FLURBIPROFENE SANDOZ CONSEIL 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée au sucralose - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FLURBIPROFENE SANDOZ CONSEIL 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcoréeau sucralose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Flurbiprofène­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..8,75 mg

Pour une pastille.

Excipients à effet notoire :

Isomalt : 2160 mg par pastille

Maltitol : 383 mg par pastille

Hydroxyanisole butylé (E320) : 0,013 mg par pastille

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pastille.

Pastille orange, ronde sans gravure, présentant des striescaracté­ristiques, à l’arôme d’orange.

Diamètre : environ 19 mm.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

FLURBIPROFENE SANDOZ CONSEIL 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcoréeau sucralose est indiqué dans le traitement symptomatique de courte durée desmaux de gorge chez l'adulte et l'enfant à partir de 12 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 12 ans

Une pastille à sucer/laisser fondre lentement dans la bouche ; à renouvelertoutes les 3 à 6 heures si nécessaire. 5 pastilles maximum par24 heures.

La durée maximale d’utilisation recommandée est de trois jours.

Population pédiatrique

Ne pas utiliser chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Personnes âgées

L’expérience clinique limitée chez les personnes âgées ne permet pas,à ce jour, de recommander une posologie. Les personnes âgées sont plus àrisque de présenter des effets indésirables graves.

Insuffisance hépatique

Aucune réduction de dose n'est requise chez les patients présentant uneinsuffisance hépatique légère à modérée. Le flurbiprofène estcontre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatiquesévère (voir rubrique 4.3).

Insuffisance rénale

Aucune réduction de dose n'est requise chez les patients présentant uneinsuffisance rénale légère à modérée. Le flurbiprofène estcontre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère(voir rubrique 4.3).

Administration par voie buccale, pour un traitement de courte duréeuniquement.

Comme pour toutes les pastilles, afin d'éviter une irritation locale, ilconvient de sucer la pastille tout en la déplaçant sans cesse dans labouche.

Il convient de toujours utiliser la dose minimale permettant un soulagementdes symptômes, pour la durée la plus courte possible (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1,

· antécédents de réactions d'hypersensibilité (par exemple asthme,bronchos­pasme, rhinite, angiœdème ou urticaire) déclenchés par la prised’acide acétylsalicylique ou d'autres AINS,

· ulcère gastroduodénal évolutif, antécédents d’ulcèregastro­duodénal ou d’hémorragie récurrents (2 épisodes distincts ou plusd’hémorragie ou d’ulcération objectivées), et ulcérationintes­tinale,

· antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive, de colitesévère, d’hémorragies ou de troubles hématopoïétiques au cours d'unprécédent traitement par AINS,

· dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6),

· insuffisance cardiaque sévère, insuffisance rénale sévère ouinsuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la doseminimale efficace pendant la durée la plus courte possible.

Sujets âgés

Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables auxAINS, en particulier de saignements gastro-intestinaux et de perforationsdi­gestives pouvant être fatals.

Effets sur le système respiratoire

Un bronchospasme peut survenir chez les patients souffrant ou présentant desantécédents d'asthme bronchique ou d’allergie. Les pastilles deflurbiprofène doivent être utilisées avec prudence chez ces patients.

Autres AINS

L'utilisation des pastilles de flurbiprofène en association avec les AINS,incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 doit être évitée(voir rubrique 4.5).

Lupus érythémateux systémique et connectivite mixte

Les patients atteints d’un lupus érythémateux systémique ou d’uneconnectivite mixte peuvent présenter un risque accru de méningite aseptique(voir rubrique 4.8), toutefois cet effet n'est pas habituellement rencontréavec des produits tels que les pastilles de flurbiprofène utilisés sur unecourte durée.

Insuffisance cardiovasculaire, rénale et hépatique

Les AINS peuvent causer une néphrotoxicité, comme une néphriteinter­stitielle, un syndrome néphrotique et une insuffisance rénale.L'admi­nistration d'AINS entraîne une diminution dose-dépendante de lasynthèse des prostaglandines et peut déclencher une insuffisance rénale. Lespatients les plus exposés sont ceux ayant une altération de la fonctionrénale, cardiaque ou hépatique, ou prenant des médicaments diurétiques,ainsi que les personnes âgées. Cependant, cet effet n'est pas habituellemen­trencontré avec des produits tels que les pastilles de flurbiprofène utiliséssur une courte durée.

La fonction rénale doit être surveillée chez ces patients (voir aussirubrique 4.3). Le flurbiprofène doit être administré avec prudence auxpatients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque ou d'hypertension cardes cas d'œdème ont été rapportés en lien avec l'administration deflurbiprofène.

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance et des conseils appropriés sont nécessaires pour lespatients avec des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaquecongestive légère à modérée car des cas de rétentions hydrosodées etd’œdèmes ont été rapportés sous flurbiprofène et sous AINS.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent quel'utilisation de certains AINS (en particulier à des doses élevées et à longterme) peut être associée à une légère augmentation du risqued'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ouaccident vasculaire cérébral). Les données sont insuffisantes pour exclure untel risque pour le flurbiprofène lorsqu'il est administré à une dosequotidienne maximale de 5 pastilles.

Insuffisance hépatique

Insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubriques4.3 et 4­.8).

Effets sur le système nerveux

Maux de tête induits par les analgésiques – En cas d'utilisation­prolongée d'analgésiques ou en cas de surdosage, des maux de tête peuventapparaître. Ils ne doivent pas être traités avec des doses plus élevéesd’AINS.

Effets gastro-intestinaux

Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant desantécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie deCrohn), en raison d’un risque d’aggravation de la pathologie (voirrubrique 4.8).

Des saignements, ulcérations ou perforations gastro-intestinaux parfoisfatals, ont été rapportés avec tous les AINS, à n'importe quel moment dutraitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte oud'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.

Le risque de saignements, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinaleaugmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédentsd'ul­cère, en particulier en cas de complications d’ulcère tellesqu’hémorragie ou perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujetâgé. Toutefois cet effet n'est généralement pas observé lors del'utilisation sur de courte durée de produits tels que les pastilles deflurbiprofène. Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux,surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler à leur médecin toutsymptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignementsgastro-intestinaux).

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant destraitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération oud'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, lesanticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapturede la sérotonine et les antiagrégants plaquettaires comme l'acideacétyl­salicylique (voir rubrique 4.5).

En cas de saignement gastro-intestinal ou d'ulcération survenant chez unpatient traité par du flurbiprofène, le traitement doit être arrêté.

Effets dermatologiques

Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluantdermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell, ontété très rarement rapportées en association avec les AINS (voir rubrique4.8). Les pastilles de flurbiprofène devront être arrêtées dès l'apparitiond'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signed'hypersen­sibilité.

Infections

Avec les AINS par voie systémique, des cas isolés d’exacerbation­d’infections ont été décrits (telle une fasciite nécrosante). Il estrecommandé au patient de consulter immédiatement un médecin en casd’apparition ou d’aggravation d’une infection bactérienne pendant letraitement avec les pastilles de flurbiprofène. L’initiation d’untraitement antibiotique doit être envisagée.

Altération de la fécondité féminine

L'utilisation de flurbiprofène peut altérer la fertilité féminine etn'est pas recommandée chez les femmes qui envisagent une grossesse. Chez lesfemmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui réalisent un biland’infertilité, l’arrêt du flurbiprofène doit être envisagé.

Autres mises en garde

En cas d’apparition de nouveaux symptômes ou d’aggravation de symptômesexistants, la poursuite du traitement doit être évaluée.

En cas de survenue d'une irritation buccale, le traitement doit êtrearrêté.

Mises en garde relatives aux excipients

Ce médicament est déconseillé chez les patients présentant uneintolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Contient de l'Isomalt et du maltitol qui peuvent présenter un léger effetlaxatif.

L'Isomalt et le maltitol ont une valeur calorique de 2,3 kcal/g.

Ce médicament contient de l’hydroxyanisole butylé (E320) et peutprovoquer des réactions cutanées locales (eczéma) ou une irritation des yeuxet des muqueuses.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude à ce jour n’a révélé d’interactions entre leflurbiprofène et le tolbutamide ou des antiacides.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter ledéroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus.Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation durisque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, aprèstraitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début degrossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moinsde 1 %, à approximativement 1.5 %. Le risque paraît augmenter en fonction dela dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré quel'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquaitune perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalitéembryo-fœtale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, ycompris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu uninhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phased'organogénèse de la gestation. Le flurbiprofène ne doit pas être utilisépendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse à moins que lasituation clinique de la femme ne le justifie. Si du flurbiprofène estadministré chez une femme planifiant une grossesse ou pendant le premier et ledeuxième trimestres de la grossesse, la dose devra être la plus faiblepossible et la durée du traitement la plus courte possible.

A partir du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de lasynthèse des prostaglandines peuvent exposer :

· le fœtus à :

o une toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canalartériel et hypertension artérielle pulmonaire),

o un dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisancerénale avec oligohydroamnios ;

· la mère et le nouveau-né, en fin de la grossesse, à :

o un allongement possible du temps de saignement du fait d'une actionantiagrégante pouvant survenir même après administration de très faiblesdoses de médicament,

o une inhibition des contractions utérines entraînant un accouchementretardé ou prolongé.

Par conséquent, le flurbiprofène est contre-indiqué pendant le troisièmetrimestre de la grossesse.

Dans les études limitées disponibles jusqu'à présent, les AINS peuventpasser dans le lait maternel à de très faibles concentrations. Les AINSdoivent, si possible, être évités pendant l'allaitement.

Certaines données probantes suggèrent que les médicaments qui inhibent lasynthèse de la cyclooxygénase/des prostaglandines pourraient perturber lafertilité féminine par un effet sur l'ovulation. Cet effet est réversible àl'arrêt du traitement (voir aussi rubrique 4.4).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Des effets indésirables tels que vertiges, somnolence, fatigue et troublesvisuels sont possibles après la prise d'AINS. Dans ce cas, les patients nedoivent pas conduire ou faire fonctionner des machines.

4.8. Effets indésirables

Des réactions d'hypersensibilité aux AINS ont été rapportées et peuventconsister en :

(a) des réactions allergiques non spécifiques et des réactionsanap­hylactiques,

(b) des réactions respiratoires, par exemple asthme, aggravation del’asthme pré-existant, bronchospasme, dyspnée,

© diverses réactions cutanées, par exemple éruptions cutanées de diverstypes, prurit, urticaire, purpura, angiœdème et plus rarement dermatoseexfo­liative et bulleuse (y compris nécrolyse épidermique et érythèmepolymor­phe).

Des œdèmes, des hypertensions et des insuffisances cardiaques ont étérapportés en association avec le traitement par des AINS.

Les données issues des essais cliniques et des études épidémiologiqu­essuggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier avec un traitementde longue durée et à doses élevées) peut être associée à un risque accrud'évènements thombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ouaccident vasculaire cérébral), (voir rubrique 4.4). Les données sontinsuffisantes pour exclure un tel risque pour les pastilles deflurbiprofène.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans le cadre d’uneutilisation de courte durée et aux doses indiquées pour une utilisation enautomédication.

Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à < 1/10), peu fréquent(≥1/1 000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 à < 1/1 000), très rare(< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la basedes données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée : anémie, thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire

Rare : réaction anaphylactique.

Affections psychiatriques

Peu fréquent : insomnie.

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées, étourdissements, paresthésie.

Peu fréquent : somnolence.

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée : œdème, hypertension, insuffisancecar­diaque.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : irritation de la gorge.

Peu fréquent : exacerbation de l'asthme, bronchospasme, dyspnée,respiration sifflante, bulles oropharyngées, hypoesthésie pharyngée.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : diarrhée, ulcération buccale, nausée, douleur dans la bouche,paresthésie orale, douleur oropharyngée, gêne dans la bouche (sensation dechaleur ou de brûlure ou de picotement dans la bouche).

Peu fréquent : distension abdominale, douleur abdominale, constipation,bouche sèche, dyspepsie, flatulence, glossodynie, dysgueusie, dysesthésieorale, vomissements.

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée : hépatite.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : divers rashs cutanés, prurit.

Fréquence indéterminée : formes graves de réactions cutanées telles queréactions bulleuses, y compris syndrome de Stevens-Johnson et syndromede Lyell.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : fièvre, douleur.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Indéterminée : neutropénie, anémie hémolytique

Affections psychiatriques

Indéterminée : dépression, état de confusion, hallucination.

Affections du système nerveux

Indéterminée : accident vasculaire cérébral, névrite optique, méningiteaseptique (en particulier chez les patients ayant des troubles auto-immuns,comme le lupus érythémateux disséminé et une maladie mixte du tissuconjonctif) avec symptômes de raideur de la nuque, maux de tête, nausées,vomis­sements, fièvre ou désorientation) (voir rubrique 4.4).

Affections oculaires

Indéterminée : troubles visuels

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Indéterminée : acouphènes, vertiges

Affections hépatobiliaires

Indéterminée : fonction hépatique anormale, jaunisse.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Indéterminée : réaction de photosensibilité

Affections rénales et urinaires

Indéterminée : néphropathie toxique sous diverses formes, y compris lanéphrite interstitielle, le syndrome néphrotique et l'insuffisance­rénale.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Indéterminée : malaise, fatigue

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

La plupart des patients qui ont ingéré des quantités importantes d'AINSdévelopperont des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques ouplus rarement des diarrhées. Des acouphènes, des maux de tête et dessaignements gastro-intestinaux sont également possibles. En casd’intoxication plus grave, une toxicité est observée au niveau du systèmenerveux central, se manifestant par une somnolence, occasionnellement uneexcitation, des troubles de la vision et une désorientation ou un coma. Lespatients peuvent parfois développer des convulsions. En cas d'intoxicationgrave avec des AINS, une acidose métabolique peut survenir et le temps deprothrombine/INR peut être prolongé, probablement en raison d’uneinterférence avec les facteurs de coagulation circulants. Une insuffisancerénale aiguë et une atteinte hépatique peuvent survenir. Une exacerbation del'asthme est possible chez les asthmatiques.

La prise en charge doit être symptomatique. Elle comprend le dégagement desvoies respiratoires et un suivi des fonctions cardiaques et des fonctionsvitales jusqu’à normalisation. Si le patient se présente dans l'heure quisuit l'ingestion d’une quantité potentiellement toxique, envisagerl'ad­ministration orale de charbon actif ou un lavage gastrique et si nécessairela correction des électrolytes sériques. Les convulsions, si elles sontfréquentes ou prolongées, doivent être traitées par injection intraveineusede diazépam ou de lorazépam. En cas de crise d’asthme, donner desbronchodila­tateurs. Il n'existe pas d'antidote spécifique duflurbiprofène.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : préparation pour la gorge, autrespréparations pour la gorge, code ATC : R02AX01.

Le flurbiprofène est un AINS dérivé de l'acide propionique qui agit parinhibition de la synthèse des prostaglandines. Chez l’homme, leflurbiprofène a des propriétés antalgiques, antipyrétiques etanti-inflammatoires puissantes. Une dose de 8,75 mg de flurbiprofène dissoutedans de la salive artificielle a entraîné une réduction de la synthèse desprostaglandines dans les cellules pulmonaires humaines en culture. D’aprèsdes études utilisant l'essai sur sang total, le flurbiprofène est uninhibiteur mixte des COX-1/COX-2 avec une certaine sélectivitépour COX-1.

Les études précliniques suggèrent que l'énantiomère R(-) duflurbiprofène et des AINS apparentés peut agir sur le système nerveux central; le mécanisme suggéré est une inhibition des COX-2 induite au niveau de lamoelle épinière.

Il a été démontré qu'une dose unique de flurbiprofène 8,75 mgadministrée localement dans la gorge sous forme de pastille soulage les maux degorge, y compris l’œdème et l’inflammation, par une réductionsigni­ficative (moyenne des moindres carrés) de l'intensité de la douleur dansla gorge à partir de 22 minutes (-5,5 mm), en atteignant un maximum à70 minutes (-13,7 mm) et en restant significative jusqu'à 240 minutes(-3,5 mm), y compris pour les patients présentant des infections àstreptocoques et non à streptocoques, par une réduction de la difficulté dedéglutition à partir de 20 minutes (-6,7 mm), atteignant un maximum à110 minutes (-13,9 mm) et jusqu'à 240 minutes (-3,5 mm) et par uneréduction de la sensation de gorge enflée à 60 minutes (-9,9 mm),atteignant un maximum à 120 minutes (-11,4 mm) et jusqu'à 210 minutes(-5,1 mm).

L'efficacité de doses multiples mesurée en utilisant la somme desdifférences d’intensité de la douleur (score SPID) sur 24 heures adémontré une réduction significative de l'intensité de la douleur dans lagorge (473,7 mm*h à –529,1 mm*h), de la difficulté à déglutir(-458,4 mm*h à –575,0 mm*h) et du gonflement de la gorge (-482,4 mm*hà –549,9 mm*h) avec une réduction cumulée de la douleur statistiquemen­tsignificative­ment supérieure à chaque intervalle horaire sur 23 heures pourles trois mesures et un soulagement des maux de gorge statistiquemen­tsignificative­ment supérieur à chaque heure durant les 6 heuresd’éva­luation. L'efficacité d’une administration en doses multiples après24 heures et sur 3 jours a également été démontrée.

Pour les patients sous antibiothérapie pour une infection à streptocoque,le soulagement de l’intensité de la douleur des maux de gorge étaitstatisti­quement significatif avec le flurbiprofène 8,75 mg pastille septheures après la prise d’antibiotiques. L’effet analgésique duflurbiprofène 8,75 mg pastille n’était pas diminué par la prised’antibi­otiques chez des patients atteints d’angine à streptoccoques.

Deux heures après la première dose, les pastilles de flurbiprofène8,75 mg ont permis une diminution significative de certains des symptômesassociés aux maux de gorge présents à l’inclusion notamment la toux (50 %vs 4 %), la perte d'appétit (84 % vs 57 %) et la fébrilité (68 % vs29 %). La forme pastille se dissout dans la bouche en 5 à 12 minutes etexerce un effet apaisant et couvrant mesurables au bout de 2 minutes.

Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les enfants. Les étudesd'efficacité et de sécurité sur le flurbiprofène 8,75 mg pastilles ontinclus des enfants âgés de 12 à 17 ans, cependant les échantillons depetite taille n’ont pas permis d’interprétation statistique.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le flurbiprofène 8,75 mg pastilles se dissout en 5 à 12 minutes et ilest facilement absorbé, avec une détection dans le sang au bout de 5 minuteset un pic de concentration plasmatique atteint entre 40 et 45 minutes aprèsl'adminis­tration mais restant à un niveau faible avec une moyenne de1,4 μg/mL qui est environ 4,4 fois inférieure à celle obtenue avec uncomprimé de 50 mg.

L'absorption du flurbiprofène s'effectue par diffusion passive à partir dela cavité buccale.

Le taux d'absorption dépend de la forme pharmaceutique avec desconcentrations maximales atteintes plus rapidement que celles obtenues aprèsune dose équivalente avalée, mais avec une amplitude similaire.

Le flurbiprofène est distribué rapidement dans tout l'organisme et estlargement lié aux protéines plasmatiques.

Le flurbiprofène est principalement métabolisé par hydroxylation etéliminé par voie rénale. Sa demi-vie d'élimination est de 3 à 6 heures.Le flurbiprofène est excrété en très petites quantités dans le lait humain(moins de 0,05 μg/mL). Environ 20 à 25 % d'une dose orale de flurbiprofèneest excrétée sous forme inchangée.

Aucune différence dans les paramètres pharmacocinétiques entre les sujetsvolontaires âgés et les jeunes adultes n’a été rapportée suite àl'administration orale de comprimés de flurbiprofène. Aucune donnéepharmaco­cinétique n’est disponible après administration de flurbiprofène8,75 mg chez les enfants âgés de moins de 12 ans ; toutefois il n’a pasété démontré de différence significative des paramètresphar­macocinétiques par rapport aux adultes lors de l'administration de sirop deflurbiprofène et de suppositoires chez les enfants.

5.3. Données de sécurité préclinique

Il n'existe pas de données précliniques pertinentes supplémentaires auxinformations déjà incluses dans les rubriques correspondantes.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Isomalt (E953), maltitol (E965), sucralose, hydroxyde de potassium, macrogol300, arôme orange, hydroxyanisole butylé (E320), arôme orange sanguine,lévo­menthol, bêtacarotène.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquettes opaques (PVC/PVDC/Alu­minium)

Boîtes de : 8, 10, 16 ou 24 pastilles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 814 8 8 : 8 pastilles sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu­minium)(250 µm/1­20 µm/20 µm).

· 34009 300 814 9 5 : 10 pastilles sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu­minium)(250 µm/1­20 µm/ 20 µm).

· 34009 300 815 0 1 : 16 pastilles sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu­minium)(250 µm/1­20 µm/ 20 µm).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

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