Notice patient - FLUTIFORM 125 microgrammes/5 microgrammes par dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
Dénomination du médicament
FLUTIFORM 125 microgrammes/5 microgrammes par dose, suspension pourinhalation en flacon pressurisé
Propionate de fluticasone/fumarate de formotérol dihydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUTIFORM 125 microgrammes/5 microgrammes par dose,suspension pour inhalation en flacon pressurisé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLUTIFORM125 microgrammes/5 microgrammes par dose, suspension pour inhalation en flaconpressurisé ?
3. Comment utiliser FLUTIFORM 125 microgrammes/5 microgrammes par dose,suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUTIFORM 125 microgrammes/5 microgrammes par dose,suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUTIFORM 125 microgrammes/5 microgrammes par dose,suspension pour inhalation en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les syndromes obstructifsdes voies aériennes, adrénergiques en association avec des corticostéroïdesou autres médicaments à l’exclusion des anticholinergiques – code ATC :R03AK11.
Veuillez noter :
FLUTIFORM, suspension pour inhalation en flacon pressurisé est le nom duproduit, mais tout au long de cette notice, il est abrégé en FLUTIFORMinhalateur. Parfois, cela peut se référer à un dosage spécifique.
FLUTIFORM est un inhalateur (suspension pour inhalation en flaconpressurisé) qui contient deux principes actifs :
· Le propionate de fluticasone qui appartient à un groupe de médicamentsappelés corticoïdes. Les corticoïdes aident à la diminution de l'irritationet de l'inflammation dans les poumons.
· Le fumarate de formotérol dihydraté qui appartient à un groupe demédicaments appelés agonistes bêta2 de longue durée d'action. Les agonistesbêta2 de longue durée d'action sont des bronchodilatateurs de longue duréed'action qui aident à garder les voies aériennes de vos poumons élargies, cequi vous aide à respirer plus facilement.
L’association de ces deux principes actifs aide à améliorer votrerespiration. Il vous est conseillé de prendre ce médicament tous les jourscomme indiqué par votre médecin.
Ce médicament aide à prévenir les symptômes respiratoires de l'asthmepour éviter la survenue d’essoufflement et de sifflement. Toutefois, il nefonctionne pas si vous êtes en train de faire une crise d’asthmec’est-à-dire que vous avez déjà un essoufflement et un sifflement. Vousaurez besoin d'utiliser un médicament « de secours » à action rapide tel quele salbutamol si cela se produit.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FLUTIFORM125 microgrammes/5 microgrammes par dose, suspension pour inhalation en flaconpressurisé ?
N’utilisez jamais FLUTIFORM 125 microgrammes/5 microgrammes par dose,suspension pour inhalation en flacon pressurisé :
· si vous êtes allergique au propionate de fluticasone, au fumarate deformotérol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions :
Adressez-vous à votre médecin ou, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant d’utiliser FLUTIFORM 125 microgrammes/5 microgrammes par dose,suspension pour inhalation en flacon pressurisé.
Avant d’utiliser cet inhalateur prévenez votre médecin ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère si vous êtes atteint :
· de tuberculose (TB) à l’heure actuelle ou survenue dans le passé. Lessymptômes comprennent une toux persistante souvent associée à des crachatsstriés de sang, fièvre, fatigue, perte d’appétit, perte de poids et sueursnocturnes ;
· d’une infection des poumons ou de la poitrine ;
· de problèmes cardiaques tels que des problèmes de retour veineux vers lecœur ou de rétrécissement d'une valves cardiaques (la valve aortique),d’insuffisance cardiaque qui peut provoquer un essoufflement ou un gonflement(œdème) au niveau des chevilles, de maladie de muscle cardiaque(cardiomyopathie hypertrophique obstructive), de rythme cardiaque irrégulier(arythmie cardiaque) ou si vous avez été informé que votreélectrocardiogramme présente des anomalies (allongement de l'intervalleQTc) ;
· d’une dilatation anormale d'un vaisseau sanguin (anévrisme) ;
· de diabète ;
· d’hypertension artérielle ;
· d’une hyperactivité de votre glande thyroïde pouvant se traduire parune augmentation de l’appétit, une perte de poids ou une hypersudation(thyrotoxicose) ;
· d’un faible taux de potassium dans votre sang qui peut entrainer desfaiblesses musculaires, des contractions musculaires ou des troubles du rythmecardiaque (hypokaliémie) ;
· d’un déficit de la fonction de la glande surrénale (si votre glandesurrénale ne fonctionne pas normalement vous pouvez présenter des symptômestels que maux de tête, faiblesse, fatigue, douleur abdominale, perted'appétit, perte de poids, vertiges, pression artérielle très basse,diarrhée, nausées ou vomissements ou évanouissements) ou d’une tumeur de laglande surrénale (phéochromocytome) ;
· de problèmes de foie.
Contactez votre médecin si vous souffrez de vision trouble ou si vousprésentez d'autres troubles visuels.
Si vous allez être opéré ou si vous êtes extrêmement stressé, veuillezprévenir votre médecin car vous pouvez nécessiter un traitementcomplémentaire de corticoïdes pour contrôler votre asthme.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et FLUTIFORM 125 microgrammes/5 microgrammes par dose,suspension pour inhalation en flacon pressurisé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris, ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicamentsobtenus sans ordonnance. Si vous utilisez cet inhalateur avec d’autresmédicaments, les effets de l’inhalateur ou des autres médicaments peuventêtre modifiés.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :
· des médicaments appelés bêta-bloquants (tels que l’aténolol pourtraiter l'hypertension artérielle, le sotalol pour traiter un rythme cardiaqueirrégulier, le métoprolol pour traiter un rythme cardiaque rapide ou letimolol en collyre pour traiter un glaucome) ;
· certains autres médicaments utilisés pour traiter l'asthme ou lesmaladies respiratoires (tels que théophylline ou aminophylline) ;
· des médicaments contenant de l’adrénaline ou des substances dérivées(y compris d'autres bêta-agonistes, comme le salbutamol ou desbêta-antagonistes, y compris l’aténolol, le métoprolol, le propranolol, letimolol). Ne pas utiliser d’autres médicaments contenant des bêta2-agonistesà longue durée d’action en plus de ce médicament. Si votre asthmes’aggrave entre les prises de FLUTIFORM, vous devez alors utiliser un autremédicament bronchodilatateur dit « de secours » à action rapide pour unsoulagement immédiat.
· des médicaments pour traiter les réactions allergiques(antihistaminiques) ;
· des médicaments pour traiter l'hypertension artérielle ou desdiurétiques ;
· des médicaments utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque (tels quela digoxine) ;
· des médicaments pour traiter les troubles du rythme cardiaque (tels quela quinidine, le disopyramide, la procaïnamide);
· des médicaments pour traiter les symptômes de dépression ou de troublesmentaux tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase (par exemple laphénelzine et l’isocarboxazide), les antidépresseurs tricycliques (parexemple l’amitriptyline et l’imipramine), ou si vous avez pris l’un de cestypes de médicaments dans les deux dernières semaines ;
· des médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiatriques oumentaux (phénothiazines ou antipsychotiques) ;
· d'autres médicaments contenant des stéroïdes ;
· des médicaments antifongiques (tels que le kétoconazole oul’itraconazole) ;
· des médicaments peuvent augmenter les effets de FLUTIFORM et votremédecin peut souhaiter vous surveiller davantage si vous prenez cesmédicaments (incluant certains médicaments utilisés pour traiter le VIH : leritonavir, l’atazanavir, l’indinavir, le nelfinavir, le saquinavir ou lecobicistat) ;
· des antibiotiques (comme la clarithromycine, la télithromycine ou lefurazolidone) ;
· des médicaments pour traiter la maladie de Parkinson (lalévodopa) ;
· des médicaments pour traiter l'insuffisance thyroïdienne (lalévothyroxine) ;
· des médicaments pour traiter la maladie de Hodgkin (laprocarbazine) ;
· des médicaments pour déclencher l'accouchement (l'ocytocine).
Si vous devez subir une opération sous anesthésie générale, veuillezinformer le médecin à l'hôpital que vous utilisez cet inhalateur.
FLUTIFORM 125 microgrammes/5 microgrammes par dose, suspension pourinhalation en flacon pressurisé avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant d’utiliser votre inhalateur. Votre médecin vous confirmerasi vous pouvez utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Il est peu probable que ce médicament perturbe votre aptitude à conduire età utiliser des machines.
FLUTIFORM 125 microgrammes/5 microgrammes par dose, suspension pourinhalation en flacon pressurisé contient de l’éthanol (alcool) et ducromoglicate de sodium.
Ce médicament contient 2 mg d'alcool (éthanol) dans chaque dose(2 inhalations). La quantité dans chaque dose équivaut à moins de 1 ml debière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans cemédicament n'est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.. Il contientégalement une très faible quantité de cromoglicate de sodium mais lespatients actuellement traités par cromoglicate (utilisé pour traiterl’asthme, les rhinites allergiques et les conjonctivites allergiques) doiventcontinuer leur traitement comme d’habitude.
Attention, ce médicament contient des principes actifs pouvant induire uneréaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
3. COMMENT UTILISER FLUTIFORM 125 microgrammes/5 microgrammes par dose,suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute. Vous devez utiliser votre inhalateurrégulièrement c'est-à-dire deux bouffées le matin et deux bouffées le soirtous les jours pour un effet optimal de votre inhalateur, sauf si votre médecinvous conseille un autre rythme d’administration ou l’arrêt du traitement.Ne prenez pas plus que la dose qui vous a été prescrite. Votre médecin peutvous avoir prescrit votre inhalateur à une posologie différente de cellehabituellement prescrite et décrite dans cette notice. Vous devez toujours vousconformer à la prescription de votre médecin. En cas de doute, n’hésitezpas à demander à votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie
Utilisation chez les adultes, les adolescents et les enfants de 5 anset plus
La dose recommandée est de deux inhalations deux fois par jour, soit deuxbouffées le matin et deux bouffées le soir. Votre médecin vous a prescrit ladose nécessaire pour traiter votre asthme.
Seuls les adultes peuvent utiliser le dosage le plus élevé (FLUTIFORM250 microgrammes/10 microgrammes).
Seuls les adultes et les adolescents de plus de 12 ans peuvent utiliser ledosage intermédiaire (FLUTIFORM 125 microgrammes/5 microgrammes).
FLUTIFORM ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 5 ans.
Mode d’administration
Instructions pour l'utilisation
Lisez cette notice très attentivement avant utilisation et suivez lesinstructions du texte et des schémas ci-dessous pour l’utilisation. Votremédecin ou votre pharmacien vous montrera comment utiliser correctement votreinhalateur. Le produit est contenu dans une cartouche métallique (voir schéma1) qui elle-même s’insère dans un distributeur en plastique (aussi appeléactionneur). L'actionneur est muni d’un compteur de doses qui indique lenombre de bouffées (doses) restantes à partir de la première dosedéclenchée. Ce compteur comporte un code couleur. D’abord vert, il devientjaune lorsqu’il reste moins de 50 bouffées (doses) puis devient rougelorsqu’il reste moins de 30 bouffées (doses). Lorsque le compteur de doses'approche de la valeur zéro, consultez votre médecin afin de prévoir auremplacement de votre inhalateur. Ne pas utiliser votre inhalateur lorsque lecompteur indique la valeur zéro.
Avant d'utiliser votre inhalateur pour la première fois ou s’il n'a pasété utilisé pendant plus de 3 jours ou s’il a été exposé à desconditions de gel
Si votre inhalateur est neuf ou s'il n'a pas été utilisé pendant plus de3 jours, il doit alors être « amorcé » pour s'assurer qu'il fonctionnecorrectement et vous délivre la dose correcte.
Si votre inhalateur a été exposé à des températures de gel il doit êtreréchauffé à température ambiante pendant 30 minutes puis il doit être «amorcé » pour s'assurer qu'il fonctionne correctement et vous donne la dosecorrecte.
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· Retirer le capuchon de l’embout buccal et bien agiter l'inhalateur.
· Eloigner l'embout buccal et libérer une bouffée (dose) en appuyant surla cartouche métallique. Cette étape doit être effectuée 4 fois.
Votre inhalateur doit toujours être agité immédiatement avantutilisation.
Utiliser votre inhalateur
Si vous sentez que vous êtes essoufflés ou que vous ressentez dessifflements dans la poitrine lors de l'utilisation de FLUTIFORM, vous devezcontinuer à utiliser FLUTIFORM mais consultez votre médecin dès que possible,car vous pouvez avoir besoin d’un traitement supplémentaire. Une fois quevotre asthme est bien contrôlé votre médecin peut juger approprié deréduire graduellement la dose de FLUTIFORM.
Effectuez lentement les étapes 2 à 5.
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1. Retirer le capuchon de l’embout buccal (voir Schéma 2) et vérifierque votre inhalateur est propre et exempt de poussière ou de souillure.
2. L'inhalateur doit être agité immédiatement avant de déclencher ladélivrance d’une bouffée (dose) pour s’assurer du mélange homogène ducontenu de votre dispositif d’inhalation.
3. Tenez-vous assis ou debout. Expirer autant que possible sans que celavous soit inconfortable, le plus lentement et profondément que possible.
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4. Tenez votre inhalateur en position verticale (comme indiqué dans leSchéma 3) et mettez l'embout buccal dans votre bouche en l’entourant avec voslèvres. Tenez l'inhalateur avec votre(vos) pouce(s) sur la base de l'emboutbuccal et le(s) doigt(s) sur le haut de l'inhalateur. Ne pas mordre l'emboutbuccal.
5. Inspirez lentement et profondément par la bouche et, en même temps,appuyez sur la cartouche métallique pour libérer une bouffée (dose).Continuez à inspirer régulièrement et profondément (idéalement pendantenviron 2–3 secondes pour l’enfant ou 4–5 secondes pour l’adulte).
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6. Tout en retenant votre souffle, retirer l’inhalateur de votre bouche.Continuer à retenir votre souffle aussi longtemps que possible. Ne pas expirerdans l'inhalateur.
7. Pour la deuxième bouffée (dose), gardez l’inhalateur dans uneposition verticale, puis répétez lentement les étapes 2 à 6.
8. Remettez le capuchon de l’embout buccal.
Vous pouvez vous exercer devant un miroir. Si vous voyez un „brouillard“en haut de l'inhalateur ou autour de votre bouche lorsque vous utilisez votreinhalateur, c’est que vous n’avez pas inhalé correctement votremédicament. Prenez une autre dose en répétant à partir de l’Etape2 ci-dessus.
Après avoir utilisé votre inhalateur, toujours vous rincer la bouche avecde l'eau, faire des gargarismes avec de l’eau ou vous brosser les dents etrecracher le résidu. Cela peut vous aider à prévenir le développementd’une irritation de la bouche et de la gorge ou d’une voix rauque.
Si vous avez manqué de forces dans les mains ou si vous avez desdifficultés de préhension, il peut être plus facile de tenir l'inhalateur àdeux mains en plaçant les deux index sur la cartouche métallique et les deuxpouces sur la base de l'inhalateur.
Si vous avez des difficultés à utiliser votre inhalateur votre médecinpeut aussi vous donner un appareil appelé chambre d’inhalation AeroChamberPlus® Flow-Vu®, pour vous aider à inspirer correctement votre médicamentjusqu’à vos poumons. Votre médecin ou votre pharmacien vous conseillera surl’utilisation de votre chambre d’inhalation AeroChamber Plus®Flow-Vu®.avec votre inhalateur. La chambre d’inhalation AeroChamber Plus®Flow-Vu® s’accompagnera d’instructions d'utilisation et d’entretien et denettoyage que vous devrez lire attentivement.
Prendre soin de votre inhalateur
Il est important de suivre attentivement ces instructions et de nettoyervotre inhalateur de manière hebdomadaire. Pour nettoyer votre inhalateur :
· Retirez le capuchon de l’embout buccal.
· Ne retirez pas la cartouche aérosol de l'actionneur.
· Nettoyez l'intérieur et l'extérieur de l'embout buccal et l'actionneuravec un chiffon ou un tissu propre et sec.
· Remettez le capuchon de l’embout buccal.
· Ne pas placer la cartouche métallique dans l’eau.
Si vous avez utilisé plus de FLUTIFORM 125 microgrammes/5 microgrammes pardose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé que vous n’auriezdû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Il est important de prendre la posologie indiquée telle que mentionnée surla boite ou conseillée par votre médecin. Vous ne devez pas augmenter oubaisser les doses sans avis médical.
Si vous avez pris plus de votre médicament que vous n'auriez dû, demandezconseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Les signes de surdosagespeuvent être de l’angine de poitrine (douleur dans la poitrine d’originecardiaque), une hypertension artérielle ou une hypotension, des maux de tête,des crampes musculaires, des difficultés à vous endormir, un état denervosité, une sécheresse de la bouche, une perte d'appétit, des crisesd’épilepsie ou des convulsions. Vous pouvez vous sentir affaibli, avoir desétourdissements, des évanouissements, une sensation de fatigue ou de malaisegénéral. Vous pouvez également remarquer des changements dans la fréquencedes battements de votre cœur. Le taux de potassium dans le sang peut êtrediminué ou le taux de sucre dans le sang peut être augmenté. Vous pouvezaussi souffrir de symptômes tels que des douleurs abdominales, la sensationd’être malade, une perte de poids, baisse de niveau de la vigilance (ce quipourrait vous rendre somnolent ou confus) ou un faible taux de sucre dansle sang.
Si vous avez pris plus que la dose prescrite pendant une longue période,vous devriez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien. Des dosesélevées peuvent effectivement réduire la quantité d'hormones stéroïdesproduites par la glande surrénale (voir section 4).
Si vous oubliez de prendre FLUTIFORM 125 microgrammes/5 microgrammes pardose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendezcompte. Toutefois, si c’est à un moment trop proche de votre prochaine dose,ne prenez pas la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre FLUTIFORM 125 microgrammes/5 microgrammes pardose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé :
Il est très important que vous preniez cet inhalateur chaque jour tel queprescrit par votre médecin même si vous vous sentez bien car il aidera àcontrôler votre asthme. Si vous souhaitez arrêter de prendre votre inhalateurparlez-en d'abord à votre médecin. Votre médecin vous dira comment fairecela, généralement en diminuant graduellement la dose afin que cela ne vousdéclenche pas une crise d'asthme.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Votre médecin vous a prescrit le dosage le plus faible pour le contrôle devotre asthme ce qui doit réduire les possibilités d’apparition d’effetsindésirables.
Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques, bien quedes réactions allergiques graves soient rarement rapportées. Contactezimmédiatement votre médecin si vous avez des gonflements soudains despaupières, du visage, de la gorge, de la langue ou des lèvres, des éruptionscutanées ou des démangeaisons en particulier si elles recouvrent tout lecorps, des symptômes tels que vertiges, étourdissements ou évanouissements oudes changements soudains dans votre manière de respirer tels que la respirationsifflante accrue ou l’essoufflement.
Comme avec d'autres inhalateurs, votre respiration peut s’aggraverimmédiatement après avoir utilisé votre inhalateur. Vous pouvez remarquer uneaugmentation du sifflement et des difficultés respiratoires. Si cela se produitcessez d'utiliser votre inhalateur FLUTIFORM et utilisez votre inhalateurbronchodilatateur « de secours » à action rapide. Contactez votre médecinimmédiatement. Votre médecin vous examinera et pourra vous initier untraitement différent. Vous devez toujours avoir sur vous à portée de mainvotre inhalateur contenant le bronchodilatateur dit « de secours » que vous aprescrit votre médecin.
Effets indésirables peu fréquents (peut concerner jusqu’à 1 patientsur 100)
· Aggravation de l'asthme.
· Maux de tête.
· Tremblements.
· Rythme cardiaque irrégulier ou palpitations.
· Vertiges.
· Difficulté à dormir.
· Altération de la voix/voix rauque.
· Bouche sèche, maux de gorge ou gorge irritée.
· Eruption cutanée.
Effets indésirables rares (peut concerner jusqu’à 1 patientsur 1000)
· Augmentation de la quantité de sucre dans votre sang. Si vous êtesdiabétique, vous pourriez avoir besoin de vérifier votre glycémie plussouvent et d’ajuster votre traitement habituel du diabète. Votre médecinpourra avoir besoin de vous surveiller plus étroitement.
· Muguet ou autres mycoses de la bouche et la gorge.
· Inflammation des sinus (sinusite).
· Rythme cardiaque rapide.
· Douleur thoracique associée aux maladies cardiaques.
· Spasmes musculaires.
· Toux ou essoufflement.
· Diarrhée.
· Indigestion.
· Goût altéré.
· Sensation de vertige ou d’étourdissement.
· Rêves anormaux.
· Agitation.
· Démangeaison cutanée.
· Pression artérielle élevée.
· Sensation de faiblesse inhabituelle.
· Gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds.
Fréquence indéterminée (ne peut pas être déterminée sur la base desdonnées disponibles)
· Vision trouble
· Troubles du sommeil, dépression ou sensation d’inquiétude,agressivité, anxiété, agitation, nervosité, surexcitation ou irritabilité.Ces effets sont plus susceptibles d’apparaitre chez les enfants.
Les effets indésirables suivants sont associés au fumarate de formotérol,mais ils n'ont pas été signalés au cours des essais cliniques avec cetinhalateur :
· Taux sanguins en potassium diminué pouvant entraîner une faiblessemusculaire, tremblements musculaires ou rythme cardiaque anormal.
· Anomalie à l’électrocardiogramme pouvant entrainer des troubles durythme cardiaque (allongement de l'intervalle QTc).
· Taux d'acide lactique dans le sang élevé.
· Sensation d’être malade.
· Douleur musculaire.
Les corticoïdes inhalés peuvent affecter la production normale d'hormonesstéroïdes dans votre corps, en particulier si vous utilisez des dosesélevées pendant une longue période. Les effets incluent :
· Modifications de la densité minérale osseuse (amincissement desos) ;
· Cataracte (opacification du cristallin de l'œil) ;
· Glaucome (augmentation de la pression dans l'œil) ;
· Ecchymoses ou amincissement de la peau ;
· Augmentation du risque d’infection ;
· Ralentissement de la croissance chez les enfants et les adolescents ;
· Modification de la forme du visage qui s’arrondi (en forme delune) ;
· Effet sur la glande surrénale (petite glande à côté du rein) pouvantentraîner des symptômes tels que faiblesse, fatigue, incapacité à faire faceau stress, douleurs abdominales, perte d'appétit, perte de poids, maux detête, étourdissements, baisse de la pression artérielle, diarrhée, nauséesou vomissements ou évanouissements.
Ces effets sont beaucoup moins susceptibles de se produire avec descorticoïdes inhalés qu'avec les corticoïdes en comprimés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUTIFORM 125 microgrammes/5 microgrammes par dose,suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette, le sachet en aluminium et la boîte après EXP. La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois. EXP : 08–2020signifie que vous ne devez pas utiliser l'inhalateur après le dernier jour dece mois c’est-à-dire août 2020.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler. Si l'inhalateur estexposé à des conditions de gel veillez à le laisser se réchauffer àtempérature ambiante pendant 30 minutes puis l’amorcer avant son utilisation(voir la rubrique 3 «Comment utiliser FLUTIFORM»).
Ne pas utiliser cet inhalateur, si le sachet en aluminium a été ouvertdepuis plus de 3 mois, ou si l'indicateur de dose indique „0“.
La cartouche contient un liquide pressurisé. Ne pas exposer à destempératures supérieures à 50°C. Ne pas percer, casser ou brûler, même sielle semble vide.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votrepharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Cesmesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUTIFORM 125 microgrammes/5 microgrammes par dose,suspension pour inhalation en flacon pressurisé
· Les substances actives sont :
Propionate defluticasone.............................................................................125 microgrammes
Fumarate de formotéroldihydraté.....................................................................5 microgrammes
Pour 1 dose mesurée
· Les autres composants sont :
Cromoglicate de sodium
Ethanol anhydre
Apaflurane HFA 227 (gaz propulseur)
Qu’est-ce que FLUTIFORM 125 microgrammes/5 microgrammes par dose,suspension pour inhalation en flacon pressurisé et contenu de l’emballageextérieur
Ces inhalateurs sont de petites cartouches aérosol contenant une suspensionliquide blanche à blanc cassé muni d'une valve de mesure. Les cartouchesaérosols sont insérées dans des distributeurs (actionneurs) en plastique griset blanc avec un embout buccal gris clair. Chaque inhalateur contient 120 doses(inhalations). Il y a un seul inhalateur par boite. Le conditionnement multiplecontient 3 boîtes de 1 inhalateur (120 doses).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
mundipharma
7–11 QUAI ANDRE CITROËN
75015 paris
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MUNDIPHARMA
13 RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
Bard Pharmaceuticals Limited
Cambridge Science Park
Milton Road
Cambridge, CB4 0GW
ROYAUME-UNI
ou
Mundipharma DC B.V. LEUSDEREND 16
3832 RC LEUSDEN
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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