Notice patient - FLUVASTATINE CRISTERS L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Dénomination du médicament
FLUVASTATINE CRISTERS L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée
Fluvastatine sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUVASTATINE CRISTERS L.P. 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUVASTATINECRISTERS L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. Comment prendre FLUVASTATINE CRISTERS L.P. 80 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUVASTATINE CRISTERS L.P. 80 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUVASTATINE CRISTERS L.P. 80 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
FLUVASTATINE CRISTERS L.P. contient de la fluvastatine sodique commesubstance active qui appartient à un groupe de médicaments connus sous le nomde statines, qui sont des médicaments diminuant le taux de lipides : ilsdiminuent les graisses (les lipides) de votre sang. Ils sont utilisés chez lespatients pour lesquels le régime alimentaire et l’exercice seuls nesuffisent pas.
· FLUVASTATINE CRISTERS L.P. est un médicament utilisé pour traiterl’augmentation des graisses dans le sang des adultes, en particulier lecholestérol total ainsi que le LDL cholestérol appelé «mauvais »cholestérol, qui est associée à une augmentation du risque de maladiecardiaque et d’accidents vasculaires cérébraux :
o chez les patients adultes présentant des niveaux élevés de cholestéroldans le sang,
o chez les patients adultes présentant des niveaux élevés de cholestérolet de triglycérides dans le sang (un autre type de graisse dans le sang).
· Votre médecin peut également prescrire FLUVASTATINE CRISTERS L.P. pourprévenir d’autres événements cardiaques graves (crise cardiaque parexemple) chez les patients ayant déjà subi une intervention de cathétérismecardiaque, avec une intervention au niveau des vaisseaux du cœur.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUVASTATINECRISTERS L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Suivez attentivement toutes les instructions de votre médecin. Elles peuventêtre différentes des informations qui figurent dans cette notice.
Lisez les informations suivantes avant de prendre FLUVASTATINE CRISTERS L.P.80 mg.
Ne prenez jamais FLUVASTATINE CRISTERS L.P. 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée :
· si vous êtes allergique à la fluvastatine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez des troubles du foie, ou si vous avez des taux élevéspersistants et inexpliqués de certaines enzymes du foie (transaminases),
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir « Grossesse etallaitement »).
Si l’une de ces situations vous concerne, ne prenez pas FLUVASTATINECRISTERS L.P. 80 mg et parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreFLUVASTATINE CRISTERS L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée.
· si vous avez eu précédemment une maladie du foie. Un bilan du foie estnormalement effectué avant que vous ne commenciez le traitement parFLUVASTATINE CRISTERS L.P., lorsque votre dose est augmentée ainsi qu’àintervalles réguliers pendant le traitement, afin de vérifier les effetsindésirables ;
· si vous avez une maladie rénale ;
· si vous avez une maladie de la thyroïde (hypothyroïdisme) ;
· si vous ou des membres de votre famille avez des antécédents médicauxde maladies musculaires ;
· si vous avez déjà eu des problèmes musculaires avec un autremédicament faisant diminuer votre taux de lipides ;
· si vous buvez régulièrement de grandes quantités d’alcool,
· si vous avez une infection grave,
· si vous avez une pression artérielle très basse (les signes peuventinclure des vertiges, des
· étourdissements)
· si vous avez un exercice musculaire intense contrôlé ou non,
· si vous êtes sur le point d’avoir une opération chirurgicale,
· si vous avez des troubles métaboliques, endocriniens ou des électrolytessévères, tels qu’un diabète décompensé ou une hypokaliémie (taux depotassium trop bas).
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suiviattentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtesen surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreFLUVASTATINE CRISTERS L.P. :
· Si vous avez une insuffisance respiratoire grave.
Si l’une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avantde prendre FLUVASTATINE CRISTERS L.P. Votre médecin vous demanderad’effectuer une analyse de sang avant de prescrire FLUVASTATINECRISTERS L.P.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez unefaiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitementpeuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Si durant le traitement avec FLUVASTATINE CRISTERS L.P., vous avez dessymptômes ou des signes tels que des nausées, vomissements, perted’appétit, coloration jaune de la peau ou des yeux, confusion, euphorie oudépression, activité cérébrale ralentie, troubles de l’élocution,troubles du sommeil, tremblements ou saignements ou contusions facilités,ceux-ci peuvent être des signes d’insuffisance hépatique. Dans ce cas,contacter un médecin immédiatement.
Personnes âgées de plus de 70 ans
Si vous avez plus de 70 ans, votre médecin vérifiera peut-être si vousprésentez des facteurs de risque de maladies musculaires. Vous pourrez avoirbesoin d’analyses de sang spécifiques.
Enfants et adolescents
FLUVASTATINE CRISTERS L.P. n’a pas été étudié et n’est pas destinéà être utilisé chez les enfants de moins de 9 ans. Voir rubrique 3. pourdes informations sur la posologie chez les enfants et les adolescents de plus de9 ans.
Il n’y a pas d’expérience de l’utilisation de FLUVASTATINE CRISTERSL.P. en association avec l’acide nicotinique, la cholestyramine ou lesfibrates chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et FLUVASTATINE CRISTERS L.P. 80 mg, comprimépelliculé à libération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
FLUVASTATINE CRISTERS L.P. peut être pris seul ou en association avecd’autres médicaments destinés à diminuer les taux de cholestérol prescritspar votre médecin.
Après la prise d’une résine, par exemple la cholestyramine (utiliséeprincipalement pour traiter des taux élevés de cholestérol), vous devezattendre au moins 4 heures avant de prendre FLUVASTATINE CRISTERS L.P. Si vousprenez l’un des médicaments ci-dessous, prévenez votre médecin ou votrepharmacien :
· ciclosporine (un médicament utilisé pour inhiber le systèmeimmunitaire)
· fibrates (par exemple gemfibrozil), acide nicotinique ou chélateurs desacides biliaires (médicaments utilisés pour diminuer le taux de mauvaischolestérol)
· fluconazole (médicament utilisé pour traiter les infectionsfongiques)
· rifampicine (un antibiotique)
· phénytoïne (un médicament antiépileptique)
· anticoagulants oraux tels que la warfarine (médicaments utilisés pourdiminuer la coagulation sanguine)
· glibenclamide (un médicament antidiabétique)
· colchicine (utilisée pour traiter la goutte)
FLUVASTATINE CRISTERS L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée avec des aliments et boissons
Vous pouvez prendre FLUVASTATINE CRISTERS L.P. 80 mg au cours ou en-dehorsdes repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Ne prenez pas FLUVASTATINE CRISTERS L.P. si vous êtes enceinte ou si vousallaitez car le principe actif peut être nocif pour votre enfant à naître, eton ignore si le principe actif est excrété dans le lait maternel humain. Sivous êtes enceinte, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant deprendre FLUVASTATINE CRISTERS L.P. Prenez des mesures contraceptives efficacesaussi longtemps que vous prenez FLUVASTATINE CRISTERS L.P.
Si vous débutez une grossesse pendant la prise de ce médicament, arrêtezde prendre FLUVASTATINE CRISTERS L.P et consultez votre médecin. Votre médecindiscutera avec vous du risque potentiel de prendre FLUVASTATINE CRISTERS L.P.pendant votre grossesse.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’existe pas de données concernant les effets de FLUVASTATINE CRISTERSL.P. 80 mg sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.
FLUVASTATINE CRISTERS L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE FLUVASTATINE CRISTERS L.P. 80 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Ne dépassezpas la dose recommandée.
Votre médecin vous recommandera de suivre un régime destiné à diminuervotre taux de cholestérol. Vous devez poursuivre ce régime pendant toute ladurée du traitement par FLUVASTATINE CRISTERS L.P. 80 mg.
Quelle quantité de FLUVASTATINE CRISTERS L.P. 80 mg prendre ?
· La posologie chez les adultes varie de 20 à 80 mg par jour et elledépend de l’importance de la baisse du niveau de cholestérol qui doit êtreatteinte. Des adaptations de posologie peuvent être faites par votre médecinà intervalles de 4 semaines ou plus.
· Chez les enfants (à partir de 9 ans), la dose initiale habituelle est de20 mg par jour. La dose maximale journalière est de 80 mg. Des adaptations deposologie peuvent être faites par votre médecin à intervalles de6 semaines.
Fréquence d’administration
Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés de FLUVASTATINECRISTERS L.P. 80 mg vous devez prendre.
En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourrarecommander une dose plus élevée ou plus faible.
Mode d'administration
Quand prendre FLUVASTATINE CRISTERS L.P. 80 mg ?
Prenez votre comprimé de FLUVASTATINE CRISTERS L.P. 80 mg à n’importequel moment de la journée.
FLUVASTATINE CRISTERS L.P. 80 mg, comprimé peut être pris au cours ou endehors des repas. Avalez le comprimé en entier avec un verre d’eau.
Si vous avez pris plus de FLUVASTATINE CRISTERS L.P. 80 mg, comprimépelliculé à libération prolongée que vous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement trop de FLUVASTATINE CRISTERS L.P. 80 mg,consultez immédiatement votre médecin. Des soins médicaux pourraient êtrenécessaires.
Si vous oubliez de prendre FLUVASTATINE CRISTERS L.P. 80 mg, comprimépelliculé à libération prolongée
Prenez une dose dès que vous vous en rendez compte. Toutefois, ne la prenezpas si vous devez prendre la prochaine dose dans moins de 4 heures. Dans cecas, prenez la prochaine dose au moment habituel.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre FLUVASTATINE CRISTERS L.P. 80 mg, comprimépelliculé à libération prolongée
Afin de maintenir les bénéfices de votre traitement, vous ne devez pasarrêter de prendre FLUVASTATINE CRISTERS L.P. 80 mg sans l’avis de votremédecin. Vous devez continuer à prendre FLUVASTATINE CRISTERS L.P. 80 mgcomme vous l’a prescrit votre médecin pour maintenir votre taux de « mauvais» cholestérol suffisamment bas.
FLUVASTATINE CRISTERS L.P. 80 mg ne guérira pas votre pathologie maisaidera à la contrôler. Votre taux de cholestérol nécessite d’êtrecontrôlé régulièrement pour surveiller son évolution.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Très fréquent : survient chez plus de 1 patient sur 10
· Fréquent : survient chez 1 à 10 patients sur 100
· Peu fréquent : survient chez 1 à 10 patients sur 1 000
· Rare : survient chez 1 à 10 patients sur 10 000
· Très rare : survient chez moins de 1 patient sur 10 000
· Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles.
Certains effets indésirables rares ou très rares peuvent être graves :demandez une aide médicale immédiatement :
· si vous avez une douleur, sensibilité ou faiblesse musculairesinexpliquées. Il peut s’agir des premiers signes d’une dégradationmusculaire potentiellement grave. Ceci peut être évité si votre médecinarrête le plus vite possible votre traitement par la fluvastatine. Ces effetsindésirables ont également été observés avec des médicaments de la mêmeclasse thérapeutique (statines).
· si vous avez une fatigue inhabituelle ou de la fièvre, une colorationjaune de la peau et des yeux, des urines foncées (signes d’hépatite).
· si vous avez des signes de réactions cutanées tels qu’une éruptioncutanée, un urticaire, une rougeur, des démangeaisons, un œdème du visage,des paupières et des lèvres.
· si vous avez un gonflement de la peau, des difficultés pour respirer, dessensations vertigineuses (signes de réaction allergique grave).
· si vous avez des saignements ou ecchymoses (bleus) plus fréquents qued’habitude (signe d’une diminution du nombre des plaquettes sanguines).
· si vous présentez des lésions cutanées rouges ou violettes (signesd’inflammation des vaisseaux sanguins).
· si vous présentez une éruption couperosée rouge siégeantprincipalement sur le visage, pouvant être accompagnée de fatigue, fièvre,nausées et perte d’appétit (signes de réactions de type lupusérythémateux).
· si vous avez une douleur gastrique sévère haute (signes d’inflammationdu pancréas).
Si vous présentez un de ces symptômes, prévenez immédiatement votremédecin.
Autres effets indésirables : prévenez votre médecin s’ils vousinquiètent.
Fréquents : difficultés à dormir, maux de tête, gêne gastrique, douleursabdominales, nausées, valeurs anormales des tests sanguins pour les muscles etle foie.
Très rares : fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds,troubles ou diminution de la sensibilité.
Fréquence indéterminée: troubles sexuels, faiblesse musculaireconstante.
Autres effets indésirables éventuels :
· trouble du sommeil, y compris insomnies et cauchemars
· perte de mémoire
· difficultés sexuelles
· dépression
· problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflementou fièvre
· diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids etsi vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suiviattentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec cemédicament
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUVASTATINE CRISTERS L.P. 80 mg, comprimépelliculé à libération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUVASTATINE CRISTERS L.P. 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée
· La substance active est :
Fluvastatine................................................................................................................80,00 mg
Sous forme de fluvastatine sodique...........................................................................84,24 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Viscarin GP-209, gelcarin GP-379, stéarate de magnésium.
Pelliculage: OPADRY Jaune (20F32403): hydroxypropylcellulose, hypromellose,macrogol 8000, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), oxyde de ferrouge (E172).
Qu’est-ce que FLUVASTATINE CRISTERS L.P. 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libérationprolongée.
Boîte de 28, 30, 84 et de 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22, QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22, QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Fabricant
PHARMATHEN S.A.
DERVENAKION 6
PALLINI 15351
ATTIKIS
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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