Notice patient - FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule
Dénomination du médicament
FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule
Fluvastatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule et dans quel casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUVASTATINESANDOZ 20 mg, gélule ?
3. Comment prendre FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase –Code ATC : C10AA04.
FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule contient de la fluvastatine sodique commesubstance active qui appartient à un groupe de médicaments connus sous le nomde statines, qui sont des médicaments diminuant le taux de lipides : ilsdiminuent les graisses (les lipides) dans votre sang. Ils sont utilisés chezles patients pour lesquels le régime alimentaire et l’exercice seuls nesuffisent pas.
· FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule est un médicament utilisé pourtraiter l’augmentation des graisses dans le sang des adultes, en particulierle cholestérol total ainsi que le LDL cholestérol appelé « mauvais »cholestérol, qui est associée à une augmentation du risque de maladiecardiaque et d’accidents vasculaires cérébraux :
o chez les patients adultes présentant des niveaux élevés de cholestéroldans le sang,
o chez les patients adultes présentant des niveaux élevés de cholestérolet de triglycérides dans le sang (un autre type de graisse dans le sang).
· Votre médecin peut également prescrire FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg,gélule pour prévenir d’autres événements cardiaques graves (crisecardiaque par exemple) chez les patients ayant déjà subi une intervention decathétérisme cardiaque, avec une intervention au niveau des vaisseauxdu cœur.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUVASTATINESANDOZ 20 mg, gélule ?
Suivez attentivement toutes les instructions de votre médecin. Elles peuventêtre différentes des informations générales qui figurent dans cettenotice.
Lisez les explications suivantes avant de prendre FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg,gélule.
Ne prenez jamais FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la fluvastatine ou à l’undes autres composants contenus dans FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule listésà la rubrique 6 de cette notice.
· si vous avez actuellement des troubles du foie, ou si vous avez des tauxélevés persistants et inexpliqués de certaines enzymes du foie(transaminases).
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir « Grossesse etallaitement »).
Si l’une de ces situations vous concerne, ne prenez pas FLUVASTATINE SANDOZ20 mg, gélule et parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FLUVASTATINESANDOZ 20 mg, gélule.
· Si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicamentappelé acide fusidique (un médicament pour traiter les infectionsbactériennes) par voie orale ou par injection. L’association d’acidefusidique et de FLUVASTATINE SANDOZ peut entrainer de graves problèmesmusculaires (rhabdomyolyse),
· si vous avez eu précédemment une maladie du foie. Un bilan du foie seranormalement effectué avant que vous ne commenciez le traitement parFLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule, lorsque votre dose est augmentée ainsiqu’à intervalles réguliers pendant le traitement, afin de vérifier leseffets indésirables,
· si vous avez une maladie rénale,
· si vous avez une maladie de la thyroïde (hypothyroïdisme),
· si vous ou des membres de votre famille avez des antécédents médicauxde maladies musculaires,
· si vous avez déjà eu des problèmes musculaires avec un autremédicament faisant diminuer votre taux de lipides,
· si vous buvez régulièrement de grandes quantités d’alcool,
· si vous avez une infection grave,
· si vous avez une pression artérielle très basse (les signes peuventinclure des vertiges, des étourdissements),
· si vous avez un exercice musculaire intense contrôlé ou non,
· si vous êtes sur le point d’avoir une opération chirurgicale,
· si vous avez des troubles métaboliques, endocriniens ou des électrolytessévères, tels qu’un diabète décompensé ou une hypokaliémie (taux depotassium trop bas).
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de survenue du diabète, vous serez suiviattentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtesen surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreFLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule :
· si vous avez une insuffisance respiratoire grave.
Si l’une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avantde prendre FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule.
Votre médecin vous demandera d’effectuer une analyse de sang avant deprescrire FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez unefaiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitementpeuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Si durant le traitement avec FLUVASTATINE SANDOZ, vous avez des symptômes oudes signes tels que des nausées, vomissements, perte d’appétit, colorationjaune de la peau ou des yeux, confusion, euphorie ou dépression, activitécérébrale ralentie, troubles de l’élocution, troubles du sommeil,tremblements ou saignements ou contusions facilités, ceux-ci peuvent être dessignes d’insuffisance hépatique. Dans ce cas, contacter un médecinimmédiatement.
Personnes âgées (plus de 70 ans)
Si vous avez plus de 70 ans, votre médecin vérifiera peut-être si vousprésentez des facteurs de risque de maladies musculaires. Vous pourrez avoirbesoin d’analyses de sang spécifiques.
Enfants et adolescents
FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule n’a pas été étudié et n’est pasdestiné à être utilisé chez les enfants de moins de 9 ans. Voir rubrique3 pour des informations sur la posologie chez les enfants et les adolescents deplus de 9 ans.
Il n’y a pas d’expérience de l’utilisation de FLUVASTATINE SANDOZ20 mg, gélule en association avec l’acide nicotinique, la cholestyramine oules fibrates chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Si vous avez besoin de prendre de l'acide fusidique par voie orale pourtraiter une infection bactérienne, vous devrez temporairement arrêterd'utiliser ce médicament. Votre médecin vous dira quand vous pourrez reprendrevotre traitement par FLUVASTATINE SANDOZ en toute sécurité. La prise deFLUVASTATINE SANDOZ avec de l'acide fusidique peut rarement entraîner unefaiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaires (rhabdomyolyse). Pourplus d'informations concernant la rhabdomyolyse, voir la rubrique 4.
FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule peut être pris seul ou en associationavec d’autres médicaments destinés à diminuer les taux de cholestérolprescrits par votre médecin.
Après la prise d’une résine, par exemple la cholestyramine (utiliséeprincipalement pour traiter des taux élevés de cholestérol), vous devezattendre au moins 4 heures avant de prendre FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg,gélule.
Si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous, prévenez votre médecinou votre pharmacien :
· ciclosporine (un médicament utilisé pour inhiber le systèmeimmunitaire),
· fibrates (par exemple gemfibrozil), acide nicotinique ou chélateurs desacides biliaires (médicaments utilisés pour diminuer le taux de mauvaischolestérol),
· fluconazole (médicament utilisé pour traiter les infectionsfongiques),
· rifampicine (un antibiotique),
· phénytoïne (un médicament antiépileptique),
· anticoagulants oraux tels que la warfarine (médicaments utilisés pourdiminuer la coagulation sanguine),
· glibenclamide (un médicament antidiabétique),
· colchicine (utilisée pour traiter la goutte).
FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule avec des aliments et boissons
Vous pouvez prendre FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule au cours ou en-dehorsdes repas.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule si vous êtes enceinte ousi vous allaitez car le principe actif peut être nocif pour votre enfant ànaître, et on ignore si le principe actif est excrété dans le lait maternelhumain. Si vous êtes enceinte, consultez votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule. Prenez des mesurescontraceptives efficaces aussi longtemps que vous prenez FLUVASTATINE SANDOZ20 mg, gélule.
Si vous débutez une grossesse pendant la prise de ce médicament, arrêtezde prendre FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule et consultez votre médecin.Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels liés à la prise deFLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule pendant votre grossesse.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’existe pas de données concernant les effets de FLUVASTATINE SANDOZ20 mg, gélule sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.
FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule contient du sodium
Ce médicament contient moins d’une 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule ?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Ne dépassezpas la dose recommandée.
Votre médecin vous recommandera de suivre un régime destiné à diminuervotre taux de cholestérol. Vous devez poursuivre ce régime pendant toute ladurée du traitement par ce médicament.
Quelle quantité de Fluvastatine SANDOZ 20 mg, gélule prendre ?
· La posologie chez les adultes varie de 20 à 80 mg par jour et elledépend de l’importance de la baisse du niveau de cholestérol qui doit êtreatteinte. Des adaptations de posologie peuvent être faites par votre médecinà intervalles de 4 semaines ou plus.
· Chez les enfants (à partir de 9 ans), la dose initiale habituelle est de20 mg par jour. La dose maximale journalière est de 80 mg. Des adaptations deposologie peuvent être faites par votre médecin à intervalles de6 semaines.
Votre médecin vous dira exactement combien de gélules de FLUVASTATINESANDOZ 20 mg, gélule vous devez prendre.
En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourrarecommander une dose plus élevée ou plus faible.
Quand prendre FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule ?
Prenez votre gélule de FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg le soir ou au moment ducoucher.
Si vous prenez FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule, 2 fois par jour, prenezune gélule le matin et une gélule le soir.
FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule peut être pris au cours ou en dehors desrepas. Avalez la gélule en entier avec un verre d'eau.
Si vous avez pris plus de FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule que vousn’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement trop de FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg,gélule, consultez immédiatement votre médecin. Des soins médicaux pourraientêtre nécessaires.
Si vous oubliez de prendre FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule
Prenez une dose dès que vous vous en rendez compte. Toutefois, ne la prenezpas si vous devez prendre la prochaine dose dans moins de 4 heures. Dans cecas, prenez la prochaine dose au moment habituel.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule
Afin de maintenir les bénéfices de votre traitement, vous ne devez pasarrêter de prendre FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule sans l’avis de votremédecin. Vous devez continuer à prendre FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélulecomme vous l’a prescrit votre médecin pour maintenir votre taux de « mauvais» cholestérol suffisamment bas. FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule neguérira pas votre pathologie mais aidera à la contrôler. Votre taux decholestérol nécessite d’être contrôlé régulièrement pour surveiller sonévolution.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 1000) ou très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10000)peuvent être graves : demandez une aide médicale immédiatement.
· Si vous avez une douleur, sensibilité ou faiblesse musculairesinexpliquées. Il peut s’agir des premiers signes d’une dégradationmusculaire potentiellement grave. Ceci peut être évité si votre médecinarrête le plus vite possible votre traitement par la fluvastatine. Ces effetsindésirables ont également été observés avec des médicaments de la mêmeclasse thérapeutique (statines),
· si vous avez une fatigue inhabituelle ou de la fièvre, une colorationjaune de la peau et des yeux, des urines foncées (signes d’hépatite),
· si vous avez des signes de réactions cutanées tels qu’une éruptioncutanée, une urticaire, une rougeur, des démangeaisons, un œdème du visage,des paupières et des lèvres,
· si vous avez un gonflement de la peau, des difficultés pour respirer, dessensations vertigineuses (signes de réaction allergique grave),
· si vous avez des saignements ou ecchymoses (bleus) plus facilement qued’habitude (signe d’une diminution du nombre des plaquettes sanguines),
· si vous présentez des lésions cutanées rouges ou violettes (signesd’inflammation des vaisseaux sanguins),
· si vous présentez une éruption couperosée rouge siégeantprincipalement sur le visage, pouvant être accompagnée de fatigue, fièvre,nausées et perte d’appétit (signes de réactions de type lupusérythémateux),
· si vous avez une douleur gastrique sévère haute (signes d’inflammationdu pancréas).
Si vous présentez l’un de ces symptômes, prévenez immédiatement àvotre médecin.
Autres effets indésirables : prévenez votre médecin s’ils vousinquiètent.
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Difficultés à dormir, maux de tête, gêne gastrique, douleurs abdominales,nausées, valeurs anormales des tests sanguins pour les muscles et le foie.
Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10000) :
Fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds, troubles oudiminution de la sensibilité.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
Impuissance, faiblesse musculaire constante, diarrhée.
Autres effets indésirables éventuels :
· trouble du sommeil, y compris insomnies et cauchemars,
· perte de mémoire,
· difficultés sexuelles,
· dépression,
· problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflementou fièvre,
· diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids etsi vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suiviattentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec cemédicament,
· inflammation, gonflement et irritation d’un tendon.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Durée de conservation après première ouverture du flacon : 4 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront de protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule
· La substance active est : la fluvastatine.
Chaque gélule contient 21,06 mg de fluvastatine sodique correspondant à20 mg de fluvastatine.
· Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : bicarbonate de sodium, carbonate de calcium,cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, talc, stéarate demagnésium.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de ferrouge (E172), laurylsulfate de sodium.
Qu’est-ce que FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule et contenu del’emballage extérieur ?
Les gélules de FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg sont des gélules de couleurmarron contenant une poudre blanchâtre à jaune pâle.
Les gélules sont présentées en plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu) ou en flaconsPEHD (polyéthylène de haute densité) avec bouchon en polypropylène (PP), dedifférentes tailles.
Boîte de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 490 gélules (plaquetteOPA/Alu/PVC/Alu).
Flacon de 98 gélules (flacon PEHD).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO VON GUERICKE ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
ou
LEK S.A.
UL. DOMANIEWSKA 50C
02–672 WARZAWA
POLOGNE
ou
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
ou
S.C. SANDOZ , S.R.L.
STR. LIVEZENI NR.7A
RO-540472 TARGU-MURES
ROUMANIE
ou
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
TRIMLINI 2D
9220 LENDAVA
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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