Résumé des caractéristiques - FLUOCARIL BI FLUORE 250 mg MENTHE, gel dentifrice
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTHE, gel dentifrice
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Monofluorophosphate de sodium.......................................................................................0,7600 g
Fluorure de sodium............................................................................................................0,3315 g
Pour 100 g.
100 g de gel dentifrice contient 250 mg ou 2500 ppm de fluorure.
Excipients) à effet notoire : benzoate de sodium (E211), parahydroxybenzoatede méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel dentifrice.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention de la carie dentaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRéservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 10 ans.
Ce médicament peut être utilisé chez l'enfant de plus de 10 ans aprèsune consultation médicale.
Mode d’administrationPour un usage uniquement bucco-dentaire. Ne pas avaler.
Procéder quotidiennement à un brossage soigneux, 3 fois par jour, aprèschaque repas, dans le sens vertical de la gencive à l'extrémité dela dent.
Un brossage soigneux dure environ 3 minutes.
4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISÉ :
· En cas d'hypersensibilité au fluorure de sodium, au monofluorophosphatede sodium ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· L'utilisation locale de dentifrices fluorés ou de bains de bouchefluorés est compatible avec la prise de fluor par voie générale ; ellerenforce la protection de la dent contre la carie.
· Cependant, la multiplication des sources potentielles de fluor peut êtreà l'origine d'une fluorose. Afin d'éviter les cumuls, il est indispensabled'établir un bilan personnalisé des apports (eaux de distribution etminérales, sel fluoré, médicaments sous forme de comprimés, de gouttes, degommes à mâcher ou de dentifrices fluorés) avant toute prescriptionfluorée.
· Dans les calculs globaux de l'apport recommandé en ion fluor (0,05 mg defluor/kg/j tous apports fluorés confondus et sans dépasser 1 mg/j), il fauttenir compte des doses possibles d'ingestion de dentifrice (60 à 30% entre3 et 7 ans), qui vont varier selon l'âge et la concentration du gelutilisé.
· La teneur maximale recommandée pour un dentifrice chez l'enfant de moinsde 6 ans est de 500 ppm de fluor (50 mg/100 g). La quantité à utiliser doitêtre de la grosseur d'un pois et les enfants doivent bien recracher ledentifrice.
· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peutprovoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
· En raison de la présence de benzoate de sodium (E211), ce médicamentpeut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.
A partir de 6 ans, les enfants peuvent utiliser des dentifrices dosés de1000 à 1500 ppm (100 à 150 mg/100 g).
Faire contrôler régulièrement les dents chez un chirurgien-dentiste.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes données sur l’utilisation du fluorure de sodium chez la femme enceintesont peu nombreuses. Les données animales n’indiquent pas d’effetsdélétères directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité dereproduction.
L’exposition systémique aux ions fluor étant faible pour FLUOCARILBi-Fluoré 250 mg, ce médicament peut être utilisé durant la grossesse.
AllaitementL’exposition systémique aux ions fluor étant faible pour les gelsdentifrices, ce médicament peut être utilisé durant l’allaitement.
FertilitéDes anomalies au niveau de l’appareil reproducteur ont été observéeschez l’animal à des doses élevées et en administration journalièrechronique (voir rubrique 5.3). Toutefois aux doses où les patients traitéssont exposés, aucun effet sur la fertilité n’est attendu
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés par fréquence etpar classe de systèmes d'organes (SOC). Les groupes de fréquence sont définisselon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100,< 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥1/10 000,<1/1 000), et très rare (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut pasêtre estimée à partir des données disponibles).
Les effets secondaires attendus sont principalement dus à la présence deparahydroxybenzoate de méthyle, de parahydroxybenzoate de propyle et debenzoate de sodium.
| Très rare | Affections du système immunitaire | Symptômes de réactions de type hypersensibilité, y compris les symptômesde bronchospasme et urticaire dans des cas exceptionnels |
| Affections gastro-intestinales | Irritation orale | |
| Affections de la peau et sous-cutanées | Des réactions de type hypersensibilité, y compris la dermatite de contact,et urticaire dans des cas exceptionnels |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Intoxication aiguëChez l'adulte ou l'enfant, la dose toxique est de 5 mg de fluor/kg (doseminimale pouvant induire les symptômes d'intoxication). Elle se manifeste pardes troubles digestifs : vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et peutmener exceptionnellement au décès.
Lors d'ingestion importante accidentelle, en particulier chez l’enfant, letraitement immédiat consiste en lavage d'estomac ou vomissements provoqués,ingestion de calcium (importante quantité de lait) et surveillance médicale deplusieurs heures.
Intoxication chronique : la fluoroseAspect tacheté ou moucheté de l'émail dentaire pouvant apparaître àpartir d'une absorption quotidienne d'une dose de fluor supérieure à 1.5 mg/j(0.10 mg de fluor/kg/j chez l'enfant jusqu'à 6 ans), pendant plusieurs moisou années selon l'importance du surdosage. Elle s'accompagne d'une fragilitéde l'émail dans les formes sévères.
La fluorose osseuse ne s'observe qu'avec de fortes absorptions chroniques(supérieures à 8 mg/j).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
MEDICAMENTS PROPHYLACTIQUES ANTICARIES
Code ATC : A01AA01.
Mécanisme d’actionLes fluorures jouent un rôle essentiel dans la prévention des cariesdentaires.
Ils exercent un effet systémique pendant la période de minéralisation desdents, complété d'un effet topique après l'éruption dentaire.
Ces deux voies sont interdépendantes et complémentaires. En effet, lors del'ingestion d'un produit fluoré, le fluor est en contact avec les surfacesdentaires au cours de son passage dans la cavité buccale, exerçant ainsi uneaction topique.
A l'inverse, le fluor topique peut être partiellement ingéré ets'intègre alors à la voie systémique.
Les effets du fluor sont de trois types:
· un effet bactéricide sur les germes de la plaque dentaire. Lesconséquences sont une inhibition de la prolifération bactérienne de la plaquedentaire et une inhibition de la formation des acides cariogènes,
· une diminution du seuil de la solubilité de l'émail enmilieu acide,
· une reminéralisation des lésions carieuses initiales de l'émail.
(Le fluor ne saurait toutefois suffire à l'élimination de la plaquebactérienne ou au traitement des caries).
Ce médicament est une association de deux sels de fluor : le fluorure desodium et le monofluorophosphate de sodium à forte concentration en fluor.Celui-ci est libéré rapidement à partir du fluorure de sodium et avec uneffet retard à partir des monofluorophosphates de sodium après hydrolyseenzymatique d'origine bactérienne ou salivaire. Comme pour tous les selsfluorés, l'action carioprotectrice est dépendante de la concentrationen fluor.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les fluorures administrés par voie orale ont montré des effetsgénotoxiques à des doses élevées (environ 20 mg/kg ou plus) et des effetstoxiques sur les fonctions reproductrices et sur le fœtus ont été observéschez la souris, le rat et le lapin, uniquement à des doses très élevées.
Un effet cancérigène équivoque a été observé chez le rat mâle mais paschez le rat femelle ou chez la souris mâle et femelle.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Benzoate de sodium (E211), laurylsulfate de sodium, hexamétaphosphate desodium, phosphate disodique, silice pour usage dentaire (E551), carmellosesodique, macrogol 400, sorbitol à 70 % non cristallisable (E420), saccharinesodique (E954), huile essentielle de menthe poivrée (Italo-Mitcham), aromementhe*, huile essentielle de badiane, lévomenthol, phénol, eugénol, huileessentielle de cannelle de Ceylan, jaune de quinoléine, bleu patenté V,parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216),eau purifiée.
*Composition de l’arôme menthe : mélange d'essences de menthe naturellesrectifiées de diverses origines et d'eugénol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
36 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube (aluminium verni) de 6 mL, 75 mL et 125 mL fermé par un bouchon enpolypropylène.
Tube (alumino-plastique) de 50 mL, 75 mL et 125 mL fermé par un bouchonen polypropylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
U-LABS
20 RUE DES DEUX GARES
92500 RUEIL MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 320 683–1 9: 6 mL en tube (aluminium verni).
· 34009 322 959–4 4: 75 mL en tube (aluminium verni).
· 34009 332 682–5 1: 125 mL en tube (aluminium verni).
· 34009 362 733–7 5: 6 mL en tube (aluminium verni), boîte de10 étuis.
· 34009 362 732–0 7: 75 mL en tube (aluminium verni), boîte de2 étuis.
· 34009 362 731–4 6: 125 mL en tube (aluminium verni), boîte de2 étuis.
· 34009 362 560–5 7: 50 mL en tube (alumino-plastique).
· 34009 362 561–1 8: 75 mL en tube (alumino-plastique).
· 34009 362 562–8 6: 125 mL en tube (alumino-plastique).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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