FLUOROCHOL 222 MBq/mL, solution injectable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FLUOROCHOL 222 MBq/mL solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Un mL de solution contient 222 MBq de chlorure de fluorocholine (18F) à ladate et à l’heure de calibration.

L'activité par flacon varie de 111 MBq à 2220 MBq à la date et àl’heure de calibration.

Le fluor (18F) se désintègre en oxygène (18O) stable avec une demi-vie de109,8 minutes, en émettant un rayonnement de positons d’une énergiemaximale de 633 keV, suivi d’un rayonnement photonique d’annihilation de511 keV.

Excipient à effet notoire:

Chaque mL contient 9 mg de chlorure de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

Solution limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Il est indiqué chez l’homme adulte pour une utilisation en tomographie parémission de positons (TEP).

Il est utilisé parmi les modalités d’imagerie diagnostique en oncologie,car il permet une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus danslesquels une augmentation de l’incorporation de la choline estrecherchée.

Les indications suivantes pour la TEP au chlorure de fluorocholine (18F) ontété suffisamment documentées:

Cancer de la prostate

· Stadification initiale régionale et distante dans les formes à hautrisque de cancer de la prostate, dont la catégorie est déterminée selon lesdirectives cliniques.

· Recherche du site de récidive du cancer de la prostate chez les patientspour lesquels une récidive est suspectée en cas de concentrations sériquesélevées d’antigène prostatique spécifique (PSA) après le traitementcuratif primaire.

Pour les limites d’interprétation des images positives ou négatives,consulter les rubriques 4.4 et 5.1.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes

L'activité recommandée chez un adulte pesant 70 kg est de 140 à 280 MBq(selon la masse corporelle, le type de caméra utilisé et le moded’acquisition), administrée par injection intraveineuse directe. Cetteactivité doit être adaptée en fonction de la masse corporelle et du type decaméra TEP ou TEP/TDM utilisée et du mode d’acquisition d’images.

Insuffisance rénale et hépatique

L’activité à administrer doit être considérée avec attention chez cespatients, une augmentation de l’exposition aux rayonnements étantpossible.

Aucune étude approfondie d’ajustement de l’activité n’a étéconduite avec ce produit chez ces populations à risque. Le profilpharmaco­cinétique du chlorure de fluorocholine (18F) chez les patientsprésentant une insuffisance rénale n’a pas été caractérisé.

Population âgée

Aucun ajustement d’activité nécessaire.

Population pédiatrique

Il n’existe pas d’utilisation justifiée du chlorure de fluorocholine(18F) chez les patients de moins de 18 ans.

FLUOROCHOL est destiné à l’injection intraveineuse.

L'activité du chlorure de fluorocholine (18F) doit être mesurée avec unactivimètre juste avant l'injection.

Le volume maximum qui peut être administré à un patient ne doit pasexcéder 10 mL.

L’injection du chlorure de fluorocholine (18F) doit impérativement êtreréalisée par voie intraveineuse, afin d’éviter l’irradiation due à uneextravasation locale, ainsi que des artéfacts d’imagerie.

Pour les instructions concernant les possibilités de dilution du médicamentavant administration, voir la rubrique 12.

Pour la préparation des patients, voir la rubrique 4.4.

FLUOROCHOL est destiné à une utilisation multidose.

Acquisition des images

Pour le cancer de la prostate, il est recommandé de réaliser uneacquisition dynamique de la TEP au niveau du petit bassin incluant la logeprostatique, durant 8 min, en commençant 1 min après injection; ou, si celan’est pas possible, de réaliser une acquisition statique de 2 min, encommençant 1 min après injection.

S’il y a un doute concernant d’éventuelles lésions avec une cinétiquede fixation lente (par ex. images statiques sans anomalie alors que laconcentration sérique de PSA est augmentée), une seconde acquisition statiquepeut être réalisée une heure après injection.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Justification individuelle du rapport bénéfice/risque

Pour chaque patient, l’exposition aux radiations ionisantes doit pouvoirêtre justifiée par le bénéfice probable. Dans tous les cas, l’activitéadmi­nistrée doit être aussi faible que raisonnablement possible pour obtenirles informations diagnostiques requises.

Chez les hommes présentant une récidive présumée de cancer de la prostatebasée sur une concentration sérique élevé de PSA après le traitementinitial, la proportion de patients dont le diagnostic positif à la TEP auchlorure de fluorocholine (18F) est correct est significativement plus faiblechez les patients présentant une concentration de PSA inférieur à0,3 ng/mL.

Insuffisance rénale

Chez les patients qui ont une fonction rénale réduite, une attentionparti­culière du rapport bénéfice/risque doit être prise en compte car uneaugmentation de l’exposition aux rayonnements est possible.

Population pédiatrique

Pour plus d’information concernant l’utilisation chez la populationpédi­atrique, voir la rubrique 4.2.

Préparation du patient

Le patient doit être bien hydraté avant le début de l’examen et doitêtre encouragé à uriner aussi souvent que possible pendant les premièresheures qui suivent l’examen afin de réduire l’irradiation de la vessie. Lepatient doit être à jeun depuis au moins 4 heures avant l’injection, sansrestriction d’apport hydrique.

Afin d'obtenir des images de bonne qualité et de réduire l'irradiation dela vessie, il doit être recommandé au patient de boire abondamment et de vidersa vessie avant l’acquisition des images et après l’examen.

Afin d'éviter une hyperfixation du traceur au niveau musculaire, il estrecommandé d’éviter toute activité physique importante au moins un jouravant l’imagerie TEP au chlorure de fluorocholine (18F), et de rester au reposentre l'injection et l'examen et lors de l'acquisition des images.

Interprétation et limites d’utilisation des images acquises avec lechlorure de fluorocholine (18F)

De manière générale, les résultats d’imagerie montrent une fixation duchlorure de fluorocholine (18F) plus intense que la normale dans le cancer de laprostate. Les images de la TEP au chlorure de fluorocholine (18F) doivent êtreinterprétées visuellement, et la mesure semi-quantitative de la fixation duchlorure de fluorocholine (18F) ne doit pas être utilisée pourl'interpré­tation clinique des images.

L’utilisation de la TEP au chlorure de fluorocholine (18F) pour ladétection du cancer primaire de la prostate ou pour la stadification T initialen’est pas recommandée. La fixation du chlorure de fluorocholine (18F) n’estpas spécifique des cellules du cancer de la prostate et peut aussi êtreobservée dans certaines affections bénignes de la prostate (telles quel’hyperplasie bénigne de la prostate, la prostatite chronique oul’hyperplasie prostatique intraépithéliale de haut grade), ce qui conduit àde faux résultats positifs.

La fixation focale du chlorure de fluorocholine (18F) peut également êtreliée à certaines affections bénignes ou d'autres cancers (voir la rubrique5.2). D’autres techniques diagnostiques peuvent alors etre nécessaire afin dedéterminer l'origine de la fixation pathologique et pour compléterl’in­formation délivrée par la TEP au chlorure de fluorocholine (18F).

Des cas de faux négatifs ont été décrits chez des patients présentantdes métastases ganglionnaires de taille différentes de 5 mm.

Pour la recherche de récidives locales du cancer de la prostate chez lespatients ayant des concentrations de PSA élevées après traitement curatifprimaire, la TEP au chlorure de fluorocholine (18F) présente une sensibilitéet une spécificité inférieures à l’imagerie de résonance magnétique(IRM) (voir la rubrique 5.1).

La recherche de métastases osseuses ou ganglionnaires du cancer de laprostate à l’aide de la TEP/TDM au chlorure de fluorocholine (18F) a étélargement documentée. Cependant, dans le cas du cancer de la prostate, moinsdepreuves ont été obtenues sur la nature et la signification des foyers defixation de chlorure de fluorocholine (18F) dans les autres organes et lestissus mous.

Après l’examen

Il est recommandé d'éviter tout contact étroit entre le patient et lesjeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 12 heures suivantl'injection.

Mises en garde spécifiques

Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par dose,c'est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.

En fonction du moment auquel l’injection est réalisée, la teneur ensodium administrée au patient peut dans certains cas être supérieure à1 mmol (23 mg). Il convient d’en tenir compte en cas d’alimentation àtenir réduite en sodium.

Pour les précautions relatives au risque environnemental, voir larubrique 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Chez les patients recevant un traitement anti-androgénique, la pertinence deréaliser une TEP au FLUOROCHOL doit être particulièrement documentée par uneaugmentation des concentrations sériques du PSA. Tout changement récent dansle traitement doit conduire à revoir l’indication, en tenant compte del’impact attendu sur le management du patient.

La colchicine et les antimitotiques peuvent altérer la biodistribution deFLUOROCHOL. Un délai d'au moins 48 heures après la dernière administrationde colchicine et 4 à 6 semaines après la dernière administration dechimiothérapie est optimal, en particulier afin d'éviter de faux résultatsnégatifs. L'indication clinique d'un TEP au chlorure de fluorocholine (18F)réalisé avant ce délai doit être soigneusement documenté.

L'administration de facteurs stimulant l'hématopoïèse (CSF), augmentependant plusieurs jours la fixation du chlorure de fluorocholine (18F) au niveaude la moelle osseuse et de la rate. Il faut en tenir compte pourl'interpré­tation des images de TEP. Un écart d'au moins 5 jours entre letraitement par les CSF et la TEP peut réduire cette interférence.

L’ingestion simultanée de choline se trouvant dans les aliments peutaffecter la qualité des images. C’est la raison pour laquelle les patientsdoivent être à jeun pendant minimum 4 heures avant l’administration dechlorure de fluorocholine (18F).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Fertilité

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

L’effet du chlorure de fluorocholine (18F) sur la capacité à conduire desvéhicules et à utiliser des machines n’a pas été étudié.

4.8. Effets indésirables

Aucun effet indésirable lié au chlorure de fluorocholine (18F) n’a étérapporté.

L'exposition à des rayonnements ionisants peut induire un cancer ou ledéveloppement de déficiences héréditaires. La dose efficace étant de5,6 mSv lorsqu’une activité maximale recommandée de 280 MBq estadministrée (4 MBq/kg pour un adulte de 70 kg), la survenue de ces effetsindésirables est peu probable.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage des rayonnements délivrés avec le chlorure defluorocholine (18F), la dose absorbée doit, dans la mesure du possible, êtreréduite en augmentant l'élimination du radionucléide de l’organisme par unediurèse forcée et des mictions fréquentes. Il peut s’avérer utiled’estimer la dose efficace appliquée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : radiopharmace­utiques à usagediagnostique, autres radiopharmace­utiques à usage diagnostique pour ladétection de tumeurs, code ATC : V09IX07.

Le chlorure de fluorocholine (18F) est un analogue de la choline (précurseurde la biosynthèse des phospholipides) dans laquelle un atome d’hydrogène aété remplacé par du fluor 18F. Après avoir traversé la membrane cellulairegrâce à un transporteur, la choline est phosphorylée par la choline kinase(CK). A l’étape suivante, la phosphorylcholine est convertie en cytidinediphosphate choline [(CDP)-choline] et ensuite incorporée dans laphosphatidyl­choline, un composant de la membrane cellulaire.

L’activité de la choline kinase étant augmentée dans les cellulesmalignes, ceci explique l’accumulation de la choline dans ces cellules, etdonc le signal plus intense observé lors de l’administration de cholineradiomar­quée.

Aux concentrations chimiques recommandées pour les examens de diagnostic, lechlorure de fluorocholine (18F) ne semble pas avoir d'activitéphar­macodynamique.

Dans le cadre de la détection des métastases ganglionnaires régionales ducancer de la prostate au stade initial, trois études cliniques prospectives noncomparatives chez des populations hétérogènes de patients atteints de cancerde la prostate à risque intermédiaire/élevé ont montré que la sensibilitéet la spécificité du chlorure de fluorocholine (18F) correspondaient à 45 %(18/40) et 96 % (86/90) (Beheshti et al. 2010), 73 % (30/41) et 88 %(148/169) (Poulsen et al. 2012), et 33 % (16/48) et 92 % (60/65) (Kjolhede etal. 2014). Dans un article rétrospectif de Evangelista et al. 2015, lacomparaison intra-individuelle au sein d’un sous-groupe de 26 patients àrisque intermédiaire/élevé a montré que le chlorure de fluorocholine (18F)présentait une plus grande sensibilité qu'une tomodensitomé­trieabdomino-pelvienne avec injection de produit de contraste (69,2 % (9/13) et46,2 % (6/13), respectivement) et une spécificité similaire de 92,3 %(12/13).

Dans le cadre de la détection de métastases osseuses à un stade initial,la comparaison intra-individuelle au sein d’un sous-groupe de 32 patientspré­sentant des risques intermédiaires/é­levés a montré que le chlorure defluorocholine (18F) présentait une plus grande sensibilité et spécificité(100 % (10/10) et 86,4 % (19/22), respectivement) par rapport à unescintigraphie osseuse du corps entier (90 % (9/10) et 77,2 % (17/22),respec­tivement) (Evangelista et al. 2015). Chez 46 patients présentant unrisque intermédiaire/élevé et un diagnostic positif à la scintigraphie­osseuse du corps entier basé sur les résultats de l'IRM pour la détection desmétastases osseuses dans la colonne vertébrale ont montré que, pour la TEP auchlorure de fluorocholine, la sensibilité et la spécificité, basées sur leslésions, correspondaient respectivement à 85 % et 91 % alors qu'ellesétaient respectivement de 93 % et 54 % pour la TEP au fluorure de sodium(18F) chez les mêmes patients (Poulsen et al. 2014).

Chez 210 patients présentant un risque intermédiaire/élevé et undiagnostic négatif à la scintigraphie osseuse du corps entier, la TEP auchlorure de fluorocholine (18F) effectuée au niveau des ganglions lymphatiquesa permis de mettre en évidence une métastase osseuse supplémentaire chez 18(9 %) des patients (Poulsen et al. 2012).

Chez les patients présentant une récidive présumée de cancer de laprostate liée à une concentration élevée de l'antigène spécifique de laprostate (PSA) après un traitement curatif primaire, la TEP au chlorure defluorocholine (18F) a montré dans le cadre de la détection d'une récidivelocale, des sensibilité et spécificité plus faibles par rapport aucomparateur (c.-à-d. l'imagerie par spectroscopie de résonance magnétique duproton (ISRM-1H) et à l'imagerie dynamique par résonance magnétique avecproduit de contraste (DCE-MRI) (Panebianco et al. 2012). Dans cette étudeprospective, dans le groupe des 28 patients présentant une tumeur dont lataille initiale était de 5 à 7,2 mm, les valeurs étaient Se = 62 %, Sp =50 % pour la TEP au chlorure de fluorocholine (18F) comparativement à 92 % et75 % pour le comparateur. Dans le groupe de 56 patients dont la taille de lalésion initiale était entre 7,6 et 9,4 mm, les valeurs étaient Se = 92 %et Sp = 33 % pour la TEP au chlorure de fluorocholine (18F) et de 94 % et100 % pour le comparateur.

Chez les patients présentant une récidive du cancer de la prostateconfirmée par analyse biochimique après un traitement curatif primaire, la TEPau chlorure de fluorocholine (18F) a été comparée à la scintigraphie osseusedu corps entier et à la tomodensitométrie abdomino-pelvienne avec produit decontraste pour identifier une récidive respectivement dans les tissus osseux oules tissus mous (principalement une atteinte nodale pelvienne) (McCarthy et al.2011). Chez 13 patients (50 %) d'un total de 26, les modalités d'imagerieétaient concordantes : négatives (n = 5) ou positives (n = 8 patients avec149 lésions). Chez 13 patients atteints de 34 lésions, les modalitésd'imagerie étaient discordantes et le chlorure de fluorocholine (18F) a permisd'identifier correctement la présence ou l'absence de maladie pour 27 des34 lésions, par le suivi d'imagerie. La maladie a été confirmée lors dusuivi dans 14 cas présentant des lésions positives à la TEP au chlorure defluorocholine (18F) mais discordantes avec les autres modalités d'imagerie.

Pour la détection de la récidive osseuse, une comparaison prospectiveintra-individuelle au sein d’un sous-groupe de 23 patients présentant unerécidive présumée a montré que la sensibilité et la spécificité et surleur suivi étaient similaires pour la TEP au chlorure de fluorocholine (18F) etla TEP au fluorure de sodium (18F) (Langsteger et al. 2011) : 93 % et 89 %,respecti­vement.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Métabolisme

Il a été montré que le métabolisme de l’analogue chlorure defluorocholine (18F) correspondait à celui de la choline. Durant la courtepériode de temps d’acquisition des images TEP (<1h) et le temps dedemi-vie du radionucléide fluor (18F) (110 min), le principal métaboliteradi­omarqué est le chlorure de fluorocholine (18F) phosphorylée.

Fixation aux organes

Le chlorure de fluorocholine (18F) s'accumule dans les cellules cancéreusesde la prostate, mais aussi dans certaines affections prostatiques bénignes(telles que l'hyperplasie bénigne de la prostate, la prostatite chronique oul'hyperplasie intra-épithéliale prostatique de haut grade). La fixation aégalement été décrite dans certaines affections bénignes ou maligneslocalisées à d'autres sites, tels que les lésions cérébrales, leméningiome, l'inflammation et les tumeurs malignes (comme le carcinomehépa­tocellulaire, le cancer du côlon, le lymphome, le cancer du testicule, lanéoplasie neuroendocrine, le carcinome épidermoïde de la tête et du cou, lecarcinome de la thyroïde), ainsi que dans les lésions bénignes avec unesynthèse élevée des cellules membranaires (comme le thymome, la sarcoïdose,la glande parathyroïde hyperfonctionnelle, le tissu adipeux brun, l'adénomehypop­hysaire, l'adénome de la glande thyroïde, l'adénome surrénal,l'hy­perplasie focale nodulaire de l'adénome du foie et l'adénomedu foie).

La concentration de fluor (18F) radioactif dans le foie augmente rapidementdans les 10 premières minutes, puis, continue d’augmenter ensuite pluslentement. La concentration de 18F radioactif dans les poumons demeure toujoursrelati­vement basse. La plus grande activité est observée dans les reins,suivis du foie et de la rate.

Élimination

La clairance artérielle correspond à un modèle comprenant 2 composantesex­ponentielles rapides plus une constante. Les 2 phases rapides, qui sontpresque achevées 3 min après l’administration, représentent plus de 93 %du pic de concentration radioactive. Ainsi, le radiopharmaceutique est en grandepartie éliminé du compartiment intravasculaire dans les 5 premières minutessuivant l’administration.

Il a été montré que moins de 9 % de l’activité injectée estexcrétée dans l’urine durant les premières 3.5 heures suivantl’injection.

Insuffisance hépatique/rénale

Les propriétés pharmacocinétiques n’ont pas été étudiées chez lespatients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique

L’administration intraveineuse unique du chlorure de fluorocholine (18F)non dilué à d’une dose de 5 mL/kg n’a entraîné aucun signe de toxicitéchez le rat.

Aucune étude concernant le potentiel mutagène du chlorure de fluorocholine(18F) n’est disponible.

Aucune étude de la fonction de reproduction chez l’animal n’a étéréalisée.

Aucune étude de mutagénicité ou de carcinogénicité à long-terme n’ontété effectuées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium 9 mg/mL.

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres produitspharma­ceutiques, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas25 °C dans son conditionnement d’origine au maximum 10 heures à compter del’heure de production et 8 heures après la première utilisation sansdépasser l’heure de péremption. La date et l’heure de péremption sontindiquées sur le conditionnement d’origine et sur chaque flacon.

6.4. Précautions particulières de conservation

Avant ouverture, ce médicament doit être conservé dans son emballaged’origine à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas réfrigérer, ni congeler.

Concernant la durée de conservation du médicament, voir rubrique 6.3.

Le stockage des produits radiopharmace­utiques doit être effectuéconfor­mément aux réglementations nationales relatives aux produitsradio­actifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 15 mL en verre incolore de Type I selon la PharmacopéeEu­ropéenne, fermé par un bouchon en caoutchouc et scellé par une capsule enaluminium.

Un flacon contient 0,5 à 10 mL de solution, correspondant à 111 à2220 MBq à l’heure de la calibration.

Flacon multidose.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Mises en garde générales

Les produits radiopharmace­utiques ne doivent être réceptionnés,u­tilisés et administrés que par des personnes autorisées et dans des servicesagréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert etleur élimination sont soumis aux réglementations et/ou autorisationsap­propriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmace­utiques doivent être préparés de manière àsatisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualitépharma­ceutique. Des conditions d'asepsie appropriées doivent êtreappliquées.

Si à tout moment de la préparation de ce produit, l’intégrité du flaconest compromise, celui-ci ne doit pas être utilisé.

Les procédures d’administration doivent être effectuées de manière àminimiser le risque de contamination du médicament et l’irradiation desopérateurs. Un blindage adéquat est obligatoire.

L'administration de produits radiopharmace­utiques présente des risquespour les autres personnes, en raison des rayonnements externes ou de lacontamination par les urines, les vomissements, etc. Des mesures de protectioncontre les radiations doivent être prises, conformément aux réglementation­snationales.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS

20 RUE DIESEL

01630 SAINT GENIS POUILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 550 104 4 9, 15 mL en flacon (verre)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Les données listées ci-dessous proviennent de la publication n°53 del’ICRP (4ème addendum).

La dose efficace résultant de l'administration d'une activité maximalerecommandée de 280 MBq de chlorure de fluorocholine (18F) pour un adulte de70 kg est d'environ 5,6 mSv.

Pour une activité moyenne administrée de 280 MBq, les doses derayonnements typiquement délivrées aux organes critiques que sont les reins,le foie, la vessie et la rate sont respectivement de : 27,2 mGy, 17,1 mGy,16,5 mGy et 10,1 mGy.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Méthode de préparation

Le médicament peut être dilué avec une solution injectable de chlorure desodium à 9 mg/mL.

Le prélèvement du volume adéquat de solution doit être effectué dans desconditions d'asepsie. Le flacon ne doit pas être ouvert avant désinfection dubouchon, la solution doit être prélevée à travers le septum à l'aide d'uneseringue stérile à usage unique munie d'une protection appropriée et d'uneaiguille stérile à usage unique ou à l’aide d’un système d’applicationau­tomatisé autorisé.

La préparation des doses individuelles par patient avec un système dedispensation automatisé, doit être effectuée avec un système qualifié etautorisé.

Si l’intégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas êtreutilisé.

Contrôle qualité

La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation. Seules lessolutions limpides et exemptes de particules peuvent être utilisées.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament réservé à l’usage hospitalier.

Les produits radiopharmace­utiques ne doivent être utilisés que par despersonnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu’à des praticiensayant obtenu l’autorisation spéciale prévue à l’article R 1333–24 duCode de la Santé Publique.

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