FLUOREX 1 mg/1 ml, solution buvable en flacon - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FLUOREX 1mg/1ml, solution buvable en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Fluorure desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........220,00 mg

Quantité correspondant àfluor.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......99,52 mg

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en flacon.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Prévention de la carie dentaire chez l'enfant de 6 mois à 12 ans, aprèsavoir réalisé un bilan personnalisé des apports en fluor.

4.2. Posologie et mode d'administration

La dose prophylactique optimale est de 0.05 mg de fluor/kg/jour tous apportsfluorés confondus, sans dépasser 1 mg/j.

· En l'absence d'autres sources d'apport en fluor (eaux de boisson, selfluoré, dentifrices fluorés), la dose quotidienne recommandée est à titreindicatif:

o ≤ 9 kg (environ jusqu'à 18 mois): 0,25 ml, soit 1 dosepar jour.

o de 10 à 15 kg (environ de 18 mois à 4 ans): 0,50 ml, soit 2 dosespar jour.

o de 16 à 20 kg (environ de 4 à 6 ans): 0,75 ml, soit 3 dosespar jour.

o de 20 kg et plus: 1 ml, soit 4 doses par jour.

· En présence d'autres sources d'apport en fluor, la posologie seraadaptée au bilan fluoré afin d'obtenir la dose prophylactique optimale.

Voie orale.

La solution peut être prise pure ou diluée dans un peu d'eau ou un jus defruit (éviter le lait et les boissons lactées car l'apport concomitant decalcium pourrait diminuer l'absorption des fluorures), en une seule prisequotidienne.

Une seringue pour administration orale facilite la prescription etl'administration du produit.

Pour délivrer une dose de produit (0,25 ml), tirer doucement le pistonjusqu'à la butée pour faire coïncider le trait 1 dose avec la butée de laseringue pour administration o­rale.

Dans le cas de dépassement de la butée, le piston n'aspire plus le produit,évitant ainsi un surdosage.

Après utilisation, rincer à l'eau claire et essuyer la seringue pouradministration orale, ne pas la stériliser.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE:

· en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants,

· dans les régions où la teneur en fluor dans l'eau de distribution estsupérieure à 0,3 mg/l.

En France, 85% de la population vit dans des régions où la teneur en fluorest inférieure ou égale à 0,3 mg/l. En cas de doute, il est conseillé des'enquérir auprès de la mairie ou de la DDASS du taux local de fluor dansl'eau de distribution.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La supplémentation fluorée médicamenteuse des nourrissons de plus de6 mois doit être adaptée à l’âge et aux autres sources potentielles : selfluoré, eaux de distribution ou minérales, dentifrices fluorés.

La supplémentation fluorée ne dispense pas d'une bonne hygiènebucco-dentaire et alimentaire: limitation des sucres, tout particulièremen­tsous forme de grignotages et de boissons sucrées entre les repas, éducationprécoce au brossage des dents après chaque repas avec un dentifrice fluoréadapté à l'âge, consultation régulière chez le dentiste.

L'apport non contrôlé de fluor pendant plusieurs mois ou années, peutêtre à l'origine d'une fluorose. Afin d'éviter les cumuls, il estindispensable d'établir un bilan personnalisé des apports en fluor (eaux dedistribution et minérales, sel fluoré, médicaments sous forme de comprimés,de gouttes, de gommes à mâcher ou de dentifrices fluorés) avant touteprescription fluorée.

· Il convient de prendre en compte avec précision la teneur en fluor deseaux minérales embouteillées. Les eaux minéralisées qui comportent un tauxde fluor supérieur à 0,3 mg/l ne doivent pas être utilisées pour lapréparation des biberons, en association à une supplémentation fluorée.

· La consommation de sel fluoré lors des repas apporte environ 0,25 mg defluor par jour.

· L'utilisation locale de dentifrices fluorés, ou de bains de bouchefluorés est compatible avec la prise de fluor par voie générale; ellerenforce la protection de la dent contre la carie.

Dans les calculs globaux de l'apport en ion fluor, il faut tenir compte desdoses possibles d'ingestion de dentifrice (30 à 60% entre 3 et 7 ans), quivarient selon l'âge et la concentration de la pâte utilisée.

Un jeune enfant qui effectue le brossage biquotidien de ses dents avec undentifrice à 1000 ppm de fluor (100 mg/100 g de pâte) avale en moyenne0,30 mg de fluor/j.

La teneur maximale recommandée pour un dentifrice chez l'enfant de moins de6 ans est de 500 ppm de fluor (50 mg/100 g). La quantité à utiliser doitêtre de la grosseur d'un pois et les enfants doivent bien recracher ledentifrice.

A partir de 6 ans, les enfants peuvent utiliser des dentifrices dosés de1000 à 1500 ppm (100 à 150 mg/100 g).

Faire contrôler régulièrement les dents chez un chirurgien-dentiste.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

· + Topiques gastro-intestinaux: sels, oxydes et hydroxydes de magnésium,d'a­luminium et de calcium.

Diminution de l'absorption digestive du fluorure de sodium.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance du fluorure de sodium(plus de 2 heures, si possible).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'y a pas de bénéfice pour les dentitions provisoire et définitive del'enfant, à supplémenter sa mère en fluor en cours de grossesse ou enpériode d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Aux doses recommandées dans la prévention de la carie, on n'observe aucuneffet secondaire indésirable.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Chez l'adulte ou l'enfant, la dose toxique est de 5 mg de fluor/kg (doseminimale pouvant induire les symptômes d'intoxication).

Elle se manifeste par des troubles digestifs: vomissements, diarrhée,douleurs abdominales et peut mener exceptionnellement au décès.

Lors d'ingestion importante accidentelle, le traitement immédiat consiste enlavage d'estomac ou vomissements provoqués, ingestion de calcium (importantequantité de lait) et surveillance médicale de plusieurs heures.

Aspect tacheté ou moucheté de l'émail dentaire pouvant apparaître àpartir d'une absorption quotidienne d'une dose de fluor supérieure à 1.5 mg/j(0,10 mg de fluor/kg/j chez l'enfant jusqu'à 6 ans), pendant plusieurs moisou années selon l'importance du surdosage. Elle s'accompagne d'une fragilitéde l'émail dans les formes sévères.

La fluorose osseuse ne s'observe qu'avec de fortes absorptions chroniques(su­périeures à 8 mg/j).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

MEDICAMENTS PROPHYLACTIQUES ANTICARIES

Code ATC : A01AA01

Les fluorures jouent un rôle essentiel dans la prévention des cariesdentaires.

Ils exercent un effet systémique pendant la période de minéralisation desdents, complété d'un effet topique après l'éruption dentaire.

Ces deux voies sont interdépendantes et complémentaires. En effet, lors del'ingestion d'un produit fluoré, le fluor est en contact avec les surfacesdentaires au cours de son passage dans la cavité buccale, exerçant ainsi uneaction topique.

A l'inverse, le fluor topique peut être partiellement ingéré ets'intègre alors à la voie systémique.

Les effets du fluor sont de trois types:

· un effet bactéricide sur les germes de la plaque dentaire. Lesconséquences sont une inhibition de la prolifération bactérienne de la plaquedentaire et une inhibition de la formation des acides cariogènes,

· une diminution du seuil de la solubilité de l'émail enmilieu acide,

· une reminéralisation des lésions carieuses initiales de l'émail.

(Le fluor ne saurait toutefois suffire à l'élimination de la plaquebactérienne ou au traitement des caries).

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Les fluorures sont bien absorbés au niveau gastro-intestinal.

Le pic de concentration est obtenu entre 30 minutes et une heure aprèsla prise.

Les ions fluorures se concentrent dans les tissus durs de l'organisme: dentset os.

Ils sont éliminés par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérol, acide benzoïque, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

22,5 ml en flacon (PE) muni d’un bouchon sécurité enfant avec seringuepour administration o­rale.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES CRINEX

1 Bis rue René Anjolvy

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 336 167–86: 22,5 ml en flacon (PE) avec seringue pouradministra­tion orale.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

[à compléter par le titulaire]

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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