FLUVASTATINE BIOGARAN 20 mg, gélule - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - FLUVASTATINE BIOGARAN 20 mg, gélule

Dénomination du médicament

FLUVASTATINE BIOGARAN 20 mg, gélule

Fluvastatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUVASTATINE BIOGARAN 20 mg, gélule et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUVASTATINEBIOGARAN 20 mg, gélule ?

3. Comment prendre FLUVASTATINE BIOGARAN 20 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUVASTATINE BIOGARAN 20 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FLUVASTATINE BIOGARAN 20 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique – code ATC : C10AA04.

FLUVASTATINE BIOGARAN contient de la fluvastatine sodique comme substanceactive qui appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom destatines, qui sont des médicaments diminuant le taux de lipides : ils diminuentles graisses (les lipides) de votre sang. Ils sont utilisés chez les patientspour lesquels le régime alimentaire et l’exercice seuls nesuffisent pas.

· FLUVASTATINE BIOGARAN est un médicament utilisé pour traiterl’augmentation des graisses dans le sang des adultes, en particulier lecholestérol total ainsi que le LDL cholestérol appelé « mauvais »cholestérol, qui est associée à une augmentation du risque de maladiecardiaque et d’accidents vasculaires cérébraux :

o chez les patients adultes présentant des niveaux élevés de cholestéroldans le sang ;

o chez les patients adultes présentant des niveaux élevés de cholestérolet de triglycérides dans le sang (un autre type de graisse dans le sang).

· Votre médecin peut également prescrire FLUVASTATINE BIOGARAN pourprévenir d’autres événements cardiaques graves (crise cardiaque parexemple) chez les patients ayant déjà subi une intervention de cathétérismecardiaque, avec une intervention au niveau des vaisseaux du cœur.

Si vous avez la moindre question sur la façon dont FLUVASTATINE BIOGARANagit ou pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votremédecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUVASTATINEBIOGARAN 20 mg, gélule ?

Suivez attentivement toutes les instructions de votre médecin même si ellesdiffèrent des informations générales qui figurent dans cette notice.

Lisez les informations suivantes avant de prendre FLUVASTATINE BIOGARAN.

Ne prenez jamais FLUVASTATINE BIOGARAN 20 mg, gélule :

· si vous êtes allergique à la fluvastatine ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez des troubles du foie, ou si vous avez des taux élevéspersistants et inexpliqués de certaines enzymes du foie (transaminases) ;

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir « Grossesse etallaitement »).

Si l'une de ces situations vous concerne, ne prenez pas FLUVASTATINE BIOGARANet parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre FLUVASTATINE BIOGARAN :

· si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicamentappelé acide fusidique (un médicament pour les infections bactériennes) parvoie orale ou par injection. L’association de l’acide fusidique avecFLUVASTATINE BIOGARAN peut entraîner des problèmes musculaires graves(rhabdomyolyse) ;

· si vous avez eu précédemment une maladie du foie. Un bilan du foie estnormalement effectué avant que vous ne commenciez le traitement parFLUVASTATINE BIOGARAN, lorsque votre dose est augmentée ainsi qu’àintervalles réguliers pendant le traitement, afin de vérifier les effetsindésirables ;

· si vous avez une maladie rénale ;

· si vous avez une maladie de la thyroïde (hypothyroïdisme) ;

· si vous ou des membres de votre famille avez des antécédents médicauxde maladies musculaires ;

· si vous avez déjà eu des problèmes musculaires avec un autremédicament faisant diminuer votre taux de lipides ;

· si vous buvez régulièrement de grandes quantités d’alcool ;

· si vous avez une infection grave ;

· si vous avez une pression artérielle très basse (les signes peuventinclure des vertiges, des étourdissements) ;

· si vous avez un exercice musculaire intense contrôlé ou non ;

· si vous êtes sur le point d’avoir une opération chirurgicale ;

· si vous avez des troubles métaboliques, endocriniens ou des électrolytessévères, tels qu’un diabète décompensé ou une hypokaliémie (taux depotassium trop bas).

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suiviattentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisses élevées dans le sang, si vousêtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension)élevée.

Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreFLUVASTATINE BIOGARAN :

· si vous avez une insuffisance respiratoire grave.

Si l’une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avantde prendre FLUVASTATINE BIOGARAN. Votre médecin vous demandera d’effectuerune analyse de sang avant de prescrire FLUVASTATINE BIOGARAN.

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez unefaiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitementpeuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Si durant le traitement avec FLUVASTATINE BIOGARAN, vous avez des symptômesou des signes tels que des nausées, vomissements, perte d’appétit,coloration jaune de la peau ou des yeux, confusion, euphorie ou dépression,activité cérébrale ralentie, troubles de l’élocution, troubles du sommeil,tremblements ou saignements ou contusions facilitées, ceux-ci peuvent être dessignes d’insuffisance hépatique. Dans ce cas, contacter un médecinimmédiatement.

Personnes âgées de plus de 70 ans

Si vous avez plus de 70 ans, votre médecin vérifiera peut-être si vousprésentez des facteurs de risque de maladies musculaires. Vous pourrez avoirbesoin d’analyses de sang spécifiques.

Enfants et adolescents

FLUVASTATINE BIOGARAN n’a pas été étudié et n’est pas destiné àêtre utilisé chez les enfants de moins de 9 ans. Voir rubrique 3 pour desinformations sur la posologie chez les enfants et les adolescents de plus de9 ans.

Il n’y a pas d’expérience de l’utilisation de FLUVASTATINE BIOGARAN enassociation avec l’acide nicotinique, la cholestyramine ou les fibrates chezles enfants et les adolescents.

Autres médicaments et FLUVASTATINE BIOGARAN 20 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Si vous avez besoin de prendre de l’acide fusidique pour traiter uneinfection bactérienne, vous aurez besoin d’arrêter temporairementFLUVASTATINE BIOGARAN. Votre médecin vous informera lorsque vous pourrezreprendre votre traitement par FLUVASTATINE BIOGARAN de manière sûre. PrendreFLUVASTATINE BIOGARAN avec de l’acide fusidique peut entrainer rarement unefaiblesse musculaire, une sensibilité musculaire et des douleurs musculaires(rhabdomyolyse). Pour plus d’information concernant la rhabdomyolyse,consultez la rubrique 4.

FLUVASTATINE BIOGARAN peut être pris seul ou en association avec d’autresmédicaments destinés à diminuer les taux de cholestérol prescrits par votremédecin.

Après la prise d’une résine, par exemple la cholestyramine (utiliséeprincipalement pour traiter des taux élevés de cholestérol), vous devezattendre au moins 4 heures avant de prendre FLUVASTATINE BIOGARAN.

Si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous, prévenez votre médecinou votre pharmacien :

· ciclosporine (un médicament utilisé pour inhiber le systèmeimmunitaire) ;

· fibrates (par exemple gemfibrozil), acide nicotinique ou chélateurs desacides biliaires (médicaments utilisés pour diminuer le taux de mauvaischolestérol) ;

· fluconazole (médicament utilisé pour traiter les infectionsfongiques) ;

· rifampicine (un antibiotique) ;

· phénytoïne (un médicament antiépileptique) ;

· anticoagulants oraux tels que la warfarine (médicaments utilisés pourdiminuer la coagulation sanguine) ;

· glibenclamide (un médicament antidiabétique) ;

· colchicine (utilisée pour traiter la goutte).

FLUVASTATINE BIOGARAN 20 mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Ne prenez pas FLUVASTATINE BIOGARAN si vous êtes enceinte ou si vousallaitez car le principe actif peut être nocif pour votre enfant à naître, eton ignore si le principe actif est excrété dans le lait maternel humain.Prenez des mesures contraceptives efficaces aussi longtemps que vous prenezFLUVASTATINE BIOGARAN.

Si vous débutez une grossesse pendant la prise de ce médicament, arrêtezde prendre FLUVASTATINE BIOGARAN et consulter votre médecin. Votre médecindiscutera avec vous du risque potentiel de prendre FLUVASTATINE BIOGARAN pendantvotre grossesse.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'existe pas de données concernant les effets de FLUVASTATINE BIOGARANsur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

FLUVASTATINE BIOGARAN 20 mg, gélule est essentiellement « sanssodium »

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE FLUVASTATINE BIOGARAN 20 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Ne dépassez pas la dose recommandée.

Votre médecin vous recommandera de suivre un régime destiné à diminuervotre taux de cholestérol. Vous devez poursuivre ce régime pendant toute ladurée du traitement par FLUVASTATINE BIOGARAN.

Quelle quantité de FLUVASTATINE BIOGARAN prendre ?

Dose recommandée chez les adultes

La posologie chez les adultes varie de 20 à 80 mg par jour et elle dépendde l'importance de la baisse du niveau de cholestérol qui doit être atteinte.Des adaptations de posologie peuvent être faites par votre médecin àintervalles de 4 semaines ou plus.

Dose recommandée chez les enfants et les adolescents

Chez les enfants (à partir de 9 ans), la dose initiale recommandée est de20 mg par jour. La dose maximale journalière est de 80 mg. Des adaptations deposologie peuvent être faites par votre médecin à intervalles de6 semaines.

Fréquence d’administration

Votre médecin vous dira exactement combien de gélules de FLUVASTATINEBIOGARAN vous devez prendre.

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourrarecommander une dose plus élevée ou plus faible.

Mode d’administration

Quand prendre FLUVASTATINE BIOGARAN ?

· Si vous prenez FLUVASTATINE BIOGARAN une fois par jour : prenez unegélule le soir ou au moment du coucher ;

· si vous prenez FLUVASTATINE BIOGARAN deux fois par jour : prenez unegélule le matin et une gélule le soir ou au moment du coucher.

FLUVASTATINE BIOGARAN peut être pris au cours ou en dehors des repas. Avalezla gélule en entier avec un verre d'eau.

Si vous avez pris plus de FLUVASTATINE BIOGARAN 20 mg, gélule que vousn’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement trop de gélules de FLUVASTATINE BIOGARAN,consultez immédiatement votre médecin. Des soins médicaux pourraient êtrenécessaires.

Si vous oubliez de prendre FLUVASTATINE BIOGARAN 20 mg, gélule

Prenez une dose dès que vous vous en rendez compte. Toutefois, ne la prenezpas si vous devez prendre la prochaine dose dans moins de 4 heures. Dans cecas, prenez la prochaine dose au moment habituel.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre FLUVASTATINE BIOGARAN 20 mg, gélule

Afin de maintenir les bénéfices de votre traitement, vous ne devez pasarrêter de prendre FLUVASTATINE BIOGARAN sans l'avis de votre médecin. Vousdevez continuer à prendre FLUVASTATINE BIOGARAN comme vous l'a prescrit votremédecin pour maintenir votre taux de « mauvais » cholestérol suffisammentbas. FLUVASTATINE BIOGARAN ne guérira pas votre pathologie mais aidera à lacontrôler. Votre taux de cholestérol nécessite d'être contrôlérégulièrement pour surveiller son évolution.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Certains effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 1 000) ou très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)peuvent être graves : demandez une aide médicale immédiatement :

· si vous avez une douleur, sensibilité ou faiblesse musculairesinexpliquées. Il peut s’agir des premiers signes d’une dégradationmusculaire potentiellement grave. Ceci peut être évité si votre médecinarrête le plus vite possible votre traitement par la fluvastatine. Ces effetsindésirables ont également été observés avec des médicaments de la mêmeclasse thérapeutique (statines) ;

· si vous avez une fatigue inhabituelle ou de la fièvre, une colorationjaune de la peau et des yeux, des urines foncées (signes d’hépatite) ;

· si vous avez des signes de réactions cutanées tels qu’une éruptioncutanée, une urticaire, une rougeur, des démangeaisons, un œdème du visage,des paupières et des lèvres ;

· si vous avez un gonflement de la peau, des difficultés pour respirer, dessensations vertigineuses (signes de réaction allergique grave) ;

· si vous avez des saignements ou ecchymoses (bleus) plus fréquents qued’habitude (signe d’une diminution du nombre des plaquettessanguines) ;

· si vous présentez des lésions cutanées rouges ou violettes (signesd’inflammation des vaisseaux sanguins) ;

· si vous présentez une éruption couperosée rouge siégeantprincipalement sur le visage, pouvant être accompagnée de fatigue, fièvre,nausées et perte d’appétit (signes de réactions de type lupusérythémateux) ;

· si vous avez une douleur gastrique sévère haute (signes d’inflammationdu pancréas).

Si vous présentez l’un de ces symptômes, prévenez immédiatement votremédecin.

Autres effets indésirables : prévenez votre médecin s’ils vousinquiètent.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : difficultésà dormir, maux de tête, gêne gastrique, douleurs abdominales, nausées,valeurs anormales des tests sanguins pour les muscles et le foie.

Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds, troubles ou diminutionde la sensibilité.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles) : troubles sexuels, faiblesse musculaire constante,problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement oufièvre, diarrhée.

Autres effets indésirables éventuels :

· trouble du sommeil, y compris insomnies et cauchemars ;

· perte de mémoire ;

· difficultés sexuelles ;

· dépression ;

· diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre(glycémie) et de graisses élevées dans le sang, si vous êtes en surpoids etsi vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suiviattentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec cemédicament ;

· inflammation, gonflement et irritation d’un tendon.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUVASTATINE BIOGARAN 20 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLUVASTATINE BIOGARAN 20 mg, gélule

· La substance active est :

Fluvastatinesodique..........................................................................................................21,06 mg

Quantité correspondant àfluvastatine.................................................................................20,00 mg

Pour une gélule

· Les autres composants sont :

Mannitol, talc, stéarate de magnésium.

Composition de l’enveloppe de la gélule :

Tête : dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), gélatine.

Corps : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde detitane (E171), gélatine.

Qu’est-ce que FLUVASTATINE BIOGARAN 20 mg, gélule et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 14, 28, 30,84 ou 90.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

BALKANPHARMA – DUPNITSA AD

3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.

DUPNITSA 2600

BULGARIE

BLUEPHARMA – INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A.

S. MARTINHO DO BISPO

COIMBRA, 3045–016

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen