Résumé des caractéristiques - FLUORURE DE CALCIUM CRINEX 0,25 mg, comprimé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLUORURE DE CALCIUM CRINEX 0,25 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fluorure de calcium.....................................................................................................0,513 mg
Pour un comprimé
Un comprimé contient 0,25 mg de fluor actif.
Excipient(s) à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention de la carie dentaire chez l'enfant dès l’apparition despremières dents (aux environs de 6 mois) jusqu’à 12 ans, après avoirréalisé un bilan personnalisé des apports en fluor.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLa dose prophylactique optimale est de 0.05 mg de fluor/kg/jour tous apportsfluorés confondus, sans dépasser 1 mg/j.
En l'absence d'autres sources d'apport en fluor (eaux de boisson, selfluoré, dentifrices fluorés), la dose quotidienne recommandée est à titreindicatif :
· De 6 à 9 kg (dès l’apparition des premières dents (aux environs de6 mois), jusqu’à 18 mois) : 0.25 mg de fluor par jour.
· de 10 à 15 kg (environ de 18 mois à 4 ans) : 0.50 mg de fluorpar jour.
· de 16 à 20 kg (environ de 4 à 6 ans) : 0.75 mg de fluorpar jour.
· de 20 kg et plus : 1 mg de fluor par jour.
En présence d'autres sources d'apport en fluor, la posologie sera adaptéeau bilan fluoré afin d'obtenir la dose prophylactique optimale.
Cette présentation à 0,25 mg est particulièrement adaptée à l'enfantdès l’apparition des premières dents (aux environs de 6 mois, soit de 6 kgà 9 kg).
Mode d’administrationVoie orale.
Les comprimés peuvent être avalés, croqués, ou pris dissous dans un peud'eau, en une seule prise quotidienne.
Chez le nourrisson, les comprimés doivent être dissous dans unpeu d'eau.
D'une manière générale, les comprimés ne doivent pas être utilisésavant l'âge de 6 ans. Néanmoins, compte tenu de la taille réduite de cescomprimés, il est possible à partir de 2 ans de les laisser fondre lentementdans la bouche afin d'obtenir un effet topique supplémentaire.
4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE :
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1,
· Si vous vivez dans les régions où la teneur en fluor dans l'eau dedistribution est supérieure à 0.3 mg/l.
En France, 85 % de la population vit dans des régions où la teneur enfluor est inférieure ou égale à 0.3 mg/l. En cas de doute, il est conseilléde s'enquérir auprès de la mairie ou de l‘ARS du taux local de fluor dansl'eau de distribution.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardeCe médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactaseou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
La supplémentation fluorée médicamenteuse est systématique chez lenourrisson, en l'absence d'autres sources d'apport extérieur en fluorreprésentées à cet âge par les eaux de boisson.
La supplémentation fluorée médicamenteuse chez les nourrissons de plus de6 mois doit être adaptée à l’âge et aux autres sources potentielles : selfluoré, eaux de distribution ou minérales, dentifrices fluorés.
La supplémentation fluorée ne dispense pas d'une bonne hygiènebucco-dentaire et alimentaire : limitation des sucres, tout particulièrementsous forme de grignotages et de boissons sucrées entre les repas, éducationprécoce au brossage des dents après chaque repas avec un dentifrice fluoréadapté à l'âge, consultation régulière chez le chirurgien-dentiste.
L'apport non contrôlé de fluor pendant plusieurs mois ou années, peutêtre à l'origine d'une fluorose. Afin d'éviter les cumuls, il estindispensable d'établir un bilan personnalisé des apports en fluor (eaux dedistribution et minérales, sel fluoré, médicaments sous forme de comprimés,gouttes, gommes à mâcher ou dentifrices fluorés) avant toute prescriptionfluorée.
Il convient de prendre en compte avec précision la teneur en fluor des eauxminérales embouteillées. Les eaux minéralisées qui comportent un taux defluor supérieur à 0.3 mg/l ne doivent pas être utilisées pour lapréparation des biberons, en association à une supplémentation fluorée.
La consommation de sel fluoré lors des repas apporte environ 0.25 mg defluor par jour.
L'utilisation locale de dentifrices fluorés, ou de bains de bouche fluorésest compatible avec la prise de fluor par voie générale ; elle renforce laprotection de la dent contre la carie.
Dans les calculs globaux de l'apport en ion fluor, il faut tenir compte desdoses possibles d'ingestion de dentifrice (60 à 30 % entre 3 et 7 ans), quivarient selon l'âge et la concentration de la pâte utilisée.
Un jeune enfant qui effectue le brossage biquotidien de ses dents avec undentifrice à 1000 ppm de fluor (100 mg/100g de pâte) avale en moyenne0.30 mg de fluor/j.
La teneur maximale recommandée pour un dentifrice chez l'enfant de moins de6 ans est de 500 ppm de fluor (50 mg/100g). La quantité à utiliser doitêtre de la grosseur d'un pois et les enfants doivent bien recracher ledentifrice.
A partir de 6 ans, les enfants peuvent utiliser des dentifrices dosés de1000 à 1500 ppm (100 à 150 mg/100g).
Précautions d’emploiFaire contrôler régulièrement les dents chez un chirurgien-dentiste.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ Topiques gastro-intestinaux : sels, oxydes et hydroxydes de magnésium,d'aluminium et de calcium.
Diminution de l'absorption digestive du fluorure de calcium.
Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance du fluorure de calcium(plus de 2 heures, si possible).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il n'y a pas de bénéfice pour les dentitions provisoire et définitive del'enfant, à supplémenter sa mère en fluor en cours de grossesse ou enpériode d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Aux doses recommandées dans la prévention de la carie, on n'observe aucuneffet secondaire indésirable.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Intoxication aiguë :Chez l'adulte ou l'enfant, la dose toxique est de 5 mg de fluor/kg (doseminimale pouvant induire les symptômes d'intoxication).
Elle se manifeste par des troubles digestifs: vomissements, diarrhée,douleurs abdominales et peut mener exceptionnellement au décès.
Lors d'ingestion importante accidentelle, le traitement immédiat consiste enlavage d'estomac ou vomissements provoqués, ingestion de calcium (importantequantité de lait) et surveillance médicale de plusieurs heures.
Intoxication chronique : la fluorose :
Aspect tacheté ou moucheté de l'émail dentaire pouvant apparaître àpartir d'une absorption quotidienne d'une dose de fluor supérieure à 1.5 mg/j(0.10 mg de fluor/kg/j chez l'enfant jusqu'à 6 ans), pendant plusieurs moisou années selon l'importance du surdosage. Elle s'accompagne d'une fragilitéde l'émail dans les formes sévères.
La fluorose osseuse ne s'observe qu'avec de fortes absorptions chroniques(supérieures à 8 mg/j).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS PROPHYLACTIQUES ANTICARIE
Code ATC : code A01AA01
Les fluorures jouent un rôle essentiel dans la prévention des cariesdentaires.
Ils exercent un effet systémique pendant la période de minéralisation desdents, complété d'un effet topique après l'éruption dentaire.
Ces deux voies sont interdépendantes et complémentaires. En effet, lors del'ingestion d'un produit fluoré, le fluor est en contact avec les surfacesdentaires au cours de son passage dans la cavité buccale, exerçant ainsi uneaction topique.
A l'inverse, le fluor topique peut être partiellement ingéré ets'intègre alors à la voie systémique.
Les effets du fluor sont de trois types :
· un effet bactéricide sur les germes de la plaque dentaire. Lesconséquences sont une inhibition de la prolifération bactérienne de la plaquedentaire et une inhibition de la formation des acides cariogènes,
· une diminution du seuil de la solubilité de l'émail enmilieu acide,
· une reminéralisation des lésions carieuses initiales de l'émail.
(Le fluor ne saurait toutefois suffire à l'élimination de la plaquebactérienne ou au traitement des caries).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les fluorures sont bien absorbés au niveau gastro-intestinal.
Le pic de concentration est obtenu entre 30 minutes et une heure aprèsla prise.
Les ions fluorures se concentrent dans les tissus durs de l'organisme: dentset os.
Ils sont éliminés par voie urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, amidon de maïs, empois d'amidon de maïs, silicecolloïdale hydratée, talc, huile essentielle de menthe poivrée, stéarate demagnésium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en polypropylène de 200 comprimés fermé par une capsule (typeSNAP-CAP) en polyéthylène basse densité.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES CRINEX
1 Bis rue René Anjolvy
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 304 062–6 ou 34009 304 062–67: 200 comprimés en flacon(polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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