FLUVERMAL, comprimé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FLUVERMAL, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Flubendazole.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..100 mg

Pour un comprimé.

Excipient(s) à effet notoire : 12 mg de saccharose, 0,08 mg de sodium parcomprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Oxyurose.

· Ascaridiase.

· Trichocéphalose.

· Ankylostomiase.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes et enfants :

· Oxyurose : 100 mg (1 comprimé) en prise unique. Dans l'oxyurose, enraison du cycle parasitaire, la prise devrait être renouvelée 15 à 20 joursaprès, pour éviter l'auto-infestation et la réinfestation.

Les mesures d'hygiène rigoureuses doivent être prises et l'entourage devraêtre également traité pour éviter une réinfestation.

· Autres nématodoses (ascaridiase, trichocéphalose, ankylostomiase) :100 mg (1 comprimé) matin et soir pendant 3 jours.

L’utilisation de FLUVERMAL 2 pour cent, suspension buvable doit êtreenvisagée chez certains patients, notamment les jeunes enfants qui ne sont pasen mesure d’avaler le comprimé à 100 mg.

Population pédiatrique

Pour les enfants de moins d’un an, voir la section 4.4.

Voie orale.

Les comprimés peuvent être pris avec un peu d'eau ou peuvent être croquéspendant les repas.

Ni purge, ni jeûne préalable ne sont nécessaires. Il n'y a pas lieu deprévoir un régime alimentaire particulier pendant le traitement.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant uneintolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares)ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Compte tenu du manque d’expérience bien documentée chez les enfantsâgés de moins d’un an, FLUVERMAL ne doit être administré aux très jeunesenfants que si l’infestation helminthique interfère de manière significativeavec leur statut nutritionnel et leur développement physique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Chez le rat, le flubendazole a été associé à des effets embryotoxiques ettératogènes dans certaines études. Aucun résultat de ce type n’a étérapporté dans les études de tératologie menées chez le lapin ou lasouris.

Les données relatives à l’utilisation du flubendazole chez la femmeenceinte sont limitées. Le flubendazole n’est pas recommandé pendant lagrossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas decontraception.

En raison du manque de données concernant le passage dans le lait,l'allaitement est déconseillé.

Il n’a été observé aucun effet sur l’accouplement ou sur la fertilitédes rats mâles ou femelles. Aucune donnée n’est disponible chez l’hommesur les effets du flubendazole sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Aucune étude relative aux effets sur l’aptitude à conduire des véhiculeset à utiliser des machines n’a été effectuée. Pendant la conduite devéhicules ou l’utilisation de machines, il faut tenir compte de la survenuepossible d’effets indésirables à type de sensations vertigineuses.

4.8. Effets indésirables

La tolérance de FLUVERMAL a été évaluée chez 1673 adultes ayantparticipé à 16 études cliniques, dont 5 contre placebo et produit deréférence, 2 contre placebo, 3 contre produit de référence et 6 noncomparatives. De plus, la tolérance a été évaluée chez 689 enfants(15 ans ou moins) ayant participé à 10 études cliniques, dont 2 contreplacebo, 2 contre produit de référence et 6 non comparatives.

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables rapportés avec leflubendazole dans le cadre des études cliniques ou de la pharmacovigilan­cepost-commercialisation, les fréquences étant basées sur l’ensemble desdonnées chez l’adulte et l’enfant (N=2362).

Les fréquences des effets indésirables sont présentées selon laconvention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10) ; peufréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000) ;très rare (< 1/10 000) incluant les cas isolés ; indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Dans l’éventualité d’un surdosage accidentel, des crampes abdominales,des nausées, des vomissements et une diarrhée peuvent se produire.

Bien que la durée maximale recommandée du traitement par FLUVERMAL soitlimitée à trois jours, de rares cas ont fait état de troubles réversibles dela fonction hépatique, d’hépatites et de dyscrasies sanguines décrites chezdes patients traités pour une hydatidose avec des doses massives pendant despériodes prolongées.

Il n’existe aucun antidote spécifique. Du charbon activé peut êtreadministré le cas échéant.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTHELMINTHIQUES, code ATC : P02CA05.

Antihelminthique intestinal à large spectre appartenant à la classe desbenzimidazolés.

Actif sur les nématodes : oxyures, ascaris, trichocéphales, ankylostomes,par blocage des mécanismes d'absorption nutritive des vers.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après administration orale de 100 mg de flubendazole marqué,l'élimi­nation se fait essentiellement par les selles durant les 3 jours quisuivent la prise.

Du fait de sa faible absorption, les taux plasmatiques et l'éliminationu­rinaire sont négligeables à cette posologie.

5.3. Données de sécurité préclinique

Il n’a été observé aucun signe de cancérogénicité chez le rat ou chezla souris. Une importante série d’études in vitro et in vivo n’a mis enévidence aucune activité mutagène ; cependant au cours d’une étude invitro, une polyploïdie a été observée dans des cellules de poumon de hamsterchinois.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, amidon de pomme de terre, amidonprégéla­tinisé, saccharose, laurilsulfate de sodium, talc, stéarate demagnésium.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

6 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC-Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· CIP 34009 323 401 7 0 : 6 comprimés sous plaquette thermoformée(PVC-Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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