Notice patient - FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 350 mg, lyophilisat pour usage parentéral
Dénomination du médicament
FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 350 mg, lyophilisat pour usage parentéral
Folinate de calcium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 350 mg, lyophilisat pour usageparentéral et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FOLINATE DECALCIUM ZENTIVA 350 mg, lyophilisat pour usage parentéral ?
3. Comment utiliser FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 350 mg, lyophilisat pourusage parentéral ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 350 mg, lyophilisat pourusage parentéral ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 350 mg, lyophilisat pourusage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – MEDICAMENTS DETOXIFIANTS DANS UNTRAITEMENT CYTOSTATIQUE (CALCIUM FOLINATE), code ATC : V03AF
Ce médicament est préconisé dans certaines maladies du colon et du rectumen association avec la 5-fluorouracile
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FOLINATEDE CALCIUM ZENTIVA 350 mg, lyophilisat pour usage parentéral ?
N’utilisez jamais FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 350 mg, lyophilisat pourusage parentéral :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au folinate de calcium ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Anémies dues à une carence en vitamine B12,
· En cas d’administration concomitante avec certains médicamentscontre‑indiqués pendant la grossesse et l’allaitement.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FOLINATE DECALCIUM ZENTIVA 350 mg, lyophilisat pour usage parentéral.
Mises en garde spéciales
FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 350 mg, lyophilisat pour usage parentéral doitêtre administré avant le 5-fluorouracile.
De plus, ce médicament étant un antagoniste du méthotrexate, il ne doitpas être prescrit en même temps, sauf dans les cas de protocoleparticulier.
Précautions d'emploi
Administration par voie IV uniquement.
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION :
· Chez les sujets âgés et ceux qui ont eu une radiothérapie aupréalable, il est prudent d'utiliser des doses faibles de 5-fluorouracile.
· En cas de diarrhée et de stomatite, il est prudent de réduire les dosesde 5-fluorouracile.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 350 mg, lyophilisat pourusage parentéral
Précautions d'emploi :
· Phénobarbital, primidone, phénytoïne: diminution du taux sanguin de cesmédicaments en raison de l'augmentation de leur métabolisme.
Prendre en compte :
· L'augmentation des effets du 5-fluorouracile.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 350 mg, lyophilisat pour usage parentéral avecdes aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de grossesse etd'allaitement du fait de l'administration concomitante de 5-fluorouracile.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 350 mg, lyophilisat pour usage parentéralcontient du sodium.
Ce médicament contient du sodium. FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 350 mg,lyophilisat pour usage parentéral contient 2,45 mmol (ou 46 mg) de sodium parflacon.
A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire ensodium.
3. COMMENT UTILISER FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 350 mg, lyophilisat pourusage parentéral ?
Posologie
Selon la prescription médicale.
Mode d’administration
Reconstituer le contenu du flacon de 350 mg dans 17,5 mL d'eau ppi.
La solution obtenue est compatible avec le glucosé isotonique ou le sérumphysiologique.
Schéma thérapeutique le plus utilisé
· Folinate de calcium Zentiva: 200 mg/m2/jour en injection intraveineuselente (10 minutes).
L'administration d'acide folinique doit être faite avant celle du5‑fluorouracile.
· 5‑fluorouracile: 300 mg/m2/jour en perfusion courte ou en bolus.
Le Folinate de calcium Zentiva et le 5‑fluorouracile seront administrés5 jours de suite toutes les 3 à 4 semaines.
Administration par voie IV uniquement.
Recommandations d’utilisation
· Utiliser préférentiellement une aiguille de diamètre inférieur à0,8 mm.
· Maintenir l’aiguille perpendiculaire à la surface et au milieu durantla perforation.
· Tout au long de l’opération, ne pas tourner l’aiguille pour évitertoute détérioration du bouchon.
Si vous avez utilisé plus de FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 350 mg,lyophilisat pour usage parentéral que vous n’auriez dû :
FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 350 mg, lyophilisat pour usage parentéral estatoxique: aucun surdosage n'a été observé, y compris lors de l'administrationde très fortes doses. En effet, la dose nécessaire à l'organisme est seuleutilisée, l'excédent est éliminé.
Si vous oubliez de prendre FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 350 mg, lyophilisatpour usage parentéral :
N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéed’utiliser.
Si vous arrêtez de prendre FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 350 mg, lyophilisatpour usage parentéral :
Sans objet
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables observés sont fonction de la dose et du schémad’administration du 5– Quelle que soit l’indication thérapeutique :
· Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
o Réaction allergique sévère : peuvent survenir, une éruptionprurigineuse soudaine (urticaire), un gonflement des mains, des pieds, deschevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (pouvant causerdes difficultés à avaler ou à respirer, ainsi que la sensation que vous allezvous évanouir. Il s’agit d’un effet indésirable grave qui nécessite uneassistance médicale d’urgence.
· Peu fréquente (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
o Fièvre.
· Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
o Augmentation des crises convulsives chez les patients épileptiques
o Dépression
o Agitation
o Problèmes digestifs
o Troubles du sommeil (insomnie).
En association avec le 5‑fluorouracile
Si vous recevez le folinate de calcium en association avec un médicamentanticancéreux à base de fluoropyrimidines, la probabilité de survenue d’undes effets indésirables de cet autre médicament est plus importante :
· Très fréquente (peut affecter plus d’ 1 personne sur 10) :
o Nausée
o Vomissement
o Diarrhée sévère
o Déshydratation pouvant être due aux diarrhées
o Inflammation de la muqueuse intestinale et de la bouche (pouvant mettre enjeu le pronostic vital
o Diminution du nombre de cellules sanguines (pouvant être fatal).
· Fréquente (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
o Rougeur et gonflement de la paume de la main ou de la plante des piedspouvant évoluer vers la peau qui pèle (syndrome main‑pieds).
· Non connue (la fréquence ne peut pas être déterminée à partir desdonnées disponibles)
o Elévation du taux d’ammoniaque dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 350 mg, lyophilisat pourusage parentéral ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon et le conditionnement extérieur. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°Cet à l'abri de la lumière.
La solution reconstituée se conserve 4 jours à une températureinférieure à 25°C.
La solution reconstituée se conserve 4 jours à une températureinférieure à 25°C dans une solution isotonique de chlorure de sodium à0,9 % ou dans une solution glucosée à 5 %.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 350 mg, lyophilisat pour usageparentéral
La substance active est :
Folinate decalcium....................................................................................................378,14 mg
Quantité correspondant à acidefolinique.....................................................................350,00 mg
Pour un flacon.
Les autres composants sont : Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium
Qu’est-ce que FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 350 mg, lyophilisat pour usageparentéral et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’un lyophilisat pour usageparentéral.
Boîte de 1 flacon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
SIRTON PHARMACEUTICALS S.P.A.
PIAZZA XX SETTEMBRE 2
22079 VILLA GUARDIA (CO)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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