FORMOAIR 12 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

FORMOAIR 12 microgrammes/do­se, solution pour inhalation en flaconpressurisé

Fumarate de formotérol dihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FORMOAIR 12 microgrammes/do­se, solution pour inhalationen flacon pressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FORMOAIR12 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

3. Comment prendre FORMOAIR 12 microgrammes/do­se, solution pourinhalation en flacon pressurisé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FORMOAIR 12 microgrammes/do­se, solution pourinhalation en flacon pressurisé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FORMOAIR 12 microgrammes/do­se, solution pourinhalation en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – Adrénergiques pour inhalation.Ago­nistes sélectifs bêta2-adrénergiques Code ATC : R03BA02

Formoair est un médicament à inhaler qui délivre son principe actifdirectement dans les poumons, là où il est nécessaire. Formoair est indiquédans le traitement des symptômes que sont la respiration sifflante etl'essoufflement chez les patients souffrant d'asthme modéré à sévère. Sonprincipe actif, le fumarate de formotérol, appartient à un groupe demédicaments appelés bronchodilatateurs: ils facilitent la respiration ens'opposant à la contraction excessive des bronches. Formoair pris de façonrégulière avec des corticoïdes (oraux ou inhalés), aide à prévenir lasurvenue des troubles respiratoires sur le long terme.

Formoair peut également être utilisé pour soulager les symptômes tels quela toux, les sifflements et l'essoufflement des patients souffrant debronchopneu­mopathie chronique obstructive (BPCO) nécessitant un traitement delongue durée par bronchodilatateurs.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FORMOAIR12 microgrammes/do­se, solution pour inhalation en flacon pressurisé?

Ne prenez jamais FORMOAIR 12 microgrammes/do­se, solution pour inhalationen flacon pressurisé

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FORMOAIR12 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé:

· si vous souffrez d'une maladie cardiaque sévère, particulièrement sivous avez eu récemment un infarctus du myocarde, une maladie des artèrescoronaires du cœur (coronaropathie) ou une défaillance sévère du musclecardiaque (insuffisance cardiaque congestive),

· si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque tels qu'uneaccélération du rythme des battements du cœur (tachycardie), d'une anomalied'une valve cardiaque ou de certaines anomalies de l'électrocardi­ogramme oude toute autre maladie cardiaque,

· si vous avez un rétrécissement de vaisseaux sanguins (vasculopathi­eocclusive), particulièrement des artères (athérosclérose), ou unélargissement anormal de la paroi d'un vaisseau (anévrisme),

· si votre pression artérielle est élevée (hypertension),

· si le taux de sucre dans votre sang (glycémie) est élevé(diabète),

· si la concentration du potassium dans votre sang est basse(hypokali­émie),

· si votre glande thyroïde est trop active (hyperthyroïdie),

· si vous avez une tumeur de la glande surrénale produisant del'adrénaline et de la noradrénaline en excès (phéochromocytome),

· si vous avez subi une intervention chirurgicale quelconque ou avez reçuun anesthésique halogéné.

Autres médicaments et FORMOAIR 12 microgrammes/do­se, solution pourinhalation en flacon pressurisé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament même s’il s’agit d’un médicamentobtenu sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent interférer avec l'action du Formoair, dontnotamment:

· les médicaments qui contrôlent les anomalies du rythme cardiaque(anti-arythmiques) tels que la quinidine, le disopyramide, et leprocaïnamide,

· les médicaments destinés au traitement des maladies du cœur(digitaliques),

· les médicaments destinés au traitement de la congestion nasale, parexemple éphédrine,

· les médicaments appelés bêta-bloquants utilisés pour le traitementd'af­fections cardiaques ou du glaucome (augmentation de la pression dansl'œil), sous forme de comprimés ou de collyre,

· les médicaments contenant de l’érythromycine (utilisé pour traiterles infections),

· les médicaments destinés au traitement des troubles dépressifs:in­hibiteurs de la monoamine-oxydase (par exemple phénelzine et isocarboxazide)ou antidépresseurs tricycliques (par exemple amitriptyline et imipramine),

· les médicaments destinés au traitement de troubles mentaux sévères(par exemple chlorpromazine et trifluopérazine),

· les médicaments destinés au traitement de réactions allergiques telsque les anti-histaminiques, comme la terfenadine, l’astemizole, lamizolastine,

· les médicaments destinés au traitement de l'asthme tels que lathéophylline ou l'aminophylline et les corticoïdes,

· les médicaments destinés à augmenter la production d'urine(diuré­tiques),

· les médicaments destinés au traitement de la maladie de Parkinson (telsque la lévodopa),

· les médicaments contenant de l'ocytocine, qui induit des contractions del'utérus,

· les médicaments destinés à traiter une insuffisance d'activité de laglande thyroïde (thyroxine).

L’ajout d’anticholiner­giques (comme le bromure de tiotropium oud’ipratropium) au traitement par Formoair peut aider à ouvrir encore plus vosvoies respiratoires.

· Votre médecin vous a également prescrit un médicament à base decorticoïdes pour vos troubles respiratoires. Il est très important decontinuer à le prendre régulièrement. N'ARRETEZ PAS de le prendre et nemodifiez pas sa dose quand vous commencez à prendre Formoair.

FORMOAIR 12 microgrammes/do­se, solution pour inhalation en flaconpressurisé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

La prise du Formoair au cours d'une grossesse, n'est indiquée que si elleest strictement nécessaire.

Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant d’utiliserFormoair.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Formoair puisse avoir un effet quelconque surl'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

FORMOAIR 12 microgrammes/do­se, solution pour inhalation en flaconpressurisé contient de l’éthanol anhydre.

FORMOAIR 12 microgrammes/do­se, contient une petite quantité d'éthanol(alcool). Chaque bouffée de votre inhalateur contient environ 9 mgd'éthanol.

3. COMMENT UTILISER FORMOAIR 12 microgrammes/do­se, solution pourinhalation en flacon pressurisé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

ASTHME

La dose de Formoair que vous devez inhaler dépend du type et de lasévérité de votre asthme.

Votre médecin doit décider de la dose adéquate, et il est important quevous preniez régulièrement uniquement la dose prescrite.

La dose habituelle chez l'adolescent à partir de 12 ans et l'adulte, ycompris âgé, est de 12 microgrammes (une bouffée) matin et soir. Vous devezdonc inhaler au total 24 microgrammes de formotérol par jour.

Si votre asthme est plus sévère, votre médecin a pu vous prescrire48 microgrammes de formotérol par jour (quatre bouffées au total, deux lematin et deux le soir).

La dose maximale quotidienne est de 48 microgrammes (4 bouffées) deformotérol, et il est important de ne pas dépasser la dose quotidienne totaleprescrite par votre médecin.

Formoair ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.

Formoair n'est pas le traitement d'un essoufflement survenant brutalement.Pour traiter ces crises, vous utiliserez votre traitement de « secours » parinhalation que votre médecin vous aura prescrit à cet effet et le conservereztoujours avec vous.

BRONCHOPNEUMOPATHIE chronique obstructive (BPCO)

Chez les sujets de plus de 18 ans:

La dose usuelle chez l'adulte (de 18 ans et plus) est d'une bouffée lematin et une bouffée le soir. Cela signifie que vous ne devez pas dépasser untotal de 2 bouffées par jour (24 microgrammes de Formoair par jour).

Si besoin, des inhalations supplémentaires peuvent néanmoins être prisesoccasion­nellement pour soulager les symptômes, sans toutefois dépasser unedose totale maximum de 4 inhalations par jour (traitement continu etinhalations supplémentaires comprises). Ne pas dépasser plus de 2 inhalationsà chaque prise.

Mode d’administration

Il est important que vous sachiez utiliser correctement votre inhalateur.Votre médecin, infirmière ou pharmacien vous montrera comment utilisercorrec­tement votre inhalateur. Vous devez suivre attentivement ses instructionsafin de savoir COMMENT et QUAND prendre Formoair et COMBIEN de boufféesinhaler. Cette notice vous donne les instructions à suivre. Si vous avez desdoutes sur ce que vous devez faire ou avez des difficultés à inhaler, demanderconseil à votre médecin, infirmière ou pharmacien.

Si votre inhalateur est neuf ou n'a pas été utilisé pendant trois jours ouplus, une bouffée doit être libérée dans l'air avant utilisation, afin des'assurer qu'il fonctionne. Vous devez être en position debout ou assise lebuste vertical quand vous utilisez l'inhalateur.

1. Enlevez le capuchon de l'embout buccal de l'inhalateur et tenezl'inhalateur entre le pouce et l'index comme sur l'illustration.

2. Soufflez afin de vider vos poumons au maximum sans ressentirde gêne.

3. Tenez l'inhalateur verticalement, comme sur l'illustration, en plaçantvotre pouce sous la base au-dessous de l'embout buccal; placez l'embout dansvotre bouche entre vos dents et refermez étroitement vos lèvres toutautour.

4. Inspirez profondément par la bouche et appuyez en même temps sur lehaut de l'inhalateur afin de délivrer une bouffée.

5. Retenez votre respiration aussi longtemps que vous n'en éprouvez pas degêne, puis retirez l'embout de votre bouche.

6. Si vous devez prendre une seconde bouffée, tenez l'inhalateurver­ticalement et attendez environ 30 secondes avant de refaire les étapes2 à 5.

7. Après utilisation, remettez toujours le capuchon de l'embout en placeafin de protéger ce dernier de la poussière et des particules. Remettez-le enplace et appuyez fermement jusqu'au déclic.

IMPORTANT Effectuez les étapes 2, 3, 4 et 5 sans précipitation.

Il est important que vous commenciez à inspirer aussi lentement que possibleimmédi­atement avant d'appuyer sur l'inhalateur.

Si vous voyez de la «vapeur » sortir du haut de l'inhalateur ou des côtésde votre bouche, vous devez recommencer à partir de l'étape 2.

Si vos mains sont faibles, il peut être plus facile de tenir l'inhalateuravec vos deux mains, en plaçant les deux index sur le sommet de l'inhalateur etles deux pouces sur le fond au-dessous de l'embout.

Si vous éprouvez des difficultés quelconques, parlez-en à votre médecin,infirmière ou pharmacien.

Nettoyage:

Il est important de nettoyer régulièrement votre inhalateur, au moins uneou deux fois par semaine, afin d'assurer son fonctionnement correct.

· Sortez la cartouche en métal du corps en plastique de l'inhalateur etretirez le capuchon de l'embout buccal.

· Rincez le corps en plastique et le capuchon de l'embout à l'eauchaude.

· Ne mettez pas la cartouche en métal dans l'eau.

· Laissez totalement sécher dans un endroit chaud. Evitez toute chaleurexcessive.

· Remettez en place la cartouche et le capuchon de l'embout buccal.

Si vous avez pris plus de FORMOAIR 12 microgrammes/do­se, solution pourinhalation en flacon pressurisé que vous n’auriez dû

Vous pouvez noter que votre cœur bat plus vite que d'habitude et vous sentiragité. Vous pouvez également avoir des maux de tête, des tremblements, voussentir ou être nauséeux (nausées et vomissements) ou avoir des somnolences.Appelez votre médecin dès que possible pour avis.

Si vous oubliez de prendre FORMOAIR 12 microgrammes/do­se, solution pourinhalation en flacon pressurisé

Prenez-la dès que vous vous apercevez de votre oubli. Prenez la dosesuivante au moment habituel. Si c'est presque le moment de la dose suivante, neprenez pas la dose que vous avez oubliée, prenez juste la dose suivante aumoment prévu.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre FORMOAIR 12 microgrammes/do­se, solution pourinhalation en flacon pressurisé

N'arrêtez pas de prendre Formoair et ne réduisez pas sa dose, et n'arrêtezpas les autres médicaments pour vos troubles respiratoires uniquement parce quevous vous sentez mieux. Consultez votre médecin auparavant. Il est trèsimportant de prendre régulièrement ces médicaments.

N'augmentez pas votre dose de Formoair sans consulter votre médecinauparavant.

Si vous vous sentez essoufflés ou que votre respiration devient sifflantedurant l’utilisation de Formoair, vous devez continuer à utiliser Formoairmais aller voir votre médecin aussi vite que possible, vous avez peut-êtrebesoin d’un traitement additionnel. Une fois votre asthme contrôlé, votremédecin décidera peut-être de réduire régulièrement la dose deFormoair.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables possibles sont mentionnés ci-dessous en fonction deleur fréquence.

Fréquents (survenant chez plus d'un patient sur 100 mais chez moins d'unsur 10)

· battements cardiaques inhabituellement rapides et palpitations, toux,tremblements, maux de tête.

Peu fréquents (survenant chez plus d'un patient sur 1000 mais chez moinsd'un sur 100)

· crampes musculaires, douleurs musculaires (myalgies), nausées, agitation,impa­tiences, troubles du sommeil, étourdissement, anomalie ou altération dugoût (dysgueusie), irritation de la gorge, battements cardiaques anormalementrapides (tachycardie), troubles du rythme cardiaque avec accélération desbattements cardiaques (tachyarythmie), concentration anormalement basse dupotassium dans le sang (hypokaliémie), augmentation du taux de sucre dans lesang (hyperglycémie), augmentation de la concentration sanguine de l'insuline,des acides gras libres, du glycérol et des cétones, sueurs excessives(hy­perhidrose).

Rares (survenant chez plus d'un patient sur 10 000 mais chez moins d'unsur 1000)

· Battements cardiaques manquants en raison de la contraction trop précocedes ventricules cardiaques (extrasystoles ventriculaires), sensation deserrement dans la poitrine (angor ou angine de poitrine), augmentation oudiminution de la pression artérielle, respiration sifflante immédiatementaprès utilisation de l'inhalateur (bronchospasme paradoxal), diminutionsévère de la pression artérielle, inflammation des reins (néphrite) ,réaction allergique telle que démangeaison, éruption, bronchospasme,ur­ticaire, gonflement de la peau et des muqueuses persistant pendant plusieursjours (œdème de Quincke), urticaire.

Très rares (survenant chez moins d'un patient sur 10 000)

· Aggravation de l'asthme, difficultés à respirer (dyspnée), gonflementdes mains et/ou des pieds (œdème périphérique), battements irréguliers ducœur (fibrillation auriculaire), diminution du nombre des plaquettes sanguines(throm­bopénie), hyperexcitabilité, troubles du comportement ethallucinations.

Certains effets indésirables tels que tremblements, nausées, anomalie oualtération du goût, irritation de la gorge, transpiration excessive,agi­tation, maux de tête, étourdissements et crampes musculaires peuventdisparaître progressivement en une ou deux semaines d'utilisation continue devotre médicament de l'asthme.

Si vous ressentez une aggravation de votre essoufflement ou de votrerespiration sifflante, arrêtez le traitement par Formoair et avertissez votremédecin dès que possible. Ces troubles sont dus à un rétrécissement desbronches (bronchospasme), mais surviennent très rarement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FORMOAIR 12 microgrammes/do­se, solution pourinhalation en flacon pressurisé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Pour le pharmacien:

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) pendant 15 mois aumaximum.

Après la remise au patient:

Le médicament devra être conservé à une température ne dépassant pas30°C (pendant 3 mois au maximum).

Ce médicament devra être utilisé dans les 3 mois maximum qui suivent ladélivrance par le pharmacien en veillant à ne pas dépasser la date depéremption imprimée sur le carton.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FORMOAIR 12 microgrammes/do­se, solution pour inhalation enflacon pressurisé

· La substance active est :

Fumarate de formotéroldihy­draté........­.............­.............­.............­.............­.............12 mi­crogrammes.

Pour une dose mesurée.

La dose délivrée à l'embout buccal est de 184 microgrammes debudésonide.

· Les autres composants sont :

Norflurane, éthanol anhydre, acide chlorhydrique. (Chaque bouffée contient9 mg d’éthanol).

Qu’est-ce que FORMOAIR 12 microgrammes/do­se, solution pour inhalation enflacon pressurisé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'une solution pour inhalation enflacon pressurisé de 50, 100 ou 120 doses. Toutes les présentations peuventne pas être commercialisées.

Ce médicament appartient à la classe des bronchodilata­teurs..

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CHIESI FARMACEUTICI SPA

26/A via Palermo

43122 PARMA

ITALIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CHIESI SAS

17 avenue de l’Europe

92270 BOIS COLOMBES

Fabricant

CHIESI FARMACEUTICI SPA

VIA S. Leonardo 96

43122 PARMA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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