Résumé des caractéristiques - FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solution injectable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fluorescéine sodique..................................................................................................................10,00 g
Pour 100 mL de solution injectable.
Une ampoule de 5 mL contient 0,5 g de fluorescéine sodique.
Une ampoule de 5 mL contient 5,58 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Angiographie fluorescéïnique du fond de l'œil.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie1 ampoule de 5 mL (10 %) en injection intraveineuse.
Patients insuffisants rénaux
L’expérience limitée chez les patients avec une insuffisance rénalesuggère que l’ajustement de la dose n’est pas nécessaire pour ces patients(voir section 5.2)
Patients insuffisants hépatiques
Aucune étude n’a été réalisée chez les patients avec une insuffisancehépatique.
Population pédiatrique
La sécurité de FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT chez les enfantsn’a pas été établie.
Mode d’administrationVoie intraveineuse.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
Utilisation par voie intrathécale ou artérielle.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesHypersensibilité
La fluorescéine sodique peut entraîner des réactions gravesd’hypersensibilité.
L’intérêt d'une angiographie fluorescéinique devra être mis en balanceavec le risque de réactions d'hypersensibilité sévère (avec une évolutionfatale dans certains cas).
Un interrogatoire détaillé de chaque patient doit être réalisé avantexamen incluant antécédents allergiques, antécédents de maladiecardio-pulmonaire, diabète, traitements concomitants (notammentbêta-bloquants – y compris les bêta-bloquants en collyre). Lesbêta-bloquants peuvent réduire les réactions de compensation vasculaire etaussi, réduire l'efficacité de l'adrénaline en cas de collapsuscardiovasculaire.
Ces réactions d'hypersensibilité sont toujours imprévisibles mais ellessont plus fréquentes chez les patients ayant eu une injection mal tolérée defluorescéine sodique (en dehors des nausées et des vomissements) ou ayantprésenté des antécédents allergiques: urticaire alimentaire oumédicamenteuse, asthme, eczéma, rhume des foins; ces réactionsd'hypersensibilité peuvent ne pas être dépistées par la pratique du test àla fluorescéine qui est inutile et même parfois dangereux. Une consultationallergologique spécialisée peut préciser le diagnostic.
Une prémédication est proposée. Elle n'empêche cependant pas la survenued'accidents sévères :
· elle comporte essentiellement des antihistaminiques anti-H1 par voieorale, puis des corticoïdes avant injection de la fluorescéine,
· Il n'est pas actuellement jugé utile de faire cette prémédication àtous les malades étant donné le faible pourcentage d’accidents.
Le risque de réactions d'hypersensibilité impose pendant toute la durée del’examen :
· l’angiographie à la fluorescéine doit être seulement réalisée dansdes locaux avec un personnel formé à la réanimation avec un matériel et unéquipement adaptés
· la surveillance rapprochée du patient par l'ophtalmologiste pratiquantl'examen, pendant toute la durée de l'examen et pendant au moins 30 minutesaprès examen;
· le maintien de la voie d'abord veineuse pendant 5 minutes au moins, pourtraiter sans délai un éventuel accident ;
· la disposition de moyens nécessaires à une réanimation d'urgence quirepose sur la pose d'une 2ème voie d'abord, permettant le remplissagevasculaire (soluté polyionique ou substitut colloïdal du plasma) etl'injection intraveineuse d'adrénaline à dose adaptée (voirrubrique 4.5).
Extravasation
En raison du pH alcalin de la solution, il faut veiller à ne pas injecter lasolution de fluorescéine en dehors de la veine ; il est important de s'assurerque l'aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencerl'injection de fluorescéine; si le produit s'infiltre dans les tissusenvironnants, il convient d'interrompre immédiatement l'injection.
Ce médicament contient 58.5 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à2,93% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de2 g de sodium par adulte.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
· Les solutions injectables ayant un pH acide (en particulier lesanti-histaminiques) peuvent provoquer une précipitation de la fluorescéine dufait de son pH alcalin; ceci contre indique leur utilisation par la même voied'accès intraveineuse (voir rubrique 6.1). Il est recommandé d’éviter demélanger la fluorescéine avec d’autres solutions ou de l’utiliser defaçon concomitante avec des solutions intra veineuses. Une incompatibilitéphysico- chimique ne peut être exclue.
· Des interférences analytiques sont possibles pendant une période de3 à 4 jours avec les paramètres sanguins (notamment la digoxinémie etcortisolémie) et urinaires, en raison de la fluorescence. Des précautions sontà prendre dans l’interprétation des concentrations sériques avec lesmédicaments à marge thérapeutique étroite. (Exemple quinidine,digoxine).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effetsdélétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Il n’existe pas de données sur l'utilisation de la fluoresceine sodiquechez la femme enceinte.
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation dela fluoresceine sodique pendant la grossesse
AllaitementLa fluorescéine sodique est excrétée dans le lait maternel. L’effet dela fluorescéine sodique sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu.
L’allaitement doit être interrompu après le traitement avec fluorescéinesodique pendant 7 jours.
FertilitéAucune étude n’a été réalisée pour évaluer l’effet sur lafertilité de la fluorescéine administrée par voie intraveineuse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les patients doivent, en raison de la mydriase instaurée pour l’examenangiographique, s’abstenir de conduire des véhicules ou d’utiliser desmachines pendant toute la durée des troubles visuels (éblouissements, visionfloue).
4.8. Effets indésirables
Des manifestations bénignes d'intolérance peuvent survenir. Elles peuventêtre isolées ou associées: des nausées transitoires et des vomissements sontfréquents (>1 % et <10 %), plus rarement (>0,1 % et <1 %) sontrapportées une sensation de malaise et des réactions cutanées à type deprurit, rash, urticaire. Des accidents plus graves peuvent suivre ces signesmineurs ou survenir d'emblée après l'injection: rarement (>1/10000 et<1/1000) angio-œdème, hypotension, manifestations respiratoires(bronchospasme, œdème laryngé, détresse respiratoire), et très rarement(<1/10000) choc de type anaphylactique pouvant conduire à un collapsuscardio-vasculaire ou à une défaillance cardiaque voire au décès.
Affections du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité (susceptibles d’être accompagnéesd’hypoesthésie et de dysgeusie), choc anaphylactique ou de typeanaphylactoïde pouvant être fatal.
Affections du système nerveux
Perte de conscience, convulsions, accident vasculaire cérébral,céphalées, sensations vertigineuses, paresthésies.
Affections cardiaques
Arrêt cardiaque, infarctus aigu du myocarde, bradycardie, tachycardie.
Affections vasculaires
Choc, thrombophlébite, hypotension, hypertension, pâleur, bouffées dechaleur.
Affections respiratoires thoraciques et médiastinales
Arrêt respiratoire, œdème pulmonaire, asthme, dyspnée, œdème laryngé,toux, sensation de gorge serrée, irritation de la gorge, éternuements.
Affections gastro-intestinales
Nausées, vomissements, douleurs abdominales.
Affections cutanées et des tissus sous-cutanés
Erythème, prurit, urticaire, dermatite, sudation, coloration transitoire dela peau et des conjonctives (en jaune disparaissant en 6 à 12 heures aprèsadministration).
Affections du rein et des voies urinaires
Coloration des urines (en jaune clair pendant 24 à 36 heures aprèsadministration).
Affections générales et anomalies au site d’administration
Thrombophlébite au site d'injection. Extravasation de la solution qui peutentraîner des douleurs intenses et peut être suivi par une nécrose tissulaire(voir rubrique 4.4), douleurs thoraciques, œdème, malaise, asthénie,frissons.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS DE DIAGNOSTIC COLORANTS, codeATC : S01JA01.
La fluorescéine sodique exposée à une lumière bleue (465–490 nm) émetune fluorescence jaune-vert (520–530 nm). La fluorescence permet la mise enévidence des modifications pathologiques de la circulation rétinienne.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
DistributionAprès injection intraveineuse, la fluorescéine est rapidement distribuéeet apparaît dans le tissu rétinal en quelques secondes.
50 à 84% de la fluorescéine est lié aux protéines plasmatiques(principalement à l'albumine) et 15 à 17% aux érythrocytes.
BiotransformationAprès administration intraveineuse, la fluorescéine est rapidementtransformée en glucuronide de la fluorescéine, qui possède également despropriétés fluorescentes.
ÉliminationLes demi-vies d'élimination plasmatiques de la fluorescéine et duglucuronide de la fluorescéine sont respectivement d'environ 23,5 et264 minutes.
Après 4 à 5 heures, la quasi-totalité de la fluorescence plasmatique estdue au glucuronide de la fluorescéine.
La pharmacocinétique plasmatique de la fluorescéine est identique chez lespatients diabétiques et non-diabétiques.
La fluorescéine et ses métabolites sont éliminés dans la bile et lesurines.
90 % de l'élimination est réalisé en 48 heures.
La fluorescéine est détectable dans l'urine pendant 24 à 36 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de génotoxicité in vitro et in vivo réalisées avec lafluorescéine sodique se sont révélées négatives avec le test d'Ames, letest d'aberration chromosomique et le test du micronoyau chez la souris.
Des résultats positifs ont été obtenus pour le test sur lymphomes desouris, le test d'échange de chromatides sœurs in vitro sur cellules CHO, etin vivo sur cellules de moelle osseuse de souris.
La fluorescéine n'a pas montré d'effet embryotoxique et tératogène chezles rats et les lapins.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Hydroxyde de sodium anhydre, eau pour préparation injectable.
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.
Les solutions injectables à pH acide (en particulier les antihistaminiques)peuvent provoquer une précipitation de la fluorescéine et ne doivent pas êtreinjectées de façon simultanée par la même voie d'accès intraveineuse.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ne pas réfrigérer.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule en verre incolore de type I de 5 mL.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Vérifier visuellement l'absence d'éventuelles particules et de changementde couleur.
Dans la seringue, ne pas mélanger ou diluer avec d'autres solutions oud'autres médicaments.
La voie d'abord veineuse doit être rincée avant et après l'injection afind'éviter des réactions d'incompatibilité.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SERB SA
480 AVENUE LOUISE
1050 BRUXELLES
BELGIQUE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 319 028 3 6: 5 mL en ampoule (verre); boîte de 1.
· 34009 320 337 6 8: 5 mL en ampoule (verre); boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation: 30 mai 1995
Date de dernier renouvellement: 30 septembre 2010
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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