Notice patient - FLUOCYNE 10 %, solution injectable I.V.
Dénomination du médicament
FLUOCYNE 10%, solution injectable I.V.
Fluorescéine sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUOCYNE 10%, solution injectable IV et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLUOCYNE10%, solution injectable IV ?
3. Comment utiliser FLUOCYNE 10%, solution injectable IV ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUOCYNE 10%, solution injectable IV ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUOCYNE 10%, solution injectable IV ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENT DE DIAGNOSTIC COLORANTS –code ATC : S01JA01
Indications thérapeutiques : Angiographie fluorescéinique du fondde l’œil.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FLUOCYNE10%, solution injectable IV ?
N’utilisez jamais Fluocyne 10%, solution injectable IV :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la fluorescéine ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6
· Ce médicament ne doit pas être injecté par voie intrathécale ouartérielle.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Faites attention avec FLUOCYNE 10%, solution injectable IV :
Mises en garde spéciales
Signalez à votre médecin
· si vous avez des antécédents d’allergie (urticaire alimentaire oumédicamenteuse, asthme, eczéma, rhume des foins),
· si vous présentez une maladie cardiaque,
· si, lors d’une précédente angiographie rétinienne, vous avez déjàeu une réaction allergique ou une réaction d’intolérance au produit.
En effet, la fluorescéine peut entraîner des réactions gravesd’intolérance qui sont plus fréquentes chez les patients ayant eu uneinjection mal tolérée de ce produit ou ayant présenté des antécédentsallergiques (urticaire alimentaire ou médicamenteuse, asthme, eczéma, rhumedes foins).
Précautions d’emploi
Prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments, notamment desbêta-bloquants y compris des collyres bêta-bloquants afin qu’il adapte votretraitement.
En raison du pH alcalin de la solution, il faut veiller à ne pas injecter lasolution de fluorescéine en dehors de la veine ; il est important des’assurer que l’aiguille est correctement introduite dans la veine avant decommencer l’injection de fluorescéine ; si le produit s’infiltre dans lestissus environnants, il convient d’interrompre immédiatement l’injection.Des interférences de dosage sont possibles pendant une période de 3 à4 jours avec les paramètres sanguins et urinaires.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser FLUOCYNE 10%, solution injectable.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et Fluocyne 10%, solution injectable
Ce produit est alcalin. Ne pas utiliser de produits acides conjointement parla même voie veineuse.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien, notamment un traitement par un bêta-bloquant qui peut vous êtreprescrit en cas d’hypertension artérielle, mais aussi un traitement parcollyre bêta-bloquant qui peut vous être prescrit en cas d’hypertonieoculaire ou de glaucome.
Fluocyne 10%, solution injectable I.V avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation dela fluorescéine sodique pendant la grossesse.
Allaitement
Vous devez interrompre l’allaitement pendant les 7 jours suivantl’examen.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En raison de la dilatation de la pupille indispensable pour réaliserl’examen du fond d’œil, des troubles visuels risquent de gênertemporairement la conduite de véhicules.
En conséquence, les patients doivent s’abstenir de conduire des véhiculesou d’utiliser des machines pendant toute la durée des troubles visuels(éblouissements, vision floue).
Fluocyne 10%, solution injectable I.V contient du sodium
Ce médicament contient 58,5 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par ampoule. Cela équivaut à 2,93% de l’apport alimentairequotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER FLUOCYNE 10%, solution injectable I.V ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 1 ampoule de 5 mL (10 %) en injectionintraveineuse stricte.
Mode et voie d’administration
Injection intraveineuse
S’assurer que l’aiguille est correctement introduite dans la veine avantde commencer l’injection de fluorescéine.
Si le produit s’infiltre dans les tissus environnants, il convientd’interrompre immédiatement l’injection.
Fréquence d’administration
La fluorescéine sera injectée juste avant l’examen du fond d’œil, soussurveillance médicale.
Utilisation chez les enfants
Sans objet
Si vous avez utilisé plus de Fluocyne 10%, solution injectable I.V que vousn’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser Fluocyne 10%, solution injectable I.V
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser Fluocyne 10%, solution injectable I.V
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Prévenez votre ophtalmologiste si vous avez eu lors d’un précédentexamen une réaction d’intolérance.
Des manifestations bénignes d’intolérance peuvent survenir. Elles peuventêtre isolées ou associées.
Affections gastro-intestinales : nausées, vomissements, douleurabdominale.
Affections vasculaires : choc, thrombose veineuse, tension artériellefaible, tension artérielle élevée, bouffées de chaleur, pâleur
Affections cutanées et des tissus sous cutanés démangeaisons accès derougeur, inflammation de la peau, éruption cutanée, urticaire, sueurs froides,frissons, hypersudation, coloration en jaune des conjonctives de la peau
Affections du système immunitaire : réaction allergique, œdème de Quincke(brusque gonflement du visage et du cou pouvant entrainer une gênerespiratoire), choc de type allergique pouvant conduire au décès
Affections respiratoires : arrêt respiratoire, œdème pulmonaire, asthmegonflement de la langue, essoufflement, difficultés à avaler, difficultésrespiratoires, toux, éternuements.
Affections cardiaques : arrêt cardiaque, crise cardiaque, accélération etralentissement du cœur.
Affections du système nerveux : faiblesse ou insensibilité dans les bras,les jambes ou d’autres parties du corps, accident vasculaire cérébral,convulsions, évanouissement, maux de tête, vertiges, picotements etfourmillements, altération du goût.
Affections générales et anomalies au site d’administration: thrombose ausite d’injection douleur dans la poitrine, œdème, sensation de malaise,fatigue
Affections du rein et des voies urinaires : coloration en jaune desurines.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUOCYNE 10%, solution injectable I.V ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
Avant ouverture : Pas de précautions particulières de conservation.Ne jetezaucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vousn’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Fluocyne 10%, solution injectable I.V
· La substance active est :
Fluorescéinesodique................................................................................................................10 g
Pour 100 mL de solution injectable
· Les autres composants sont :
Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que Fluocyne 10%, solution injectable I.V et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’une solution injectable I.V.
Boîte de 1, 6, 10 ou 60 ampoules de 5 mL
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SERB
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SERB
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
Fabricant
SERB
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA} {mois AAAA}.
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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