des essais in vitrodans lesquels les substances concernées ont été mélangées directement.Néanmoins, lorsque l’administration orale d’antibiotiques ou d’autresmédicaments est nécessaire, il est conseillé de les administrer à 2 heuresd’écart de la prise d’acétylcystéine. Cela ne s’applique pas auloracarbef.
Il a été montré que l’administration concomitante de dérivés nitréset d’acétylcystéine entraînait une hypotension importante et une majorationde la vasodilatation de l’artère temporale. Si un traitement concomitant pardérivé nitré et acétylcystéine est nécessaire, les patients doivent êtresurveillés afin de déceler toute hypotension susceptible d’être sévère.Ils doivent également être avertis de la survenue éventuelle decéphalées.
L’administration concomitante d’acétylcystéine et de carbamazépinepeut entraîner des concentrations de carbamazépine infra-thérapeutiques.
Population pédiatriqueDes études d’interaction n’ont été réalisées que chezl’adulte.
Modifications des analyses biologiquesL’acétylcystéine peut entraîner une interférence avec la méthoded’analyse colorimétrique utilisée pour le dosage du salicylate.L’acétylcystéine peut interférer avec le dosage de la cétonurie.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl existe des données limitées sur l’utilisation de l’acétylcystéinechez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas misen évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction(voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation deFLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE pendant la grossesse.
Le rapport bénéfice/risque doit être évalué avant l’utilisationpendant la grossesse.
AllaitementLes données relatives à l’excrétion de l’acétylcystéine et sesmétabolites dans le lait maternel ne sont pas connues.
Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu.
Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soitd’interrompre/de s’abstenir du traitement avec FLUIMUCIL EXPECTORANTACETYLCYSTEINE en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pourl’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
FertilitéIl n’existe pas de données sur l’effet de l’acétylcystéine sur lafertilité humaine. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis enévidence d’effets délétères sur la fertilité humaine aux dosesrecommandées (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
L’acétylcystéine n’a aucun effet connu sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de sécuritéLes effets indésirables les plus fréquents associés à l’administrationorale d’acétylcystéine sont de nature gastro-intestinale. Des réactionsd’hypersensibilité incluant choc anaphylactique, réactionsanaphylactiques/anaphylactoïdes, bronchospasme, angiœdème, rash et pruritont été rapportées moins fréquemment.
Tableau récapitulatif des effets indésirablesLe tableau ci-dessous présente les effets indésirables listés par classede systèmes d’organes et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ;fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ;rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquenceindéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables observéssont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
| Classes de systèmes d'organes | Réactions indésirables | |||
| Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) | Rare (>1/10 000 à <1/1000) | Très rare (< 1/10 000) | Fréquence indétermi-née | |
| Affections du système immunitaire | Hypersensibilité | Choc anaphylactique, réaction anaphylactique/ anaphylactoïde | ||
| Affections du système nerveux | Céphalées | |||
| Affections de l’oreille et du labyrinthe | Acouphènes | |||
| Affections cardiaques | Tachycardie | |||
| Affections vasculaires | Hémorragie | |||
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Bronchospasme, dyspnée | |||
| Affections gastro-intestinales | Vomissement, diarrhée, stomatite, douleur abdominale, nausées | Dyspepsie | ||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Urticaire, éruption, angiœdème, prurit | |||
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Fièvre | Œdème du visage | ||
| Investigations | Pression artérielle diminuée | |||
Il existe également un risque de surencombrement bronchique notamment chezle nourrisson et chez certains patients incapables d'expectoration efficace(voir rubrique 4.4).
Description de certains effets indésirables particuliersDans de très rares cas, il a été rapporté des réactions indésirablessévères telles que syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell ayant unlien chronologique avec l’administration d’acétylcystéine. Dans la plupartdes cas, on a pu identifier au moins un autre médicament suspect pour lequel laprobabilité de déclencher le syndrome cutanéo-muqueux rapporté est plusélevée. En cas d’apparition de réactions cutanéo-muqueuses récentes, ilconvient donc de demander un avis médical et d’arrêter immédiatement letraitement par acétylcystéine.
Une diminution de l’agrégation plaquettaire en présenced’acétylcystéine a été confirmée par diverses investigations. Lasignification clinique n’a pas encore été établie.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Des volontaires sains ont reçu 11,2 g d’acétylcystéine par jour parvoie orale pendant trois mois sans présenter d’effets indésirables graves.Des doses orales allant jusqu’à 500 mg d’acétylcystéine/kg de poidscorporel ont été bien tolérées sans le moindre symptôme de toxicité.
SymptômesLes surdosages peuvent provoquer des symptômes gastro-intestinaux, tels quenausées, vomissements et diarrhées.
TraitementIl n’existe aucun antidote de l’acétylcystéine et le traitement estsymptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, code ATC : R05CB01
(R: Système respiratoire)
L'acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerceson action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les pontsdisulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'acétylcystéine est rapidement résorbée ; le pic de concentrationplasmatique est atteint en une heure, après administration orale de 200 à600 mg.
La biodisponibilité est de l'ordre de 4 à 10 % de la dose administrée,vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passagehépatique important.
Elle est métabolisée en plusieurs dérivés oxydés.
Sa demi-vie est de 2 heures. La clairance rénale intervient pour 30 %environ dans la clairance totale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée,génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement, n’ontpas révélé de risque particulier pour l’homme.
Dans les études de toxicité aiguë, les valeurs de la DL50 orale ont étéétablies à 8 g/kg et > 10 g/kg chez la souris et le ratrespectivement.
En cas d’administration prolongée pendant 12 semaines, une dose de1 g/kg/jour par voie orale a été bien tolérée chez le rat. Chez le chien,l’administration orale de 300 mg/kg/jour pendant une durée d’un an n’apas entraîné de réactions toxiques.
L’acétylcystéine a été considérée comme n’étant pas génotoxiquesur la base des résultats des essais in vitro et in vivo.
Des études de reproduction ont été effectuées chez le rat à des dosesorales allant jusqu’à 2 000 mg/kg par jour et chez le lapin à des dosesorales allant jusqu’à 1 000 mg/kg par jour ; elles n’ont pas mis enévidence d’altération de la fertilité femelle ni d’effets délétèressur le fœtus dus à l’acétylcystéine. De plus, le traitement de rats mâlesavec l’acétylcystéine à une dose orale de 250 mg/kg par jour pendant15 semaines n’a pas affecté la fertilité ou la performance de reproductiongénérale des animaux.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), benzoate de sodium, édétate desodium, sucralose, carmellose sodique, saccharine sodique, arôme framboise(4 parahydroxyphényl 2 – butanone, alcool, isoamylacétate,propylèneglycol), cyclamate de sodium, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Après ouverture : conserver pendant 15 jours maximum.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
75 ml en flacon (verre brun) avec godet (polypropylène).
100 ml en flacon (verre brun) avec godet (polypropylène).
150 ml en flacon (verre brun) avec godet (polypropylène).
200 ml en flacon (verre brun) avec godet (polypropylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Rincer le gobelet après utilisation.
Bien reboucher le flacon après usage.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZAMBON FRANCE S.A.
13, RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 353 925 4 1 : 75 ml en flacon (verre brun) avec godet(polypropylène).
· 34009 353 926 0 2 : 100 ml en flacon (verre brun) avec godet(polypropylène).
· 34009 353 927 7 0 : 150 ml en flacon (verre brun) avec godet(polypropylène).
· 34009 353 928 3 1 : 200 ml en flacon (verre brun) avec godet(polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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