Notice patient - FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solution injectable
Dénomination du médicament
FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solution injectable
Fluorescéine sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solutioninjectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLUORESCEINESODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solution injectable ?
3. Comment utiliser FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – MEDICAMENTS DE DIAGNOSTIC COLORANTS,code ATC : S01JA01
Indications thérapeutiques
Angiographie fluorescéïnique du fond de l’œil.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERFLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solution injectable ?
N’utilisez jamais FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solutioninjectable
· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Ce médicament ne doit pas être injecté par voie intrathécale ouartérielle.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à pharmacien avant d’utiliserFLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solution injectable.
Mises en garde spéciales
Signalez à votre médecin :
· si vous avez des antécédents d'allergie (urticaire alimentaire oumédicamenteuse, asthme, eczéma, rhume des foins),
· si vous présentez une maladie cardiaque,
· si, lors d'une précédente angiographie rétinienne, vous avez déjà euune réaction allergique ou une réaction d'intolérance au produit.
En effet, la fluorescéine peut entraîner des réactions gravesd'intolérance qui sont plus fréquentes chez les patients ayant eu uneinjection mal tolérée de ce produit ou ayant présenté des antécédentsallergiques (urticaire alimentaire ou médicamenteuse, asthme, eczéma, rhumedes foins).
Précautions particulières d'emploi
Prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments, notamment desbêta-bloquants y compris des collyres bêta-bloquants afin qu'il adapte votretraitement.
En raison du pH alcalin de la solution, il faut veiller à ne pas injecter lasolution de fluorescéine en dehors de la veine; il est important de s'assurerque l'aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencerl'injection de fluorescéine; si le produit s'infiltre dans les tissusenvironnants, il convient d'interrompre immédiatement l'injection. Desinterférences de dosage sont possibles pendant une période de 3 à 4 joursavec les paramètres sanguins et urinaires, en raison de la fluorescence.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solutioninjectable
Ce produit est alcalin. Ne pas utiliser de produits acides conjointement parla même voie veineuse.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, notamment un traitement par unbêta-bloquant qui peut vous être prescrit en cas d'hypertension artériellemais aussi un traitement par collyre bêta-bloquant qui peut vous être prescriten cas d'hypertonie oculaire ou de glaucome
FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solution injectable avec desaliments, des boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin> avant de prendrece médicament.Par mesure de précaution, il est préférable d’éviterl’utilisation de la fluorescéine sodique pendant la grossesse.
Vous devez interrompre l'allaitement pendant les 7 jours qui suiventl'examen.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En raison de la dilatation de la pupille indispensable pour réaliserl’examen du fond de l’œil, des troubles visuels risquent de gênertemporairement la conduite de véhicules.
En conséquence, les patients doivent s’abstenir de conduire des véhiculesou d’utiliser des machines pendant toute la durée des troubles visuels(éblouissement, vision floue).
Ce médicament contient 58,5 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par ampoule. Cela équivaut à 2,93% de l’apport alimentairequotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solutioninjectable ?
Dose et fréquence d’administration
La dose recommandée est de 1 ampoule de 5 mL (10 %) en injectionintraveineuse.
La fluorescéine sera injectée juste avant l'examen du fond d'œil, soussurveillance médicale.
Mode et voie d'administration
· Injection intraveineuse.
· S'assurer que l'aiguille est correctement introduite dans la veine avantde commencer l'injection de fluorescéine.
· Si le produit s'infiltre dans les tissus environnants, il convientd'interrompre immédiatement l'injection.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez utilisé plus de FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT,solution injectable que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT,solution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT,solution injectable
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Prévenez votre ophtalmologiste si vous avez eu lors d'un précédent examenune réaction d'intolérance.
Des manifestations bénignes d'intolérance peuvent survenir. Elles peuventêtre isolées ou associées.
Affections gastro-intestinales : nausées, vomissements, douleurabdominale.
Affections vasculaires : hypotension, hypertension, bouffées de chaleur.
Affections cutanées et des tissus sous cutanés : démangeaisons, accès derougeur, éruption cutanée, urticaire, coloration en jaune des conjonctives dela peau et des urines.
Affections du système immunitaire : réaction allergique (susceptibled’être accompagnée de baisse de sensibilité et d’altération du goût),œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraînerune gêne respiratoire), choc de type allergique pouvant conduireau décès.
Affections respiratoires : difficultés respiratoires, bronchospasme, œdèmelaryngé.
Affections cardiaques : douleur thoracique, ralentissement et accélérationdu cœur, infarctus du myocarde.
Affections du système nerveux : perte de conscience, convulsions, coma,accident vasculaire cérébral, vertiges, fourmillements, maux de tête.
Affections générales et anomalies au site d’administration : thromboseveineuse au site d’injection, extravasation (pouvant entrainer une réactioninflammatoire douloureuse, voire une nécrose tissulaire.) sensation de malaise,frissons, pâleur, fatigue,
Affections du rein et des voies urinaires : coloration en jaune desurines.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solutioninjectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ne pas réfrigérer.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solutioninjectable
· La substance active est :
Fluorescéine sodique...........................................................................................................10,00 g
Pour 100 mL de solution injectable.
· Les autres composants sont :
Hydroxyde de sodium anhydre (voir section 2.), eau pour préparationinjectable.
Qu’est-ce que FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solution injectableet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de1 et 10 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SERB SA
480, AVENUE LOUISE
1050 BRUXELLES
BELGIQUE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SERB
40, AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
Fabricant
SERB
40, AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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