Notice patient - FLUOROCHOL 222 MBq/mL, solution injectable
Dénomination du médicament
FLUOROCHOL 222 MBq/mL solution injectable
Chlorure de fluorocholine (18F)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre spécialiste demédecine nucléaire qui supervisera l’examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votrespécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUOROCHOL 222 MBq/mL solution injectable et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLUOROCHOL222 MBq/mL solution injectable ?
3. Comment utiliser FLUOROCHOL 222 MBq/mL solution injectable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUOROCHOL 222 MBq/mL solution injectable?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUOROCHOL 222 MBq/mL solution injectable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostiqueuniquement.
FLUOROCHOL est utilisé dans l’imagerie médicale par tomographie parémission de positons (TEP) et est administré avant un tel examen.
Après injection d’une petite quantité de FLUOROCHOL, les imagesmédicales obtenues à l’aide d’une caméra spéciale vont permettre àvotre médecin de déterminer la localisation ou l'évolution de votremaladie.
L'utilisation de FLUOROCHOL implique une exposition à de petites quantitésde radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ontconsidéré que le bénéfice clinique que vous obtiendrez résultantde cetexamen avec le médicament radiopharmaceutique est plus supérieuraurisqueassocié aux radiations.
La substance active contenue dans FLUOROCHOL est le chlorure de fluorocholine(18F) et est destinée à obtenir des images de certaines parties de votre corpsà des fins diagnostiques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FLUOROCHOL222 MBq/mL solution injectable ?
FLUOROCHOL ne doit jamais être utilisé :
· si vous êtes allergique au chlorure de fluorocholine (18F) ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre spécialiste en médecine nucléaireavant de prendre FLUOROCHOL :
· si vous présentez des problèmes rénaux
· si vous suivez un régime pauvre en sel
Avant l’administration de FLUOROCHOL, vous devez :
· boire beaucoup d’eau pour être bien hydraté avant le début del’examen afin d’uriner aussi souvent que possible au cours des premièresheures après l’étude
· être à jeun depuis au moins 4 heures
· éviter toute activité physique importante
Enfants et adolescents
FLUOROCHOL n’est pas destiné à l’utilisation chez les enfants et lesadolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et FLUOROCHOL
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris desmédicaments obtenus sans ordonnance, parlez-en à votre médecin et auspécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen TEP, car ilspourraient interférer avec l’interprétation des images par votre médecin,en particulier si vous suivez un traitement anti-androgénique, unechimiothérapie antimitotique (colchicine ou autre), ou un traitement à base defacteurs stimulant l’hématopoïèse.
Si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin, ouau spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen TEP.
FLUOROCHOL avec des aliments et boissons
Vous devez être à jeun depuis au moins 4 heures avant l’administrationdu produit parce que certains aliments pourraient diminuer la qualité desimages. Il est recommandé de boire beaucoup d’eau.
Grossesse et allaitement
FLUOROCHOL n’est pas indiqué pour une utilisation chez la femme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés. Toutefois, il est considéré commeimprobable que FLUOROCHOL ait une incidence sur votre capacité à conduire ouà utiliser des machines.
FLUOROCHOL contient du sodium
Ce médicament peut contenir plus d’1 mmol de sodium (23 mg). Il convientd’en tenir compte si vous suivez un régime à teneur réduite en sodium.
3. COMMENT UTILISER FLUOROCHOL 222 MBq/mL solution injectable ?
Il existe des lois strictes quant à l'utilisation, la manipulation etl'élimination des produits radiopharmaceutiques.
FLUOROCHOL sera exclusivement utilisé dans un contexte clinique adapté. Ceproduit sera manipulé et vous sera administré par des personnes qualifiées etformées à son utilisation. Ces personnes prendront les précautionsnécessaires pour garantir l’utilisation sans danger de ce produit et voustiendront informé de leurs actions.
Le spécialiste de médecine nucléaire supervisant l'examen déterminera laquantité de FLUOROCHOL à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantitéminimale nécessaire pour obtenir les informations souhaitées.
L’activité recommandée varie de 140 à 280 MBq (selon la massecorporelle du patient, le type de caméra utilisé et le mode d’acquisition).Megabecquerel (MBq) est l’unité de mesure de la radioactivité.
Administration de FLUOROCHOL et déroulement de l’examen
FLUOROCHOL est administré par voie intraveineuse.
Une injection est suffisante pour réaliser le test dont votre médecin abesoin.
Après l’injection, il vous sera demandé de boire abondamment etd’uriner juste avant le début de l’examen.
Durée de l’examen
Votre spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la duréehabituelle de l'examen.
Après l’administration de FLUOROCHOL, vous devez :
· Eviter tout contact étroit avec de jeunes enfants et les femmes enceintespendant les 12 heures suivant l'injection
· Boire beaucoup d’eau et uriner fréquemment, afin d'éliminer le produitde votre organisme
Le spécialiste de médecine nucléaire vous tiendra informé deséventuelles précautions à prendre après l’injection du produit. Pour toutequestion adressez-vous au spécialiste de médecine nucléaire.
Si l’on vous a administré plus de FLUOROCHOL que vous n’auriez dû
Un surdosage est peu probable, car vous ne recevrez qu'une seule dose deFLUOROCHOL, contrôlée avec précision par votre spécialiste de médecinenucléaire supervisant l'examen. Cependant, si un surdosage survenait vousrecevriez un traitement approprié. Notamment, le spécialiste de médecinenucléaire chargé de l’examen pourrait vous recommander de boire abondammentafin de faciliter l’élimination de FLUOROCHOL de votre organisme (en effetl’élimination de ce produit se fait principalement par la voie rénale, dansl’urine).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de FLUOROCHOL,parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui vous pratiqueral’examen.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera une faible quantité derayonnements ionisants, avec un très faible risque de développement de canceret d’anomalies congénitales.
Si vous remarquez des effets indésirables, parlez-en à votre spécialistede médecine nucléaire. Ceci inclut tout effet indésirable non mentionné danscette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUOROCHOL 222 MBq/mL solution injectable ?
Vous n’aurez pas à conserver ce produit. Ce produit est conservé sous laresponsabilité du spécialiste dans un lieu approprié. Le stockage desradiopharmaceutiques se fera conformément à la réglementation nationale envigueur concernant les produits radioactifs.
L’information suivante est destinée au spécialiste.
Ce produit ne doit pas être utilisé après la date d’expiration indiquéesur l’étiquette (après {JJ MM AAAA hh:mm UTC}).
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUOROCHOL 222 MBq/mL solution injectable
· La substance active est : le chlorure de fluorocholine (18F) : Un mL desolution injectable contient 222 MBq de chlorure de fluorocholine (18F) à ladate et à l’heure de calibration}
· Les autres composants sont : Chlorure de sodium à 9 mg/mL et eau pourpréparations injectables
Qu’est-ce que FLUOROCHOL 222 MBq/mL solution injectable et contenu del’emballage extérieur
FLUOROCHOL est une solution limpide et incolore.
L’activité par flacon varie de 111 MBq à 2220 MBq à la date et àl’heure de calibration.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS
20 RUE DIESEL
01630 SAINT GENIS POUILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS
20 RUE DIESEL
01630 SAINT GENIS POUILLY
Fabricant
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS
27 BOULEVARD JEAN MOULIN
13005 MARSEILLE
ou
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS
20 RUE DIESEL
01630 SAINT GENIS POUILLY
ou
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS (PORTUGAL), UNIPESSOAL, LDA
RUA FONTE DAS SETE BICAS, 170, MATOSINHOS
4460–203 MATOSINHOS
PORTUGAL
ou
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS GERMANY GMBH
SAIME-GENC-RING 18
53121 BONN
ALLEMAGNE
ou
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS
126 ROICADE SUD
62660 BEUVRY
ou
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS
3, RUE CHARLES LAUER
92210 SAINT-CLOUD
ou
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS IBERICA SLU
POLIGONO INDUSTRIAL LA CUESTA-SECTOR-3. PARCELAS 1–2, LA ALMUNIA DE DONAGODINA,
50100 ZARAGOZA
ESPAGNE
ou
CATALANA DE DISPENSACIÓN, SAU
AVGDA. JOSEP ANSELM CLAVE, 100
08950 ESPLUGES DE LLOBREGAT (BARCELONA)
ESPAGNE
ou
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS IBERICA SLU
HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA
CTRA. MADRID-CARTAGENA, S/N
30120 EL PALMAR (MURCIA)
ESPAGNE
ou
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS (ITALY) S.R.L.
VIA RIBES 5
10010 COLLERETTO GIACOSA (TO)
ITALIE
ou
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS (ITALY) S.R.L.
VIA DELL’INDUSTRIA
86077 POZZILLI (IS)
ITALIE
ou
Advanced Accelerator Applications
Technopole de l’Aube
14 rue Gustave Eiffel
10430 Rosières Près Troyes
ou
ITEL Telecomunicazioni S.r.l.
Via ANTONIO Labriola (Zona Industriale)
Snc – 70037 Ruvo Di Puglia (BA)
ItalIE
ou
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS (ITALY) S.R.L.
VIA PIERO MARONCELLI 40
47014 MELDOLA (FC)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) complet de FLUOROCHOL222 MBq/mL solution injectable est joint au produit sous forme d’un documentdistinct, afin de fournir aux professionnels de santé des informationsscientifiques et pratiques supplémentaires concernant l’administration etl’utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Veuillez consulter le RCP (inclus dans la boîte).
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