Notice patient - FORMODUAL 200/6 microgrammes par dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Dénomination du médicament
FORMODUAL 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flaconpressurisé
Dipropionate de béclométasone anhydre / Fumarate de formotéroldihydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FORMODUAL 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalationen flacon pressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FORMODUAL200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
3. Comment utiliser FORMODUAL 200/6 microgrammes/dose, solution pourinhalation en flacon pressurisé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FORMODUAL 200/6 microgrammes/dose, solution pourinhalation en flacon pressurisé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FORMODUAL 200/6 microgrammes/dose, solution pourinhalation en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Adrénergiques et autres médicamentsdestinés au traitement des maladies respiratoires obstructives. – code ATC :R03 AK08.
FORMODUAL est une solution pour inhalation en flacon pressurisé qui contientdeux principes actifs qui sont inhalés par la bouche et pour être délivrésdirectement dans les poumons.
Il contient deux substances actives : le dipropionate de béclométasoneanhydre et le fumarate de formotérol dihydraté.
Le dipropionate de béclométasone anhydre appartient à un groupe demédicaments généralement appelés corticostéroïdes (ou corticoïdes) quiont une action anti-inflammatoire, réduisant le gonflement et l'irritation dansvos poumons.
Le fumarate de formotérol dihydraté appartient à un groupe de médicamentsappelés « bronchodilatateurs de longue durée d'action » qui provoquent unrelâchement des muscles des voies respiratoires et vous aident à respirer plusfacilement.
Ces deux principes actifs facilitent la respiration. Ils aident également àéviter la survenue des symptômes d'asthme tels que l'essoufflement, lessifflements respiratoires et la toux.
FORMODUAL est destiné au traitement de l'asthme chez l'adulte.
Si votre médecin vous a prescrit FORMODUAL, vous êtes probablement dansl’une des deux situations suivantes :
· votre asthme n'est pas correctement contrôlé par des corticoïdesinhalés et des bronchodilatateurs d’action rapide utilisés « à lademande ».
ou
· votre asthme répond bien au traitement associant des corticoïdes et desbronchodilatateurs de longue durée d'action.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FORMODUAL200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé?
N’utilisez jamais FORMODUAL 200/6 microgrammes/dose, solution pourinhalation en flacon pressurisé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au dipropionate debéclométasone anhydre ou au fumarate de formotérol dihydraté, ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser FORMODUAL 200/6microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé.
Consultez votre médecin avant l’utilisation de FORMODUAL
· si vous avez :
o des troubles cardiaques tels qu'angine de poitrine (douleur cardiaque,douleur thoracique), insuffisance cardiaque, rétrécissement des artères ducœur, maladie des valves cardiaques ou toute autre anomaliecardiaque connue
o des troubles du rythme cardiaque tels qu'accélération ou irrégularitédes battements cardiaques, pouls rapide ou palpitations ou si vous savez quevotre électrocardiogramme est anormal
o une hypertension artérielle
o un rétrécissement des artères (du fait d’une artériosclérose), ousi vous savez que vous avez un anévrisme (dilatation anormale de la paroid’un vaisseau sanguin)
o une hyperactivité de votre glande thyroïde
o des taux sanguins de potassium faibles
o une maladie quelconque du foie ou des reins
o un diabète. Si vous inhalez de fortes doses de formotérol votre tauxsanguin de glucose risque d'augmenter et il peut donc être nécessaire devérifier votre glycémie en début de traitement puis de façon rapprochéependant le traitement
o une tumeur de la glande surrénale (appelée phéochromocytome)
· si une anesthésie est prévue : suivant le type d'anesthésique, il peutêtre nécessaire d'arrêter l'utilisation de FORMODUAL au moins 12 heuresavant l'anesthésie
· si vous êtes actuellement traité(e) ou avez déjà été traité(e) pourune tuberculose ou si vous vous savez atteint d’une infection pulmonairevirale ou fongique.
· si vous devez éviter de consommer de l’alcool qu’elle qu’en soit laraison.
en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.
Si vous êtes dans l’une des situations ci-dessus, parlez-en à votremédecin avant d’utiliser FORMODUAL.
Si vous n’êtes pas certain de bien savoir comment utiliser FORMODUAL,consultez votre médecin, une infirmière connaissant l’asthme ou votrepharmacien, avant d’utiliser l’inhalateur.
Votre médecin pourra mesurer les concentrations de potassium dans le sangoccasionnellement, en particulier si votre asthme est sévère. Comme denombreux bronchodilatateurs, FORMODUAL peut provoquer une diminution brutale dela concentration sanguine en potassium (hypokaliémie). Ce phénomène est dûau fait qu’un manque d’oxygène dans le sang associé à certains autrestraitements que vous pourriez prendre simultanément à FORMODUAL pourraientaggraver une diminution du taux de potassium.
Si vous utilisez de fortes doses de corticoïde inhalé pendant une duréeprolongée, vous pouvez avoir besoin d’une plus grande quantité decorticoïde en cas de stress. Les situations de stress consistent par exemple enune hospitalisation après un accident, un traumatisme grave ou une opérationchirurgicale. Dans une telle situation, votre médecin traitant déterminera sivous avez besoin d'augmenter votre dose de corticoïde et vous prescrira aubesoin des comprimés ou des injections de corticoïde.
Si vous devez aller à l’hôpital, n'oubliez pas d'emporter tous vosmédicaments et inhalateurs, y compris FORMODUAL et les médicaments oucomprimés achetés sans ordonnance, dans leur emballage d'origine, sipossible.
Enfants et adolescents
Ne pas administrer ce médicament aux enfants et aux adolescents âgés demoins de 18 ans.
Autres médicaments et FORMODUAL 200/6 microgrammes/dose, solution pourinhalation en flacon pressurisé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris d’autres médicamentsobtenus sans prescription.
Cette précaution est prise car FORMODUAL peut affecter la manière dontréagissent certains autres médicaments. De même, certains médicamentspeuvent affecter la manière dont FORMODUAL agit.
Informez notamment votre médecin ou pharmacien si vous utilisez l’un desmédicaments suivants :
· Certains médicaments peuvent augmenter les effets de FORMODUAL et il estpossible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vousprenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiterl’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
· Les médicaments bêta-bloquants. Les bêta-bloquants sont desmédicaments utilisés pour traiter de nombreuses affections, notamment lesproblèmes cardiaques, l’augmentation de la pression artérielle ou leglaucome (augmentation de la pression dans les yeux). Si vous avez besoin d'untraitement bêta-bloquant (y compris sous forme de collyre), l'effet duformotérol risque d'être affaibli, voire totalement neutralisé.
· Les médicaments bêta-adrénergiques (médicaments agissant de la mêmemanière que le formotérol) peuvent augmenter les effets du formotérol.
· Les médicaments destinés au traitement des anomalies du rythme cardiaque(quinidine, disopyramide, procaïnamide).
· Les médicaments destinés au traitement des réactions allergiques(antihistaminiques).
· Les médicaments destinés au traitement des symptômes de dépression oudes troubles psychiques, tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase (parexemple phénelzine et isocarboxazide), les antidépresseurs tricycliques (parexemple amitryptiline et imipramine) et les phénothiazines.
· Les médicaments destinés au traitement de la maladie de Parkinson(L-dopa).
· Les médicaments de l'insuffisance thyroïdienne (L-thyroxine).
· Les médicaments contenant de l'ocytocine (qui provoque des contractionsutérines).
· Les médicaments utilisés pour le traitement des troubles psychiquescomme les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), y compris les médicamentsdotés de propriétés similaires comme la furazolidone et la procarbazine.
· Les médicaments pour traiter les maladies cardiaques (digoxine).
· Autres médicaments utilisés pour le traitement de l'asthme(théophylline, aminophylline ou stéroïdes).
· Les diurétiques (comprimés destinés à augmenterl'élimination d'eau)
Prévenez également votre médecin ou pharmacien si vous devez subir uneanesthésie générale pour une opération ou des soins dentaires.
FORMODUAL 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flaconpressurisé avec des aliments et de l’alcool
Vous devez éviter de boire de l’alcool. L’alcool peut abaisser latolérance de votre cœur à l’une des substances actives de FORMODUAL, leformotérol.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il n’y a pas de données cliniques concernant l'utilisation de FORMODUALpendant la grossesse.
Vous ne devez pas utiliser FORMODUAL si vous êtes enceinte, si voussuspectez une grossesse ou si vous envisagez une grossesse, de même que si vousallaitez, sauf si votre médecin vous prescrit la prise de ce médicament pourle traitement de votre asthme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que FORMODUAL perturbe votre aptitude à conduire et àutiliser des machines. Cependant, si vous présentez des effets indésirables,notamment vertiges et/ou tremblements, votre aptitude à conduire ou à utiliserdes machines peut en être affectée.
FORMODUAL 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flaconpressurisé contient 9 mg d’alcool (éthanol) par bouffée, ce qui équivautà 0,25 mg/kg pour une dose de deux bouffées. La quantité d’alcool dansdeux bouffées de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de vin ou debière. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’a aucuneffet notable.
3. COMMENT UTILISER FORMODUAL 200/6 microgrammes/dose, solution pourinhalation en flacon pressurisé ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin effectuera régulièrement un bilan pour vérifier que vousprenez la dose optimale de FORMODUAL. Votre médecin ajustera votre traitementà la dose efficace minimale permettant de contrôler au mieux vossymptômes.
Posologie
Adultes et patients âgés
La dose recommandée de ce médicament est de deux inhalations deux foispar jour.
La dose journalière maximale est de 4 inhalations.
N'oubliez pas que vous devez toujours avoir sur vous votre inhalateur desecours à effet rapide pour traiter l'aggravation aiguë des symptômesd'asthme ou une crise d'asthme survenant brutalement.
Patients exposés à des risques spécifiques
Il est inutile d’ajuster la dose chez les patients âgés. Il n’existepas d’informations concernant l’emploi de FORMODUAL en cas de maladie dufoie ou des reins.
Enfants et adolescents de moins de 18 ans
Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent PAS prendre cemédicament.
FORMODUAL peut exercer un effet pour le traitement de l’asthme à une dosede dipropionate de béclométasone qui peut être inférieure à celled’autres inhalateurs de dipropionate de béclométasone. Si vous utilisiezprécédemment un inhalateur différent contenant du dipropionate debéclométasone, votre médecin vous indiquera précisément la dose deFORMODUAL que vous devez employer pour traiter votre asthme.
N’augmentez pas la dose.
Si vous avez l’impression que le médicament n’est pas efficace,parlez-en toujours à votre médecin avant d’augmenter la dose.
Si vos symptômes s’aggravent :
Si vos symptômes s’aggravent ou deviennent difficiles à maîtriser (parexemple si vous êtes obligés de recourir plus souvent que d’habitude à uninhalateur de secours) ou si votre inhalateur de secours ne suffit plus àaméliorer vos symptômes d’asthme, consultez immédiatement votre médecin.Il se peut que votre asthme s’aggrave et votre médecin devra peut-êtremodifier votre dose de FORMODUAL ou vous prescrire un autre traitement.
Mode d’emploi
FORMODUAL s’administre par inhalation exclusivement.
Ce médicament est présenté sous forme d’une cartouche pressuriséeintroduite dans un inhalateur en plastique et d’un embout buccal. Un compteurde doses se trouve au dos de l’inhalateur, il vous indiquera le nombre dedoses restantes. A chaque fois que vous appuyez sur la cartouche, une boufféeest libérée et une dose est décomptée. Attention à ne pas faire tomber ledispositif, cela risquerait de provoquer un décompte accidentel du compteurde doses.
Tester votre inhalateur
Avant d'utiliser l'inhalateur pour la première fois ou si vous ne l'avez pasutilisé pendant plus de 14 jours, vous devez tester votre inhalateur pourvérifier son bon fonctionnement.
· Retirez le capuchon protecteur de l’embout buccal
· Tenez l’inhalateur verticalement, l’embout buccal dirigé versle bas.
· Tenez l’embout buccal éloigné de vous et appuyez fermement sur lacartouche pour libérer une bouffée.
· Vérifiez le compteur de doses. Si vous testez votre inhalateur pour lapremière fois, le compteur de doses doit afficher 120 après l’essai.
Comment utiliser votre inhalateur
Dans la mesure du possible, pour l’administration du médicament vous devezvous tenir en position assise à la verticale ou debout.
Avant d’utiliser l’inhalateur, vérifiez le nombre de doses restantes :tout chiffre compris entre «1 » et « 120 » ou « 180 » montre quel’inhalateur contient des doses restantes. Si la fenêtre du compteur de dosesaffiche « 0 », il ne reste aucune dose – jetez votre inhalateur etobtenez-en un nouveau.
1. Retirez le capuchon protecteur de l'embout buccal et vérifiez que cedernier est bien propre, non poussiéreux et dénué de saleté ou de tout autrecorps étranger.
2. Expirez aussi lentement et profondément que possible.
3. Tenez la cartouche verticalement avec la tête du dispositif dirigéevers le bas et enserrez l'embout buccal entre vos lèvres. Ne mordez pasl'embout buccal.
4. Inspirez lentement et profondément par la bouche et, juste après avoircommencé à inspirer, appuyez fermement sur le haut de la cartouche pourlibérer une bouffée. Si vous n'avez pas beaucoup de force dans les mains, ilpeut vous être plus facile de tenir l'inhalateur à deux mains : tenez lapartie supérieure de l'inhalateur entre vos deux index et la partie inférieureentre vos deux pouces.
5. Retenez votre respiration aussi longtemps que possible puis retirezl'inhalateur de votre bouche et expirez lentement. N'expirez pas dansl'inhalateur.
Pour inhaler une autre bouffée, maintenez l'inhalateur en position verticalependant environ 30 secondes puis répétez les étapes 2 à 5.
Important : N'allez pas trop vite pour réaliser les étapes 2 à 5.
Après l’emploi, fermez l’inhalateur en remettant le capuchon protecteuret vérifiez le compteur de doses.
Pour réduire le risque d’infection fongique dans la bouche et de la gorge,rincez-vous la bouche ou faites des gargarismes avec de l’eau ou brossez-vousles dents chaque fois que vous utilisez votre inhalateur.
Pensez à vous procurer un nouvel inhalateur lorsque le compteur de dosesaffiche 20 doses. Arrêtez d’utiliser l’inhalateur lorsque le compteur dedoses affiche 0. En effet, les bouffées restantes dans le dispositif peuventne pas délivrer la dose complète de traitement.
Si vous voyez un « nuage » s'échapper du haut de l'inhalateur ou descôtés de votre bouche, cela signifie qu’FORMODUAL n’atteindra pas vospoumons comme il le devrait. Il faut reprendre une autre bouffée en suivant lesinstructions depuis l'étape 2.
Si vous avez l'impression que l'effet de FORMODUAL est excessif ou aucontraire trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
S'il vous semble difficile de faire fonctionner l'inhalateur tout eninspirant, vous pouvez utiliser la chambre d'inhalation AeroChamber Plus.Demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à une infirmière/uninfirmier.
Il est important que vous lisiez la notice fournie avec votre chambred'inhalation AeroChamber Plus et que vous suiviez avec attention lesinstructions d'utilisation et de nettoyage qui y figurent.
Nettoyage de l'inhalateur
Nettoyez l’inhalateur une fois par semaine. N’enlevez jamais la cartouchede l’inhalateur pendant le nettoyage et ne rincez pas à l'eau ou à toutautre liquide pour le nettoyer.
Pour nettoyer l’inhalateur :
1. Retirez le capuchon de protection de l’embout buccal
2. Essuyez l’intérieur et l’extérieur de l’embout buccal, del’inhalateur à l’aide d’un chiffon propre et sec.
3. Replacez le capuchon sur l’embout buccal.
Si vous avez utilisé plus de FORMODUAL 200/6 microgrammes/dose, solutionpour inhalation en flacon pressurisé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
· L'utilisation d'une dose excessive de formotérol peut induire les effetssuivants : nausées, vomissements, accélération de la fréquence desbattements cardiaques, palpitations, troubles du rythme cardiaque, certainesformes de modifications de l'électrocardiogramme (enregistrement del'activité électrique du cœur à l'aide d'un appareilélectrocardiographe), maux de tête, tremblements, sensation de somnolence,excès d'acide dans le sang, diminution du taux sanguin de potassium etaugmentation du taux sanguin de sucre. Votre médecin vous prescriraéventuellement des prises de sang pour contrôler vos taux sanguins depotassium et de sucre.
· L'utilisation de doses excessives de dipropionate de béclométasone peutprovoquer des perturbations des glandes surrénales à court terme. Cependant,ces anomalies s'amélioreront en quelques jours. Au besoin, votre médecincontrôlera vos taux sanguins de cortisol.
Si vous présentez l'un de ces symptômes, prévenez votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser FORMODUAL 200/6 microgrammes/dose, solution pourinhalation en flacon pressurisé :
Utilisez le médicament dès que vous constatez cet oubli. Si l’heure de laprochaine prise est proche, vous pouvez attendre pour inhaler la dose suivanteà l’heure prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose quevous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser FORMODUAL 200/6 microgrammes/dose, solutionpour inhalation en flacon pressurisé :
Même si vous vous sentez mieux, ne réduisez pas la dose de FORMODUAL etn'arrêtez pas le traitement. Si vous souhaitez réduire la dose ou arrêter letraitement, parlez-en à votre médecin. Vous devez utiliser FORMODUALrégulièrement, même quand vous n'avez pas de symptômes.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Comme avec les autres traitements en inhalation, il y a un risqued’aggravation de l'essoufflement et des sifflements respiratoiresimmédiatement après l'emploi de FORMODUAL. Ce phénomène est appelé «bronchospasme paradoxal ». S'il se produit, vous devez immédiatement ARRÊTERd'utiliser FORMODUAL et utiliser aussitôt votre inhalateur de secours à effetrapide pour traiter les symptômes de l'essoufflement et les sifflementsrespiratoires. Vous devez immédiatement consulter votre médecin.
Informez immédiatement votre médecin en cas d’apparition de réactionsd'hypersensibilité telles qu'allergies cutanées, démangeaisons, éruptioncutanée, rougeur de la peau, gonflement de la peau ou des muqueuses, enparticulier des yeux, du visage, des lèvres et de la gorge.
Les autres effets indésirables possibles sont énumérés ci-dessous enfonction de leur fréquence.
Fréquents (survenant chez moins d'un patient sur 10) :
· infections fongiques (de la bouche et de la gorge)
· maux de tête
· enrouement
· mal de gorge
Peu fréquents (survenant chez moins d'un patient sur 100) :
· palpitations, accélération anormale de la fréquence cardiaque ettroubles du rythme cardiaque
· modifications de l'électrocardiogramme (ECG)
· augmentation de la pression artérielle
· symptômes de type grippal
· inflammation des sinus
· rhinite
· inflammation de l'oreille
· irritation de la gorge
· toux et toux productive
· crise d'asthme
· infections fongiques du vagin
· nausées
· anomalie ou perturbation du goût
· sensation de brûlure des lèvres
· sécheresse de la bouche
· difficultés de déglutition
· maux d'estomac, troubles de la digestion
· diarrhée
· douleurs et crampes musculaires
· rougeur du visage et de la gorge
· augmentation ou diminution de la pression artérielle
· sueurs excessives
· tremblements
· agitation
· sensations vertigineuses
· urticaire ou éruption cutanée
· anomalies sanguines :
o diminution du nombre de globules blancs
o augmentation du nombre de plaquettes
o diminution du taux sanguin de potassium
o augmentation de la glycémie
o augmentation du taux sanguin d'insuline, d'acides gras libres et decétones
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez lespatients présentant une broncho-pneumopathie chronique obstructive et ont étéclassés comme peu fréquents :
· pneumonie ; informez votre médecin si vous remarquez l’un dessymptômes suivants : augmentation de la quantité de crachats, modification dela couleur des crachats, fièvre, augmentation de la toux, augmentation de lagêne respiratoire
· réduction du taux de cortisol dans le sang ; ceci est dû à l’effetdes corticostéroïdes sur votre glande surrénale
· battements de cœur irréguliers
Rares (survenant chez moins d'un patient sur 1 000) :
· sensation d'oppression thoracique
· palpitation
· diminution de la pression artérielle
· atteinte rénale
· gonflement de la peau et des muqueuses persistant pendantplusieurs jours
Très rares (survenant chez moins d'un patient sur 10 000) :
· essoufflement
· aggravation de l'asthme
· diminution du nombre de plaquettes sanguines
· gonflement des mains et des pieds
Dans de très rares cas, l'inhalation de fortes doses de corticostéroïdespendant une durée prolongée peut provoquer des effets généraux. Il s'agitde :
· inhibition de l’activité des glandes surrénales (insuffisancesurrénale)
· diminution de la densité minérale osseuse (fragilisation des os)
· retard de croissance chez l’enfant et l’adolescent
· augmentation de la pression dans les yeux (glaucome)
· cataracte
Fréquence non connue (fréquence qui ne peut être estimée avec lesdonnées disponibles) :
· troubles du sommeil
· dépression ou anxiété
· nervosité
· surexcitation ou d'irritabilité.
Ces événements sont plus susceptibles de survenir chez l’enfant mais leurfréquence n'est pas connue.
· vision floue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FORMODUAL 200/6 microgrammes/dose, solution pourinhalation en flacon pressurisé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Pour le pharmacien :
Conserver au réfrigérateur (2–8°C) pendant 18 mois au maximum.
Pour les patients :
N'utilisez pas ce médicament plus de 3 mois après son achat chez votrepharmacien et ne l'utilisez jamais après la date de péremption indiquée surla boîte et l'étiquette après la mention EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si l’inhalateur a été exposé à un froid intense réchauffez-le pendantquelques minutes entre vos mains avant de l’utiliser. Ne le réchauffez jamaispar d’autres moyens tels qu’une flamme ou une autre source artificielle dechaleur.
Mise en garde : la cartouche contient un liquide pressurisé. Ne pas exposerà des températures supérieures à 50°C. Ne pas percer la cartouche.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FORMODUAL 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalationen flacon pressurisé
· Les substances actives sont : Dipropionate de béclométasone, fumarate deformotérol dihydraté.
La dose délivrée par l’inhalateur contient 200 microgrammes dedipropionate de béclométasone et 6 microgrammes de fumarate de formotéroldihydraté. Cela correspond à une dose délivrée au travers de l'embout buccalde 177,7 microgrammes de dipropionate de béclométasone et 5,1 microgrammesde fumarate de formotérol dihydraté.
· Les autres composants excipients sont :
Le norflurane (HFA 134-a), l'éthanol anhydre et l'acide chlorhydrique.
Qu’est-ce que FORMODUAL 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalationen flacon pressurisé et contenu de l’emballage extérieur
FORMODUAL est une solution pressurisée contenue dans une cartouche enaluminium dotée d'une valve doseuse et placée dans un inhalateur en plastique(polypropylène) qui comprend un compteur de doses (120 doses) ou un indicateurde doses (180 doses) et muni d'un capuchon protecteur en plastique.
Chaque boîte contient soit un flacon pressurisé délivrant 120 ou180 doses soit deux flacons pressurisés délivrant 120 doses chacun.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CHIESI SAS
17 AVENUE DE L’EUROPE
92270 BOIS-COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CHIESI SAS
17 AVENUE DE L’EUROPE
92270 BOIS-COLOMBES
Fabricant
CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
VIA SAN LEONARDO 96
43122 PARMA
ITALIE
OU
CHIESI SAS.
2 RUE DES DOCTEURS ALBERTO ET PAOLO CHIESI
41260 LA CHAUSSEE SAINT-VICTOR
OU
CHIESI PHARMACEUTICALS GMBH
GONZAGAGASSE 16/16
1010 VIENNE
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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