Notice patient - FLUOXETINE EG 20 mg, comprimé dispersible sécable
Dénomination du médicament
FLUOXETINE EG 20 mg, comprimé dispersible sécable
Chlorhydrate de fluoxétine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUOXETINE EG 20 mg, comprimé dispersible sécable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUOXETINEEG 20 mg, comprimé dispersible sécable?
3. Comment prendre FLUOXETINE EG 20 mg, comprimé dispersible sécable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUOXETINE EG 20 mg, comprimé dispersiblesécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUOXETINE EG 20 mg, comprimé dispersible sécable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N06AB03.
FLUOXETINE EG 20 mg, comprimé dispersible sécable, contient une substanceactive, la fluoxétine, et fait partie d’un groupe de médicaments appelésantidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine(ISRS).
Ce médicament vous a été prescrit pour traiter :
Chez l'adulte :
· soit un épisode dépressif,
· soit des troubles obsessionnels compulsifs,
· soit la boulimie : FLUOXETINE EG est utilisé en complément d'unepsychothérapie pour la diminution de la fréquence des crises de boulimie, desvomissements ou de la prise de laxatifs.
Chez l’enfant âgé de 8 ans et plus et l’adolescent :
· Un épisode dépressif modéré à sévère qui ne répond pas à uneprise en charge psychothérapeutique après 4 à 6 séances. Chez les enfantset adolescents présentant un épisode dépressif modéré à sévère,FLUOXETINE EG ne devrait être proposé qu’en association avec une prise encharge psychothérapeutique.
Comment FLUOXETINE EG fonctionne
Tout le monde possède dans son cerveau une substance appelée sérotonine.Les personnes qui sont déprimées, qui souffrent de troubles obsessionnelscompulsifs ou de boulimie ont des taux moins élevés de sérotonine que lesautres. Le fonctionnement de FLUOXETINE EG et des autres ISRS n’est pastotalement expliqué mais ils pourraient aider à augmenter le taux desérotonine dans le cerveau. Traiter ces maladies est important pour vous aiderà vous sentir mieux. Si elle n’est pas traitée, votre maladie peut ne pasdisparaitre, peut s’aggraver et être plus difficile à soigner.
Il est possible qu’il soit nécessaire que vous suiviez votre traitementpendant plusieurs semaines ou plusieurs mois afin de s’assurer que lessymptômes disparaissent.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUOXETINEEG 20 mg, comprimé dispersible sécable ?
Ne prenez jamais FLUOXETINE EG 20 mg, comprimé dispersible sécable :
· si vous êtes allergique à la fluoxétine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Si vousdéveloppez une éruption cutanée ou d’autres réactions allergiques (tellesque démangeaisons, un gonflement des lèvres ou du visage, ou unessoufflement), arrêtez tout de suite les comprimés et contactez votremédecin immédiatement.
· si vous prenez d’autres médicaments appartenant à la classe desinhibiteurs non sélectifs et irréversibles de la monoamine oxydase (IMAOs) enraison de la survenue possible de réactions graves voire fatales (par exemplel’iproniazide utilisé pour traiter des dépressions).
Le traitement par FLUOXETINE EG ne doit être commencé que 2 semainesaprès l’arrêt de l’IMAO non sélectif et irréversible.
Ne prenez aucun IMAO non sélectif et irréversible pendant au minimum5 semaines après l’arrêt de votre traitement par FLUOXETINE EG. SiFLUOXETINE EG vous a été prescrit pendant une longue durée et/ou à des dosesélevées, votre médecin devra envisager un intervalle de temps plus long.
Si vous prenez du métoprolol (pour traiter l’insuffisance cardiaque) caril y a une augmentation du risque que votre cœur batte trop lentement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FLUOXETINE EG20 mg, comprimé dispersible sécable dans les situations suivantes :
· problèmes cardiaques ;
· début de fièvre, spasme musculaire ou tremblements, modifications devotre état mental tels que confusion, irritabilité et importante agitation :il peut s’agir d’un syndrome appelé « syndrome sérotoninergique » ou «syndrome malin des neuroleptiques ». Bien que ce syndrome n’apparaisse querarement, il peut menacer le pronostic vital, contactez votre médecinimmédiatement, car le traitement par FLUOXETINE EG pourrait devoir êtrearrêté ;
· manie ou antécédents de manie : en cas de survenue d’un étatmaniaque, contactez votre médecin immédiatement, il pourrait arrêter letraitement par FLUOXETINE EG ;
· antécédent d’anomalies de la coagulation ou apparition d’ecchymosesou un saignement inhabituel ; ou si vous êtes enceinte (voir rubrique «Grossesse») ;
· prise de médicaments qui agissent sur la coagulation du sang : voirrubrique « Autres médicaments et FLUOXETINE EG 20 mg, comprimé dispersiblesécable » ;
· convulsions ou antécédents d’épilepsie : en cas de crise convulsiveou si vous constatez que la fréquence des crises augmente, contactez votremédecin immédiatement, il pourrait arrêter le traitement par FLUOXETINEEG ;
· électroconvulsivothérapie en cours ;
· traitement en cours par le tamoxifène (utilisé dans le traitement ducancer du sein) : voir rubrique « Autres médicaments et FLUOXETINE EG 20 mg,comprimé dispersible sécable » ;
· impatiences, impossibilité de rester assis ou debout tranquillement(akathisie). Une augmentation des doses de FLUOXETINE EG peut aggraver cessymptômes ;
· diabète : votre médecin pourrait être amené à adapter votre dosed’insuline ou d’antidiabétique autre ;
· maladie du foie : votre médecin pourrait être amené à adapter laposologie de votre traitement ;
· rythme cardiaque faible au repos et/ou si vous savez que vous avez unrisque de carence en sel suite à des diarrhées et des vomissements sévèresprolongés ou à l’utilisation de traitements diurétiques ;
· traitement en cours par diurétique, notamment si vous êtes une personneâgée ;
· glaucome (augmentation de la pression dans l’œil) ;
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre troubleanxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou présentez un trouble anxieux, vouspouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même)ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'untraitement par antidépresseur, car ce type de médicament met du temps à agir,parfois 2 semaines ou plus.
Vous êtes particulièrement susceptible de présenter ce type demanifestations dans les cas suivants :
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans lepassé ;
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur.
En cas de survenue d’idées suicidaires ou d'auto-agression, contactezimmédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux et en luidemandant de lire cette notice.
Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ouvotre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votrecomportement.
Enfants et adolescents de 8 à 18 ans
Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effetsindésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires etcomportement hostile (principalement agressivité, comportement d’oppositionet colère) lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments.FLUOXETINE EG ne doit être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de8 à 18 ans que dans le cadre du traitement d’un épisode dépressifmodéré à sévère (en association à une psychothérapie) et ne doit pasêtre utilisé dans d’autres indications.
Les données de sécurité d’emploi à long terme de FLUOXETINE EG,concernant la croissance, la puberté, le développement psychique, émotionnelet comportemental chez les patients de cette tranche d’âge sont limitées.Néanmoins, si vous êtes âgé de moins de 18 ans il est possible que votremédecin décide de vous prescrire FLUOXETINE EG si vous souffrez d’épisodesdépressifs modérés à sévères, en association avec une psychothérapie, siil/elle décide que c’est dans votre intérêt. Si votre médecin a prescritFLUOXETINE EG à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez endiscuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l’un dessymptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s’aggrave chez un patient demoins de 18 ans prenant FLUOXETINE EG.
FLUOXETINE EG ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de8 ans.
Dysfonction sexuelle
Les médicaments comme FLUOXETINE EG (appelés ISRS/IRSN) pourraient causerdes symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, cessymptômes se sont prolongés après l’arrêt du traitement.
Autres médicaments et FLUOXETINE EG 20 mg, comprimé dispersiblesécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas FLUOXETINE EG 20 mg, comprimé dispersible sécableavec :
· certains IMAO non sélectifs et irréversibles (dont certains utiliséspour traiter la dépression) : les IMAO non sélectifs et irréversibles nedoivent pas être utilisés avec FLUOXETINE EG (voir rubrique «Ne prenez jamaisFLUOXETINE EG 20 mg, comprimé dispersible sécable : »), car des effetsgraves voire fatals (syndrome sérotoninergique) peuvent survenir. Le traitementpar FLUOXETINE EG ne doit être débuté qu’après avoir arrêté un IMAO nonsélectif et irréversible (par exemple tranylcypromine) depuis au moins deuxsemaines. Ne prenez aucun IMAO non sélectif et irréversible pendant au moins5 semaines après que vous ayez arrêté votre traitement par FLUOXETINE EG. SiFLUOXETINE EG vous a été prescrit pour une longue période et/ou à une fortedose, votre médecin pourra être amené à envisager un intervalle d’unedurée de plus de 5 semaines entre la prise de FLUOXETINE EG et d’un IMAO nonsélectif et irréversible ;
· le métoprolol lorsqu’il est utilisé dans le traitement del’insuffisance cardiaque ; il y a une augmentation du risque que votre cœurbatte trop lentement.
FLUOXETINE EG peut modifier le mode de fonctionnement de certainsmédicaments (interaction) :
· le tamoxifène (utilisé dans le traitement du cancer du sein) :FLUOXETINE EG peut modifier les concentrations de ce médicament dans le sang,avec pour conséquence possible une diminution des effets du tamoxifène. Votremédecin peut décider de changer votre traitement antidépresseur ;
· les inhibiteurs de la monoamine oxydase A (IMAO-A) y compris lemoclobémide, le linézolide (un antibiotique) et le chlorure deméthylthioninium (aussi appelé bleu de méthylène utilisé pour traiter destaux élevés de méthémoglobine dans le sang) : en raison du risque desurvenue de réactions graves ou pouvant être fatales (appelée syndromesérotoninergique). Le traitement par fluoxétine peut être démarré le joursuivant l’arrêt du traitement par les IMAOs réversibles mais le médecinpeut souhaiter vous surveiller attentivement et utiliser un IMAO-A à une doseplus faible ;
· la méquitazine (utilisée contre les allergies), car l’utilisation dece médicament avec FLUOXETINE EG peut augmenter le risque de modification del’activité électrique de votre cœur ;
· la phénytoïne (contre l’épilepsie) car FLUOXETINE EG pouvant modifierle taux de ce médicament dans le sang, votre médecin pourrait être amené àinstaurer la phénytoïne avec plus de précautions et à effectuer des bilansplus fréquemment ;
· le lithium, la sélégiline, le millepertuis, le tramadol (unantidouleur), les triptans (contre les migraines) et le tryptophane :lorsqu’ils sont administrés en association avec FLUOXETINE EG il existe unrisque augmenté de léger syndrome sérotoninergique. Votre médecin devraeffectuer des bilans plus fréquemment ;
· les médicaments pouvant perturber le rythme cardiaque comme par exempledes antiarythmiques de Classe IA et III, des antipsychotiques (par exemple lesdérivés de la phénothiazine, le pimozide, l’halopéridol), lesantidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens (par exemple lasparfloxacine, la moxifloxacine, l’érythromycine IV, la pentamidine), lestraitements antipaludiques, en particulier l’halofantrine ou certainsantihistaminiques (astemizole, mizolastine) car l’utilisation d’un ou plusde ces médicaments avec FLUOXETINE EG peut augmenter le risque de modificationde l’activité électrique de votre cœur ;
· les anticoagulants (comme la warfarine), les anti-inflammatoires nonstéroïdiens (AINS) (comme l’ibuprofène, le diclofénac), l’aspirine etautres médicaments pouvant fluidifier le sang (y compris la clozapine, utilisédans le traitement de certains troubles mentaux). FLUOXETINE EG peut modifierles effets de ces médicaments sur le sang. Si le traitement par FLUOXETINE EGest commencé ou arrêté pendant votre traitement par la warfarine, votremédecin aura besoin de réaliser certains tests, d’adapter votre dose etd’effectuer des contrôles plus fréquemment ;
· la cyproheptadine (contre les allergies) ; car elle peut diminuerl’effet de FLUOXETINE EG ;
· les médicaments qui diminuent le taux de sodium dans le sang (y comprisles médicaments qui provoque une augmentation du besoin d’uriner, ladesmopressine, la carbamazepine et l’oxcarbazepine) ; car ces médicamentspeuvent augmenter le risque que le taux de sodium dans votre sang ne deviennetrop bas s’ils sont pris avec FLUOXETINE EG ;
· les antidépresseurs tels que les antidépresseurs tricycliques, lesinhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRSs) ou lebupropion, la méfloquine ou la chloroquine (utilisés dans le traitement dupaludisme), le tramadol (utilisé dans le traitement de la douleur sévère) oules antipsychotiques tels que les phénothiazines ou les butyrophénones ; carFLUOXETINE EG peut augmenter le risque de convulsion s’il est pris enassociation avec ces médicaments ;
· la flécaïnide, le propafénone, le nébivolol ou l’encaïnide (dansles problèmes cardiaques), la carbamazépine (contre l’épilepsie),l’atomoxétine ou les antidépresseurs tricycliques (par exemple, imipramine,desipramine et amytriptyline) ou la rispéridone (contre la schizophrénie) carFLUOXETINE EG pouvant modifier les taux de ces médicaments dans le sang, votremédecin pourrait avoir besoin de diminuer leur dose lorsqu’ils sontadministrés avec FLUOXETINE EG.
FLUOXETINE EG 20 mg, comprimé dispersible sécable avec des aliments,boissons et de l’alcool
· FLUOXETINE EG peut être pris pendant ou hors des repas, selon votrepréférence.
· vous devez éviter toute prise d’alcool pendant votre traitement parFLUOXETINE EG.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Prévenez votre médecin dès que possible si vous êtes enceinte, si vouspensez l’être ou si vous envisagez de le devenir.
Quelques études chez des nourrissons dont les mères avaient pris de lafluoxétine au cours des premiers mois de grossesse ont montré une augmentationdu risque de malformations cardiaques à la naissance. Dans la populationgénérale, environ 1 % des nourrissons naissent avec une malformationcardiaque. Ce risque atteindrait environ 2 % chez les nourrissons dont lesmères avaient pris de la fluoxétine.
En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniersmois de grossesse, les médicaments tels que la fluoxétine peuvent augmenter lerisque d’une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension pulmonairepersistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plusrapide de votre bébé et l’apparition d’une coloration bleuâtre de lapeau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premièresheures après la naissance. Si cela survient chez votre bébé, contactezimmédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
Si vous prenez FLUOXETINE EG en fin de grossesse, il peut y avoir un risqueaccru de saignement vaginal abondant peu après la naissance, en particulier sivous avez un antécédent de troubles hémorragiques. Votre médecin ou votresage-femme doit être informé(e) que vous prenez FLUOXETINE EG pourqu’il/elle puisse vous conseiller.
Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossessesauf si les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels.Ainsi, vous et votre médecin pouvez décider d’arrêter progressivement deprendre FLUOXETINE EG pendant que vous êtes enceinte ou avant de l’être.Cependant, en fonction des circonstances, votre médecin peut vous suggérerqu’il est préférable pour vous de continuer à prendre FLUOXETINE EG.
La prudence s’impose lors de l’utilisation durant la grossesse, notammentà la fin de la grossesse ou juste avant l’accouchement, car les effetssuivants ont été rapportés chez les nouveau-nés : irritabilité,tremblements, faiblesse musculaire, pleurs persistants, difficultés de succionou troubles du sommeil.
Allaitement
La fluoxétine passe dans le lait maternel et peut causer des effetsindésirables chez les nourrissons. Vous ne devez allaiter que si cela estréellement nécessaire. Si l’allaitement se poursuit, votre médecin pourraitvous prescrire une posologie plus faible de fluoxétine.
Fertilité
Dans des études chez l’animal, il a été montré que la fluoxétineréduisait la qualité du sperme.
En théorie, ceci pourrait affecter la fertilité, mais jusqu’à présent,il n’a pas été observé d’impact sur la fertilité humaine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les médicaments psychotropes comme FLUOXETINE EG peuvent modifierl’attention et les capacités de réaction. Ne pas conduire ou utiliser desmachines avant de connaitre les effets de FLUOXETINE EG sur vous.
FLUOXETINE EG 20 mg, comprimé dispersible sécable contient du dioxyde desoufre (E220), de la maltodextrine, du sorbitol et du sodium.
Ce médicament contient du soufre et peut, dans de rares cas, provoquer desréactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance àcertains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE FLUOXETINE EG 20 mg, comprimé dispersible sécable?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute. Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vousa indiqué votre médecin.
Adultes
La dose recommandée est :
· dépression : la dose recommandée est de 1 comprimé (20 mg) par jour.Votre médecin reverra et adaptera la dose si nécessaire dans les 3 à4 semaines suivant le début du traitement. Si nécessaire, la dose peut êtreaugmentée progressivement jusqu’à une dose maximale de 3 comprimés(60 mg) par jour. La dose doit être augmentée avec prudence afin de garantirque vous ne receviez que la dose minimale efficace. Il est possible que vous nevous sentiez pas mieux immédiatement après le début du traitement. Ceci esthabituel car l’amélioration des symptômes dépressifs peut n’apparaîtrequ’après plusieurs semaines de traitement. Les patients présentant unedépression doivent poursuivre leur traitement pendant au moins 6 mois.
· boulimie : la dose recommandée est de 3 comprimés (60 mg)par jour.
· troubles obsessionnels compulsifs : la dose recommandée est de1 comprimé (20 mg) par jour. Votre médecin reverra et adaptera la dose sinécessaire après 2 semaines de traitement. Si nécessaire, la dose peut êtreaugmentée progressivement jusqu’à une dose maximale de 3 comprimés(60 mg) par jour. Si aucune amélioration n’est constatée dans les10 semaines, votre médecin évaluera la nécessité de poursuivre letraitement par FLUOXETINE EG.
Utilisation chez les enfants et adolescents âgés de 8 ans à 18 anssouffrant de dépression
Le traitement doit être initié et supervisé par un spécialiste. La doseinitiale est de 10 mg/jour (correspondant à 2,5 ml de FLUOXETINE EG solutionbuvable en flacon). Après une à deux semaines de traitement, votre médecinpourra augmenter la dose à 20 mg/jour. La dose doit être augmentée avecprudence afin de garantir que vous ne receviez que la dose minimale efficace.Les enfants de faible poids peuvent nécessiter des doses plus faibles. Si laréponse au traitement est satisfaisante, votre médecin évaluera lanécessité de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois. Si aucuneamélioration n’est constatée dans les 9 semaines, votre médecinréévaluera la nécessité de poursuivre le traitement.
Personnes âgées
Si vous êtes une personne âgée, votre médecin augmentera la dose plusprudemment, et la dose journalière ne devra pas dépasser 2 comprimés(40 mg) par jour en général. La dose maximale est de 3 comprimés (60 mg)par jour.
Insuffisants hépatiques
Si vous avez des problèmes de foie ou prenez d’autres médicaments quipeuvent avoir un effet sur FLUOXETINE EG, votre médecin peut décider de vousprescrire une dose plus faible ou vous demander de prendre FLUOXETINE EG un joursur deux.
Mode et voie d’administration
Les comprimés sont à avaler tels quels, de préférence avec un peu d’eauou dissous dans un demi verre d’eau qui doit être avalé immédiatement et enentier. Les comprimés ne doivent pas être croqués.
Si vous avez pris plus de FLUOXETINE EG 20 mg, comprimé dispersiblesécable que vous n’auriez dû :
· si vous avez pris trop de comprimés, présentez-vous au service desurgences de l’hôpital le plus proche, ou prévenez immédiatement votremédecin.
· emportez votre boîte de FLUOXETINE EG avec vous si vous le pouvez.
Les symptômes de surdosage incluent : nausées, vomissements, convulsions,problèmes cardiaques (tels que battements cardiaques irréguliers et arrêtcardiaque), problèmes pulmonaires et troubles du système nerveux centralallant de l'agitation au coma.
Si vous oubliez de prendre FLUOXETINE EG 20 mg, comprimé dispersiblesécable :
· si vous avez sauté une prise, ne vous inquiétez pas. Prenez votreprochaine prise le jour suivant à l’horaire habituel. Ne prenez pas de dosedouble pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
· pour ne pas oublier de prendre FLUOXETINE EG, il est conseillé de prendrevotre traitement à heure fixe tous les jours.
Si vous arrêtez de prendre FLUOXETINE EG 20 mg, comprimé dispersiblesécable :
· n'arrêtez pas le traitement par FLUOXETINE EG sans avis médical même sivous vous sentez mieux. Il est important que vous continuiez de prendre cemédicament.
· faites en sorte de ne jamais manquer de comprimés.
Il est possible que vous ressentiez les symptômes suivants à l’arrêt dutraitement par FLUOXETINE EG : sensations de vertiges, sensations de picotementsd’aiguille, troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars, insomnie) ,sensation de nervosité ou d’agitation, fatigue ou faiblesse inhabituelles,anxiété, nausées/vomissements, tremblements, maux de tête.
La plupart du temps, les symptômes survenant à l’arrêt du traitement parFLUOXETINE EG sont ressentis comme modérés et disparaissent d’eux-mêmes enquelques semaines. Si vous ressentez de tels symptômes, contactez votremédecin.
Lors de l’arrêt de FLUOXETINE EG, votre médecin vous aidera à réduireprogressivement les doses sur une à deux semaines – ceci afin de réduire lerisque d’apparition de symptômes de sevrage.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· si vous avez à un moment quelconque des idées suicidaires oud’auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directementà l’hôpital (voir rubrique 2 « QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITREAVANT DE PRENDRE FLUOXETINE EG 20 mg, comprimés dispersibles sécables») ;
· en cas d’éruption cutanée ou de réaction allergique, comme desdémangeaisons, un gonflement de la langue/des lèvres ou une respirationbruyante/diminution du souffle, arrêtez tout de suite de prendre votretraitement et prévenez votre médecin immédiatement ;
· si vous vous sentez nerveux, que vous avez une incapacité déplaisante àrester assis ou debout tranquillement, vous pouvez présenter une akathisie ;l’augmentation des doses de FLUOXETINE EG peut aggraver ces symptômes. Sivous ressentez ces symptômes, contactez votre médecin ;
· prévenez immédiatement votre médecin si votre peau commence à rougir,à présenter un aspect inhabituel ou des cloques, voire à se décoller. Ceteffet est très rare.
Les effets indésirables les plus fréquents (effets indésirables trèsfréquents pouvant affecter plus d’1 patient sur 10) sont : insomnies, maux detête, diarrhée, envie de vomir (nausées) et fatigue.
Certains patients ont présenté :
· une association de symptômes (appelé « syndrome sérotoninergique »)incluant une fièvre inexpliquée avec une accélération de la respiration oudu rythme cardiaque, des sueurs, des spasmes musculaires ou des tremblements,une confusion, une agitation extrême ou une somnolence (rarement) ;
· des sensations de faiblesse, de somnolence ou de confusion surtout chezdes personnes âgées et les personnes (âgées) prenant des diurétiques ;
· une érection prolongée et douloureuse ;
· une irritabilité et une agitation extrême ;
· des problèmes cardiaques, tel qu’un rythme cardiaque rapide ouirrégulier, des évanouissements, des chutes ou des vertiges en se mettantdebout qui pourraient indiquer un fonctionnement du rythme cardiaqueanormal.
Si vous avez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, vous devezimmédiatement contacter votre médecin.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez despatients traités par FLUOXETINE EG :
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
· manque d’appétit, perte de poids ;
· nervosité, anxiété ;
· impatiences, incapacité à se concentrer ;
· sensation de tension ;
· baisse du désir sexuel ou problèmes sexuels (tels que difficultés àconserver une érection suffisante pour une activité sexuelle) ;
· troubles du sommeil, rêves inhabituels, fatigue ou somnolence ;
· sensations vertigineuses ;
· modification du goût ;
· mouvements involontaires ;
· vision trouble ;
· sensations de battements de cœur rapides et irréguliers ;
· bouffées de chaleur ;
· bâillements ;
· mauvaise digestion, vomissements ;
· sécheresse de la bouche ;
· éruption cutanée, urticaire, démangeaisons ;
· transpiration excessive;
· douleurs articulaires ;
· besoin d’uriner plus fréquemment ;
· saignements vaginaux inexpliqués ;
· sensation de faiblesse ou frissons.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· sensation de détachement de soi ;
· idées ou pensées étranges ;
· humeur anormalement gaie ;
· troubles sexuels, incluant des troubles de l’orgasme, pouvant parfoispersister après arrêt du traitement ;
· idées suicidaires ou d’auto-agression ;
· grincement de dents ;
· contractures musculaires, mouvements involontaires ou troubles del’équilibre ou de coordination ;
· troubles de la mémoire ;
· dilatation des pupilles ;
· bourdonnement d’oreille ;
· diminution de la pression artérielle ;
· essoufflement ;
· saignements de nez ;
· difficultés à avaler ;
· perte de cheveux ;
· augmentation de la tendance aux ecchymoses (bleus) ;
· ecchymoses d’origine non expliquée ou saignements ;
· sueurs froides ;
· difficultés à uriner ;
· sensation de chaud ou de froid ;
· résultats anormaux des tests hépatiques.
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000)
· diminution de la quantité de sodium dans le sang ;
· diminution du nombre de plaquettes sanguines, augmentant le risque desaignement et de bleus ;
· diminution du nombre de globules blancs ;
· comportements extravagants atypiques ;
· hallucinations ;
· agitation ;
· attaques de panique ;
· confusion ;
· bégaiement ;
· agressivité ;
· crises convulsives ;
· vascularites (inflammation d’un vaisseau sanguin) ;
· gonflement rapide des tissus autour du cou, du visage, de la bouche et/oude la gorge ;
· douleurs œsophagiennes (partie du tube digestif reliant la bouche àl’estomac) ;
· hépatites ;
· problèmes pulmonaires ;
· sensibilité à la lumière du soleil ;
· douleurs musculaires ;
· difficultés pour uriner ;
· montées de lait.
De fréquence indéterminée
· saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie dupost-partum), voir « Grossesse » dans la rubrique 2 pour plusd’informations.
Fractures osseuses : un risque plus élevé de fractures osseuses a étéobservé chez les patients prenant ce type de médicaments.
La plupart de ces effets indésirables disparaissent avec la poursuite dutraitement.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
En outre, chez les enfants et les adolescents (8–18 ans) : En plus deseffets indésirables listés ci-dessus, FLUOXETINE EG peut induire unralentissement de la croissance et de la puberté. Des comportements de typesuicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires), de type hostile, demanie, et des saignements de nez ont été fréquemment rapportés chez lesenfants.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUOXETINE EG 20 mg, comprimé dispersible sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Conserver les comprimés de FLUOXETINE EG à une température ne dépassantpas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUOXETINE EG 20 mg, comprimé dispersible sécable
· La substance active est :
Fluoxétine..................................................................................................................20,00 mg
Sous forme de chlorhydrate de fluoxétine
Pour un comprimé dispersible sécable.
· Les autres composants excipients sont :
Croscarmellose sodique, saccharine sodique, mannitol, arôme menthepoivrée*, stéarate de magnésium.
* Composition de l'arôme menthe poivrée : gomme arabique, huilesessentielles de menthe et de menthe poivrée, maltodextrine, sirop de sorbitol,dioxyde de soufre (E220), eau.
Qu’est-ce que FLUOXETINE EG 20 mg, comprimé dispersible sécable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc, de forme oblongue,biconvexe, présentant une ligne de partage sur un côté.
Les comprimés sont disponibles sous plaquettes par boîte de 7, 10, 14, 28,30, 60, 70 ou 100. Certaines tailles de boite peuvent ne pas êtrecommercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
ROTTENDORF PHARMA
ZONE INDUSTRIELLE N°2 – BATTERIE 100
59309 VALENCIENNES CEDEX
ou
LABORATOIRES BTT
Z.I. DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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