Notice patient - FORMODUAL 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Dénomination du médicament
FORMODUAL 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flaconpressurisé
Dipropionate de béclométasone, fumarate de formotérol dihydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FORMODUAL 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalationen flacon pressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser FORMODUAL100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
3. Comment utiliser FORMODUAL 100/6 microgrammes/dose, solution pourinhalation en flacon pressurisé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FORMODUAL 100/6 microgrammes/dose, solution pourinhalation en flacon pressurisé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FORMODUAL 100/6 microgrammes/dose, solution pourinhalation en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Adrénergiques, substances inhalées.Médicaments destinés au traitement des maladies respiratoiresobstructives. – code ATC : R03AK08.
Indications thérapeutiques
FORMODUAL est une solution en flacon pressurisé pour inhalation qui contientdeux principes actifs. Elle s'administre par voie inhalée par inspiration àl'aide d'un embout buccal sur le dispositif pour être délivrée directementdans les poumons.
Les deux principes actifs sont le dipropionate de béclométasone et lefumarate de formotérol dihydraté.
Le dipropionate de béclométasone appartient à un groupe de médicamentsappelés corticostéroïdes (ou corticoïdes) qui exercent un effetanti-inflammatoire et réduit l'inflammation et l'irritation dans vospoumons.
Le fumarate de formotérol dihydraté appartient à un groupe de médicamentsappelés « bronchodilatateurs de longue durée d'action » qui provoquent unrelâchement des muscles des voies respiratoires et vous aident à respirer plusfacilement.
L'association de ces deux principes actifs que ce soit pour les patientsasthmatiques ou présentant une broncho-pneumopathie chronique obstructive(BPCO) facilite la respiration en soulageant les symptômes tels quel'essoufflement, les sifflements respiratoires et la toux et aide également àéviter la survenue de ces symptômes.
Asthme
FORMODUAL est destiné au traitement régulier de l'asthme chez l’adultelorsque :
· l'asthme n'est pas correctement contrôlé par des corticoïdes inhaléset des bronchodilatateurs de courte durée d'action utilisés « à lademande ».
ou
· l'asthme répond bien au traitement associant des corticoïdes et desbronchodilatateurs de longue durée d'action.
Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
FORMODUAL est également préconisé pour le traitement de labroncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez l’adulte. LaBPCO est une maladie chronique des voies aériennes des poumons souvent causéepar le tabagisme.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FORMODUAL100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé?
N’utilisez jamais FORMODUAL 100/6 microgrammes/dose, solution pourinhalation en flacon pressurisé :
Si vous êtes allergique ou pensez être allergique à l'un ou l'autre desprincipes actifs contenus dans FORMODUAL, de même que si vous êtes allergiqueà d'autres médicaments ou médicaments pour inhalation utilisés pour letraitement de l'asthme ou à l'un des autres composants de FORMODUAL (voirrubrique 6. Contenu de l’emballage et autres informations), demandez conseilà votre médecin.
Avertissements et précautions
Consultez toujours votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliserFORMODUAL dans les situations suivantes :
· si vous souffrez de troubles cardiaques tels qu'angine de poitrine(douleur cardiaque, douleur thoracique), si vous avez récemment eu une crisecardiaque (infarctus du myocarde), en cas d'insuffisance cardiaque, derétrécissement des artères du cœur (cardiopathie coronarienne), de maladiedes valves cardiaques ou d'autre anomalie cardiaque connue ou si vous souffrezd'une maladie appelée cardiomyopathie hypertrophique obstructive (une anomaliedu myocarde) ;
· si vous présentez un rétrécissement des artères (du fait d'uneartériosclérose), si vous avez une hypertension artérielle ou si vous savezque vous avez un anévrisme (dilatation anormale de la paroi d'un vaisseausanguin) ;
· si vous présentez des troubles du rythme cardiaque tels qu'accélérationou irrégularité des battements cardiaques, pouls rapide ou palpitations ou sivous savez que votre électrocardiogramme est anormal ;
· si vous avez une hyperactivité de votre glande thyroïde ;
· si votre taux sanguin de potassium est faible ;
· si vous avez une maladie quelconque du foie ou des reins ;
· si vous êtes diabétique (en effet, si vous inhalez de fortes doses deformotérol votre taux sanguin de glucose risque d'augmenter et il peut doncêtre nécessaire de vérifier votre glycémie en début de traitement puis defaçon rapprochée pendant le traitement) ;
· si vous avez une tumeur de la glande surrénale (appeléephéochromocytome) ;
· si une anesthésie est prévue : suivant le type d'anesthésique, il peutêtre nécessaire d'arrêter l'utilisation de FORMODUAL au moins 12 heuresavant l’anesthésie ;
· si vous êtes actuellement traité(e) ou avez déjà été traité(e) unjour pour une tuberculose ou si vous présentez une infection pulmonaire viraleou fongique connue ;
· si vous devez éviter de consommer de l'alcool qu'elle qu'en soit laraison ;
· en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.
Si vous présentez l'une des caractéristiques mentionnées plus haut,prévenez toujours votre médecin avant d'utiliser FORMODUAL 100/6microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé.
Si vous avez ou avez eu par le passé des problèmes de santé quels qu'ilssoient ou des allergies ou si vous n'êtes pas certain de savoir commentutiliser FORMODUAL, consultez votre médecin, une infirmière connaissantl'asthme ou votre pharmacien, avant d'utiliser l'inhalateur. Un traitement parun agoniste bêta-2 tel que le formotérol contenu dans FORMODUAL peut rarementprovoquer une diminution du taux sérique de potassium (hypokaliémie).
Si votre asthme est grave, vous devez être particulièrement prudent. Eneffet, la carence en oxygène dans le sang et certains autres traitements quevous utilisez en même temps que FORMODUAL, par exemple des médicaments pour letraitement des maladies cardiaques ou de l'hypertension artérielle («diurétiques ») ou d'autres médicaments utilisés pour le traitement del'asthme, peuvent aggraver la diminution des taux de potassium. C'est pourquoivotre médecin décidera éventuellement de contrôler de temps à autre votretaux sanguin de potassium.
Si vous utilisez des doses fortes de corticoïdes inhalés pendant une duréeprolongée, il se peut que vous ayez besoin de plus de corticoïdes en cas destress. Les situations de stress consistent par exemple en une hospitalisationaprès un accident, un accident grave ou une intervention chirurgicale prévue.Dans une telle situation, votre médecin traitant déterminera si vous avezbesoin d'augmenter votre dose de corticoïdes et vous prescrira au besoin descomprimés ou des injections de corticoïdes.
Si vous devez aller à l'hôpital, n'oubliez pas d'emporter tous vosmédicaments et inhalateurs, y compris FORMODUAL et les médicaments oucomprimés achetés sans ordonnance, dans leur emballage d'origine, sipossible.
Si vos troubles respiratoires s'aggravent après l'inhalation de FORMODUAL100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé :
Si vous ressentez une aggravation de l'essoufflement ou si vous percevez dessifflements respiratoires qui surviennent immédiatement après l'inhalation devotre médicament, cessez immédiatement les prises de FORMODUAL et utilisezvotre inhalateur contenant un bronchodilatateur à effet rapide qui vous a étéprescrit en traitement de secours en cas de symptômes aigus. Si les troublespersistent consultez rapidement votre médecin. Il évaluera la sévérité devos symptômes et si nécessaire changera votre traitement en vous prescrivantun médicament différent.
Enfants et adolescents
Ne pas utiliser FORMODUAL chez l’enfant et l’adolescent de moins de18 ans tant que des données complémentaires ne sont pas disponibles.
Autres médicaments et FORMODUAL 100/6 microgrammes/dose, solution pourinhalation en flacon pressurisé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de FORMODUAL et il estpossible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vousprenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiterl’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
N'utilisez pas de bêta-bloquants en même temps que ce médicament. Si vousavez besoin d'un traitement bêta-bloquant (y compris sous forme de collyre),l'effet du formotérol risque d'être affaibli, voire totalement neutralisé.A l'inverse, l'emploi d'autres médicaments bêta-adrénergiques (médicamentsqui agissent comme le formotérol) risque d'accentuer les effets duformotérol.
Utilisation de FORMODUAL 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation enflacon pressurisé en même temps que d'autres médicaments
Certains médicaments destinés au traitement des anomalies du rythmecardiaque (quinidine, disopyramide, procaïnamide), des médicaments destinésau traitement des réactions allergiques (antihistaminiques), des médicamentsdestinés au traitement des symptômes de dépression ou des troublespsychiques, tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase (par exemplephénelzine et isocarboxazide), les antidépresseurs tricycliques (par exempleamitryptiline et imipramine) et les phénothiazines peuvent provoquer desmodifications de l'électrocardiogramme (ECG, enregistrement de l'activitéélectrique du cœur). Ils peuvent aussi augmenter le risque de trouble durythme cardiaque (arythmies ventriculaires).
Certains médicaments destinés au traitement de la maladie de Parkinson(L-dopa) ou de l'insuffisance thyroïdienne (L-thyroxine), des médicamentscontenant de l'ocytocine (laquelle provoque des contractions utérines) etl'alcool peuvent diminuer la tolérance cardiaque aux agonistes bêta-2 telsque le formotérol.
Les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), de même que les médicamentsdotés de propriétés similaires comme la furazolidone et la procarbazine,utilisés pour le traitement des troubles psychiques, peuvent provoquer uneaugmentation de la pression artérielle.
Les médicaments destinés au traitement des maladies cardiaques (digoxine)peuvent provoquer une diminution du taux sanguin de potassium, ce qui peutaugmenter le risque de troubles du rythme cardiaque.
D'autres médicaments utilisés pour le traitement de l'asthme(théophylline, aminophylline ou corticoïdes) et certains diurétiques(comprimés destinés à augmenter l'élimination d'eau) peuvent provoquer unediminution du taux sanguin de potassium.
Certains anesthésiques peuvent aggraver le risque de troubles du rythmecardiaque.
FORMODUAL 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flaconpressurisé avec des boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il n'existe pas de données cliniques concernant l'utilisation de FORMODUALpendant la grossesse.
Vous ne devez pas utiliser FORMODUAL si vous êtes enceinte, si voussuspectez une grossesse ou si vous envisagez une grossesse, de même que si vousallaitez, sauf si votre médecin vous prescrit la prise de ce médicament pourle traitement de votre asthme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que FORMODUAL perturbe votre aptitude à conduire et àutiliser des machines.
FORMODUAL 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flaconpressurisé contient une petite quantité d'alcool. Chaque bouffée de votreinhalateur contient 7 mg d'éthanol.
3. COMMENT UTILISER FORMODUAL 100/6 microgrammes/dose, solution pourinhalation en flacon pressurisé ?
FORMODUAL doit uniquement être utilisé en inhalation.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Posologie
Asthme
Votre médecin effectuera régulièrement un bilan pour vérifier que votretraitement avec FORMODUAL 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation enflacon pressurisé correspond à la dose optimale. Il vous prescrira la doseminimale qui contrôle efficacement vos symptômes
FORMODUAL peut être prescrit par votre médecin selon deux schémasposologiques :
A. FORMODUAL peut vous être prescrit quotidiennement pour traiter votreasthme avec, si besoin, un inhalateur de secours séparé pour soulagerl’aggravation soudaine des symptômes d’asthme tels que essoufflements,sifflements et toux.
B. FORMODUAL peut vous être prescrit quotidiennement pour traiter votreasthme et aussi, si besoin, pour soulager l’aggravation soudaine dessymptômes de votre asthme tels que : essoufflement, sifflements et toux.
A. Utilisation de FORMODUAL avec un inhalateur de secours séparé
Adultes et patients âgés
La posologie usuelle de ce médicament est de 1 ou 2 bouffées deux foispar jour.
La dose journalière maximale est de 4 bouffées.
B. Utilisation de FORMODUAL comme inhalateur unique
Adultes et patients âgés
La posologie recommandée est d’une bouffée le matin et une boufféele soir.
Vous pouvez également utiliser FORMODUAL comme inhalateur de secours en casd’apparition de symptômes aigus d’asthme.
En cas de symptômes d’asthme, prenez une bouffée et attendez quelquesminutes
Si vous ne sentez pas d’amélioration, prenez une autre bouffée
Ne prenez pas plus de 6 bouffées de secours par jour.
La dose journalière maximale de FORMODUAL est de 8 bouffées.
Si vous sentez que vous avez besoin de prendre plus de bouffées chaque jourpour contrôler vos symptômes d’asthme, contactez votre médecin pour luidemander conseil. Il se peut qu’il soit amené à changer votretraitement.
Enfants et adolescents de moins de 18 ans
Ce médicament n'est pas destiné aux enfants ni aux adolescents de moins de18 ans.
Broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Adultes et patients âgés
La dose recommandée est deux bouffées le matin et deux boufféesle soir.
Patients exposés à des risques spécifiques
Il est inutile d'ajuster la dose chez les patients âgés. Il n'existe pasd'informations concernant l'emploi de FORMODUAL en cas de maladie du foie oudes reins.
FORMODUAL peut exercer un effet pour le traitement de l'asthme à une dose dedipropionate de béclométasone qui peut être inférieure à celle d'autresinhalateurs de dipropionate de béclométasone. Si vous utilisiez précédemmentun inhalateur différent contenant du dipropionate de béclométasone, votremédecin vous indiquera précisément la dose de FORMODUAL que vous devezemployer pour traiter votre asthme.
N'augmentez pas la dose
Si vous avez l'impression que le médicament n'est pas très efficace,parlez-en à votre médecin avant d'augmenter la dose.
Si votre asthme s'aggrave :
Si vos symptômes s'aggravent ou deviennent difficiles à maîtriser.
Par exemple, si vous êtes obligés de recourir plus souvent que d’habitudeà un inhalateur de secours ;
· Soit séparé, qui vous a été prescrit avec FORMODUAL pour traiter lessymptômes aigus d’asthme ;
· Soit FORMODUAL, utilisé en tant qu’inhalateur de secours et entraitement continu de fond et que ni l’un ni l’autre ne suffit à améliorervos symptômes d’asthme comme il le fait d’habitude.
Consultez immédiatement votre médecin.
Il se peut que votre asthme s'aggrave et votre médecin devra peut-êtremodifier votre dose de FORMODUAL ou vous prescrire un autre traitement.
Si vous avez d'autres questions concernant l'emploi de ce médicament,n'hésitez pas à interroger votre médecin ou pharmacien.
Mode d'emploi
Ce médicament est présenté sous forme d’une cartouche pressuriséeintroduite dans un inhalateur en plastique et d’un embout buccal. Un compteurde doses se trouve au dos de l’inhalateur, il vous indiquera le nombre dedoses restantes. A chaque fois que vous appuyez sur la cartouche, une boufféeest libérée et une dose est décomptée. Attention à ne pas faire tomber ledispositif, cela risquerait de provoquer un décompte accidentel du compteurde doses.
Testez votre inhalateur
Avant d'utiliser l'inhalateur pour la première fois ou si vous ne l'avez pasemployé pendant plus de 14 jours, vous devez tester votre inhalateur pourvérifier son bon fonctionnement.
1. Retirez le capuchon protecteur de l’embout buccal
2. Tenez l’inhalateur verticalement, l’embout buccal dirigé versle bas.
3. Tenez l’embout buccal éloigné de vous et appuyez fermement sur lacartouche pour libérer une bouffée.
4. Vérifiez le compteur de doses. Si vous testez votre inhalateur pour lapremière fois, le compteur de doses doit afficher 120 après l’essai.
Comment utiliser votre inhalateur
Dans la mesure du possible, pour l’administration du médicament vous devezvous tenir en position assise à la verticale ou debout.
1. Retirez le capuchon protecteur de l'embout buccal et vérifiez que cedernier est bien propre, non poussiéreux et dénué de saleté ou de tout autrecorps étranger.
2. Expirez aussi lentement et profondément que possible.
3. Tenez la cartouche verticalement la tête du dispositif dirigé vers lebas et enserrez l'embout buccal entre vos lèvres. Ne mordez pas l'emboutbuccal.
4. Inspirez lentement et profondément par la bouche et, juste après avoircommencé à inspirer, appuyez fermement sur le haut de la cartouche pourlibérer une bouffée. Si vous n'avez pas beaucoup de force dans les mains, ilpeut vous être plus facile de tenir l'inhalateur à deux mains : tenez lapartie supérieure de l'inhalateur entre vos deux index et la partie inférieureentre vos deux pouces.
5. Retenez votre respiration aussi longtemps que possible et ensuite retirezl'inhalateur de votre bouche et expirez lentement. N'expirez pas dansl'inhalateur.
Si vous devez inhaler une autre bouffée, maintenez l'inhalateur en positionverticale pendant environ 30 secondes puis répétez les étapes 2 à 5.
Important : N'allez pas trop vite pour les étapes 2 à 5.
Après l’emploi, fermez l’inhalateur en remettant le capuchon protecteuret vérifiez le compteur de doses.
Pensez à vous procurer un nouvel inhalateur lorsque le compteur de dosesaffiche 20 doses. Arrêtez d’utiliser l’inhalateur lorsque le compteur dedoses affiche 0. En effet, les bouffées restantes dans le dispositif peuventne pas délivrer la dose complète de traitement.
Si vous voyez un « nuage » s'échapper du haut de l'inhalateur ou descôtés de votre bouche, il faut reprendre à l'étape 2.
Pour réduire le risque d'infection fongique dans la bouche et la gorge,rincez-vous la bouche ou faites des gargarismes avec de l'eau ou brossez-vousles dents chaque fois que vous utilisez votre inhalateur.
Si vous avez l'impression que l'effet de FORMODUAL est excessif ou aucontraire trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
S'il vous semble difficile de faire fonctionner l'inhalateur tout eninspirant, vous pouvez utiliser la chambre d'inhalation AeroChamber Plus.Demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou à une infirmière.
Il est important que vous lisiez la notice fournie avec votre chambred'inhalation AeroChamber Plus et que vous suiviez avec attention lesinstructions d’utilisation et de nettoyage qui y figurent.
Nettoyage de l’inhalateur
Nettoyez l’inhalateur une fois par semaine. N’enlevez jamais la cartouchede l’inhalateur pendant le nettoyage et ne rincez pas à l'eau ou à toutautre liquide pour le nettoyer. Pour nettoyer l’inhalateur :
1. Retirez le capuchon de protection de l’embout buccal
2. Essuyez l’intérieur et l’extérieur de l’embout buccal, del’inhalateur à l’aide d’un chiffon propre et sec.
3. Replacez le capuchon sur l’embout buccal.
Si vous avez utilisé plus de FORMODUAL 100/6 microgrammes/dose, solutionpour inhalation en flacon pressurisé que vous n’auriez dû :
· L'utilisation d'une dose excessive de formotérol peut induire les effetssuivants: nausées, vomissements, accélération de la fréquence des battementscardiaques, palpitations, troubles du rythme des battements cardiaques,certaines formes de modifications de l'électrocardiogramme (enregistrement del'activité électrique du cœur à l'aide d'un appareilélectrocardiographe), maux de tête, tremblement, sensation de somnolence,excès d'acide dans le sang, diminution du taux sanguin de potassium etaugmentation du taux sanguin de sucre. Votre médecin vous prescriraéventuellement des prises de sang pour contrôler vos taux sanguins depotassium et de glucose.
· L'utilisation de doses excessives de dipropionate de béclométasone peutprovoquer des perturbations de la fonction des glandes surrénales à courtterme. Cependant, ces anomalies s'amélioreront en l'espace de quelques jours.Au besoin, votre médecin contrôlera vos taux sanguins de cortisol.
Si vous présentez l'un quelconque de ces symptômes, prévenez votremédecin.
Si vous oubliez d’utiliser FORMODUAL 100/6 microgrammes/dose, solution pourinhalation en flacon pressurisé :
Utilisez le médicament dès que vous constatez cet oubli. Si l'heure de laprochaine prise est proche, vous pouvez attendre pour inhaler la dose suivanteà l'heure prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vousavez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser FORMODUAL 100/6 microgrammes/dose, solutionpour inhalation en flacon pressurisé :
Même si vous vous sentez mieux, ne réduisez pas la dose et n'arrêtez pasle traitement sans prendre l'avis de votre médecin.
Vous devez utiliser FORMODUAL régulièrement, même quand vous n'avez pas desymptômes.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Comme avec les autres traitements en inhalation, il y a un risque de survenued'une aggravation de l'essoufflement et des sifflements respiratoiresimmédiatement après l'emploi de FORMODUAL. Ce phénomène est appelé «bronchospasme paradoxal ».
S'il se produit, vous devez immédiatement ARRETER d'utiliser FORMODUAL etutiliser aussitôt votre inhalateur de secours à effet rapide pour traiter lessymptômes (essoufflement et sifflements respiratoires). Vous devezimmédiatement consulter votre médecin.
Informez immédiatement votre médecin en cas d’apparition de réactionsd'hypersensibilité telles qu'allergies cutanées, démangeaisons, éruption,rougeur de la peau, gonflement de la peau ou des muqueuses, en particulier desyeux, du visage, des lèvres et de la gorge.
Les autres effets indésirables possibles sont énumérés ci-dessous enfonction de leur fréquence.
Fréquents (survenant chez moins d'un patient sur 10) :
Infections fongiques de la bouche et de la gorge, maux de tête, enrouement,mal de gorge.
Pneumonie (infection pulmonaire) chez les patients atteints debronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) (effet indésirablefréquent)
Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants pendant la prisede FORMODUAL 100/6 microgrammes/dose, informez-en votre médecin, car ilspourraient être les symptômes d’une infection pulmonaire :
· fièvre ou frissons
· augmentation ou changement de coloration des expectorations (crachats)
· augmentation de la toux ou aggravation de l'essoufflement
Peu fréquents (survenant chez moins d'un patient sur 100) :
Palpitations, accélération anormale de la fréquence cardiaque et troublesdu rythme cardiaque, modifications de l'électrocardiogramme (ECG).
Symptômes de type grippal, infections fongiques du vagin, inflammation dessinus, rhinite, inflammation de l'oreille, irritation de la gorge, toux et touxproductive, crise d'asthme.
Nausées, anomalie ou perturbation du goût, sensation de brûlure deslèvres, sécheresse de la bouche, difficultés de déglutition, indigestion,problèmes d'estomac, diarrhée.
Douleurs et crampes musculaires, rougeur du visage, augmentation du débitsanguin dans certains tissus du corps, transpiration excessive, tremblement,agitation, sensations vertigineuses, urticaire ou éruption cutanées.
Altération de certaines composantes du sang : diminution du nombre deglobules blancs, augmentation du nombre de plaquettes, diminution du tauxsanguin de potassium, augmentation de la glycémie, augmentation du taux sanguind'insuline, d'acides gras libres et de cétones.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez lespatients présentant une broncho-pneumopathie chronique obstructive avec unefréquence classée comme peu fréquente :
· Réduction du taux de cortisol dans le sang : ceci est dû à l’effetdes corticoïdes sur votre glande surrénale
· Battements de cœur irréguliers
Rares (survenant chez moins d'un patient sur 1.000) :
Sensation d'oppression thoracique, omission d'un battement cardiaque (enraison d'une contraction trop précoce des ventricules cardiaques), augmentationou diminution de la pression artérielle, inflammation des reins, gonflement dela peau et des muqueuses persistant pendant plusieurs jours.
Très rares (survenant chez moins d'un patient sur 10.000) :
Essoufflement, aggravation de l'asthme, diminution du nombre de plaquettessanguines et œdème des mains et des pieds.
Dans de très rares cas, l'inhalation de fortes doses de corticoïdes pendantune durée prolongée peut provoquer des effets généraux : anomalies dufonctionnement des glandes surrénales (blocage surrénalien), diminution de ladensité minérale osseuse (fragilisation des os), retard de croissance chez lesenfants et adolescents, augmentation de la pression dans les yeux (glaucome),cataracte. Troubles du sommeil, dépression ou anxiété, agitation, nervosité,surexcitation ou irritabilité sont des effets plus susceptibles de survenirnotamment chez l’enfant mais leur fréquence de survenue est inconnue.
Inconnue (fréquence non déterminée ou non disponible)
Vision floue
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FORMODUAL 100/6 microgrammes/dose, solution pourinhalation en flacon pressurisé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Pour les boîtes contenant un seul flacon pressurisé (120 ou180 doses) :
N'utilisez pas FORMODUAL plus de trois mois après son achat chez votrepharmacien et ne l'utilisez jamais après la date de péremption qui estmentionnée sur la boîte en carton et sur l'étiquette.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Pour les boîtes contenant deux flacons pressurisés (120 doses) :
Avant utilisation : conservez l’inhalateur au réfrigérateur (entre2 et 8°C).
Après la première utilisation : à conserver à une température nedépassant pas 25°C pendant 3 mois maximum.
N'utilisez pas l’inhalateur après cette période et ne l'utilisez jamaisaprès la date de péremption qui est mentionnée sur la boîte en carton et surl'étiquette. Ne pas congeler.
Si l'inhalateur a été exposé à un froid intense, réchauffez-le pendantquelques minutes entre vos mains avant de l'utiliser. Ne le réchauffez jamaispar d'autres moyens tels qu'une flamme ou une autre source artificielle dechaleur.
Mise en garde : La cartouche contient un liquide pressurisé. Ne pas exposerà des températures supérieures à 50°C. Ne pas percer la cartouche.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FORMODUAL 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalationen flacon pressurisé
· Les substances actives sont :
Dipropionate de béclométasone...................................................................100 microgrammes
Fumarate de formotérol dihydraté.....................................................................6 microgrammes
Pour une dose mesurée.
La dose délivrée au travers de l'embout buccal est de 84,6 microgrammes dedipropionate de béclométasone et 5 microgrammes de fumarate de formotéroldihydraté.
· Les autres composants sont :
L'éthanol anhydre, l'acide chlorhydrique et un gaz propulseur : norflurane(HFA 134-a)
Qu’est-ce que FORMODUAL 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalationen flacon pressurisé et contenu de l’emballage extérieur
FORMODUAL est une solution pressurisée contenue dans une cartouche enaluminium dotée d'une valve doseuse et placée dans un inhalateur en plastique(polypropylène) muni d'un capuchon protecteur.
Chaque boîte contient soit une cartouche délivrant 120 ou 180 boufféessoit deux cartouches délivrant 120 bouffées chacune.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CHIESI SAS
17 AVENUE DE L’EUROPE
92270 BOIS COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CHIESI SAS
17 AVENUE DE L’EUROPE
92270 BOIS COLOMBES
Fabricant
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A
VIA PALERMO 26/A
43122 PARME
ITALIE
OU
CHIESI SAS
2 RUE DES DOCTEURS ALBERTO ET PAOLO CHIESI
41260 LA CHAUSSEE SAINT-VICTOR
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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