Notice patient - FLUOXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé dispersible sécable
Dénomination du médicament
FLUOXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé dispersible sécable
fluoxétine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUOXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé dispersible sécable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUOXETINESANDOZ 20 mg, comprimé dispersible sécable ?
3. Comment prendre FLUOXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé dispersiblesécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUOXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé dispersiblesécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUOXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé dispersible sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N06AB03.
FLUOXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé dispersible sécable, contient unesubstance active, la fluoxétine, et fait partie d’un groupe de médicamentsappelés antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine (ISRS).
Ce médicament vous a été prescrit pour traiter :
Chez l’adulte :
· soit un épisode dépressif majeur,
· soit des troubles obsessionnels compulsifs,
· soit la boulimie : FLUOXETINE SANDOZ est utilisé en complément d’unepsychothérapie pour la diminution de la fréquence des crises de boulimie, desvomissements ou de la prise de laxatifs.
Chez l’enfant âgé de 8 ans et plus et l’adolescent :
· Un épisode dépressif modéré à sévère qui ne répond pas à uneprise en charge psychothérapeutique après 4 à 6 séances. Chez les enfantset adolescents présentant un épisode dépressif modéré à sévère,FLUOXETINE SANDOZ ne devrait être proposé qu’en association avec une priseen charge psychothérapeutique.
Comment FLUOXETINE SANDOZ fonctionne-t-il :
Tout le monde possède dans son cerveau une substance appelée sérotonine.Le fonctionnement de FLUOXETINE SANDOZ et des autres ISRS n’est pas totalementexpliqué mais ils pourraient aider à augmenter le taux de sérotonine dans lecerveau.
Traiter ces maladies est important pour vous aider à vous sentir mieux. Sielle n’est pas traitée, votre maladie peut ne pas disparaitre, peuts’aggraver et être plus difficile à soigner.
Il est possible qu’il soit nécessaire que vous suiviez votre traitementpendant plusieurs semaines ou plusieurs mois afin de s’assurer que lessymptômes disparaissent.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUOXETINESANDOZ 20 mg, comprimé dispersible sécable ?
Ne prenez jamais FLUOXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé dispersible sécable, sivous :
· êtes allergique à la fluoxétine ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· développez une éruption cutanée ou d’autres réactions allergiques(telles que démangeaisons, un gonflement des lèvres ou du visage, ou unessoufflement) ; arrêtez tout de suite les comprimés et contactez votremédecin immédiatement,
· prenez d’autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteursnon sélectifs et irréversibles de la monoamine oxydase (IMAOs) en raison de lasurvenue possible de réactions graves voire fatales (par exemplel’iproniazide utilisé pour traiter des dépressions).
Le traitement par FLUOXETINE SANDOZ ne doit être commencé que 2 semainesaprès l’arrêt de l’IMAO non sélectif et irréversible.
Ne prenez aucun IMAO non sélectif et irréversible pendant au minimum5 semaines après l’arrêt de votre traitement par FLUOXETINE SANDOZ. SiFLUOXETINE SANDOZ vous a été prescrit pendant une longue durée et/ou à desdoses élevées, votre médecin devra envisager un intervalle de tempsplus long.
· Si vous prenez du métoprolol (pour traiter l’insuffisance cardiaque)car il y a une augmentation du risque que votre cœur batte trop lentement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FLUOXETINESANDOZ 20 mg, comprimé dispersible sécable dans les situationssuivantes :
· problèmes cardiaques,
· début de fièvre, spasme musculaire ou tremblements, modifications devotre état mental tels que confusion, irritabilité et importante agitation :il peut s’agir d’un syndrome appelé « syndrome sérotoninergique » ou «syndrome malin des neuroleptiques ». Bien que ce syndrome n’apparaisse querarement, il peut menacer le pronostic vital, contactez votre médecinimmédiatement, car le traitement par FLUOXETINE SANDOZ pourrait devoir êtrearrêté,
· manie ou antécédents de manie : en cas de survenue d’un étatmaniaque, contactez votre médecin immédiatement, il pourrait arrêter letraitement par FLUOXETINE SANDOZ,
· antécédent d’anomalies de la coagulation ou apparition d’ecchymosesou un saignement inhabituel, ou si vous êtes enceinte (voir « Grossesse,allaitement et fertilité »),
· prise de médicaments qui agissent sur la coagulation du sang : voirrubrique « Autres médicaments et FLUOXETINE SANDOZ 20 mg, comprimédispersible sécable »,
· convulsions ou antécédents d’épilepsie : en cas de crise convulsiveou si vous constatez que la fréquence des crises augmente, contactez votremédecin immédiatement, il pourrait arrêter le traitement par FLUOXETINESANDOZ,
· électroconvulsivothérapie en cours,
· traitement en cours par le tamoxifène (utilisé dans le traitement ducancer du sein) : voir rubrique « Autres médicaments et FLUOXETINE SANDOZ20 mg, comprimé dispersible sécable »,
· impatiences, impossibilité de rester assis ou debout tranquillement(akathisie). Une augmentation des doses de FLUOXETINE SANDOZ peut aggraver cessymptômes,
· diabète (votre médecin pourrait être amené à adapter votre dosed’insuline ou d’antidiabétique autre),
· maladie du foie : votre médecin pourrait être amené à adapter laposologie de votre traitement,
· rythme cardiaque faible au repos et/ou si vous savez que vous avez unrisque de carence en sel suite à des diarrhées et des vomissements sévèresprolongés ou à l’utilisation de traitements diurétiques,
· traitement en cours par diurétique, notamment si vous êtes unepersonne âgée,
· glaucome (augmentation de la pression dans l’œil).
· Les médicaments comme FLUOXETINE SANDOZ (appelés ISRS/IRSN) pourraientcauser des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certainscas, ces symptômes se sont prolongés après l’arrêt du traitement.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre troubleanxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou présentez un trouble anxieux, vouspouvez parfois avoir des idées d’auto-agressivité (agressivité enversvous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au débutd’un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament met du tempsà agir, parfois 2 semaines ou plus.
Vous êtes particulièrement susceptible de présenter ce type demanifestations dans les cas suivants :
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agressivitédans le passé,
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur.
En cas de survenue d’idées suicidaires ou d’auto-agressivité, contactezimmédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d’un trouble anxieux et en luidemandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’ilpense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’ils’inquiète d’un changement dans votre comportement.
Enfants et adolescents
Enfants et adolescents de 8 à 18 ans :
Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effetsindésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires etcomportement hostile (principalement agressivité, comportement d’oppositionet colère) lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments.FLUOXETINE SANDOZ ne doit être utilisé chez les enfants et adolescents âgésde 8 à 18 ans que dans le cadre du traitement d’un épisode dépressifmodéré à sévère (en association à une psychothérapie) et ne doit pasêtre utilisé dans d’autres situations.
De plus, les données de sécurité d’emploi à long terme de FLUOXETINESANDOZ, concernant la croissance, la puberté, le développement psychique,émotionnel et comportemental chez les patients de cette tranche d’âge sontlimitées. Néanmoins, si vous êtes âgé de moins de 18 ans il est possibleque votre médecin décide de vous prescrire FLUOXETINE SANDOZ si vous souffrezd’épisodes dépressifs modérés à sévères, en association avec unepsychothérapie, si il/elle décide que c’est dans votre intérêt. Si votremédecin a prescrit FLUOXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé dispersible sécable àun patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vousà lui. Vous devez informer votre médecin si l’un des symptômes énumérésci-dessus apparaît ou s’aggrave chez un patient de moins de 18 ans prenantFLUOXETINE SANDOZ.
FLUOXETINE SANDOZ ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de8 ans.
Autres médicaments et FLUOXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé dispersiblesécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas FLUOXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé dispersible sécableavec :
· certains IMAO non sélectifs et irréversibles (dont certains utiliséspour traiter la dépression) : les IMAO non sélectifs et irréversibles nedoivent pas être utilisés avec FLUOXETINE SANDOZ (voir rubrique « Ne prenezjamais FLUOXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé dispersible sécable »), car deseffets graves voire fatals (syndrome sérotoninergique) peuvent survenir. Letraitement par FLUOXETINE SANDOZ ne doit être débuté qu’après avoirarrêté un IMAO non sélectif et irréversible (par exemple tranylcypromine)depuis au moins deux semaines. Ne prenez aucun IMAO non sélectif etirréversible pendant au moins 5 semaines après que vous ayez arrêté votretraitement par FLUOXETINE SANDOZ. Si FLUOXETINE SANDOZ vous a été prescritpour une longue période et/ou à une forte dose, votre médecin pourra êtreamené à envisager un intervalle d’une durée de plus de 5 semaines entre laprise de FLUOXETINE SANDOZ et d’un IMAO non sélectif et irréversible,
· le métoprolol lorsqu’il est utilisé dans le traitement del’insuffisance cardiaque ; il y a une augmentation du risque que votre cœurbatte trop lentement.
FLUOXETINE SANDOZ peut modifier le mode de fonctionnement de certainsmédicaments (interaction) :
· le tamoxifène (utilisé dans le traitement du cancer du sein) :FLUOXETINE SANDOZ peut modifier les concentrations de ce médicament dans lesang, avec pour conséquence possible une diminution des effets du tamoxifène.Votre médecin peut décider de changer votre traitement antidépresseur,
· les inhibiteurs de la monoamine oxydase A (IMAO-A) y compris lemoclobémide, le linézolide (un antibiotique) et le chlorure deméthylthioninium (aussi appelé bleu de méthylène utilisé pour traiter destaux élevés de méthémoglobine dans le sang) : en raison du risque desurvenue de réactions graves ou pouvant être fatales (appelée syndromesérotoninergique). Le traitement par fluoxétine peut être démarré le joursuivant l’arrêt du traitement par les IMAOs réversibles mais le médecinpeut souhaiter vous surveiller attentivement et utiliser un IMAO-A à une doseplus faible.
· la méquitazine (utilisée contre les allergies), car l’utilisation dece médicament avec FLUOXETINE SANDOZ peut augmenter le risque de modificationde l’activité électrique de votre cœur,
· la phénytoïne (contre l’épilepsie) car FLUOXETINE SANDOZ pouvantmodifier le taux de ce médicament dans le sang, votre médecin pourrait êtreamené à instaurer la phénytoïne avec plus de précautions et à effectuerdes bilans plus fréquemment,
· le lithium, la sélégiline, le millepertuis, le tramadol (unantidouleur), les triptans (contre les migraines) et le tryptophane :lorsqu’ils sont administrés en association avec FLUOXETINE SANDOZ, il existeun risque augmenté de léger syndrome sérotoninergique. Votre médecin devraeffectuer des bilans plus fréquemment,
· les médicaments pouvant perturber le rythme cardiaque comme par exempledes antiarythmiques de Classe IA et III, des antipsychotiques (par exemple lesdérivés de la phénothiazine, le pimozide, l’halopéridol), lesantidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens (par exemple lasparfloxacine, la moxifloxacine, l’érythromycine IV, la pentamidine), lestraitements antipaludiques, en particulier l’halofantrine ou certainsantihistaminiques (astémizole, mizolastine) car l’utilisation d’un ou plusde ces médicaments avec FLUOXETINE SANDOZ peut augmenter le risque demodification de l’activité électrique de votre cœur,
· les anticoagulants (comme la warfarine), les anti-inflammatoires nonstéroïdiens (AINS) (comme l’ibuprofène, le diclofénac), l’aspirine etautres médicaments pouvant fluidifier le sang (y compris la clozapine, utilisédans le traitement de certains troubles mentaux). FLUOXETINE SANDOZ peutmodifier les effets de ces médicaments sur le sang. Si le traitement parFLUOXETINE SANDOZ est commencé ou arrêté pendant votre traitement par lawarfarine, votre médecin aura besoin de réaliser certains tests, d’adaptervotre dose et d’effectuer des contrôles plus fréquemment,
· la cyproheptadine (contre les allergies) ; car elle peut diminuerl’effet de FLUOXETINE SANDOZ,
· Les médicaments qui diminuent le taux de sodium dans le sang (y comprisles médicaments qui provoquent une augmentation du besoin d’uriner, ladesmopressine, la carbamazépine et l’oxcarbazépine), car ces médicamentspeuvent augmenter le risque que le taux de sodium dans votre sang ne deviennetrop bas s’ils sont pris avec FLUOXETINE SANDOZ,
· les antidépresseurs tels que les antidépresseurs tricycliques, lesinhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRSs) ou lebupropion, la méfloquine ou la chloroquine (utilisés dans le traitement dupaludisme), le tramadol (utilisé dans le traitement de la douleur sévère) oules antipsychotiques tels que les phénothiazines ou les butyrophénones ; carFLUOXETINE SANDOZ peut augmenter le risque de convulsion s’il est pris enassociation avec ces médicaments,
· le flécaïnide, le propafénone, le nébivolol ou l’encaïnide (dansles problèmes cardiaques), la carbamazépine (contre l’épilepsie),l’atomoxétine ou les antidépresseurs tricycliques (par exemple, imipramine,désipramine et amitriptyline) ou la rispéridone (contre la schizophrénie) carFLUOXETINE SANDOZ pouvant modifier les taux de ces médicaments dans le sang,votre médecin pourrait avoir besoin de diminuer leur dose lorsqu’ils sontadministrés avec FLUOXETINE SANDOZ,
FLUOXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé dispersible sécable avec des aliments,boissons et de l’alcool
FLUOXETINE SANDOZ peut être pris pendant ou hors des repas, selon votrepréférence. Vous devez éviter toute prise d’alcool pendant votre traitementpar FLUOXETINE SANDOZ.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Ce médicament contient de l’alcool benzylique (voir FLUOXETINE SANDOZ20 mg, comprimé dispersible sécable contient du lactose, du glucose, dusodium et de l’alcool benzylique).
Grossesse
Prévenez votre médecin dès que possible si vous êtes enceinte, si vouspensez l’être ou si vous envisagez de le devenir.
Quelques études chez des nourrissons dont les mères avaient pris de lafluoxétine au cours des premiers mois de grossesse ont montré une augmentationdu risque de malformations cardiaques à la naissance. Dans la populationgénérale, environ 1 % des nourrissons naissent avec une malformationcardiaque. Ce risque atteindrait environ 2 % chez les nourrissons dont lesmères avaient pris de la fluoxétine.
En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniersmois de grossesse, les médicaments tels que la fluoxétine peuvent augmenter lerisque d’une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension pulmonairepersistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plusrapide de votre bébé et l’apparition d’une coloration bleuâtre de lapeau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premièresheures après la naissance. Si cela survient chez votre bébé, contactezimmédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossessesauf si les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels.Ainsi, vous et votre médecin pouvez décider d’arrêter progressivement deprendre FLUOXETINE SANDOZ pendant que vous êtes enceinte ou avant de l’être.Cependant, en fonction des circonstances, votre médecin peut vous suggérerqu’il est préférable pour vous de continuer à prendre FLUOXETINESANDOZ.
La prudence s’impose lors de l’utilisation durant la grossesse, notammentà la fin de la grossesse ou juste avant l’accouchement, car les effetssuivants ont été rapportés chez les nouveau-nés : irritabilité,tremblements, faiblesse musculaire, pleurs persistants, difficultés de succionou troubles du sommeil.
Si vous prenez FLUOXETINE SANDOZ en fin de grossesse, il peut y avoir unrisque accru de saignement vaginal abondant peu après la naissance, enparticulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques. Votremédecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez FLUOXETINESANDOZ pour qu’il/elle puisse vous conseiller.
Allaitement
La fluoxétine passe dans le lait maternel et peut causer des effetsindésirables chez les nourrissons. Vous ne devez allaiter que si cela estréellement nécessaire. Si l’allaitement se poursuit, votre médecin pourraitvous prescrire une posologie plus faible de fluoxétine.
Fertilité
Dans des études chez l’animal, il a été montré que la fluoxétineréduisait la qualité du sperme.
En théorie, ceci pourrait affecter la fertilité, mais jusqu’à présent,il n’a pas été observé d’impact sur la fertilité humaine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les médicaments psychotropes comme FLUOXETINE SANDOZ peuvent modifierl’attention et les capacités de réaction. Ne pas conduire ou utiliser desmachines avant de connaitre les effets de FLUOXETINE SANDOZ sur vous.
FLUOXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé dispersible sécable contient du lactose,du glucose, du sodium et de l’alcool benzylique.
Ce médicament contient du lactose et du glucose. Si votre médecin vous ainformé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant deprendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimédispersible c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 0,027 mg d’alcool benzylique par comprimédispersible. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinteou si vous allaitez, si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein. Degrandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corpset entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
3. COMMENT PRENDRE FLUOXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé dispersible sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute. Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vousa indiqué votre médecin.
FLUOXETINE SANDOZ peut être pris en une seule prise, ou réparti enplusieurs prises dans la journée.
Les comprimés dispersibles de FLUOXETINE SANDOZ peuvent être dissous dansun verre d'eau, divisés en doses égales, ou avalés entiers.
Adultes
La dose recommandée est :
· Dépression : la dose recommandée est de 1 comprimé (20 mg)par jour.
Votre médecin reverra et adaptera la dose si nécessaire dans les 3 à4 semaines suivant le début du traitement. Si nécessaire, la dose peut êtreaugmentée progressivement jusqu’à une dose maximale de 3 comprimés(60 mg) par jour. La dose doit être augmentée avec prudence afin de garantirque vous ne receviez que la dose minimale efficace. Il est possible que vous nevous sentiez pas mieux immédiatement après le début du traitement. Ceci esthabituel car l’amélioration des symptômes dépressifs peut n’apparaîtrequ’après plusieurs semaines de traitement. Les patients présentant unedépression doivent poursuivre leur traitement pendant au moins 6 mois.
· Boulimie : la dose recommandée est de 3 comprimés (60 mg)par jour.
· Troubles obsessionnels compulsifs : la dose recommandée est de1 comprimé (20 mg) par jour.
Votre médecin reverra et adaptera la dose si nécessaire après 2 semainesde traitement. Si nécessaire, la dose peut être augmentée progressivementjusqu’à une dose maximale de 3 comprimés (60 mg) par jour. Si aucuneamélioration n’est constatée dans les 10 semaines, votre médecin évaluerala nécessité de poursuivre votre traitement.
Utilisation chez les enfants et adolescents âgés de 8 ans à 18 anssouffrant de dépression
Le traitement doit être initié et supervisé par un spécialiste. La doseinitiale est de 10 mg/jour (correspondant à 2,5 ml de fluoxétine solutionbuvable en flacon). Après 1 à 2 semaines de traitement, votre médecinpourra augmenter la dose à 20 mg/jour. La dose doit être augmentée avecprudence afin de garantir que vous ne receviez que la dose minimale efficace.Les enfants de faible poids peuvent nécessiter des doses plus faibles. Si laréponse au traitement est satisfaisante, votre médecin évaluera lanécessité de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois. Si aucuneamélioration n’est constatée dans les 9 semaines, votre médecinréévaluera la nécessité de poursuivre le traitement.
Personnes âgées
Si vous êtes une personne âgée, votre médecin augmentera la dose plusprudemment, et la dose journalière ne devra pas dépasser 2 comprimés(40 mg) par jour en général. La dose maximale est de 3 comprimés (60 mg)par jour.
Insuffisants hépatiques
Si vous avez des problèmes de foie ou prenez d’autres médicaments quipeuvent avoir un effet sur FLUOXETINE SANDOZ, votre médecin peut décider devous prescrire une dose plus faible ou vous demander de prendre FLUOXETINESANDOZ un jour sur deux.
Si vous avez pris plus de FLUOXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé dispersiblesécable que vous n’auriez dû :
· Si vous avez pris trop de comprimés, présentez-vous au service desurgences de l’hôpital le plus proche, ou prévenez immédiatement votremédecin.
· Emportez votre boîte de FLUOXETINE SANDOZ avec vous si vous lepouvez.
Les symptômes de surdosage incluent : nausées, vomissements, convulsions,problèmes cardiaques (tels que battements cardiaques irréguliers et arrêtcardiaque), problèmes pulmonaires et troubles du système nerveux centralallant de l’agitation au coma.
Si vous oubliez de prendre FLUOXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé dispersiblesécable :
· Si vous avez sauté une prise, ne vous inquiétez pas. Prenez votreprochaine prise le jour suivant à l’horaire habituel. Ne prenez pas de dosedouble pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
· Pour ne pas oublier de prendre FLUOXETINE SANDOZ, il est conseillé deprendre votre traitement à heure fixe tous les jours.
Si vous arrêtez de prendre FLUOXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé dispersiblesécable :
· N'arrêtez pas le traitement par FLUOXETINE SANDOZ sans avis médicalmême si vous vous sentez mieux. Il est important que vous continuiez de prendrece médicament.
· Faites en sorte de ne jamais manquer de comprimés.
Il est possible que vous ressentiez les symptômes suivants à l’arrêt dutraitement par FLUOXETINE SANDOZ : sensations de vertiges, sensations depicotements d’aiguille, troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars,insomnie), sensation de nervosité ou d’agitation, fatigue ou faiblesseinhabituelles, anxiété, nausées/vomissements, tremblements, mauxde tête.
La plupart du temps, les symptômes survenant à l’arrêt du traitement parFLUOXETINE SANDOZ sont ressentis comme modérés et disparaissent d’eux-mêmesen quelques semaines. Si vous ressentez de tels symptômes, contactez votremédecin.
Lors de l’arrêt de FLUOXETINE SANDOZ, votre médecin vous aidera àréduire progressivement les doses sur une à deux semaines – ceci afin deréduire le risque d’apparition de symptômes de sevrage.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Si vous avez à un moment quelconque des idées suicidaires oud’auto-agressivité, contactez immédiatement votre médecin ou allezdirectement à l’hôpital (voir rubrique 2 « QUELLES SONT LES INFORMATIONSA CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUOXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé dispersiblesécable »).
· En cas d’éruption cutanée ou de réaction allergique, comme desdémangeaisons, un gonflement de la langue/des lèvres ou une respirationbruyante/diminution du souffle, arrêtez tout de suite de prendre votretraitement et prévenez votre médecin immédiatement.
· Si vous vous sentez nerveux, que vous avez une incapacité déplaisante àrester assis ou debout tranquillement, vous pouvez présenter une akathisie ;l’augmentation des doses de FLUOXETINE SANDOZ peut aggraver ces symptômes. Sivous ressentez ces symptômes, contactez votre médecin.
· Prévenez immédiatement votre médecin si votre peau commence à rougir,à présenter un aspect inhabituel ou des cloques, voire à se décoller. Ceteffet est très rare.
Les effets indésirables les plus fréquents (effets indésirables trèsfréquents pouvant affecter plus d’1 patient sur 10) sont : insomnies, maux detête, diarrhée, envie de vomir (nausées) et fatigue.
Certains patients ont présenté :
· une association de symptômes (appelé « syndrome sérotoninergique »)incluant une fièvre inexpliquée avec une accélération de la respiration oudu rythme cardiaque, des sueurs, des spasmes musculaires ou des tremblements,une confusion, une agitation extrême ou une somnolence (rarement),
· des sensations de faiblesse, de somnolence ou de confusion surtout chezdes personnes âgées et les personnes (âgées) prenant des diurétiques,
· une érection prolongée et douloureuse,
· une irritabilité et une agitation extrême,
· des problèmes cardiaques, tel qu’un rythme cardiaque rapide ouirrégulier, des évanouissements, des chutes ou des vertiges en se mettantdebout qui pourraient indiquer un fonctionnement du rythme cardiaqueanormal.
Si vous avez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, vous devezimmédiatement contacter votre médecin.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez despatients traités par FLUOXETINE SANDOZ :
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
· manque d’appétit, perte de poids,
· nervosité, anxiété,
· impatiences, incapacité à se concentrer,
· sensation de tension,
· baisse du désir sexuel ou problèmes sexuels (tels que difficultés àconserver une érection suffisante pour une activité sexuelle),
· troubles du sommeil, rêves inhabituels, fatigue ou somnolence,
· sensations vertigineuses,
· modification du goût,
· mouvements involontaires,
· vision trouble,
· sensations de battements de cœur rapides et irréguliers,
· bouffées de chaleur,
· bâillements,
· mauvaise digestion, vomissements,
· sécheresse de la bouche,
· éruption cutanée, urticaire, démangeaisons,
· transpiration excessive,
· douleurs articulaires,
· besoin d’uriner plus fréquemment,
· saignements vaginaux inexpliqués,
· sensation de faiblesse ou frissons.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· sensation de détachement de soi,
· idées ou pensées étranges,
· humeur anormalement gaie,
· troubles de l’orgasme,
· idées suicidaires ou d’auto-agressivité,
· grincement de dents,
· contractures musculaires, mouvements involontaires ou troubles del’équilibre ou de coordination,
· troubles de la mémoire,
· dilatation des pupilles,
· bourdonnement d’oreille,
· diminution de la pression artérielle,
· essoufflement,
· saignements de nez,
· difficultés à avaler,
· perte de cheveux,
· augmentation de la tendance aux ecchymoses (bleus),
· ecchymoses d’origine non expliquée ou saignements,
· sueurs froides,
· difficultés à uriner,
· sensation de chaud ou de froid,
· résultats anormaux des tests hépatiques.
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000)
· diminution de la quantité de sodium dans le sang,
· diminution du nombre de plaquettes sanguines, augmentant le risque desaignement et de bleus,
· diminution du nombre de globules blancs,
· comportements extravagants atypiques,
· hallucinations,
· agitation,
· attaques de panique,
· confusion,
· bégaiement,
· agressivité,
· crises convulsives,
· vascularites (inflammation d’un vaisseau sanguin),
· gonflement rapide des tissus autour du cou, du visage, de la bouche et/oude la gorge,
· douleurs œsophagiennes (partie du tube digestif reliant la bouche àl’estomac),
· hépatites,
· problèmes pulmonaires,
· sensibilité à la lumière du soleil,
· douleurs musculaires,
· difficultés pour uriner,
· montées de lait.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles)
· saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie dupost-partum), voir « Grossesse, allaitement et fertilité » dans la rubrique2 pour plus d’informations.
Fractures osseuses : un risque plus élevé de fractures osseuses a étéobservé chez les patients prenant ce type de médicaments.
La plupart de ces effets indésirables disparaissent avec la poursuite dutraitement.
En outre, chez les enfants et les adolescents (8–18 ans) : En plus deseffets indésirables listés ci-dessus, FLUOXETINE SANDOZ peut induire unralentissement de la croissance et de la puberté. Des comportements de typesuicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires), de type hostile, demanie, et des saignements de nez ont été fréquemment rapportés chez lesenfants.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUOXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé dispersiblesécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après « EXP ».
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUOXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé dispersiblesécable
· La substance active est : la fluoxétine.
Chaque comprimé contient du chlorhydrate de fluoxétine, équivalant à20 mg de fluoxétine.
· Les autres composants sont :
lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïsprégélatinisé, crospovidone, croscarmellose sodique, silice colloïdaleanhydre, saccharinate de sodium, cyclamate de sodium, stéarate de magnésium,arôme prune (glucose, dioxyde de silicone, 1–2 propylène glycol, alcoolbenzylique), arôme menthe poivrée (maltodextrine, gomme arabique).
Qu’est-ce que FLUOXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé dispersible sécable etcontenu de l’emballage extérieur
Comprimés dispersibles sécables.
Comprimés ronds, blancs, biconvexes avec une barre de sécabilité surun côté.
Les comprimés dispersibles sont conditionnés sous plaquettesAluminium/Aluminium et insérées dans un étui en carton.
Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 60, 70, 100 et 100 × 1 comprimésdispersibles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
SALUTAS PHARMA GmbH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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