Notice patient - FLUORURE DE CALCIUM CRINEX 0,25 mg, comprimé
Dénomination du médicament
FLUORURE DE CALCIUM CRINEX 0,25 mg, comprimé
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après la prise dumédicament.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUORURE DE CALCIUM CRINEX 0,25 mg, comprimé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUORURE DECALCIUM CRINEX 0,25 mg, comprimé ?
3. Comment prendre FLUORURE DE CALCIUM CRINEX 0,25 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUORURE DE CALCIUM CRINEX 0,25 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUORURE DE CALCIUM CRINEX 0,25 mg, comprimé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – MEDICAMENTS PROPHYLACTIQUESANTICARIE – code ATC : code A01AA01
Prévention de la carie dentaire chez l'enfant dès l’apparition despremières dents (aux environs de 6 mois) jusqu’à 12 ans, après avoirréalisé un bilan personnalisé des apports en fluor.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUORURE DECALCIUM CRINEX 0,25 mg, comprimé?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament :
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais FLUORURE DE CALCIUM CRINEX 0,25 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Dans les régions où la teneur en fluor dans l'eau de distribution estsupérieure à 0,3 mg/l. En France, 85 % de la population vit dans desrégions où la teneur en fluor est inférieure ou égale à 0,3 mg/l.
En cas de doute, vous pouvez obtenir le taux local de fluor dans l'eau dedistribution auprès de votre mairie ou de votre Agence Régionale deSanté (ARS).
Avertissements et précautions
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactaseou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéréditaires rares).
La supplémentation fluorée médicamenteuse est systématique chez lenourrisson, en l'absence d'autres sources d'apport extérieur en fluorreprésentées à cet âge par les eaux de boisson.
La supplémentation fluorée médicamenteuse chez les nourrissons de plus de6 mois doit être adaptée à l’âge et aux autres sources potentielles : selfluoré, eaux de distribution ou minérales, dentifrices fluorés.
L'apport médicamenteux en fluor ne dispense pas d'une bonne hygiènebucco-dentaire et alimentaire : limitation des sucres, tout particulièrementsous forme de grignotages et de boissons sucrées entre les repas, éducationprécoce au brossage des dents après chaque repas avec un dentifrice fluoréadapté à l'âge, consultation régulière chez le chirurgien-dentiste.
Un surdosage en fluor pendant plusieurs mois ou années, peut être àl'origine d'une fluorose (aspect tacheté ou moucheté de l'émail dentaire,s'accompagnant d'une fragilité de l'émail dans les formes sévères).
Afin d'éviter les cumuls, il est indispensable d'établir un bilanpersonnalisé des apports en fluor (eaux du robinet et minérales, sel fluoré,médicaments sous forme de comprimés, gouttes, gommes à mâcher ou dentifricesfluorés) avant toute prescription fluorée.
En cas d'apport médicamenteux en fluor, les eaux minéralisées quicomportent un taux de fluor supérieur à 0,3 mg/l ne doivent pas êtreutilisées pour la préparation des biberons, en raison du risque de voirapparaître une fluorose.
Vérifier le taux de fluor sur l'étiquetage des eaux minérales.
La consommation de sel fluoré lors des repas apporte environ 0,25 mg defluor par jour. Sur l'étiquetage de ce sel figure la mention sel fluoré (lesel fluoré est en vente avec les autres sels de cuisine).
L'utilisation locale de dentifrices avec un taux de fluor adapté à l'âgeest compatible avec la prise de fluor par voie générale ; elle renforce laprotection de la dent contre la carie.
Les enfants de moins de 6 ans doivent utiliser des dentifrices dont lateneur en fluor est inférieure ou égale à 500 ppm de fluor (50mg/100g). Laquantité à utiliser doit être de la grosseur d'un pois et les enfants doiventbien recracher le dentifrice.
A partir de 6 ans, les enfants peuvent utiliser des dentifrices dosés de1000 à 1500 ppm (100 à 150 mg/100 g).
Vérifier le taux de fluor sur l'étiquetage des dentifrices.
En cas de difficulté à établir le bilan personnalisé des apports enfluor, n'hésitez pas à en parler avec votre médecin, votrechirurgien-dentiste ou votre pharmacien.
Pour une bonne santé bucco-dentaire, il est nécessaire que votre enfantconsulte régulièrement un chirurgien-dentiste.
Autres médicaments et FLUORURE DE CALCIUM CRINEX 0,25 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
FLUORURE DE CALCIUM CRINEX 0,25 mg, comprimé avec des aliments, boissons etde l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
L'apport médicamenteux en fluor au cours de la grossesse ou en périoded'allaitement, n'entraîne aucun bénéfice pour les dents de votre enfant.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
FLUORURE DE CALCIUM CRINEX 0,25 mg, comprimé contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE FLUORURE DE CALCIUM CRINEX 0,25 mg, comprimé?
Posologie :
La dose recommandée est de 0,05 mg de fluor/kg/jour tous apports fluorésconfondus, sans dépasser 1 mg/jour.
En l'absence d'autres sources d'apport en fluor (eaux de boisson, selfluoré, dentifrices fluorés), la dose quotidienne recommandée est à titreindicatif :
· De 6 à 9 kg (dès l’apparition des premières dents (aux environs de6 mois) jusqu’à 18 mois) : 0,25 mg de fluor par jour.
· de 10 à 15 kg (environ de 18 mois à 4 ans) : 0,50 mg de fluorpar jour.
· de 16 à 20 kg (environ de 4 à 6 ans) : 0,75 mg de fluorpar jour.
· de 20 kg et plus : 1 mg de fluor par jour.
En présence d'autres sources d'apport en fluor, la posologie sera adaptéeau bilan fluoré afin d'obtenir la dose prophylactique optimale.
Cette présentation à 0,25 mg est particulièrement adaptée à l'enfantdès l’apparition des premières dents (aux environs de 6 mois), soit de6 kg à 9 kg.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
Mode d'administration :
Voie orale.
Les comprimés peuvent être avalés, croqués, ou pris dissous dans un peud'eau, en une seule prise quotidienne.
Avant l'âge de 2 ans, les comprimés doivent être dissous dans unpeu d'eau.
D'une manière générale, les comprimés ne doivent pas être utilisésavant l'âge de 6 ans. Néanmoins, compte tenu de la taille réduite de cescomprimés, il est possible à partir de 2 ans de les laisser fondre lentementdans la bouche.
Fréquence d'administration :
Ce médicament doit généralement être pris en une seule prisequotidienne.
Se conformer à l'avis de votre médecin ou de votre chirurgien-dentiste.
Durée de traitement :
Se conformer à l'avis de votre médecin ou de votre chirurgien-dentiste.
Si vous avez pris plus de FLUORURE DE CALCIUM CRINEX 0,25 mg, comprimé quevous n’auriez dû :
Consulter immédiatement votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Aux doses recommandées dans la prévention de la carie, on n'observe aucuneffet secondaire indésirable.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUORURE DE CALCIUM CRINEX 0,25 mg,comprimé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament est à conserver à une température inférieure ou égaleà 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUORURE DE CALCIUM CRINEX 0,25 mg, comprimé,
· La substance active est :
Fluorure de calcium ....................................................................................................0,513 mg
Pour un comprimé
Un comprimé contient 0,25 mg de fluor actif.
· Les autres composants sont : Lactose monohydraté, amidon de maïs, empoisd'amidon de maïs, silice colloïdale hydratée, talc, huile essentielle dementhe poivrée, stéarate de magnésium, eau purifiée.
Qu’est-ce que FLUORURE DE CALCIUM CRINEX 0,25 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Flacon de200 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES CRINEX
1 Bis rue René Anjolvy
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES CRINEX
1 Bis rue René Anjolvy
94250 GENTILLY
Fabricant
LABORATOIRES CRINEX
1 Bis rue René Anjolvy
94250 GENTILLY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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