Notice patient - FLUVASTATINE EVOLUGEN L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Dénomination du médicament
FLUVASTATINE EVOLUGEN L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée
Encadré
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant deprendre ce médicament car elle contient des informations importantespour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FLUVASTATINE EVOLUGEN L.P. 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUVASTATINEEVOLUGEN L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE FLUVASTATINE EVOLUGEN L.P. 80 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FLUVASTATINE EVOLUGEN L.P. 80 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FLUVASTATINE EVOLUGEN L.P. 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
FLUVASTATINE EVOLUGEN contient de la fluvastatine sodique comme substanceactive qui appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom destatines, qui sont des médicaments diminuant le taux de lipides : ils diminuentles graisses (les lipides) de votre sang. Ils sont utilisés chez les patientspour lesquels le régime alimentaire et l’exercice seuls ne suffisent pas
Indications thérapeutiques
· FLUVASTATINE EVOLUGEN est un médicament utilisé pour traiterl’augmentation des graisses dans le sang des adultes, en particulier lecholestérol total ainsi que le LDL cholestérol appelé « mauvais »cholestérol, qui est associée à une augmentation du risque de maladiecardiaque et d’accidents vasculaires cérébraux :
o chez les patients adultes présentant des niveaux élevés de cholestéroldans le sang,
o chez les patients adultes présentant des niveaux élevés de cholestérolet de triglycérides dans le sang (un autre type de graisse dans le sang).
· Votre médecin peut également prescrire FLUVASTATINE EVOLUGEN pourprévenir d’autres événements cardiaques graves (crise cardiaque parexemple) chez les patients ayant déjà subi une intervention de cathétérismecardiaque, avec une intervention au niveau des vaisseaux du cœur.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUVASTATINEEVOLUGEN L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais FLUVASTATINE EVOLUGEN L.P. 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée dans les cas suivants:
· allergie connue à l'un de ses composants (voir «Que contientFLUVASTATINE EVOLUGEN L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée ?»),
· affection hépatique en cours d'évolution, augmentation prolongée desenzymes du foie,
· chez la femme qui allaite.
FLUVASTATINE EVOLUGEN L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée ne doit généralement pas être utilisé:
· sauf avis contraire de votre médecin, en cas d'association à un autremédicament prescrit pour le cholestérol, un fibrate (voir «Prise ouutilisation d'autres médicaments»).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreFLUVASTATINE EVOLUGEN:
· si vous avez eu précédemment une maladie du foie. Un bilan du foie estnormalement effectué avant que vous ne commenciez le traitement parFLUVASTATINE EVOLUGEN, lorsque votre dose est augmentée ainsi qu’àintervalles réguliers pendant le traitement, afin de vérifier les effetsindésirables ;
· si vous avez une maladie rénale ;
· si vous avez une maladie de la thyroïde (hypothyroïdisme) ;
· si vous ou des membres de votre famille avez des antécédents médicauxde maladies musculaires ;
· si vous avez déjà eu des problèmes musculaires avec un autremédicament faisant diminuer votre taux de lipides ;
· si vous buvez régulièrement de grandes quantités d’alcool,
· si vous avez une infection grave,
· si vous avez une pression artérielle très basse (les signes peuventinclure des vertiges, des étourdissements)
· si vous avez un exercice musculaire intense contrôlé ou non,
· si vous êtes sur le point d’avoir une opération chirurgicale,
· si vous avez des troubles métaboliques, endocriniens ou des électrolytessévères, tels qu’un diabète décompensé ou une hypokaliémie (taux depotassium trop bas).
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suiviattentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtesen surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreFLUVASTATINE EVOLUGEN:
· si vous avez une insuffisance respiratoire grave.
Si l’une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avantde prendre FLUVASTATINE EVOLUGEN. Votre médecin vous demandera d’effectuerune analyse de sang avant de prescrire FLUVASTATINE EVOLUGEN.
Si durant le traitement avec FLUVASTATINE EVOLUGEN, vous avez des symptômesou des signes tels que des nausées, vomissements, perte d’appétit,coloration jaune de la peau ou des yeux, confusion, euphorie ou dépression,activité cérébrale ralentie, troubles de l’élocution, troubles du sommeil,tremblements ou saignements ou contusions facilités, ceux-ci peuvent être dessignes d’insuffisance hépatique. Dans ce cas, contacter un médecinimmédiatement.
Personnes âgées de plus de 70 ans
Si vous avez plus de 70 ans, votre médecin vérifiera peut-être si vousprésentez des facteurs de risque de maladies musculaires. Vous pourrez avoirbesoin d’analyses de sang spécifiques.
Enfants/adolescents
FLUVASTATINE EVOLUGEN n’a pas été étudié et n’est pas destiné àêtre utilisé chez les enfants de moins de 9 ans. Voir rubrique 3 pour desinformations sur la posologie chez les enfants et les adolescents de plus de9 ans.
Il n’y a pas d’expérience de l’utilisation de FLUVASTATINE EVOLUGEN enassociation avec l’acide nicotinique, la cholestyramine ou les fibrates chezles enfants et les adolescents.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et FLUVASTATINE EVOLUGEN
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
FLUVASTATINE EVOLUGEN peut être pris seul ou en association avec d’autresmédicaments destinés à diminuer les taux de cholestérol prescrits par votremédecin.
Après la prise d’une résine, par exemple la cholestyramine (utiliséeprincipalement pour traiter des taux élevés de cholestérol), vous devezattendre au moins 4 heures avant de prendre FLUVASTATINE EVOLUGEN.
Si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous, prévenez votre médecinou votre pharmacien :
· Ciclosporine (un médicament utilisé pour inhiber le systèmeimmunitaire).
· Fibrates (par exemple gemfibrozil), acide nicotinique ou chélateurs desacides biliaires (médicaments utilisés pour diminuer le taux de mauvaischolestérol).
· Fluconazole (médicament utilisé pour traiter les infectionsfongiques).
· Rifampicine (un antibiotique).
· Phénytoïne (un médicament antiépileptique).
· Anticoagulants oraux tels que la warfarine (médicaments utilisés pourdiminuer la coagulation sanguine).
· Glibenclamide (un médicament antidiabétique).
· Colchicine (utilisée pour traiter la goutte).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Ne prenez pas FLUVASTATINE EVOLUGEN si vous êtes enceinte ou si vousallaitez car le principe actif peut être nocif pour votre enfant à naître, eton ignore si le principe actif est excrété dans le lait maternel humain. Sivous êtes enceinte, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant deprendre FLUVASTATINE EVOLUGEN. Prenez des mesures contraceptives efficace aussilongtemps que vous prenez FLUVASTATINE EVOLUGEN.
Si vous débutez une grossesse pendant la prise de ce médicament, arrêtezde prendre FLUVASTATINE EVOLUGEN et consulter votre médecin. Votre médecindiscutera avec vous du risque potentiel de prendre FLUVASTATINE EVOLUGEN pendantvotre grossesse.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE FLUVASTATINE EVOLUGEN L.P. 80 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
La posologie usuelle est de 1 comprimé par jour. Se conformer à laprescription de votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de FLUVASTATINE EVOLUGEN L.P. 80 mg,comprimé pelliculé à libération prolongée est trop fort ou trop faible,consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
La prise est unique et quotidienne: le soir au moment du repas ou au coucher.Les comprimés doivent être avalés intacts, avec un peu d'eau.
Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de voussoumettre à une surveillance médicale régulière, qui comporte des dosagessanguins des enzymes du foie.
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de FLUVASTATINE EVOLUGEN L.P. 80 mg, comprimépelliculé à libération prolongée que vous n'auriez dû: prévenez votremédecin aussi vite que possible si vous avez dépassé la dose prescrite.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre FLUVASTATINE EVOLUGEN L.P. 80 mg, comprimépelliculé à libération prolongée: continuez simplement votre traitementcomme prévu.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FLUVASTATINE EVOLUGEN peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Très fréquent : survient chez plus de 1 patient sur 10.
· Fréquent : survient chez 1 à 10 patients sur 100.
· Peu fréquent : survient chez 1 à 10 patients sur 1 000.
· Rare : survient chez 1 à 10 patients sur 10 000.
· Très rare : survient chez moins de 1 patient sur 10 000.
· Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles.
Certains effets indésirables rares ou très rares peuvent être graves :demandez une aide médicale immédiatement :
· si vous avez une douleur, sensibilité ou faiblesse musculairesinexpliquées. Il peut s’agir des premiers signes d’une dégradationmusculaire potentiellement grave. Ceci peut être évité si votre médecinarrête le plus vite possible votre traitement par la fluvastatine. Ces effetsindésirables ont également été observés avec des médicaments de la mêmeclasse thérapeutique (statines).
· si vous avez une fatigue inhabituelle ou de la fièvre, une colorationjaune de la peau et des yeux, des urines foncées (signes d’hépatite).
· si vous avez des signes de réactions cutanées tels qu’une éruptioncutanée, une urticaire, une rougeur, des démangeaisons, un œdème du visage,des paupières et des lèvres.
· si vous avez un gonflement de la peau, des difficultés pour respirer, dessensations vertigineuses (signes de réaction allergique grave).
· si vous avez des saignements ou ecchymoses (bleus) plus fréquents qued’habitude (signe d’une diminution du nombre des plaquettes sanguines).
· si vous présentez des lésions cutanées rouges ou violettes (signesd’inflammation des vaisseaux sanguins).
· si vous présentez une éruption couperosée rouge siégeantprincipalement sur le visage, pouvant être accompagnée de fatigue, fièvre,nausées et perte d’appétit (signes de réactions de type lupusérythémateux).
· si vous avez une douleur gastrique sévère haute (signes d’inflammationdu pancréas).
Si vous présentez l’un de ces symptômes, prévenez immédiatement votremédecin.
Autres effets indésirables : prévenez votre médecin s’ils vousinquiètent.
Fréquents : difficultés à dormir, maux de tête, gêne gastrique, douleursabdominales, nausées, valeurs anormales des tests sanguins pour les muscles etle foie.
Très rares : fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds,troubles ou diminution de la sensibilité.
Fréquence indéterminée: troubles sexuels
Autres effets indésirables éventuels :
· Trouble du sommeil, y compris insomnies et cauchemars.
· Perte de mémoire.
· Difficultés sexuelles.
· Dépression.
· Problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflementou fièvre.
· Diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids etsi vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suiviattentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec cemédicament.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr. En signalant les effetsindésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur lasécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUVASTATINE EVOLUGEN L.P. 80 mg, comprimépelliculé à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser FLUVASTATINE EVOLUGEN L.P. 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte,les plaquettes, le flacon.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Pour les plaquettes: à conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de lalumière.
Pour les flacons: à conserver à l'abri de la lumière et del'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FLUVASTATINE EVOLUGEN L.P. 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
La substance active est:
Fluvastatine..................................................................................................................................80,00 mg
Sous forme de fluvastatine sodique.................................................................................................84,24 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.
Les autres composants sont:
Povidone, cellulose microcristalline, hydroxyethylcellulose, mannitol,stéarate de magnésium.
Pelliculage: hypromellose, macrogol 6000, oxyde de fer jaune (E172), dioxydede titane(E171).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FLUVASTATINE EVOLUGEN L.P. 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libérationprolongée.
Boîte de 28, 30, 84 et de 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
EVOLUPHARM
RUE IRENE CARON
ZONE INDUSTRIELLE D'AUNEUIL
60390 AUNEUIL
Exploitant
EVOLUPHARM
RUE IRENE CARON
ZONE INDUSTRIELLE D'AUNEUIL
60390 AUNEUIL
Fabricant
ACTAVIS HF
REYKJAVIKURVEGUR 78
220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
ou
ACTAVIS LTD
BLB016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZEJTUN ZTN 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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