FORENE, liquide pour inhalation par vapeur - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

FORENE, liquide pour inhalation par vapeur

Isoflurane

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FORENE, liquide pour inhalation par vapeur et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FORENE,liquide pour inhalation par vapeur ?

3. Comment utiliser FORENE, liquide pour inhalation par vapeur ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FORENE, liquide pour inhalation par vapeur ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FORENE, liquide pour inhalation par vapeur ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Anesthésiques généraux/ Anesthésiquespar inhalation – code ATC : N01AB06 (N : système nerveux central).

Ce médicament est utilisé en inhalation au cours d’anesthésiegé­nérale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FORENE,liquide pour inhalation par vapeur ?

N’utilisez jamais FORENE, liquide pour inhalation par vapeur :

· si vous avez une allergie connue aux médicaments anesthésiquesha­logénés,

· si vous avez un antécédent, personnel ou familial, d’élévationim­portante de la température du corps lors d’une anesthésie avecadministration de ce type de médicament (hyperthermie maligne),

· en association avec un IMAO non sélectif (médicament de ladépression),

· si vous avez un antécédent d’atteinte du foie (jaunisse par exemple),ou de fièvre, après une anesthésie avec ce type de médicament.

N’utilisez généralement pas FORENE, liquide pour inhalation parvapeur:

· chez l’enfant de moins de 2 ans,

· grossesse,

· en association avec certains médicaments d’urgence (sympathomimé­tiquesbêta et alpha).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

FORENE, liquide pour inhalation par vapeur ne doit être administré que pardes professionnels de santé entraînés et expérimentés, qui disposent detout le matériel nécessaire à l’anesthésie et à la réanimation.

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant de prendre FORENE, liquide pour inhalation par vapeur :

· si vous avez une maladie qui gêne votre respiration ou si vous souffrezd’asthme. Dans ce cas, si vous utilisez ce médicament, une aggravation de vosdifficultés respiratoires peut se produire (bronchoconstric­tion),

· si vous souffrez d’une maladie du cœur (sténose coronarienne),

· si vous avez déjà eu une augmentation importante de la température devotre corps à la suite d’un effort,

· si vous souffrez d’une maladie musculaire,

· si vous avez une pression intracrânienne trop élevée,

· si vous avez une tension artérielle faible (hypotension) ou dessensations de faiblesse, des étourdissements.

Des cas d’allongement de l’intervalle QT, associés à des torsades depointes (fatals, dans des cas exceptionnels) ont été rapportés.

La prudence s’impose en cas d’administration de l’isoflurane chez lespatients à risque d’allongement de l’intervalle QT.

Ce médicament peut entrainer une diminution de vos fonctions cognitives(per­ception, mémoire, attention, raisonnement, langage…) pendant les 2 à4 jours suivants l’anesthésie. De légers changements de l’humeur et dessymptômes peuvent persister pendant 6 jours.

Votre respiration sera surveillée et assistée si nécessaire pendantl’anes­thésie.

Enfants

· Ce médicament sera utilisé avec prudence chez l’enfant âgé de moinsde 2 ans.

· Ce médicament étant irritant, son utilisation est difficile chezl’enfant au début de l’anesthésie.

Autres médicaments et FORENE, liquide pour inhalation par vapeur

Vous devez avertir votre médecin anesthésiste si vous êtes traité par unautre médicament, notamment :

· si vous prenez un médicament pour traiter une dépression (IMAO nonsélectif),

· si vous avez pris un médicament pour une urgence médicale (etparticulièrement les sympathomimétiques bêta comme l’isoprénaline et lessympathomi­métiques alpha et bêta comme l’adrénaline et lanoradrénaline).

· si vous avez pris un médicament sédatif (opiacés, benzodiazépine etd’autres agents sédatifs) en raison du risque possible d’insuffisance­respiratoire.

· si vous avez pris de l’isoniazide en même temps que l’isoflurane enraison du risque possible de toxicité sur le foie.

· ou si vous avez pris un médicament antagoniste calcique (en particulierdes dérivés dihydropyridine) en raison du risque possible de diminution de latension artérielle.

La prudence est recommandée en cas de co-administration avec desantagonistes calciques dû à un risque cardiaque.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en votre médecin.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

FORENE, liquide pour inhalation par vapeur avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, lui seulpourra juger de la nécessité d’utiliser ce médicament.

L’isoflurane, comme les autres agents inhalés, a un effet relaxant surl’utérus avec un risque potentiel de saignement utérin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Attention danger, vous ne devez pas conduire, ni utiliser de machines pendantau moins 2 à 4 jours après l’anesthésie.

Les modifications du comportement et des fonctions cognitives peuventpersister pendant une durée allant jusqu’à 6 jours.

Pour la reprise de la conduite, demandez l’avis d’un médecin.

3. COMMENT UTILISER FORENE, liquide pour inhalation par vapeur?

FORENE, liquide pour inhalation par vapeur vous sera toujours administré parun médecin anesthésiste.

Posologie

Votre médecin anesthésiste décidera de la dose qui vous sera délivrée,en tenant compte de votre âge, votre poids et le type d’intervention que vousallez subir.

Mode d’administration

Votre enfant doit être étroitement surveillé pendant l'administration deFORENE, liquide pour inhalation par vapeur.

Induction du sommeil en début d’anesthésie

FORENE, liquide pour inhalation par vapeur est déconseillé chez lesnourrissons et les enfants en induction du sommeil en débutd‘anesthésie.

Médication avant l'anesthésie

L‘anesthésiste peut décider d‘administrer à votre enfant un traitementpour éviter le risque de possibles réductions du rythme respiratoire et de lafréquence cardiaque qui peuvent survenir lors de l'utilisation de FORENE,liquide pour inhalation par vapeur.

Si vous avez utilisé plus de FORENE, liquide pour inhalation par vapeur quevous n’auriez dû

Arrêter l’administration de ce médicament et contrôler la fonctionrespi­ratoire.

Si vous oubliez d’utiliser FORENE, liquide pour inhalation par vapeur

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser FORENE, liquide pour inhalation par vapeur

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous ou votre enfant souffrez de symptômes inhabituels ou inattendusaprès l’opération, signalez-le immédiatement à votre médecin ou àl'anesthésiste.

Les effets indésirables, les plus souvent rapportés sont :

· une diminution de la tension artérielle,

· une augmentation du rythme cardiaque,

· un trouble du rythme cardiaque,

· arrêt cardiaque, bradycardie, tachycardie,

· des cas d’allongement de l’intervalle QT, associés à des torsades depointes (fatals, dans des cas exceptionnels),

· une hémorragie en cas d’interruption de grossesse,

· l’isoflurane, comme les autres agents inhalés, a un effet relaxant surl’utérus avec un risque potentiel de saignement utérin

· une augmentation du potassium dans le sang accompagnée d’uneaugmentation de certaines enzymes musculaires (les CPK) entraînant des troublesdu rythme cardiaque et exceptionnellement des décès, présence de myoglobine(protéine musculaire) dans les urines,

· une augmentation du taux de sucre dans le sang,

· une difficulté à respirer (dépression respiratoire, bronchospasme),

· des frissons, des nausées et des vomissements au réveil,

· une occlusion intestinale,

· une gêne au niveau du thorax,

· une augmentation importante de la température du corps (hyperthermie­maligne), nécessitant un traitement spécifique en urgence,

· des troubles du foie (dans de très rares cas),

· des troubles au niveau des reins,

· des manifestations au niveau de la peau telles que gonflement du visage,éruption, inflammation,

· une agitation, une toux, des troubles de la respiration (tels que blocagede la respiration, spasme laryngé) pouvant être déclenchés par le caractèreirritant de ce médicament,

· des délires, une modification de l’humeur,

· des convulsions, une confusion mentale,

· une diminution de la quantité d’oxygène dans les tissus,

· une modification de certains paramètres sanguins (globules blancs,enzymes du foie, fluorures, cholestérol, phosphatases alcalines),

· des anomalies de l’électroencép­halogramme et des convulsions.

· de rares réactions allergiques ont été rapportées, en particulier lorsd’une exposition professionnelle prolongée aux anesthésiques halogénéssans que le lien avec ces produits ait été prouvé.

· des cas isolés d’augmentation de carboxyhémoglobine ont étérapportés avec l’utilisation des agents inhalés fluorés (par exemple :desflurane, enflurane et isoflurane).

· une contraction des poumons et des voies respiratoires pouvant causer unedifficulté à respirer.

· une augmentation du taux de sucre et de potassium dans le sang. Il a étérapporté de rares cas de battements cardiaques anormaux (arythmies) et dedécès associés à l’utilisation d’anesthésiques inhalés chez l’enfantpeu après l’intervention.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FORENE, liquide pour inhalation par vapeur ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FORENE, liquide pour inhalation par vapeur

· La substance active est :

Isoflurane...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....100 ml

Pour un flacon.

· Il n’y a pas d’autre composant.

Qu’est-ce que FORENE, liquide pour inhalation par vapeur et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour inhalation.

Flacon de 100 ou 250 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ABBVIE

10 RUE D’ARCUEIL

94528 RUNGIS CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ABBVIE

10 RUE D’ARCUEIL

94528 RUNGIS CEDEX

Fabricant

AESICA QUEENBOROUGH LIMITED

KENT, ME11 5EL

QUEENBOROUGH – ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé:

Faites attention avec FORENE, liquide pour inhalation par vapeur

· La respiration et la tension artérielle doivent être attentivementsur­veillées et corrigées si nécessaire.

· Seuls les évaporateurs spécialement calibrés pour ce produit doiventêtre utilisés.

· Il est recommandé de contrôler la ventilation chez les malades deneurochirurgie en raison du risque d’hypertension intracrânienne.

· L’isoflurane peut être à l’origine d’une fièvre élevéesurvenant exceptionnellement au cours d’une anesthésie (hyperthermie­maligne). Il est déconseillé d’utiliser l’isoflurane chez les sujetssusceptibles de présenter une hyperthermie maligne (antécédentsd’hy­perthermie maligne d’effort, myopathies).

· L’exposition aux anesthésiques halogénés, répétée et rapprochéedans le temps (inférieure à 3 mois), peut augmenter le risque d’atteinte dufoie. La présence d’une cirrhose, d’une atteinte hépatique virale oud’une autre hépatopathie peut être une raison de choisir un agent autrequ’un anesthésique halogéné.

· Chez les patients présentant une maladie coronarienne, il est importantde maintenir une hémodynamique normale pour éviter une ischémiemyocar­dique.

· Une concentration plus faible d’isoflurane est recommandée chez lespatients hypotendus ou hypovolémiques.

· L’isoflurane potentialise fortement l’action des myorelaxants nondépolarisants.

· L’isoflurane doit être utilisé avec prudence chez les patientsprésentant une neuromyopathie.

Prise ou utilisation d’autres médicaments

L’association avec les IMAO non sélectifs est contre-indiquée.

Il est déconseillé d’utiliser les sympathomimétiques bêta(isoprénaline) et alpha et bêta (adrénaline et noradrénaline), enassociation avec FORENE, liquide pour inhalation par vapeur.

Mode et voie d’administration

Ce médicament est administré par inhalation.

Si vous avez administré à votre patient plus de FORENE, liquide pourinhalation par vapeur que vous n’auriez dû

Une hypotension et une dépression respiratoire ont été observées. Il estrecommandé de surveiller étroitement la pression artérielle et larespiration. Des mesures de soutien peuvent être nécessaires pour corrigerl’hypo­tension et la dépression respiratoire dues à une anesthésieexces­sivement profonde.

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