Résumé des caractéristiques - FORMOCARBINE 15 %, granulés
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FORMOCARBINE 15 %, granulés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Charbonactivé.......................................................................................................................15,0 g
Pour 100 g de granulés.
Excipient à effet notoire : saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Granulés.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles intestinales,notamment avec météorisme.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRéservé à l'adulte.
1 à 2 cuillerées à café, après les repas ou au moment desdouleurs.
Mode d’administrationVoie orale.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· En cas de diarrhée associée, la nécessité d'une réhydratation devraêtre évaluée. L'importance de la réhydratation par soluté deréhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonctionde l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient(maladies associées, …,).
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/isomaltase.
Ce médicament contient 4,24 g de saccharose par cuillère à café, dont ilfaut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucreou de diabète.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Du fait des propriétés du charbon, la diminution potentielle del'absorption des médicaments conduit à administrer tout autre médication àdistance (plus de 2 heures, si possible) de la prise de ce médicament.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal.
En clinique, l'utilisation du charbon sur des effectifs limités n'aapparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique à ce jour.Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifierl'absence de risque.
En conséquence, mais compte tenu de l'absence de résorption du charbon,l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de lagrossesse que si nécessaire.
AllaitementLa prise de ce médicament est possible pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
L'utilisation de ce médicament à des doses élevées peut provoquer unecoloration plus foncée des selles.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ADSORBANT INTESTINAL, code ATC :A07BA01.
(A: appareil digestif et métabolisme)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharose, huile essentielle d'anis.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
100 g en sachet (cellophane vernie-aluminium-PE).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE
20, RUE ANDRE GIDE
92320 CHATILLON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 304 109 2 9 : 100 g en sachet (cellophanevernie-aluminium-PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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