Résumé des caractéristiques - FLUORESCEINE FAURE 0,5 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLUORESCEINE FAURE 0,5 POUR CENT, collyre en solution en récipientunidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fluorescéinesodique...........................................................................................................2,00 mg
Pour un récipient unidose.
Excipient à effet notoire : ce médicament contient moins de 1 mmol(23 mg) de sodium par dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Mise en évidence et surveillance des ulcérations cornéennes etconjonctivales,
· Prise de la tension oculaire au tonomètre à aplanation,
· Recherche d'un phénomène de SEIDEL après intervention portant sur lesegment antérieur du globe oculaire,
· Etude du sac et du film lacrymal,
· Adaptation et surveillance des lentilles de contact (exceptées leslentilles souples hydrophiles).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie1 à 2 gouttes dans le cul de sac conjonctival inférieur avantl’examen.
Mode d’administrationVoie locale.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter.
Ne pas utiliser ce collyre avec des lentilles souples hydrophiles.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par unidose,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actifdifférent ; espacer de 15 minutes les instillations.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Par analogie avec la voie injectable, il convient de prendre en compte lesdonnées suivantes :
GrossesseIl n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparuà ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la fluorescéine sodique estinsuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de la fluorescéine sodique ne doit êtreenvisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
AllaitementLa fluorescéine est excrétée dans le lait. Il est recommandéd'interrompre l'allaitement pendant les deux jours qui suivent l'examen.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation ducollyre en solution.
Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machinesjusqu'au retour de la vision normale.
4.8. Effets indésirables
Risque de réaction de sensibilisation à la fluorescéine.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PRODUIT POUR DIAGNOSTIC MARQUEUR COLORE,code ATC : S01JA01.
La fluorescéine est un colorant qui ne colore ni le mucus ni lescellules.
Instillée sur l'œil, la fluorescéine diffuse dans les larmes leurconférant une fluorescence (la fluorescéine sodique exposée à une lumièrebleue (465–490 mn) exhibe une fluorescence jaune-vert (520–530 mn).
Cette fluorescence permet la mise en évidence des défauts cornéens àl'examen biomicroscopique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
En cas de défaut de la surface épithéliale cornéenne, la fluorescéinediffuse dans les espaces intercellulaires.
Cette diffusion peut atteindre le stroma voire la chambre antérieure.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture : 2 ans.
Ne pas réutiliser un récipient unidose déjà entamé.
6.4. Précautions particulières de conservation
Après ouverture :
Jeter le récipient unidose après utilisation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,4 mL en récipient unidose (PE). Boîte de 5, 20, 50 ou 100 récipientsunidoses.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SERB SA
480, AVENUE LOUISE
1050 BRUXELLES
BELGIQUE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 376 269–6 : 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de5.(commercialisé)
· 326 990–3 : 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 20.(noncommercialisé)
· 325 753–8 : 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 50.(noncommercialisé)
· 325 754–4 : 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.(commercialisé)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation: 28 juin 1982
Date de dernier renouvellement: 30 septembre 2010
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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