FORMOTEROL EG 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FORMOTEROL EG 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Fumarate deformotérol.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........12 mi­crogrammes

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : lactose anhydre (16,792 mg/gélule), lactosemonohydraté (7,196 mg/gélule) (pouvant contenir des protéines de lait).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour inhalation en gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique continu de l'asthme

– chez des patients nécessitant des prises quotidiennes de bêta2agonistes à action rapide et de courte durée,

– et/ou en cas de symptômes nocturnes,

en association avec un traitement anti-inflammatoire continu comme lescorticoïdes inhalés.

· Traitement préventif de l'asthme induit par l'effort.

N.B. :le formotérol n'est pas un traitement de la crise d'asthme. En cas decrise d'asthme, utiliser un bêta2 mimétique d'action rapide de courte duréepar voie inhalée ou en fonction de la gravité par voie injectable.

· Traitement symptomatique de l'obstruction bronchique au cours de labronchopneu­mopathie chronique obstructive.

Cette spécialité est particulièrement adaptée aux sujets chez qui il aété mis en évidence une mauvaise synchronisation main/poumon nécessaire pourune utilisation correcte des aérosols doseurs classiques sans chambred'inha­lation.

4.2. Posologie et mode d'administration

1 gélule (utilisée pour 1 inhalation) contient 12 µg de fumarate deformotérol

Asthme:

Réservé aux adultes et aux enfants de plus de 6 ans :

Traitement symptomatique continu de l'asthme :

· dose usuelle : 1 gélule à inhaler 2 fois par jour, matin et soir (soit12 µg 2 fois par jour)

· dose maximale :

o adulte : 2 gélules à inhaler 2 fois par jour, matin et soir (soit24 µg 2 fois par jour)

o enfant de plus de 6 ans: 1 gélule à inhaler 2 fois par jour matin etsoir (soit 12 µg 2 fois par jour)

Traitement préventif de l'asthme induit par l'effort :

o adulte: 1 à 2 gélules (soit 12 à 24 µg) à inhaler environ15 minutes avant l'effort.

o enfant de plus de 6 ans : 1 gélule à inhaler (soit 12 µg) à inhalerenviron 15 minutes avant l'effort

Chez l'adulte, si besoin, 1 à 2 inhalations supplémentaires peuvent êtreprises occasionnellement pour soulager les symptômes d'asthme, sans toutefoisdépasser une dose totale maximum de 4 gélules par jour (soit 48 microgrammespar jour traitement continu et inhalations supplémentaires comprises) sansdépasser 2 gélules à chaque prise. Cependant, si le recours à des dosessupplémen­taires est plus qu’occasionnel (ex : plus de 2 jours par semaine),pouvant évoquer une détérioration de l'asthme, une réévaluation de laconduite thérapeutique doit être envisagée.

Adultes (âgés de 18 ans et plus)

La dose usuelle est de 1 à 2 gélules (12 à 24 microgrammes) à inhalerdeux fois par jour.

Si besoin, des inhalations supplémentaires peuvent être prisesoccasion­nellement pour soulager les symptômes, sans toutefois dépasser unedose totale maximum de 4 gélules par jour (soit 48 microgrammes par jourtraitement continu et inhalations supplémentaires comprises) sans dépasser2 gélules à chaque prise.

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

LES GELULES NE DOIVENT PAS ÊTRE AVALEES.

Elles doivent être administrées par voie inhalée à l'aide de l'appareiladapté réservé à cet effet et fourni dans le conditionnement.

Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s'assurepar lui-même du bon usage de l'appareil par le patient :

1. retirer le capuchon de protection

2. tenir fermement le socle et faire pivoter l'embout buccal dans le sens dela flèche

3. placer la gélule dans le logement prévu à cet effet. Important :sortir la gélule de son emballage au dernier moment

4. refermer l'inhalateur en remettant l'embout buccal dans sa positioninitiale

5. appuyer sur les 2 boutons poussoirs en maintenant l'inhalateur enposition verticale, puis relâcher,

6. expirer à fond

7. placer l'embout dans la bouche et serrer les lèvres, incliner la têteen arrière, inspirer rapidement et très profondément par la bouche

8. retirer l'inhalateur de la bouche en retenant sa respiration aussilongtemps que possible. Puis, respirer normalement. Ouvrir l'inhalateur pourvérifier qu'il ne reste plus de poudre. S'il reste de la poudre, renouvelerl'in­halation

9. après utilisation, sortir la gélule vide, replacer l'embout buccal etremettre le capuchon de protection.

Entretien : nettoyer l'embout buccal et le logement de la gélule avec unlinge sec afin d'enlever tout résidu de poudre.

Populations spécifiques

Aucun ajustement posologique n'est a priori nécessaire, chez lespatients âgés.

Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation de Formoterol EG chezles patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale (voirrubrique 5.2).

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mise en garde

Le formotérol est un bronchodilatateur béta2 mimétique de longue duréed'action.

Il ne constitue pas le traitement de la crise d'asthme et doit êtreréservé au traitement continu de fond. Si en dépit d'un traitement bienconduit une dyspnée paroxystique survient, il sera recommandé au patient derecourir à un bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée d'actionrapide et de courte durée pour traiter les symptômes. Le médecin devral'informer qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si lesoulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé aprèsinhalation du bronchodilatateur courte durée d'action.

Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de saconsommation en bronchodilatateur bêta2 mimétiques d'action rapide et decourte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs dudébit-mètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) unedécompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un étatde mal asthmatique. Le médecin devra donc prévenir le patient de lanécessité dans ce cas, d'une consultation immédiate, sans avoir aupréalable, dépassé les doses maximales prescrites. La conduite thérapeutiquedevra alors être réévaluée.

Le formotérol, indiqué en traitement continu chez des patients nécessitantdes prises quotidiennes de bêta 2 mimétiques et/ou en cas d'asthme nocturne,doit être associé à un traitement de fond par corticoïde inhalé et ne doiten aucun cas s'y substituer.

Le patient doit, par ailleurs, être averti que l'amélioration de son étatclinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, enparticulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée sans avismédical.

Si les symptômes persistent, ou s’il est nécessaire d’intensifier letraitement par bêta‑2 mimétiques, il faut craindre une aggravation del’asthme et une réévaluation du traitement de fond devra êtreenvisagée.

La dose maximale journalière préconisée ne doit pas être dépassée. Lasécurité à long terme d'un traitement quotidien à des doses supérieures à48 microgrammes par jour chez les adultes asthmatiques, 24 microgrammes parjour chez les enfants asthmatiques et 24 microgrammes par jour chez lespatients atteints de BPCO, n'a pas été établie.

FORMOTEROL EG ne doit pas être associé à un autre bêta‑2 mimétique delongue durée d'action.

Bronchospasme paradoxal : comme avec tout produit inhalé, un bronchospasme­paradoxal peut survenir, se manifestant par l'apparition d'une dyspnée, unetoux ou une majoration des sifflements bronchiques se manifestant immédiatementaprès l'inhalation du traitement. Dans ce cas, il conviendra d'arrêterimmé­diatement le traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques oud'autres formes d'administration.

Sportif: L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cettespécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positivedes tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Précautions d’emploi

En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitementapproprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produitdans les voies respiratoires.

Le formotérol devra être administré avec prudence en casd'hyperthy­roïdie, de phéochromocytome, ou chez les patients présentant uneinsuffisance coronarienne, une cardiopathie ischémique, des troubles du rythme,une insuffisance cardiaque sévère, une cardiomyopathie obstructive, ou touteaffection cardiaque, ou hypertension artérielle sévère non contrôlée.

Le formotérol peut entraîner un allongement de l'intervalle QTc. Laprudence est recommandée chez les patients présentant un allongement del'intervalle QTc et chez les patients traités avec des médicaments ayant uneffet sur l'intervalle QTc (voir rubrique 4.5).

En raison des effets hyperglycémiants des β2-sympathomimétiques, unesurveillance accrue de la glycémie est conseillée en début de traitement chezles patients diabétiques.

Le traitement par β2-sympathomimétiques peut entraîner une hypokaliémiepo­tentiellement grave. Une prudence particulière est conseillée dans l'asthmeaigu sévère, car les risques associés peuvent être augmentés par l'hypoxie.L'effet hypokaliémiant peut être potentialisé par l'administrati­onconcomitante de dérivés xanthiques, de stéroïdes et de diurétiques. Dansces situations, il convient donc de surveiller la kaliémie.

Le formotérol ne doit pas être administré chez l'enfant de moins de 6 ansen l'absence d'études cliniques.

Cette spécialité n'est pas adaptée aux enfants dont le débit inspiratoireest inférieur à 16 litres par minute en raison de l'aspiration inefficace dela poudre à travers le dispositif.

Ce médicament contient du lactose monohydraté (moins de 500 microgrammespar dose délivrée). En général, cette quantité est sans inconvénient chezles patients intolérants au lactose. Cependant, son utilisation estdéconseillée chez les patients atteints de certaines maladies héréditairesrares d’intolérance au galactose : déficit en lactase de Lapp ou syndrome demalabsorption du glucose/galactose. De plus, le lactose peut contenir des tracesde protéines de lait pouvant déclencher des réactions allergiques chez lespatients allergiques aux protéines de lait.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Un traitement concomitant avec d'autres agents sympathomimétiques tels queles autres β2-sympathomimétiques ou l'éphédrine peut potentialiser leseffets indésirables et nécessiter une diminution de la dose de formoterol.

Un traitement concomitant par des dérivés xanthiques, stéroïdes oudiurétiques tels que les thiazidiques ou les diurétiques de l'anse, peutpotentialiser le risque d'effet indésirable rare d'hypokaliémie desβ2-agonistes.

Il existe un risque théorique qu'un traitement concomitant avec d'autressubstances connues pour prolonger l'intervalle QTc puisse entraîner uneinteraction pharmacodynamique avec le formotérol et augmenter le risquepotentiel d'arythmie ventriculaire. Ces substances peuvent être, par exemple,certains antihistaminiques (comme la terfénadine, l'astémizole, lamizolastine) certains antiarythmiques (comme la quinidine, le disopyramide, leprocainamide), l'érythromycine et les antidépresseurs tricycliques.

Le risque d'arythmie est augmenté chez les patients recevant unanesthésique volatil halogéné.

Les β-bloquants non cardioselectifs peuvent diminuer ou inhiber l'effet duformotérol. Formoterol EG ne doit donc pas être utilisé en même temps queles β-bloquants non cardiosélectifs (même en collyres), sauf si nécessitéabsolue.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effetmalformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, lessubstances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sontrévélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites surdeux espèces.

Il n'existe pas actuellement de donnés cliniques pertinentes sur unéventuel effet malformatif ou foetotoxique du formotérol lorsqu'il estadministré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation du formotérol ne sera envisagée au cours dela grossesse que si nécessaire.

Le formotérol administré par voie orale peut être retrouvé dans le laitmaternel. Le retentissement de ce passage chez le nouveau-né n'estpas connu.

Il n’y a pas de données disponibles concernant l’effet du formotérolsur la fertilité humaine.

Les études de fertilité menées chez des rats mâles et femelles n'ont pasrévélé d'altérations de la fertilité (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Le formotérol par voie inhalée n'a pas d'effets sur l'aptitude à conduiredes véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pour lesbêta-2 agonistes, tels que les tremblements et les palpitations, sont plutôtmodérés et disparaissent après quelques jours de traitement.

L'excipient contenu dans cette spécialité, le lactose, peut contenir depetites quantités de protéines de lait, pouvant être à l'origine deréactions allergiques chez les sujets allergiques aux protéines de lait.

Exacerbations sévères de l'asthme:

Des études cliniques contrôlées contre placebo, conduites en utilisant unespécialité à base de formotérol pendant au moins 4 semaines, ont montréune augmentation de l'incidence des exacerbations sévères dans le groupetraité par le formotérol (0,9 % pour une dose de 10 à 12 µg2 fois/j – 1,9 % pour une dose de 24 µg 2 fois/j) par rapport au groupede patients sous placebo (0,3 %).

Expérience clinique chez l'adolescent et l'adulte:

Dans 2 études pivot contrôlées menées avec une autre spécialité àbase de formoterol pour l'enregistrement aux Etats-Unis et incluant un effectiftotal de 1095 patients de 12 ans et plus, des exacerbations sévères(aggravation aiguë de l'asthme menant à l'hospitalisation) sont survenues plusfréquemment dans le groupe de patients sous formotérol 24 µg 2 fois/j(9/271 – 3,3 %) que dans le groupe de patients sous formotérol 12 µg2 fois/j (1/275 – 0.4 %), le groupe placebo (2/277 – 0,7 %) ou legroupe salbutamol (2/272 – 0,7 %). Les patients ne recevaient pas detraitement corticoïdes concomitants.

Une étude complémentaire a été ensuite menée avec cette autrespécialité à base de formotérol chez 2085 patients afin de comparer lasurvenue d'événements indésirables graves liés à l'asthme dans chacun desgroupes (faible et forte dose de formotérol). Les résultats de cette étude de16 semaines n'ont pas montré de relation dose-effet. Le pourcentage depatients ayant présenté des exacerbations sévères dans cette étude a étéun peu plus élevé dans le groupe formotérol que dans le groupe placebo (pourles 3 groupes traités en double aveugle : formotérol 24 µg 2 fois/j(2/527 – 0,4 %), formotérol 12 µg 2 fois/j (3/527 – 0.6 %) etplacebo (1/514 – 0,2 %) et pour le groupe traité en ouvert : formotérol12 µg 2 fois/j et jusqu'à 2 inhalations supplémentaires (1/517 –0,2 %).

Expérience clinique chez l'enfant de plus de 5 ans

La tolérance d'une spécialité à base de formotérol 12 µg 2 fois/jcomparé à 24 µg 2 fois/j et au placebo a été évaluée dans une largeétude clinique multicentrique, randomisée en double aveugle, de 52 semainesincluant 518 enfants asthmatiques (5 à 12 ans) nécessitant un traitementquotidien par bronchodilatateur et anti-inflammatoire. Les enfants sousformotérol 24 µg 2 fois/j (11/271 – 6,4 %) et formotérol 12 µg2 fois/j (8/171 – 4,7 %) ont eu plus d'exacerbations sévères que lesenfants sous placebo (0/176 – 0 %).

FORMOTEROL EG n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans enraison de l'absence de données cliniques suffisantes pour cette population.

Les effets indésirables sont rangés par fréquence, du plus fréquent aumoins fréquent, selon les critères suivants : très fréquent (≥1/10);fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1000 et <1/100), rare(≥1/10.000 et <1/1000), très rare (<1/10.000), cas isolés inclus.

Tableau 1. Effets indésirables issus des études cliniques et provenantd’autres sources

Tableau 2. Effets indésirables rapportés de façon spontanée ou dans lalittérature (fréquence indéterminée)

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

Un surdosage en formotérol induit par des répétitions excessives desinhalations de formoterol peut entraîner les effets indésirables typiquementassociés aux bêta-2 mimétiques: céphalées, tremblements, palpitations.Dans des cas isolés, les événements suivants ont été rapportés :tachycardie, allongement de l’intervalle QTc, trouble du rythme (dont lesarythmies ventriculaires), acidose métabolique, hypokaliémie, hyperglycémie,va­riation tensionnelle, hypertension, nausées et vomissements. Dans ces cas, untraitement d’appoint symptomatique est indiqué.

Traitement

La conduite à tenir est le traitement symptomatique des troubles.

Le recours à des bêta‑bloquants cardiosélectifs peut être envisagémais uniquement sous surveillance médicale et avec prudence, l’utilisation debêta‑bloquants pouvant provoquer un bronchospasme. La kaliémie doit êtresurveillée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Bronchodilatateur bêta2 mimétique delongue durée d'action par voie inhalée, code ATC: R03AC

Bronchodilatateur bêta2 mimétique de longue durée d'action par voieinhalée, code ATC: R03AC

Le formotérol est un agoniste bêta‑2 sélectif.

Après inhalation, le formotérol exerce une action stimulante sur lesrécepteurs bêta2 du muscle lisse bronchique.

Après inhalation d'une dose unique il entraîne une bronchodilatation rapide(1 à 3 minutes) chez les patients présentant une obstruction des voiesaériennes réversible, maximum en 2 heures persistant environ 12 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le formotérol agissant localement au niveau du poumon, les taux plasmatiquesne sont pas corrélés à l'effet thérapeutique. Aux doses thérapeutiques, lesconcentrations plasmatiques du formotérol, après inhalation, sont inférieuresaux limites de sensibilité des méthodes d'analyse.

Le formotérol est rapidement absorbé après inhalation. Les picsplasmatiques sont atteints 5 à 10 minutes environ après l'inhalation. Il estprobable que la majeure partie du formotérol administré soit dégluti et doncabsorbé au niveau du tractus digestif.

La liaison aux protéines plasmatiques est de 61 à 64% (albumine : 34%). Leformotérol est essentiellement métabolisé par glucuronisation directe et estentièrement éliminé. Une autre voie de métabolisation consiste en uneO-déméthylation suivie d'une glucuronisation puis élimination complète.Plusieurs enzymes interagissent dans la glucuronisation et del’O-déméthylation du formotérol ce qui suggère un faible risqued’interaction médicamenteuse.

Aux doses thérapeutiques, le formotérol n’inhibe pas les isoenzymes ducytochrome P450.

La clairance plasmatique totale et le volume de distribution n'ont pas étédéterminés.

Le formotérol et ses métabolites sont entièrement éliminés, les deuxtiers d'une dose orale étant éliminés dans les urines et un tiers dans lesselles. La clairance rénale du formotérol est de 150 ml/min.

La majeure partie d'une dose de formotérol est éliminée parmétabolisation. Après inhalation, 6 à 9% de la dose (en moyenne) sontéliminés sous forme inchangée dans les urines. Après injectionintra­veineuse, environ 20% de la dose administrée sont excrétés sous formeinchangée dans les urines. La demi-vie terminale après inhalation est estiméeà 17 heures.

Le retentissement d'une diminution de la fonction rénale ou hépatique surla pharmacocinétique du formotérol chez le sujet âgé n'est pas connu.Compte-tenu du métabolisme essentiellement hépatique du formotérol uneaugmentation de l'exposition systémique est attendue chez les patientsinsuf­fisants hépatiques sévères.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les effets du formotérol observés dans les essais de toxicité chez le Ratet le Chien étaient surtout d'ordre cardiovasculaire et consistaient en unehyperémie, une tachycardie, des arythmies et des lésions myocardiques. Ceseffets correspondent aux effets pharmacologiques connus après l'administrationde fortes doses de bêta‑2 sympathomimétiques.

Le formotérol n'a eu aucun effet génotoxique lors des tests in vitro et invivo. Chez le Rat et la Souris, une légère augmentation d'incidence desléiomyomes utérins bénins a été observée. Cet te observation estconsidérée comme un effet de classe observé chez les rongeurs après uneexposition prolongée à de fortes doses de bêta‑2 sympathomimétiques.

Carcinogénicité

Une légère augmentation de la survenue de tumeurs surrénalessous-capsulaires bénignes a été observée chez des souris mâles traitées àde fortes doses par le formotérol. Cependant, cette tendance n’a pas étéretrouvée dans une seconde étude, dans laquelle les modificationspat­hologiques observées consistaient en une légère augmentation de lasurvenue de tumeurs bénignes du muscle lisse dans le tractus génital chez lesfemelles et de tumeur du foie chez les mâles et les femelles. Les tumeurs dumuscle lisse sont des effets connus des bêta‑agonistes administrés à fortesdoses chez les rongeurs.

Deux études menées chez le Rat, avec un large éventail de dosesadministrées, ont montré une augmentation du léiomyome du mésovarium. Cestumeurs bénignes sont typiquement associées à des traitements de longuedurée et à fortes doses de médicaments stimulant les récepteursadré­nergiques. Une augmentation de la survenue de kystes ovariens et de tumeursbénignes à cellules de la granulosa/thèque a également été observée. Chezle Rat, les bêta‑agonistes sont connus pour avoir des effets sur les ovaires,ces effets étant spécifiquement observés chez les rongeurs. Quelques autrestypes de tumeurs, observées dans la 1ère étude avec de fortes doses, ontété retrouvées à des fréquences proches de celles historiquemen­tenregistrées dans la population contrôle, et n’ont pas été retrouvéeslors d’expérimentations réalisées à des doses plus faibles.

Aucune augmentation statistiquement significative de la fréquence desurvenue de ces tumeurs n’a été observée à la plus faible dose utiliséedans la seconde étude réalisée chez le Rat, une dose correspondant à uneexposition au médicament 10 fois supérieure au maximum recommandé enpratique clinique chez l’Homme.

Sur la base de ces résultats et de l’absence d’effet mutagène, il aété conclu que l’utilisation de formotérol à des doses thérapeutiques neprésentait pas de risque carcinogène.

Etudes sur la reproduction

Une certaine réduction de la fécondité a été observée chez les ratsmâles après une forte exposition systémique au formotérol. Les étudesexpérimen­tales chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effettératogène. L’effet du formotérol sur la fertilité et sur la reproductiona été évalué chez des rats mâles et femelles ayant atteint la maturitésexuelle. Il n'a pas été observé de diminution de la fertilité ni d'effetsur le développement embryonnaire précoce avec des doses allant jusqu'à60 mg/kg/jour administrés par voie orale chez le rat (soit environ12 000 fois la dose journalière maximale recommandée chez l'Homme estiméeselon le rapport mg/m2, pour la forme poudre sèche pour inhalation).

Le formotérol administré par voie orale était excrété dans le lait desrats femelles allaitantes.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, lactose (pouvant contenir de faibles quantités deprotéines de lait).

Composition de l’enveloppe de la gélule : hypromellose.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

A conserver dans le conditionnement d'origine, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30, 60, 120, 180 gélules en flacon blanc (PEHD), avec inhalateur.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 289 5 4 : 60 gélules en flacon (PEHD) avec inhalateur.

· 34009 301 289 6 1 : 120 gélules en flacon (PEHD) avec inhalateur.

· 34009 301 311 2 1 : 30 gélules en flacon (PEHD) avec inhalateur.

· 34009 550 481 8 3 : 180 gélules en flacon (PEHD) avec inhalateur.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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