Notice patient - LESCOL 40 mg, gélule
Dénomination du médicament
LESCOL 40 mg, gélule
Fluvastatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LESCOL 40 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LESCOL40 mg, gélule ?
3. Comment prendre LESCOL 40 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LESCOL 40 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LESCOL 40 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : C10AA04
LESCOL contient de la fluvastatine sodique comme substance active quiappartient à un groupe de médicaments connus sous le nom de statines, qui sontdes médicaments diminuant le taux de lipides : ils diminuent les graisses (leslipides) de votre sang. Ils sont utilisés chez les patients pour lesquels lerégime alimentaire et l’exercice seuls ne suffisent pas.
· LESCOL est un médicament utilisé pour traiter l’augmentation desgraisses dans le sang des adultes, en particulier le cholestérol total ainsique le LDL cholestérol appelé « mauvais » cholestérol, qui est associée àune augmentation du risque de maladie cardiaque et d’accidents vasculairescérébraux :
o chez les patients adultes présentant des niveaux élevés de cholestéroldans le sang,
o chez les patients adultes présentant des niveaux élevés de cholestérolet de triglycérides dans le sang (un autre type de graisse dans le sang).
· Votre médecin peut également prescrire LESCOL pour prévenir d’autresévénements cardiaques graves (crise cardiaque par exemple) chez les patientsayant déjà subi une intervention de cathétérisme cardiaque, avec uneintervention au niveau des vaisseaux du cœur.
Si vous avez la moindre question sur la façon dont LESCOL agit ou pourquoice médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LESCOL40 mg, gélule ?
Suivez attentivement toutes les instructions de votre médecin, même sielles diffèrent des informations générales qui figurent dans cettenotice.
Lisez les informations suivantes avant de prendre LESCOL.
Ne prenez jamais LESCOL 40 mg, gélule :
· si vous êtes allergique à la fluvastatine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez des troubles du foie, ou si vous avez des taux élevéspersistants et inexpliqués de certaines enzymes du foie (transaminases).
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir « Grossesse etallaitement »).
Si l’une de ces situations vous concerne, ne prenez pas LESCOL et parlez-enà votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre LESCOL40 mg, gélule :
· si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicamentappelé acide fusidique (un médicament pour les infections bactériennes) parvoie orale ou par injection. L’association de l’acide fusidique avec LESCOLpeut entraîner des problèmes musculaires graves (rhabdomyolyse).
· si vous avez eu précédemment une maladie du foie. Un bilan du foie estnormalement effectué avant que vous ne commenciez le traitement par LESCOL,lorsque votre dose est augmentée ainsi qu’à intervalles réguliers pendantle traitement, afin de vérifier les effets indésirables,
· si vous avez une maladie rénale,
· si vous avez une maladie de la thyroïde (hypothyroïdisme),
· si vous ou des membres de votre famille avez des antécédents médicauxde maladies musculaires,
· si vous avez déjà eu des problèmes musculaires avec un autremédicament faisant diminuer votre taux de lipides,
· si vous buvez régulièrement de grandes quantités d’alcool,
· si vous avez une infection grave,
· si vous avez une pression artérielle très basse (les signes peuventinclure des vertiges, des étourdissements)
· si vous avez un exercice musculaire intense contrôlé ou non,
· si vous êtes sur le point d’avoir une opération chirurgicale,
· si vous avez des troubles métaboliques, endocriniens ou des électrolytessévères, tels qu’un diabète décompensé ou une hypokaliémie (taux depotassium trop bas).
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suiviattentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisses élevées dans le sang, si vousêtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension)élevée.
Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre LESCOL40 mg, gélule :
· si vous avez une insuffisance respiratoire grave.
Si l’une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avantde prendre LESCOL. Votre médecin vous demandera d’effectuer une analyse desang avant de prescrire LESCOL.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez unefaiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitementpeuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Si durant le traitement avec LESCOL, vous avez des symptômes ou des signestels que des nausées, vomissements, perte d’appétit, coloration jaune de lapeau ou des yeux, confusion, euphorie ou dépression, activité cérébraleralentie, troubles de l’élocution, troubles du sommeil, tremblements ousaignements ou contusions facilitées, ceux-ci peuvent être des signesd’insuffisance hépatique. Dans ce cas, contacter un médecinimmédiatement.
Personnes âgées de plus de 70 ans
Si vous avez plus de 70 ans, votre médecin vérifiera peut-être si vousprésentez des facteurs de risque de maladies musculaires. Vous pourrez avoirbesoin d’analyses de sang spécifiques.
Enfants et adolescents
LESCOL n’a pas été étudié et n’est pas destiné à être utiliséchez les enfants de moins de 9 ans. Voir rubrique 3 pour des informations surla posologie chez les enfants et les adolescents de plus de 9 ans.
Il n’y a pas d’expérience de l’utilisation de LESCOL en associationavec l’acide nicotinique, la cholestyramine ou les fibrates chez les enfantset les adolescents.
Autres médicaments et LESCOL 40 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
Si vous avez besoin de prendre de l’acide fusidique pour traiter uneinfection bactérienne, vous aurez besoin d’arrêter temporairement LESCOL.Votre médecin vous informera lorsque vous pourrez reprendre votre traitementpar LESCOL de manière sûre. Prendre LESCOL avec de l’acide fusidique peutentrainer rarement une faiblesse musculaire, une sensibilité musculaire et desdouleurs musculaires (rhabdomyolyse). Pour plus d’information concernant larhabdomyolyse, consultez la rubrique 4.
LESCOL peut être pris seul ou en association avec d’autres médicamentsdestinés à diminuer les taux de cholestérol prescrits par votre médecin.
Après la prise d’une résine, par exemple la cholestyramine (utiliséeprincipalement pour traiter des taux élevés de cholestérol), vous devezattendre au moins 4 heures avant de prendre LESCOL.
Si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous, prévenez votre médecinou votre pharmacien :
· Ciclosporine (un médicament utilisé pour inhiber le systèmeimmunitaire).
· Fibrates (par exemple gemfibrozil), acide nicotinique ou chélateurs desacides biliaires (médicaments utilisés pour diminuer le taux de mauvaischolestérol).
· Fluconazole (médicament utilisé pour traiter les infectionsfongiques).
· Rifampicine (un antibiotique).
· Phénytoïne (un médicament antiépileptique).
· Anticoagulants oraux tels que la warfarine (médicaments utilisés pourdiminuer la coagulation sanguine).
· Glibenclamide (un médicament antidiabétique).
· Colchicine (utilisée pour traiter la goutte).
LESCOL 40 mg, gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas LESCOL si vous êtes enceinte ou si vous allaitez car leprincipe actif peut être nocif pour votre enfant à naître, et on ignore si leprincipe actif est excrété dans le lait maternel humain.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
Prenez des mesures contraceptives efficaces aussi longtemps que vous prenezLESCOL.
Si vous débutez une grossesse pendant la prise de ce médicament, arrêtezde prendre LESCOL et consulter votre médecin. Votre médecin discutera avecvous du risque potentiel de prendre LESCOL pendant votre grossesse.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’existe pas de données concernant les effets de LESCOL surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
LESCOL 40 mg, gélule contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE LESCOL 40 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute. Ne dépassez pas la dose recommandée.
Votre médecin vous recommandera de suivre un régime destiné à diminuervotre taux de cholestérol. Vous devez poursuivre ce régime pendant toute ladurée du traitement par LESCOL.
Quelle quantité de LESCOL prendre ?
Dose recommandée chez les adultes
La posologie chez les adultes varie de 20 à 80 mg par jour et elle dépendde l’importance de la baisse du niveau de cholestérol qui doit êtreatteinte. Des adaptations de posologie peuvent être faites par votre médecinà intervalles de 4 semaines ou plus.
Dose recommandée chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants (à partir de 9 ans), la dose initiale habituelle est de20 mg par jour. La dose maximale journalière est de 80 mg. Des adaptations deposologie peuvent être faites par votre médecin à intervalles de6 semaines.
Votre médecin vous dira exactement combien de gélules de LESCOL vous devezprendre.
En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourrarecommander une dose plus élevée ou plus faible.
Quand prendre LESCOL ?
· Si vous prenez LESCOL 40 mg une fois par jour : prenez une gélule lesoir ou au moment du coucher.
· Si vous prenez LESCOL 40 mg deux fois par jour : prenez une gélule lematin et une gélule le soir ou au moment du coucher.
LESCOL 40 mg, gélule peut être pris au cours ou en dehors des repas.Avalez la gélule en entier avec un verre d’eau.
Si vous avez pris plus de LESCOL 40 mg, gélule que vous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement trop de gélules de LESCOL, consultezimmédiatement votre médecin. Des soins médicaux pourraient êtrenécessaires.
Si vous oubliez de prendre LESCOL 40 mg, gélule
Prenez une dose dès que vous vous en rendez compte. Toutefois, ne la prenezpas si vous devez prendre la prochaine dose dans moins de 4 heures. Dans cecas, prenez la prochaine dose au moment habituel.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre LESCOL 40 mg, gélule
Afin de maintenir les bénéfices de votre traitement, vous ne devez pasarrêter de prendre LESCOL sans l’avis de votre médecin. Vous devez continuerà prendre LESCOL comme vous l’a prescrit votre médecin pour maintenir votretaux de « mauvais » cholestérol suffisamment bas. LESCOL ne guérira pasvotre pathologie mais aidera à la contrôler. Votre taux de cholestérolnécessite d’être contrôlé régulièrement pour surveiller sonévolution.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 1 000) ou très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)peuvent être graves : demandez une aide médicale immédiatement :
· si vous avez une douleur, sensibilité ou faiblesse musculairesinexpliquées. Il peut s’agir des premiers signes d’une dégradationmusculaire potentiellement grave. Ceci peut être évité si votre médecinarrête le plus vite possible votre traitement par la fluvastatine. Ces effetsindésirables ont également été observés avec des médicaments de la mêmeclasse thérapeutique (statines).
· si vous avez une fatigue inhabituelle ou de la fièvre, une colorationjaune de la peau et des yeux, des urines foncées (signes d’hépatite).
· si vous avez des signes de réactions cutanées tels qu’une éruptioncutanée, une urticaire, une rougeur, des démangeaisons, un œdème du visage,des paupières et des lèvres.
· si vous avez un gonflement de la peau, des difficultés pour respirer, dessensations vertigineuses (signes de réaction allergique grave).
· si vous avez des saignements ou ecchymoses (bleus) plus fréquents qued’habitude (signe d’une diminution du nombre des plaquettes sanguines).
· si vous présentez des lésions cutanées rouges ou violettes (signesd’inflammation des vaisseaux sanguins).
· si vous présentez une éruption couperosée rouge siégeantprincipalement sur le visage, pouvant être accompagnée de fatigue, fièvre,nausées et perte d’appétit (signes de réactions de type lupusérythémateux).
· si vous avez une douleur gastrique sévère haute (signes d’inflammationdu pancréas).
Si vous présentez l’un de ces symptômes, prévenez immédiatement votremédecin.
Autres effets indésirables : prévenez votre médecin s’ils vousinquiètent.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : difficultés àdormir, maux de tête, gêne gastrique, douleurs abdominales, nausées, valeursanormales des tests sanguins pour les muscles et le foie.
Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds, troubles ou diminutionde la sensibilité.
Indéterminée (la fréquence ne peut être estimé sur la base des donnéesdisponibles) :
· Troubles sexuels, faiblesse musculaire constante, problèmesrespiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre.
· Diarrhée.
Autres effets indésirables éventuels :
· Trouble du sommeil, y compris insomnies et cauchemars.
· Perte de mémoire.
· Difficultés sexuelles.
· Dépression.
· Diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre(glycémie) et de graisses élevées dans le sang, si vous êtes en surpoids etsi vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suiviattentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec cemédicament.
· Inflammation, gonflement et irritation d’un tendon.
Si l’un quelconque des effets indésirables s’aggrave, ou si vousressentez un effet indésirable non mentionné dans la notice, veuillez eninformer votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LESCOL 40 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dansl’emballage d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.
Laisser votre gélule de LESCOL dans la plaquette jusqu’à son utilisationafin de la protéger de l’humidité.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le conditionnement estendommagé ou a été ouvert.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LESCOL 40 mg, gélule
· La substance active est : la fluvastatine sodique.
Chaque gélule de 40 mg de LESCOL contient 42,12 mg de fluvastatine sodiquecorrespondant à 40 mg de fluvastatine acide libre.
· Les autres composants sont :
Stéarate de magnésium, bicarbonate de sodium, talc, cellulosemicrocristalline, amidon prégélatinisé, carbonate de calcium, dioxyde detitane (E171), oxyde de fer rouge (E172), gélatine, oxyde de fer jaune (E172),gomme laque, propylène glycol, hydroxyde de potassium.
Qu’est-ce que LESCOL 40 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur
LESCOL 40 mg, gélule a une tête rouge brun foncé opaque et un corps jauneorangé opaque avec l’impression « XU 40 mg » en rouge.
· Flacons : Les gélules sont fournies en étuis de 30, 50 ou 100(2 × 50 ou 1 × 100) gélules et en conditionnements hospitaliers de 300(15 × 20) ou 600 (30 × 20) gélules.
· Plaquettes : Les gélules sont fournies en étuis de 14, 28, 30, 56, 84,90 ou 98 gélules et en conditionnements hospitaliers de 28, 56, 98 ou490 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
2–4, RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
2–4, RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
FRANCE
Fabricant
NOVARTIS FARMACEUTICA S.A.
RONDA DE SANTA MARIA, 158
08210 BARBERA DEL VALLÈS
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Autres
Sans objet.
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