Notice patient - FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé
Dénomination du médicament
FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé
Flutamide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUTAMIDEMYLAN 250 mg, comprimé ?
3. Comment prendre FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé ?
6. Informations supplémentaires
1. QU’EST-CE QUE FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anti‑androgènes – code ATC :L02BB01.
Ce médicament est un anti-androgène.
Il est utilisé dans certaines maladies de la prostate et des os.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUTAMIDEMYLAN 250 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique au flutamide ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· en cas d'atteinte hépatique antérieure lié au flutamide,
· en cas d'insuffisance hépatique sévère.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé.
Faites attention avec FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé :
· si vous avez ou avez eu un mauvais fonctionnement du foie. Aussi, desbilans sanguins adaptés pourront vous être prescrits avant et pendant votretraitement par FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé. Prévenez immédiatementvotre médecin en cas de jaunisse, de démangeaisons, d’urines foncées, dedouleurs abdominales, de fatigue, de troubles digestifs, de signes évoquant unegrippe (douleurs articulaires, douleurs musculaires, sensations de malaise,etc…) ;
· si vous avez un mauvais fonctionnement des reins ;
· si vous souffrez d’une affection cardiaque ou vasculaire, y compris detroubles du rythme cardiaque (arythmie), ou si vous êtes traité avec desmédicaments pour ces pathologies. Le risque de troubles du rythme cardiaquepeut être augmenté avec l’utilisation de flutamide ;
· si vous constatez un gonflement inhabituel des jambes et notamment deschevilles, informez‑en immédiatement votre médecin ;
· si vous présentez de sévères problèmes respiratoires, si vousprésentez des signes de cyanose, c'est‑à‑dire une coloration bleutée desongles et lèvres, prévenez immédiatement votre médecin ;
· si vous souffrez déjà d’un diabète sucré.
FLUTAMIDE MYLAN 250 mg est indiqué uniquement chez les patients de sexemasculin.
Des mesures de contraception efficaces doivent être prises par les hommestraités par FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé.
Une surveillance du spermogramme sera effectuée.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
FLUTAMIDE MYLAN peut interagir avec quelques médicaments utilisés pour letraitement des troubles du rythme cardiaque (p. ex. quinidine, procaïnamide,amiodarone et sotalol) ou peut augmenter le risque de troubles du rythmecardiaque en cas d’utilisation avec certains autres médicaments (p. ex. laméthadone (utilisée pour soulager la douleur et faisant partie d’une cure dedésintoxication des drogues), la moxifloxacine (un antibiotique), lesantipsychotiques utilisés pour des maladies mentales sévères).
En particulier, veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez de lathéophylline pour une affection respiratoire ou un médicament destiné àempêcher la formation des caillots sanguins (anticoagulant oral).
FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Ce médicament est à utiliser strictement chez les patients de sexemasculin. Des mesures de contraception efficaces doivent être prises pendant letraitement avec FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé pour éviter toute expositionau médicament de la femme enceinte ou allaitante. Aucune étude n’a étémenée chez la femme enceinte et allaitante. En conséquence, la possibilitéque FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé nuise au fœtus en cas d’administrationchez la femme enceinte ou soit présent dans le lait maternel des femmesallaitant doit être prise en compte.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certaines machines si vousêtes fatigué, confus ou avez des sensations vertigineuses à cause de cemédicament.
FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
C'est exclusivement au médecin traitant qu'il appartient de fixer laposologie et la durée du traitement.
En général, 1 comprimé 3 fois par jour toutes les 8 heures si possible,en traitement continu.
Ne pas interrompre le traitement sans consulter votre médecin.
CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE OU PRESCRIT DANS UNESITUATION PRECISE :
· IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS
· NE PAS LE REUTILISER SANS AVIS MEDICAL
· NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.
Si vous avez l'impression que l'effet de FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, compriméest trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Voie orale.
Si vous avez pris plus de FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Bien que ces effets indésirables ne soient pas susceptibles de survenir, ilspeuvent nécessiter une intervention médicale s’ils surviennent.
Reportez-vous au chapitre « Faites attention avec FLUTAMIDE MYLAN 250 mg,comprimé » pour connaître la liste des effets non souhaités à mentionnerimmédiatement à votre médecin.
Les effets indésirables suivants sont regroupés par fréquence desurvenue :
Très fréquent (touche plus de 1 patient sur 10)
Fréquent (touche de 1 à 10 patients sur 100)
Peu fréquent (touche de 1 à 10 patients sur 1 000)
Rare (touche de 1 à 10 patients sur 10 000)
Très rare (touche moins de 1 patient sur 10 000)
Indéterminée (fréquence ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
En monothérapie
Effets indésirables très fréquemment rapportés :
· Gynécomastie (augmentation du volume des seins) et/ou sensibilité auniveau des seins galactorrhée (écoulement de lait du mamelon).
Effets indésirables fréquemment rapportés :
· Anomalie de la fonction du foie (jaunisse, démangeaisons, douleursabdominales, fatigue et signes évoquant une grippe comme douleurs articulaires,douleurs musculaires, sensations de malaise, etc.…), diarrhée, nausées,vomissements, augmentation de l’appétit, fatigue, hépatite, insomnie.
Effets indésirables rarement rapportés :
· Gonflement des bras et jambes ou d’autres parties du corps suite à uneaccumulation du liquide lymphatique dans les tissus, étourdissements, maux detête, vision floue, troubles abdominaux non spécifiques, brûluresd’estomac, constipation, démangeaisons, bleus, anorexie, zona, bouffées dechaleur, œdème, faiblesse, malaise, sensation de soif, douleur dans lapoitrine, syndrome de type lupus, désir sexuel diminué, réduction de laproduction des spermatozoïdes, anxiété, dépression.
Effets indésirables très rarement rapportés :
· Photosensibilisation, tumeurs du sein chez le patient de sexemasculin.
Effets indésirables de fréquence indéterminée rapportés :
· Modifications de l’ECG (allongement de l’intervalle QT), modificationscapillaires.
En association thérapeutique
Effets indésirables très fréquemment rapportés :
· Bouffées de chaleur, désir sexuel diminué, impuissance, diarrhée,nausées, vomissements.
Effets indésirables peu fréquemment rapportés :
· Hépatite, gynécomastie (augmentation du volume des seins).
Effets indésirables rarement rapportés :
· Elévation des concentrations de l’urée et de la créatinine dans lesang, diminution du nombre de globules rouges, diminution des globules blancs etdiminution des plaquettes sanguines, engourdissements, nervosité, état deconfusion, troubles abdominaux non spécifiques, symptômes de l’appareilurogénital, éruption cutanée, symptômes neuromusculaires, anorexie,augmentation de la tension artérielle, œdème, irritation au sited’injection, mauvais fonctionnement du foie, jaunisse, dépression,anxiété.
Effets indésirables très rarement rapportés :
· Diminution du nombre des globules rouges, méthémoglobinémie etsulfhémoglobinémie pouvant entrainer une cyanose (coloration bleutée desongles et lèvres), symptômes pulmonaires comme par exemple une dyspnée, gravemaladie pulmonaire comme la maladie pulmonaire interstitielle modification de lacouleur des urines (couleur ambre ou vert jaune), photosensibilisation,rougeur de la peau, nécrolyse épidermique, ulcération de la peau,augmentation du taux de sucres dans le sang, aggravation d’un diabètepréexistant, ictère cholestatique c’est-à-dire une jaunisse provoquée parl’absence de passage de la bile vers le tube digestif, atteinte du systèmenerveux suite à une insuffisance de fonctionnement du foie, destruction descellules du foie, effet toxique sur le foie avec risque de décès.
· Très rarement, le taux de sucre dans le sang peut augmenter. Si voussouffrez déjà d’un diabète sucré, une adaptation posologique par votremédecin du médicament utilisé pour le contrôler peut être nécessaire.
Si vous présentez de sévères problèmes respiratoires, prévenezimmédiatement votre médecin. Des cas ont été très rarement rapportés.
Effets indésirables de fréquence indéterminée rapportés :
· Perte de la fonction rénale, inflammation des reins, diminution del’apport sang vers le muscle cardiaque, obstruction d'un vaisseau par uncaillot de sang provoquant une thrombose.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé
· La substance active est :
flutamide..............................................................................................................................250 mg
pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
lactose monohydraté, laurylsulfate de sodium, cellulose microcristalline,amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 28 ou30 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Fabricant
ROTTENDORF PHARMA GMBH
OSTENFELDER STRASSE 51–61
59320 ENNIGERLOH
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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