Notice patient - FOLINATE DE CALCIUM ALTAN 350 mg, poudre pour solution injectable
Dénomination du médicament
FOLINATE DE CALCIUM ALTAN 350 mg, poudre pour solution injectable
Acide folinique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir section 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FOLINATE DE CALCIUM ALTAN 350 mg, poudre pour solutioninjectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FOLINATE DECALCIUM ALTAN 350 mg, poudre pour solution injectable ?
3. Comment utiliser FOLINATE DE CALCIUM ALTAN 350 mg, poudre pour solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FOLINATE DE CALCIUM ALTAN 350 mg, poudre pour solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FOLINATE DE CALCIUM ALTAN 350 mg, poudre pour solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments détoxifiants dans untraitement cytostatique Code ATC : V03AF03
FOLINATE DE CALCIUM ALTAN 350 mg, poudre pour solution injectable est unesolution contenant du folinate de calcium qui est un médicament de la classeappelée agents détoxifiants.
Le Folinate de calcium est un sel de calcium de l’acide folinique, qui estassocié à la vitamine acide folique.
FOLINATE DE CALCIUM ALTAN 350 mg, poudre pour solution injectable estutilisé pour :
· Réduire les effets nocifs et traiter le surdosage de certains types demédicaments anti-cancéreux, par exemple le méthotrexate et d’autresantagonistes d’acide folique. Ceci est communément appelée „sauvetagefolinique“ ;
· Traiter le cancer en association avec le 5-fluorouracile (un médicamentanti-cancéreux). Le 5-fluorouracile est plus efficace lorsqu’il estadministré avec du folinate de calcium.
FOLINATE DE CALCIUM ALTAN 350 mg, poudre pour solution injectable seprésente sous la forme d'une poudre pour solution injectable qui peut êtreadministrée par voie intramusculaire ou intraveineuse.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FOLINATEDE CALCIUM ALTAN 350 mg, poudre pour solution injectable ?
FOLINATE DE CALCIUM ALTAN 350 mg, poudre pour solution injectable ne doitpas être injecté par voie intrathécale (dans la colonne vertébrale).
N’utilisez jamais FOLINATE DE CALCIUM ALTAN 350 mg, poudre pour solutioninjectable :
· si vous êtes allergique au folinate de calcium ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la section 6.
· si vous souffrez ou avez souffert d’une anémie pernicieuse (troublecaractérisé par une diminution de l’hémoglobine ou du nombre de globulesrouges dans le sang) ou d’autres anémies causées par une carence envitamine B12
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser FOLINATE DE CALCIUM ALTAN 350 mg, poudre pour solutioninjectable.
· Le folinate de calcium ne doit être administré que par injectionintramusculaire ou intraveineuse.
· Le traitement par le folinate de calcium peut masquer une anémiepernicieuse et d'autres anémies mégaloblastiques résultant d’une carence envitamine B12.
· Chez les épileptiques traités par certains médicaments (phénobarbital,de la phénytoïne, de la primidone et les succinimides), il existe un risqued'augmentation de la fréquence des convulsions.
· Si vous êtes traité avec des médicaments antitumoraux tels que :
o 5-Fluorouracil :
§ Le traitement associé peut augmenter le risque de toxicité du5-Fluorouracil.
§ Il peut être nécessaire de réduire la dose, en particulier chez lespersonnes âgées ou affaiblies.
§ Si vous avez la diarrhée, car cela peut être un signe de toxicitégastro-intestinale.
§ Pendant le traitement, votre médecin doit vérifier votre taux de calciumdans le sang
o Le méthotrexate :
§ Dans le cas d'une insuffisance rénale associée au méthotrexate, desdoses plus élevées ou une utilisation plus prolongée de folinate de calciumpeuvent être nécessaires.
Autres médicaments et FOLINATE DE CALCIUM ALTAN 350 mg, poudre poursolution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent interagir avec le folinate de calcium, dans cecas, il peut être nécessaire de modifier la dose ou d'interrompre letraitement avec l'un d'entre eux.
Il est important d'informer votre médecin si vous prenez ou avez récemmentpris l'un des médicaments suivants :
· Antagonistes de l'acide folique (par exemple, le cotrimoxazole, lapyriméthamine), l’efficacité de ces médicaments peut être réduitelorsqu'ils sont administrés en même temps que le folinate de calcium.
· Médicaments antiépileptiques (phénobarbital, primidone, phénytoïne etsuccinimides). Le folinate de calcium peut réduire l'efficacité de cesmédicaments et peut augmenter la fréquence des crises d'épilepsie.
· Le 5-fluorouracile, en raison de l'administration simultanée de folinatede calcium et de 5-fluorouracile, l’efficacité et la toxicité du5-fluorouracile seront augmentées.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Il est peu probable que votre médecin vous demande de prendre/utiliser unantagoniste de l’acide folique ou du fluorouracile pendant que vous êtesenceinte ou pendant l’allaitement. Toutefois, si vous avez pris/utilisé unantagoniste de l’acide folique lors de votre grossesse ou pendantl’allaitement, ce médicament (folinate de calcium) peut être utilisé pourréduire ses effets indésirables.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'a pas été mis en évidence que le folinate de calcium ait un effet surl'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
FOLINATE DE CALCIUM ALTAN 350 mg, poudre pour solution injectable contientdu sodium
Ce médicament contient 55,1 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 2,75 % de l'apport alimentairequotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER FOLINATE DE CALCIUM ALTAN 350 mg, poudre pour solutioninjectable ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
N'oubliez pas d’administrer votre médicament.
Votre médecin vous indiquera la durée du traitement au folinate de calcium.N'arrêtez pas le traitement plus tôt que prévu car il ne permettra pasd'obtenir l'action thérapeutique souhaitée.
Comme ce médicament augmente la toxicité du 5-Fluorouracil, le traitementassocié des deux produits doit être suivi par un médecin expérimenté dansl'utilisation de médicaments anticancéreux.
Le folinate de calcium ne doit être administré que par voie intraveineuseet intramusculaire.
En cas d'administration intraveineuse, pas plus de 160 mg de folinate decalcium par minute ne doivent être injectés, en raison de la quantité decalcium contenue dans la solution.
Pour les perfusions intraveineuses, le folinate de calcium peut être diluéavant utilisation dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou dans unesolution de glucose à 5 %.
Si vous avez utilisé plus de FOLINATE DE CALCIUM ALTAN 350 mg, poudre poursolution injectable que vous n’auriez dû
Si vous avez reçu plus de folinate de calcium que vous ne le devriez,informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Aucunecomplication importante n'a été signalée chez les patients qui ont reçu unequantité de folinate de calcium nettement supérieur à la doserecommandée.
En cas de surdosage de l’association du 5-fluorouracile et du folinate decalcium, il convient de suivre les instructions de surdosage du5-fluorouracile.
Si vous oubliez d’utiliser FOLINATE DE CALCIUM ALTAN 350 mg, poudre poursolution injectable
Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants peuvent se produire :
Effets indésirables peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personnesur 100
· Fièvre.
Effets indésirables rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur1 000
· Insomnie, agitation et dépression après de fortes doses.
· Augmentation de la fréquence des convulsions chez les patientsépileptiques
· Troubles gastro-intestinaux après de fortes doses.
Effets indésirables très rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur10 000
· Réactions allergiques, dont des réactions anaphylactoïdes etl'urticaire.
Thérapie combinée avec le 5-fluorouracile :
Généralement, le profil de sécurité dépend du schéma d’administrationde 5-fluorouracile utilisé en raison de l’augmentation des toxicitésinduites par le 5-fluorouracile :
a) Schéma mensuel :
Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10)
· Vomissements et nausées
· Toxicité au niveau des muqueuses
Il n’y a pas d’augmentation des autres toxicités induites par le5-fluorouracile (exemple : neurotoxicité).
b) Schéma hebdomadaire :
Très fréquent (peut affecter plus d’une personne sur 10)
· Diarrhée avec un haut grade de toxicité et déshydratation, pouvantconduire à une hospitalisation voire même au décès.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FOLINATE DE CALCIUM ALTAN 350 mg, poudre poursolution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Après dilution, la stabilité chimique et physique en cours d’utilisationa été démontrée pendant 8 heures à 25 ºC.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lecarton après EXP. La date d'expiration correspond au dernier jour du mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous observez des particules en suspensionaprès la reconstitution ou si vous observez une coloration en apparence.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FOLINATE DE CALCIUM ALTAN 350 mg, poudre pour solutioninjectable
· La substance active est :
Acidefolinique...........................................................................................................350,00 mg
Sous forme de folinate de calcium
Pour un flacon.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium
Qu’est-ce que FOLINATE DE CALCIUM ALTAN 350 mg, poudre pour solutioninjectable et contenu de l’emballage extérieur
Chaque paquet boite contient 1 flacon de poudre lyophilisée.
Autres présentations : 25 flacons
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ALTAN PHARMA LTD
THE LENNOX BUILDING
50 SOUTH RICHMOND STREET
DUBLIN 2, D02 FK02
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MEDIPHA SANTE
LES FJORDS – IMMEUBLE OSLO
19 AVENUE DE NORVEGE
VILLEBON-SUR-YVETTE
91953 COURTABOEUF CEDEX
Fabricant
ALTAN PHARMACEUTICALS S.A.
AVDA. DE LA CONSTITUCIÓN, 198–199
POLÍGONO INDUSTRIAL MONTE BOYAL
CASABURRIOS DEL MONTE
45950 TOLEDO
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santéuniquement :
Pour une administration intramusculaire ou intraveineuse uniquement. En casd'administration intraveineuse, pas plus de 160 mg de folinate de calcium parminute ne doivent être injectés, en raison de la quantité de calcium contenuedans la solution.
Pour les perfusions intraveineuses, le folinate de calcium peut être diluéavant utilisation dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou dans unesolution de glucose à 5 %.
Le folinate de calcium doit être inspecté visuellement avantadministration. La solution pour injection ou perfusion doit être une solutionclaire et jaunâtre. Si la solution est trouble ou si l’on observe desparticules dans cette solution, celle-ci doit être éliminé. La solution defolinate de calcium pour injection ou perfusion est destinée à un usageunique.
Incompatibilités
Lors de l'utilisation de FOLINATE DE CALCIUM ALTAN 350 mg, poudre poursolution injectable, les incompatibilités suivantes doivent être prises encompte :
FOLINATE DE CALCIUM ALTAN 350 mg, poudre pour solution injectable ne doitpas être mélangé avec les formes injectables de dropéridol, fluorouracile,foscarnet et méthotrexate. Lorsqu'il est mélangé avec du dropéridol, il seproduit une précipitation immédiate ; lorsqu'il est mélangé dans la mêmeperfusion que le 5-fluorouracile, un précipité peut se produire. Lorsqu’ilest mélangé avec du foscarnet, une solution jaune trouble se produit.
Conditions de conservation après reconstitution
Il est recommandé d'administrer immédiatement la solutionreconstituée.
Retour en haut de la page