Notice patient - FLUVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, gélule
Dénomination du médicament
FLUVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, gélule
Fluvastatine
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourraitlui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que FLUVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, gélule et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUVASTATINEEVOLUGEN 40 mg, gélule ?
3. Comment prendre FLUVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, gélule ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE FLUVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
FLUVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, gélule contient de la fluvastatine sodiquecomme substance active qui appartient à un groupe de médicaments connus sousle nom de statines, qui sont des médicaments diminuant le taux de lipides: ilsdiminuent les graisses (les lipides) de votre sang. Ils sont utilisés chez lespatients pour lesquels le régime alimentaire et l'exercice seuls nesuffisent pas.
Indications thérapeutiques
· FLUVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, gélule est un médicament utilisé pourtraiter l'augmentation des graisses dans le sang des adultes, en particulier lecholestérol total ainsi que le LDL cholestérol appelé « mauvais »cholestérol, qui est associée avec une augmentation du risque de maladiecardiaque et d'accidents vasculaires cérébraux:
o chez les patients adultes présentant des niveaux élevés de cholestéroldans le sang,
o chez les patients adultes présentant des niveaux élevés de cholestérolet de triglycérides dans le sang (un autre type de graisse dans le sang).
· Votre médecin peut également prescrire FLUVASTATINE EVOLUGEN 40 mg,gélule pour prévenir d'autres événements cardiaques graves (crise cardiaquepar exemple) chez les patients ayant déjà subi une intervention decathétérisme cardiaque, avec une intervention au niveau des vaisseauxdu cœur.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUVASTATINEEVOLUGEN 40 mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Suivez attentivement toutes les instructions de votre médecin. Elles peuventêtre différentes des informations qui figurent dans cette notice.
Lisez les informations suivantes avant de prendre FLUVASTATINE EVOLUGEN40 mg, gélule.
Contre-indications
Ne prenez jamais FLUVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, gélule dans les cassuivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la fluvastatine ou à l'un desautres composants contenus dans FLUVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, gélule listés àla rubrique 6 de cette notice;
· si vous avez des troubles du foie, ou si vous avez des taux élevéspersistants et inexpliqués de certaines enzymes du foie (transaminases);
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir « Grossesse etallaitement »).
Si l'une de ces situations vous concerne, ne prenez pas FLUVASTATINE EVOLUGEN40 mg, gélule et parlez-en à votre médecin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FLUVASTATINE EVOLUGEN :
· si vous avez eu précédemment une maladie du foie. Un bilan du foie estnormalement effectué avant que vous ne commenciez le traitement parFLUVASTATINE EVOLUGEN, lorsque votre dose est augmentée ainsi qu'à intervallesréguliers pendant le traitement, afin de vérifier les effetsindésirables;
· si vous avez une maladie rénale;
· si vous avez une maladie de la thyroïde (hypothyroïdisme);
· si vous ou des membres de votre famille avez des antécédents médicauxde maladies musculaires;
· si vous avez déjà eu des problèmes musculaires avec un autremédicament faisant diminuer votre taux de lipides;
· si vous buvez régulièrement de grandes quantités d'alcool.
Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreFLUVASTATINE EVOLUGEN :
· si vous avez une insuffisance respiratoire grave.
Si l'une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avantde prendre FLUVASTATINE EVOLUGEN. Votre médecin vous demandera d'effectuer uneanalyse de sang avant de prescrire FLUVASTATINE EVOLUGEN.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez unefaiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitementpeuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Personnes âgées de plus de 70 ans
Si vous avez plus de 70 ans, votre médecin vérifiera peut-être si vousprésentez des facteurs de risque de maladies musculaires. Vous pourriez avoirbesoin d'analyses de sang spécifiques.
Enfants/adolescents
FLUVASTATINE EVOLUGEN n'a pas été étudié et n'est pas destiné à êtreutilisé chez les enfants de moins de 9 ans. Voir rubrique 3 pour desinformations sur la posologie chez les enfants et les adolescents de plus de9 ans.
Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation de FLUVASTATINE EVOLUGEN enassociation avec l'acide nicotinique, la cholestyramine ou les fibrates chez lesenfants et les adolescents.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments :
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
FLUVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, gélule peut être pris seul ou en associationavec d'autres médicaments destinés à diminuer les taux de cholestérolprescrits par votre médecin.
Après la prise d'une résine, par exemple la cholestyramine (utiliséeprincipalement pour traiter des taux élevés de cholestérol), vous devezattendre au moins 4 heures avant de prendre FLUVASTATINE EVOLUGEN 40 mg,gélule.
Si vous prenez l'un des médicaments ci-dessous, prévenez votre médecin ouvotre pharmacien:
· Ciclosporine (un médicament utilisé pour inhiber le systèmeimmunitaire).
· Fibrates (par exemple gemfibrozil), acide nicotinique ou chélateurs desacides biliaires (médicaments utilisés pour diminuer le taux de mauvaischolestérol).
· Fluconazole (médicament utilisé pour traiter les infectionsfongiques).
· Rifampicine (un antibiotique).
· Phénytoïne (un médicament antiépileptique).
· Anticoagulants oraux tels que la warfarine (médicaments utilisés pourdiminuer la coagulation sanguine).
· Glibenclamide (un médicament antidiabétique).
· Colchicine (utilisée pour traiter la goutte).
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Vous pouvez prendre FLUVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, gélule au cours ou endehors des repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Ne prenez pas FLUVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, gélule si vous êtes enceinte ousi vous allaitez car le principe actif peut être nocif pour votre enfant ànaître, et on ignore si le principe actif est excrété dans le lait maternelhumain. Si vous êtes enceinte, consultez votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre FLUVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, gélule. Utilisez unecontraception fiable aussi longtemps que vous prenez FLUVASTATINE EVOLUGEN40 mg, gélule.
Si vous débutez une grossesse pendant la prise de ce médicament, arrêtezde prendre FLUVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, gélule et allez consulter votremédecin.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Il n'existe pas de données concernant les effets de FLUVASTATINE EVOLUGEN40 mg, gélule sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE FLUVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Ne dépassezpas la dose recommandée.
Votre médecin vous recommandera de suivre un régime destiné à diminuervotre taux de cholestérol. Vous devez poursuivre ce régime pendant toute ladurée du traitement par FLUVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, gélule.
Quelle quantité de FLUVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, gélule prendre:
· La posologie chez les adultes varie de 20 à 80 mg par jour et elledépend de l'importance de la baisse du niveau de cholestérol qui doit êtreatteinte. Des adaptations de posologie peuvent être faites par votre médecinà intervalles de 4 semaines ou plus.
· Chez les enfants (à partir de 9 ans), la dose initiale habituelle est de20 mg par jour. La dose maximale journalière est de 80 mg. Des adaptations deposologie peuvent être faites par votre médecin à intervalles de6 semaines.
Fréquence d'administration
Votre médecin vous dira exactement combien de gélules de FLUVASTATINEEVOLUGEN 40 mg, gélule vous devez prendre.
En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourrarecommander une dose plus élevée ou plus faible.
Mode d'administration
Quand prendre FLUVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, gélule ?
Prenez votre gélule de FLUVASTATINE EVOLUGEN 40 mg le soir ou au moment ducoucher.
FLUVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, gélule peut être pris au cours ou en dehorsdes repas. Avalez la gélule en entier avec un verre d'eau.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de FLUVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, gélule que vousn’auriez dû :
Si vous avez pris accidentellement trop de FLUVASTATINE EVOLUGEN 40 mg,gélule, consultez immédiatement votre médecin. Des soins médicaux pourraientêtre nécessaires.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre FLUVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, gélule :
Prenez une dose dès que vous vous en rendez compte. Toutefois, ne la prenezpas si vous devez prendre la prochaine dose dans moins de 4 heures. Dans cecas, prenez la prochaine dose au moment habituel.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre FLUVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, gélule :
Afin de maintenir les bénéfices de votre traitement, vous ne devez pasarrêter de prendre FLUVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, gélule sans l'avis de votremédecin. Vous devez continuer à prendre FLUVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, gélulecomme vous l'a prescrit votre médecin pour maintenir votre taux de « mauvais» cholestérol suffisamment bas. FLUVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, gélule neguérira pas votre pathologie mais aidera à la contrôler. Votre taux decholestérol nécessite d'être contrôlé régulièrement pour surveiller sonévolution.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FLUVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, gélule estsusceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soitpas sujet.
· Très fréquent: survient chez plus de 1 patient sur 10.
· Fréquent: survient chez 1 à 10 patients sur 100.
· Peu fréquent: survient chez 1 à 10 patients sur 1 000.
· Rare: survient chez 1 à 10 patients sur 10 000.
· Très rare: survient chez moins de 1 patients sur 10 000.
· Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles.
Certains effets rares ou très rares peuvent être graves: demandez une aidemédicale immédiatement :
· Si vous avez une douleur, sensibilité ou faiblesse musculairesinexpliquées. Il peut s'agir des premiers signes d'une dégradation musculairepotentiellement grave. Ceci peut être évité si votre médecin arrête le plusvite possible votre traitement par la fluvastatine. Ces effets indésirables ontégalement été observés avec des médicaments de la même classethérapeutique (statines).
· Si vous avez une fatigue inhabituelle ou de la fièvre, une colorationjaune de la peau et des yeux, des urines foncées (signes d'hépatite).
· Si vous avez des signes de réactions cutanées tels qu'une éruptioncutanée, une urticaire, une rougeur, des démangeaisons, un œdème du visage,des paupières et des lèvres.
· Si vous avez un gonflement de la peau, des difficultés pour respirer, dessensations vertigineuses (signes de réaction allergique grave).
· Si vous avez des saignements ou ecchymoses (bleus) plus fréquents qued'habitude (signe d'une diminution du nombre des plaquettes sanguines).
· Si vous présentez des lésions cutanées rouges ou violettes (signesd'inflammation des vaisseaux sanguins).
· Si vous présentez une éruption couperosée rouge siégeantprincipalement sur le visage, pouvant être accompagnée de fatigue, fièvre,nausées et perte d'appétit (signes de réactions de type lupusérythémateux).
· Si vous avez une douleur gastrique sévère haute (signes d'inflammationdu pancréas).
Si vous présentez un de ces symptômes, prévenez immédiatement votremédecin.
Autres effets indésirables: prévenez votre médecin s'ils vousinquiètent.
Fréquents: difficultés à dormir, maux de tête, gêne gastrique, douleursabdominales, nausées.
Très rares: fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds,troubles ou diminution de la sensibilité.
Fréquence indéterminée: faiblesse musculaire constante.
Autres effets indésirables éventuels:
· Trouble du sommeil, y compris insomnies et cauchemars.
· Perte de mémoire.
· Difficultés sexuelles.
· Dépression.
· Problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflementou fièvre.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr. En signalant les effetsindésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur lasécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
Conditions de conservation
Ce médicament est à conserver à une température ne dépassantpas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FLUVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, gélule ?
La substance active est :
Fluvastatinesodique.......................................................................................................................42,12 mg
Quantité correspondant à lafluvastatine............................................................................................40,00 mg
Pour une gélule
Les autres composants sont :
Mannitol, talc, stéarate de magnésium.
Composition de l’enveloppe de la gélule :
Tête : dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), gélatine.
Corps : oxyde fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.
Composition de l’encre d’impression de la gélule : vernis (shellac),dioxyde de titane (E171), alcool N-butylique, lécithine de soja, anti-mousse DC1510, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), propylène glycol,éthanol, méthanol, alcool isopropylique.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que FLUVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, gélule et contenu del’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélules opaques à tête decouleur brique et corps jaune foncé imprimées « 40/FST » et contenant unepoudre jaune pâle.
Boîte de 14, 28, 30, 84 ou 90.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
EVOLUPHARM
RUE IRENE CARON, Z.I.
60390 AUNEUIL
Exploitant
EVOLUPHARM
RUE IRENE CARON, Z.I.
60390 AUNEUIL
Fabricant
ACTAVIS HF
REYKJAVIKURVEGUR 78
220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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