Notice patient - FORMOTEROL EG 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
Dénomination du médicament
FORMOTEROL EG 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
Fumarate de formotérol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionnéou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FORMOTEROL EG 12 microgrammes, poudre pour inhalation engélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FORMOTEROLEG 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
3. Comment prendre FORMOTEROL EG 12 microgrammes, poudre pour inhalation engélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FORMOTEROL EG 12 microgrammes, poudre pour inhalationen gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FORMOTEROL EG 12 microgrammes, poudre pour inhalationen gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : R03AC.
AGONISTE SELECTIF DES BETA-2 RECEPTEURS PAR VOIE INHALEEBRONCHODILATATEUR – ANTIASTHMATIQUE
(R : Système Respiratoire)
Ce médicament est un béta-2-mimétique. C'est un bronchodilatateur (ilaugmente le calibre des bronches) à action longue durée qui s'administre parvoie inhalée à l'aide du dispositif d'inhalation fourni à cet effet.
Il est préconisé en traitement de fond continu de l'asthme chez l'adulte etl'enfant de plus de 6 ans en association avec un traitement corticoïdes parvoie inhalée. Le traitement corticoïde associé ne doit pas être interrompusans avis médical, même en cas d'amélioration très nette des symptômes.
| Ce médicament n'est pas le traitement de la crise d'asthme En cas de survenue de crise d’asthme ou de gêne respiratoire, vous devezutiliser un autre médicament bronchodilatateur bêta‑2 mimétique d’actionrapide et de courte durée qui s’administre également par inhalation, et quevotre médecin vous aura prescrit à cet effet. |
Il peut également vous être prescrit en traitement préventif de l'asthmedéclenché par l'effort
Il peut également être utilisé pour le traitement de labronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez les patients nécessitantun traitement bronchodilatateur de longue durée
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FORMOTEROLEG 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
Ne prenez jamais FORMOTEROL EG 12 microgrammes, poudre pour inhalationen gélule
· si vous êtes allergique au fumarate de formotérol ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Ce médicament correspond à un traitement continu et régulier de l'asthme,à raison de deux prises par jour.
En cas d'asthme, le traitement par Formoterol EG devra toujours êtreassocié à un traitement corticoïde inhalé.
Ne pas prendre d'autres médicaments contenant un β2 agoniste de longuedurée d'action en même temps que le Formoterol EG. En cas de doute, ne pashésiter à demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
En cas de survenue de crises, ou de gêne respiratoire il faut utiliser unautre médicament bronchodilatateur par voie inhalée à action rapide et decourte durée (comme le salbutamol). Le soulagement habituellement obtenu doitalors être observé rapidement. En cas d'échec consulter immédiatement unmédecin.
SI LES DOSES QUOTIDIENNES HABITUELLEMENT EFFICACES DE FORADIL DEVIENNENTINSUFFISANTES (AUGMENTATION DE LA FREQUENCE DES CRISES D'ASTHME OU DES EPISODESDE GENE RESPIRATOIRE), NE PAS AUGMENTER LE NOMBRE D'INHALATIONS, MAIS CONSULTERRAPIDEMENT VOTRE MEDECIN QUI REEVALUERA VOTRE TRAITEMENT.
Ce produit actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des petitesbronches. En cas d'encombrement des voies respiratoires (par des mucositésabondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Il convient deconsulter rapidement votre médecin afin qu'il instaure un traitementadapté.
Avant le traitement, prévenez votre médecin si vous avez:
· une maladie du cœur.
· une tension artérielle élevée.
· une maladie de la glande thyroïde (glande située au niveau de lagorge).
· un diabète,
· des troubles du rythme cardiaque, si votre électrocardiogramme présenteun signe particulier appelé « allongement de l’intervalle QT »,
· un phéochromocytome (tumeur de la glande surrénale qui peut modifiervotre tension artérielle).
Dans ces situations, votre médecin déterminera les modalités d'utilisationet de surveillance les plus adaptées à votre cas.
Un traitement par formotérol peut entraîner un trop faible taux depotassium dans le sang. Cela peut vous rendre plus susceptible de présenter uneanomalie du rythme cardiaque. Aussi, votre médecin pourra surveiller votre tauxde potassium sanguin, surtout si vous avez un asthme sévère.
Comme avec tout produit inhalé, peut survenir un bronchospasme paradoxal quise manifeste par la survenue d'une augmentation de la gêne respiratoire ou dessifflements bronchiques, immédiatement après l'inhalation de ce médicament.Dans ce cas, vous devez immédiatement ARRÊTER d'utiliser FORMOTEROL EG etutiliser aussitôt votre inhalateur de secours à effet rapide pour traiter lessymptômes d'essoufflement et les sifflements. Consulter immédiatement votremédecin qui réévaluera le traitement le mieux adapté à votre cas.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares). De plus, le lactose contenu dans ces médicaments en tant qu'excipientpeut contenir des traces de protéines de lait qui peuvent déclencher desréactions chez les personnes allergiques aux protéines de lait. Si vous êtesallergiques aux protéines de lait, n'utilisez pas ce médicament. Contactezvotre médecin.
Enfants et adolescents
Ce médicament n'est pas destiné aux traitements des enfants de moins de6 ans.
Autres médicaments et FORMOTEROL EG 12 microgrammes, poudre pour inhalationen gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Les traitements associés par des bêta-bloquants non cardiosélectifs sontà éviter, dans la mesure du possible, sauf en cas de nécessité absolue(attention, certains collyres utilisés dans le traitement du glaucome peuventcontenir des bêta-bloquants).
Prévenez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autremédicament, notamment médicaments à base de dérivés xanthiques,stéroïdes, diurétiques qui peuvent majorer le risque de diminution dupotassium dans le sang.
Prévenez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autremédicament, notamment des médicaments antiarythmiques à base de quinidine,disopyramide, procaïnamide, des antihistaminiques à base de terfénadine,d'astémizole ou de mizolastine, certains antidépresseurs, del'érythromycine.
Prévenez votre médecin que vous prenez du formoterol si vous devez subirune anesthésie car certains anesthésiques volatils peuvent augmenter le risquede trouble du rythme.
Prévenez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment d'autresmédicaments sympathomimétiques tels que les autres bêta-2-sympathomimétiquesou de l'éphédrine, il peut dans ce cas être nécessaire de diminuer la dosede formotérol.
FORMOTEROL EG 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouque vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin oupharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant letraitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger du traitement lemieux adapté à votre cas.
Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin.
Sportifs
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors de contrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le formotérol par voie inhalée n'a a priori pas d'effets sur l'aptitude àconduire des véhicules ou à utiliser des machines.
FORMOTEROL EG 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule contient dulactose et lactose monohydraté.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE FORMOTEROL EG 12 microgrammes, poudre pour inhalationen gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Traitement de l'asthme:
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
En traitement continu de l'asthme :
La dose recommandée est d'1 gélule à inhaler matin et soir.
Chez l'adulte, elle peut être augmentée à 2 gélules à inhaler matin etsoir. La dose maximale à ne pas dépasser est de 4 gélules par jour chezl'adulte et de 2 gélules par jour chez l'enfant de plus de 6 ans.
Les inhalations doivent être réparties à intervalles réguliers (matin etsoir). Ne pas dépasser 2 gélules par prise.
Prévention de l'asthme d'effort induit par l'effort :
– Inhaler le contenu d'1 gélule 15 minutes avant l'effort. Dans certainscas, chez l’adulte, votre médecin pourra vous prescrire l’inhalation ducontenu de 2 gélules avant l'effort.
Traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Adulte :
La dose recommandée est d'1 gélule à inhaler matin et soir.
La dose peut être augmentée à 2 gélules à inhaler matin et soir chezl'adulte. Si vous avez l'impression que l'effet de FORMOTEROL EG est trop fortou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration:
Inhalation par distributeur avec embout buccal.
Voie inhalée exclusivement.
LES GELULES NE DOIVENT PAS ÊTRE AVALEES.
Le contenu des gélules doit être inhalé uniquement à l'aide de l'appareild'inhalation adapté réservé à cet effet et fourni dans l'emballage.
L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage del'appareil d'inhalation. Il convient de lire très attentivement la notice. Aubesoin, n'hésitez pas à demander à votre médecin ou à votre pharmacien devous fournir des explications détaillées.
1. retirer le capuchon de protection
2. tenir fermement le socle et faire pivoter l'embout buccal dans le sens dela flèche
3. placer la gélule dans le logement prévu à cet effet.
4. refermer l'inhalateur en remettant l'embout buccal dans sa positioninitiale
5. appuyer sur les 2 boutons poussoirs en maintenant l'inhalateur enposition verticale, puis relâcher,
6. expirer à fond
7. placer l'embout dans la bouche et serrer les lèvres, incliner la têteen arrière, inspirer rapidement et très profondément par la bouche
8. retirer l'inhalateur de la bouche en retenant sa respiration aussilongtemps que possible. Puis, respirer normalement. Ouvrir l'inhalateur pourvérifier qu'il ne reste plus de poudre. S'il reste de la poudre, renouvelerl'inhalation
9. après utilisation, sortir la gélule vide, replacer l'embout buccal etremettre le capuchon de protection.
Entretien : nettoyer l'embout buccal et le logement de la gélule avec unlinge sec afin d'enlever tout résidu de poudre.
Ne lavez jamais l'inhalateur à l'eau.
Utilisation chez les enfants
Ce médicament n'est pas adapté aux enfants de moins de 6 ans.
Si vous avez pris plus de FORMOTEROL EG 12 microgrammes, poudre pourinhalation en gélule que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus de FORMOGALFORMOTEROL EG que vous n'auriezdû :
Consultez votre médecin.
Si vous oubliez de prendre FORMOTEROL EG 12 microgrammes, poudre pourinhalation en gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre FORMOTEROL EG 12 microgrammes, poudre pourinhalation en gélule
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Dans certaines études cliniques, des crises d’asthme graves (aggravationrapide de l’essoufflement, toux, respiration sifflante, oppression thoraciquepouvant conduire à l'hospitalisation) ont été observées.
Les effets indésirables suivants sont fréquemment observés :
· maux de tête,
· tremblements,
· palpitations.
Les effets indésirables suivants sont peu fréquemment observés :
· agitation (incluant agitation motrice), anxiété, nervosité,
· troubles du sommeil,
· augmentation du rythme cardiaque,
· contractions musculaires involontaires, douleurs musculaires,
· irritation de la gorge, bronchospasme, sécheresse de la bouche.
Les effets indésirables suivants sont rarement observés :
· anomalies du rythme cardiaque,
· nausées,
· réactions allergiques pouvant être graves (gonflement des mains et/oudes pieds, gonflement du visage, des paupières et des lèvres, démangeaisons,éruptions cutanées ou chute de tension),
· hypokaliémie.
Les effets indésirables suivants sont très rarement observés :
· angine de poitrine, certaines anomalies du rythme cardiaque,
· œdèmes,
· hyperglycémie,
· trouble du goût,
· vertiges,
· variations de la tension artérielle,
· bronchospasme paradoxal (voir rubrique 2 ci-dessus).
La fréquence de survenue des effets indésirables suivants n’a pas puêtre évaluée :
· augmentation des taux sanguins d’insuline, d’acides gras libres, deglycérol et des corps cétoniques,
· rash.
Si vous êtes sensible à l'inhalation d'une poudre sèche, il peutoccasionnellement apparaître une irritation de la gorge avec toux ou unenrouement, ceci peut être prévenu en se rinçant la bouche aprèsinhalation.
Si vous ressentez une faiblesse musculaire, des crampes ou un rythmecardiaque anormal (y compris trop rapide), cela peut être un signe d'un tropfaible taux de potassium dans votre sang.
Si vous ressentez une grande soif, de fréquentes envies d'uriner, une grandefatigue, ceci peut être dû à un trop fort taux de sucre dans le sang.
Si vous ressentez une douleur oppressante dans le torse (signe d’une anginede poitrine), consultez immédiatement votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FORMOTEROL EG 12 microgrammes, poudre pour inhalationen gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
A conserver dans le conditionnement d'origine, à l'abri de l'humidité
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FORMOTEROL EG 12 microgrammes, poudre pour inhalation engélule
· La substance active est :
Fumarate deformotérol...................................................................................12 microgrammes
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Lactose, lactose monohydraté (pouvant contenir des traces de protéinesde lait).
L’enveloppe de la gélule est composée d’ : hypromellose.
Qu’est-ce que FORMOTEROL EG 12 microgrammes, poudre pour inhalation engélule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour inhalation engélule.
Boite de 30, 60, 120 et 180 gélules, en flacon avec inhalateur.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
SMB Technology S.A.
Rue du Parc Industriel 39
6900 Marche-en-Famenne
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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