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FLUOREX 1 mg/1 ml, solution buvable en flacon - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient la substance active:

Dostupné balení:

Notice patient - FLUOREX 1 mg/1 ml, solution buvable en flacon

Dénomination du médicament

FLUOREX 1mg/1ml, solution buvable en flacon

Fluorure de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament.Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plusd’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vousà votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cettenotice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave,veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUOREX et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUOREX?

3. Comment prendre FLUOREX?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUOREX?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE FLUOREX 1mg/1ml, solution buvable en flacon ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

MEDICAMENTS PROPHYLACTIQUES ANTICARIES

Prévention de la carie dentaire chez l'enfant de 6 mois à 12 ans, aprèsavoir réalisé un bilan personnalisé des apports en fluor.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREFLUOREX1mg/1ml, solution buvable en flacon ?

Ne prenez jamais FLUOREX :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’un des constituants

· Dans les régions où la teneur en fluor dans l'eau de distribution estsupérieure à 0,3 mg/l. En France, 85% de la population vit dans des régionsoù la teneur en fluor est inférieure ou égale à 0,3 mg/l.

En cas de doute, vous pouvez obtenir le taux local de fluor dans l'eau dedistribution auprès de votre mairie ou de la Direction Départementale desAffaires Sanitaires et Sociales (DDASS).

Faites attention avec FLUOREX :

Mises en garde spéciales

· La supplémentation fluorée médicamenteuse des nourrissons de plus de6 mois doit être adaptée à l’âge et aux autres sources potentielles : selfluoré, eaux de distribution ou minérales, dentifrices fluorés.

· L'apport médicamenteux en fluor ne dispense pas d'une bonne hygiènebucco-dentaire et alimentaire: limitation des sucres, tout particulièremen­tsous forme de grignotages et de boissons sucrées entre les repas, éducationprécoce au brossage des dents après chaque repas avec un dentifrice fluoréadapté à l'âge, consultation régulière chez le dentiste.

· Un surdosage en fluor pendant plusieurs mois ou années, peut être àl'origine d'une fluorose (aspect tacheté ou moucheté de l'émail dentaire,s'ac­compagnant d'une fragilité de l'émail dans les formes sévères). Afind'éviter les cumuls, il est indispensable d'établir un bilan personnalisé desapports en fluor (eaux du robinet et minérales, sel fluoré, médicaments sousforme de comprimés, de gouttes, de gommes à mâcher ou de dentifricesfluorés) avant toute prescription fluorée.

· En cas d'apport médicamenteux en fluor, les eaux minéralisées quicomportent un taux de fluor supérieur à 0,3 mg/l ne doivent pas êtreutilisées pour la préparation des biberons, en raison du risque de voirapparaître une fluorose. Vérifier le taux de fluor sur l'étiquetage des eauxminérales.

· La consommation de sel fluoré lors des repas apporte environ 0,25 mg defluor par jour. Sur l'étiquetage de ce sel figure la mention sel fluoré (lesel fluoré est en vente avec les autres sels de cuisine).

· L'utilisation locale de dentifrices avec un taux de fluor adapté àl'âge est compatible avec la prise de fluor par voie générale; elle renforcela protection de la dent contre la carie. Les enfants de moins de 6 ans doiventutiliser des dentifrices dont la teneur en fluor est inférieure ou égale à500 ppm de fluor (50 mg/100 g). La quantité à utiliser doit être de lagrosseur d'un pois et les enfants doivent bien recracher le dentifrice.A partir de 6 ans, les enfants peuvent utiliser des dentifrices dosés de1000 à 1500 ppm (100 à 150 mg/100 g). Vérifier le taux de fluor surl'étiquetage des dentifrices.

En cas de difficulté à établir le bilan personnalisé des apports enfluor, n'hésitez pas à en parler avec votre médecin, votre chirurgiendentiste ou votre pharmacien.

Précautions d'emploi

Pour une bonne santé bucco-dentaire, il est nécessaire que votre enfantconsulte régulièrement un chirurgien-dentiste.

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

FLUOREX 1mg/1ml, solution buvable en flacon avec des aliments et, boissons etde l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L'apport médicamenteux en fluor au cours de la grossesse ou en périoded'alla­itement, n'entraîne aucun bénéfice pour la dentition de votreenfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire: Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE FLUOREX 1mg/1ml, solution buvable en flacon ?

Posologie

La dose recommandée est de 0,05 mg de fluor/kg/jour tous apports fluorésconfondus, sans dépasser 1 mg/j.

En l'absence d'autres sources d'apport en fluor (eaux de boisson, selfluoré, dentifrices fluorés), la dose quotidienne recommandée est à titreindicatif:

· ≤ 9 kg (environ jusqu'à 18 mois): 0,25 ml, soit 1 dosepar jour.

· de 10 à 15 kg (environ de 18 mois à 4 ans): 0,50 ml, soit 2 dosespar jour.

· de 16 à 20 kg (environ de 4 à 6 ans): 0,75 ml, soit 3 dosespar jour.

· de 20 kg et plus: 1 ml, soit 4 doses par jour.

En présence d'autres sources d'apport en fluor, la posologie sera adaptéeau bilan fluoré afin d'obtenir la dose prophylactique optimale.

Se conformer à l'avis de votre médecin ou de votre chirurgien-dentiste.

Mode d’administration

Voie orale.

La solution peut être prise pure ou diluée dans un peu d'eau ou un jus defruit (éviter le lait et les boissons lactées car l'apport concomitant decalcium pourrait diminuer l'absorption des fluorures), en une seule prisequotidienne.

Une seringue pour administration orale facilite la prescription etl'administration du produit.

Prélever la dose à administrer avec la seringue pour administration oralefournie avec le flacon.

Pour délivrer une dose de produit (0,25 ml), tirer doucement le pistonjusqu'à la butée pour faire coïncider le trait 1 dose avec la butée de laseringue pour administration o­rale.

Dans le cas de dépassement de la butée, le piston n'aspire plus le produit,évitant ainsi un surdosage.

Après utilisation, rincer à l'eau claire et essuyer la seringue pouradministration orale, ne pas la stériliser.

Fréquence d'administration

Ce médicament doit généralement être pris en une seule prisequotidienne.

Se conformer à l'avis de votre médecin ou de votre chirurgien-dentiste.

Durée du traitement

Se conformer à l'avis de votre médecin ou de votre chirurgien-dentiste.

Si vous avez pris FLUOREX plus que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, FLUOREX est susceptible d'avoir des effetsindésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Aux doses recommandées dans la prévention de la carie, on n’observe aucuneffet secondaire indésirable.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

5. COMMENT CONSERVER FLUOREX 1mg/1ml, solution buvable en flacon ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avecles ordures ménagères.

Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicamentsinu­tilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLUOREX 1mg/1ml, solution buvable en flacon ?

· La substance active est :

Fluorure desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........220,00 mg

Quantité correspondant àfluor.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......99,52 mg

Pour 100 ml.

· Les autres composants sont :

Glycérol, acide benzoïque, eau purifiée.

Qu’est-ce que FLUOREX 1mg/1ml, solution buvable en flacon et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de22,5 ml muni d’un bouchon sécurisé enfant avec seringue pouradministra­tion orale.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES CRINEX

1 Bis rue René Anjolvy

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES CRINEX

1 Bis rue René Anjolvy

94250 GENTILLY

Fabricant

LABORATOIRES CRINEX

1 Bis rue René Anjolvy

94250 GENTILLY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Ansm (<ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr).

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