FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTHE, pâte dentifrice - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTHE, pâte dentifrice

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Monofluorophosphate de sodium.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..0,7600 g

Fluorure de sodium.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........0,3315 g

Pour 100 g.

100 g de pâte dentifrice contient 250 mg ou 2500 ppm de fluorure.

Excipients à effet notoire : benzoate de sodium (E211), parahydroxyben­zoatede méthyle (E218).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pâte dentifrice.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Prévention de la carie dentaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 10 ans.

Ce médicament peut être utilisé chez l'enfant de plus de 10 ans aprèsune consultation médicale.

Pour un usage uniquement bucco-dentaire. Ne pas avaler.

Procéder quotidiennement à un brossage soigneux, 3 fois par jour, aprèschaque repas, dans le sens vertical de la gencive à l'extrémité dela dent.

Un brossage soigneux dure environ 3 minutes.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE :

· En cas d'hypersensibilité au fluorure de sodium, au monofluorophos­phatede sodium ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· L'utilisation locale de dentifrices fluorés ou de bains de bouchefluorés est compatible avec la prise de fluor par voie générale ; ellerenforce la protection de la dent contre la carie.

· Cependant, la multiplication des sources potentielles de fluor peut êtreà l'origine d'une fluorose. Afin d'éviter les cumuls, il est indispensabled'é­tablir un bilan personnalisé des apports (eaux de distribution etminérales, sel fluoré, médicaments sous forme de comprimés, de gouttes, degommes à mâcher ou de dentifrices fluorés) avant toute prescriptionflu­orée.

· Dans les calculs globaux de l'apport recommandé en ion fluor (0,05 mg defluor/kg/j tous apports fluorés confondus et sans dépasser 1 mg/j), il fauttenir compte des doses possibles d'ingestion de dentifrice (60 à 30% entre3 et 7 ans), qui vont varier selon l'âge et la concentration de la pâteutilisée.

· La teneur maximale recommandée pour un dentifrice chez l'enfant de moinsde 6 ans est de 500 ppm de fluor (50 mg/100 g). La quantité à utiliser doitêtre de la grosseur d'un pois et les enfants doivent bien recracher ledentifrice.

· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peutprovoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

· En raison de la présence de benzoate de sodium (E211), ce médicamentpeut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.

A partir de 6 ans, les enfants peuvent utiliser des dentifrices dosés de1000 à 1500 ppm (100 à 150 mg/100 g).

Faire contrôler régulièrement les dents chez un chirurgien-dentiste.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les données sur l’utilisation du fluorure de sodium chez la femme enceintesont peu nombreuses. Les données animales n’indiquent pas d’effetsdélétères directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité dereproduction.

L’exposition systémique aux ions fluor étant faible pour FLUOCARILBi-Fluoré 250 mg, ce médicament peut être utilisé durant la grossesse.

L’exposition systémique aux ions fluor étant faible pour les pâtesdentifrices, ce médicament peut être utilisé durant l’allaitement.

Des anomalies au niveau de l’appareil reproducteur ont été observéeschez l’animal à des doses élevées et en administration journalièrechro­nique (voir rubrique 5.3). Toutefois aux doses où les patients traitéssont exposés, aucun effet sur la fertilité n’est attendu

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés par fréquence etpar classe de systèmes d'organes (SOC). Les groupes de fréquence sont définisselon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100,< 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥1/10 000,<1­/1 000), et très rare (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut pasêtre estimée à partir des données disponibles).

Les effets secondaires attendus sont principalement dus à la présence deparahydroxy­benzoate de méthyle et de benzoate de sodium.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Chez l'adulte ou l'enfant, la dose toxique est de 5 mg de fluor/kg (doseminimale pouvant induire les symptômes d'intoxication). Elle se manifeste pardes troubles digestifs : vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et peutmener exceptionnellement au décès.

Lors d'ingestion importante accidentelle, en particulier chez l’enfant, letraitement immédiat consiste en lavage d'estomac ou vomissements provoqués,ingestion de calcium (importante quantité de lait) et surveillance médicale deplusieurs heures.

Aspect tacheté ou moucheté de l'émail dentaire pouvant apparaître àpartir d'une absorption quotidienne d'une dose de fluor supérieure à 1.5 mg/j(0.10 mg de fluor/kg/j chez l'enfant jusqu'à 6 ans), pendant plusieurs moisou années selon l'importance du surdosage. Elle s'accompagne d'une fragilitéde l'émail dans les formes sévères.

La fluorose osseuse ne s'observe qu'avec de fortes absorptions chroniques(su­périeures à 8 mg/j).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

MEDICAMENTS PROPHYLACTIQUES ANTICARIES

Code ATC : A01AA01.

Les fluorures jouent un rôle essentiel dans la prévention des cariesdentaires.

Ils exercent un effet systémique pendant la période de minéralisation desdents, complété d'un effet topique après l'éruption dentaire.

Ces deux voies sont interdépendantes et complémentaires. En effet, lors del'ingestion d'un produit fluoré, le fluor est en contact avec les surfacesdentaires au cours de son passage dans la cavité buccale, exerçant ainsi uneaction topique.

A l'inverse, le fluor topique peut être partiellement ingéré ets'intègre alors à la voie systémique.

Les effets du fluor sont de trois types:

· un effet bactéricide sur les germes de la plaque dentaire. Lesconséquences sont une inhibition de la prolifération bactérienne de la plaquedentaire et une inhibition de la formation des acides cariogènes,

· une diminution du seuil de la solubilité de l'émail enmilieu acide,

· une reminéralisation des lésions carieuses initiales de l'émail.

(Le fluor ne saurait toutefois suffire à l'élimination de la plaquebactérienne ou au traitement des caries).

Ce médicament est une association de deux sels de fluor : le fluorure desodium et le monofluorophosphate de sodium à forte concentration en fluor.Celui-ci est libéré rapidement à partir du fluorure de sodium et avec uneffet retard à partir des monofluorophos­phates de sodium après hydrolyseenzy­matique d'origine bactérienne ou salivaire. Comme pour tous les selsfluorés, l'action carioprotectrice est dépendante de la concentrationen flu­or.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les fluorures administrés par voie orale ont montré des effetsgénotoxiques à des doses élevées (environ 20 mg/kg ou plus) et des effetstoxiques sur les fonctions reproductrices et sur le fœtus ont été observéschez la souris, le rat et le lapin, uniquement à des doses très élevées.

Un effet cancérigène équivoque a été observé chez le rat mâle mais paschez le rat femelle ou chez la souris mâle et femelle.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Benzoate de sodium (E211), laurylsulfate de sodium, phosphate disodique,hexa­métaphosphate de sodium, silice de Neubourg, silice pour usage dentaire(E551), carraghénanes (E407), sorbitol à 70 % non cristallisable (E420),saccharine sodique (E954), huile essentielle de menthe poivrée (Italo-Mitcham),huile essentielle de badiane, lévomenthol, phénol, eugénol, huile essentiellede cannelle de Ceylan, dioxyde de titane (E171), parahydroxybenzoate de méthyle(E218), eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube (aluminium verni) de 7,50 g (6 mL), 31,25 g (25 mL), 62,50 g(50 mL), 93,75 g (75 mL), 125,00 g (100 mL) ou 156,25 g (125 mL).

Tube (polyéthylène/a­luminium) de 31,25 g (25 mL), 62,50 g (50 mL) ou93,75 g (75 mL).

Flacon doseur (polyéthylène/a­luminium) de 112,50 g (90 mL) ou 125,00 g(100 mL).

Tube (alumino plastique (polyéthylène/a­luminium)) de 7,50 g (6 mL),32,25 g (25 mL), 62,50 g (50 mL), 93,75 g (75 mL), 125,00 g (100 mL) ou156,25 g (125 mL).

Tube Alumino-Plastique (Polyéthylène/A­luminium) de 50, 75, 125 mL.Boîte de 2 étuis.

Tube (Aluminium vernis) de 6 ml. Boîte de 8 ou 10 étuis.

Flacon doseur (Polyéthylène /Aluminium) de 100 ml. Boîte de2 étuis.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

U-LABS

20 RUE DES DEUX GARES

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 320 688 3 8: 7,50 g (6 mL) en tube (aluminium verni).

· 34009 322 951 3 5: 31,25 g (25 mL) en tube (aluminium verni).

· 34009 322 953 6 4: 62,50 g (50 mL) en tube (aluminium verni).

· 34009 322 954 2 5: 93,75 g (75 mL) en tube (aluminium verni).

· 34009 322 955 9 3: 125,00 g (100 mL) en tube (aluminium verni).

· 34009 322 956 5 4: 156,25 g (125 mL) en tube (aluminium verni).

· 34009 333 307 3 6: 31,25 g (25 mL) en tube (polyéthylène /aluminium).

· 34009 333 309 6 5: 62,50 g (50 mL) en tube (polyéthylène /aluminium).

· 34009 333 310 4 7: 93,75 g (75 mL) en tube (polyéthylène /aluminium).

· 34009 333 897 5 8: 112,50 g (90 mL) en flacon doseur (polyéthylène /aluminium).

· 34009 333 311 0 8: 125,00 g (100 mL) en flacon doseur (polyéthylène/ aluminium).

· 34009 350 080 3 9: 7,50 g (6 mL) en tube (alumino plastique(poly­éthylène / aluminium)).

· 34009 350 082 6 8: 32,25 g (25 mL) en tube (alumino plastique(poly­éthylène / aluminium)).

· 34009 350 083 2 9: 62,50 g (50 mL) en tube (alumino plastique(poly­éthylène / aluminium)).

· 34009 350 084 9 7: 93,75 g (75 mL) en tube (alumino plastique(poly­éthylène / aluminium)).

· 34009 350 085 5 8: 125,00 g (100 mL) en tube (alumino plastique(poly­éthylène / aluminium)).

· 34009 350 086 1 9: 156,25 g (125 mL) en tube (alumino plastique(poly­éthylène / aluminium)).

· 34009 362 740 3 7: 50 mL en tube Alumino-Plastique (Polyéthylène /Aluminium). Boîte de 2 étuis.

· 34009 362 739 5 5: 75 mL en tube Alumino-Plastique (Polyéthylène /Aluminium). Boîte de 2 étuis.

· 34009 362 738 9 4: 125 mL en tube Alumino-Plastique (Polyéthylène /Aluminium). Boîte de 2 étuis.

· 34009 347 156 2 4: 6 mL en tube (Aluminium vernis). Boîte de8 étuis.

· 362 742 6 6: 6 mL en tube (Aluminium vernis). Boîte de 10 étuis.

· 34009 362 743 2 7: 100 mL en flacon doseur (Polyéthylène /Aluminium). Boîte de 2 étuis.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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