Résumé des caractéristiques - FLUOSELGINE, pâte dentifrice
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLUOSELGINE, pâte dentifrice
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromure de domifène...........................................................................................................................0,1 g
Fluorure de sodium............................................................................................................................0,27 g
Chlorure de sodium..........................................................................................................................15,00 g
Pour 100 g.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pâte dentifrice.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention de la carie dentaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie locale. Ne pas avaler.
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
Chez l'adulte et l'enfant:
Procéder quotidiennement à un brossage soigneux,
· 3 fois par jour, après chaque repas,
· dans le sens vertical de la gencive à l'extrémité de la dent. Unbrossage soigneux dure environ 3 minutes.
4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE:
En cas d'hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde· L'utilisation locale de dentifrices fluorés ou de bains de bouchefluorés est compatible avec la prise de fluor par voie générale; ellerenforce la protection de la dent contre la carie.
· Cependant, la multiplication des sources potentielles de fluor peut êtreà l'origine d'une fluorose. Afin d'éviter les cumuls, il est indispensabled'établir un bilan personnalisé des apports (eaux de distribution etminérales, sel fluoré, médicaments sous forme de comprimés, de gouttes, degommes à mâcher ou de dentifrices fluorés) avant toute prescriptionfluorée.
· Dans les calculs globaux de l'apport recommandé en ion fluor ( 0.05 mgde fluor /kg/j tous apports fluorés confondus et sans dépasser 1 mg/j), ilfaut tenir compte des doses possibles d'ingestion de dentifrice (60 à 30%entre 3 et 7 ans), qui vont varier selon l'âge et la concentration de lapâte utilisée.
· La teneur maximale recommandée pour un dentifrice chez l'enfant de moinsde 6 ans est de 500 ppm de fluor (50 mg/100g). La quantité à utiliser doitêtre de la grosseur d'un pois et les enfants doivent bien recracher ledentifrice. A partir de 6 ans, les enfants peuvent utiliser des dentifricesdosés de 1000 à 1500 ppm (100 à 150 mg/100g).
Précautions d'emploiFaire contrôler régulièrement les dents chez un chirurgien-dentiste.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Sans objet.
4.9. Surdosage
Intoxication aiguë:
Chez l'adulte ou l'enfant, la dose toxique est de 5 mg de fluor/kg (doseminimale pouvant induire les symptômes d'intoxication).
Elle se manifeste par des troubles digestifs: vomissements, diarrhée,douleurs abdominales et peut mener exceptionnellement au décès.
Lors d'ingestion importante accidentelle, le traitement immédiat consiste enlavage d'estomac ou vomissements provoqués, ingestion de calcium (importantequantité de lait) et surveillance médicale de plusieurs heures.
Intoxication chronique: la fluorose
Aspect tacheté ou moucheté de l'émail dentaire pouvant apparaître àpartir d'une absorption quotidienne d'une dose de fluor supérieure à 1.5 mg/j(0.10 mg de fluor/kg/j chez l'enfant jusqu'à 6 ans), pendant plusieurs moisou années selon l'importance du surdosage. Elle s'accompagne d'une fragilitéde l'émail dans les formes sévères.
La fluorose osseuse ne s'observe qu'avec de fortes absorptions chroniques(supérieures à 8 mg/j).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
MEDICAMENTS PROPHYLACTIQUES ANTICARIES, Code ATC: A01AA01
Les fluorures jouent un rôle essentiel dans la prévention des cariesdentaires.
Ils exercent un effet systémique pendant la période de minéralisation desdents, complété d'un effet topique après l'éruption dentaire.
Ces deux voies sont interdépendantes et complémentaires. En effet, lors del'ingestion d'un produit fluoré, le fluor est en contact avec les surfacesdentaires au cours de son passage dans la cavité buccale, exerçant ainsi uneaction topique.
A l'inverse, le fluor topique peut être partiellement ingéré ets'intègre alors à la voie systémique.
Les effets du fluor sont de trois types:
· un effet bactéricide sur les germes de la plaque dentaire. Lesconséquences sont une inhibition de la prolifération bactérienne de la plaquedentaire et une inhibition de la formation des acides cariogènes,
· une diminution du seuil de la solubilité de l'émail enmilieu acide,
· une reminéralisation des lésions carieuses initiales de l'émail.
(Le fluor ne saurait toutefois suffire à l'élimination de la plaquebactérienne ou au traitement des caries).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Métaphosphate de sodium, aérosil 200 non comprimé, hydroxyéthylcellulose, glycérol, pluronic F 68, saccharine, arôme bouquet 1842/4, eaudéminéralisée
Composition de l'arôme bouquet 1842/4: Menthol, huile naturelle de menthearvensis, infusion de fenugrec, anethol,3-méthyl-2 cyclopentène-2 ol-1 one, quinoléine d'isobutyle
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube (Aluminium verni) de 15 g ou 100 g.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEOFARMA
Via F.lli cervi n° 8
27010 Valle Salimbene (PV)
ITALIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 321 996–3: Tube (Aluminium verni) de 100 g
· 322 679–1: Tube (Aluminium verni) de 15 g
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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