FORTUM 2 g, poudre pour solution injectable (IV) ou pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

FORTUM 2 g, poudre pour solution injectable (IV) ou pour perfusion

ceftazidime

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votreinfirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FORTUM et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserFORTUM ?

3. Comment utiliser FORTUM ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FORTUM ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FORTUM ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antibactérien pour usage systémique.Cép­halosporines de troisième génération, code ATC : J01DD02.

Fortum est un antibiotique destiné à l’adulte et à l'enfant (y comprisles nouveau-nés). Son mécanisme d’action consiste à détruire lesbactéries à l’origine d’infections. Il appartient à la famille desmédicaments appelés céphalosporines.

Fortum est utilisé pour traiter les infections bactériennes graves :

· des poumons et de la poitrine

· des poumons et des bronches chez les patients atteints demucoviscidose

· du cerveau (méningite)

· de l’oreille

· de l’appareil urinaire

· de la peau et des tissus mous

· de l’abdomen et de la paroi abdominale (péritonite)

· des os et des articulations.

Fortum peut être également utilisé :

· pour prévenir les infections pendant une opération de chirurgiepros­tatique (chez l’homme)

· pour traiter les patients ayant un nombre de globules blancs bas(neutropénie) et de la fièvre du fait d’une infection bactérienne.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERFORTUM?

Ne prenez jamais Fortum :

· si vous êtes allergique à la ceftazidime ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés, dans la rubrique 6.

· si vous avez eu une réaction allergique sévère à tout autreantibiotique (pénicillines, monobactames, et carbapénèmes) car vous risquezaussi d’être allergique au Fortum.

è Si vous pensez que tel est votre cas, informez-en votre médecin avant ledébut du traitement par Fortum. Fortum ne doit pas vous être administré.

Avertissements et précautions

Faites attention avec Fortum

Si l’on vous administre Fortum, vous devez être attentif à certainssymptômes comme des réactions allergiques, des troubles du système nerveux etdes désordres gastro-intestinaux tels qu’une diarrhée. Cela permettra deréduire le risque d'éventuels problèmes. Voir (« Affections à vérifierimpéra­tivement ») en rubrique 4. Si vous avez eu une réaction allergique àd’autres antibiotiques, vous risquez aussi d’être allergique au Fortum.

En cas de test sanguin ou urinaire

Fortum peut fausser les résultats des tests urinaires pour le contrôle dusucre dans les urines ainsi que le test sanguin appelé test de Coombs. Si cestests vous sont prescrits :

è Veuillez informer la personne effectuant le prélèvement que l’on vousa administré Fortum.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FORTUM

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments que vous pourriezprendre sans ordonnance.

Fortum ne peut pas vous être administré si vous n’avez pas prévenu votremédecin que vous prenez également :

· un antibiotique du nom de chloramphénicol.

· un type d’antibiotique appelé aminoside comme la gentamicine, latobramycine.

· des comprimés diurétiques (augmentant l’élimination d’urine)appelés furosémide

è Parlez-en à votre médecin le cas échéant.

FORTUM avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

Votre médecin évaluera le bénéfice d'un traitement par Fortum par rapportau risque que peut encourir votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Fortum peut causer des effets indésirables, tels que des vertiges, pouvantavoir une répercussion sur votre capacité à conduire. Ne conduisez pas oun’utilisez pas de machines à moins que vous soyez sûr de ne pas êtreaffecté.

FORTUM contient du sodium (composant principal du sel de cuisine/table).

Vous devez tenir compte de ce paramètre si vous suivez un régimehyposodé.

Ce médicament contient 104 mg (4,52 mmol) de sodium par flacon. Celaéquivaut à 5,2 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé desodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER FORTUM?

Fortum est habituellement administré par un médecin ou le personnelinfirmier. Il peut être administré par un goutte à goutte (perfusionintra­veineuse) ou par injection directement dans une veine ou dans unmuscle.

Fortum est reconstitué par le médecin, le pharmacien ou le personnelinfirmier en utilisant de l’eau pour préparation injectable ou une solutionpour perfusion adaptée.

Dose recommandée

Votre médecin décidera de la dose de Fortum appropriée pour vous ;celle-ci dépend de la gravité et du type d'infection à traiter, du fait quevous suivez déjà une antibiothérapie, de votre poids et de votre âge ainsique de votre fonction rénale.

Nouveau-nés (0–2 mois)

La dose par kg de poids corporel du bébé est de 25 à 60 mg de Fortum parjour répartis en 2 doses sans dépasser la dose de 6 g par jour.

Bébés (plus de 2 mois) et enfants de moins de 40 kg

La dose par kg de poids corporel du bébé ou de l’enfant est de 100 à150 mg de Fortum par jour répartis en 3 doses sans dépasser la dose de 6 gpar jour.

Adultes et adolescents pesant 40 kg ou plus

1 à 2 g de Fortum 3 fois par jour sans dépasser la dose de 9 gpar jour.

Patients de plus de 65 ans

La dose quotidienne ne doit normalement pas dépasser 3 g par jour,notamment si les patients ont plus de 80 ans.

Patients souffrant de problèmes rénaux

Vous pouvez recevoir une dose différente de la dose habituelle. Le médecinou le personnel infirmier décidera de la dose de Fortum dont vous aurez besoinen fonction de la gravité de votre maladie rénale. Vous serez étroitementsuivi par votre médecin et vous devrez peut-être passer plus régulièrementdes tests pour vérifier votre fonction rénale.

Si vous avez utilisé plus de Fortum que vous n’auriez dû :

Si vous prenez de manière accidentelle une dose plus élevée que celleprescrite, contacter immédiatement votre médecin ou l’hôpital le plusproche.

Si vous oubliez d’utiliser Fortum :

Si vous oubliez une injection, vous devrez la recevoir dès que possible. Neprenez pas une double dose (2 injections au même moment) pour compenserl’in­jection que vous avez oubliée, prenez simplement votre prochaine dose àl’heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre Fortum :

N’arrêtez pas de prendre Fortum à moins que votre médecin ne vousl’indique. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de cemédicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votreinfirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Affections à vérifier impérativement

Les effets indésirables graves suivants se sont produits chez un petitnombre de patients sans que l’on sache exactement à quelle fréquence :

· Réaction allergique grave. Les signes incluent une éruption quiaugmente, associée à des démangeaisons, un gonflement, parfois de la face oude la bouche provoquant des difficultés respiratoires.

· Eruption cutanée parfois avec des vésicules ayant l’aspect de petitescocardes (tache foncée au centre entourée d’un halo plus pâle et d’unanneau sombre autour du bord).

· Eruption cutanée étendue s'accompagnant de vésicules et d’unedesquamation. (Ces symptômes peuvent être les signes d’un syndrome deStevens-Johnson ou d’une nécrose épidermique toxique).

· Troubles du système nerveux : tremblements, convulsions et dans certainscas, coma. Ils se sont produits chez des patients ayant reçu une dose tropélevée, notamment ceux souffrant d'une maladie rénale.

· Des réactions d’hypersensibilité sévères se manifestant par uneéruption cutanée sévère pouvant être accompagnée de fièvre, de fatigue,d’un gonflement du visage ou des ganglions lymphatiques, d’une augmentationdu taux d’éosinophiles (un type de globules blancs), d’atteintes au niveaudu foie, des reins ou des poumons (appelée syndrome DRESS), ont été rarementrapportées.

è Contactez immédiatement un médecin ou un membre du personnel infirmiersi vous constatez l’un de ces symptômes.

Effets indésirables fréquents

Pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 :

· diarrhée

· gonflement et rougeurs le long d’une veine

· éruption cutanée rouge qui augmente et qui peut démanger

· douleur, brûlure, gonflement ou inflammation au niveau du sited’injection.

è En cas de symptômes, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables fréquents pouvant être retrouvés au niveau des testssanguins :

· augmentation d’un type de globules blancs (hyperéosinophilie)

· augmentation du nombre de cellules favorisant la coagulation du sang

· augmentation du taux d’enzymes hépatiques.

Effets indésirables peu fréquents

Pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100 :

· inflammation de l’intestin pouvant être à l’origine de douleurs oude diarrhée contenant du sang

· muguet – infections fongiques de la bouche ou du vagin

· maux de tête

· vertiges

· douleurs d’estomac

· sensation de malaise

· fièvre et frissons.

è En cas de symptômes, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables peu fréquents pouvant être retrouvés au niveau destests sanguins :

· diminution du nombre de globules blancs

· diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules favorisant lacoagulation du sang)

· élévation des concentrations de l’urée sanguine, de l’azoteuréique et/ou de la créatininémie.

Effets indésirables très rares

Pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000 :

· inflammation du/des rein(s) ou insuffisance rénale

Autres effets indésirables

D’autres effets indésirables se sont manifestés chez un nombre réduit depatients sans que l’on sache exactement à quelle fréquence :

· fourmillements

· goût désagréable dans la bouche

· coloration jaune du blanc des yeux ou de la peau.

Autres effets indésirables pouvant être retrouvés au niveau des testssanguins :

· destruction trop rapide des globules rouges

· augmentation d’un certain type de globules blancs

· diminution importante du nombre de globules blancs.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FORTUM?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Solution diluée et reconstituée

Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère) préparera votremédicament avec de l’eau pour préparations injectables ou avec des solutionspour injection compatibles. La solution ainsi reconstituée doit être utiliséedans les 6 jours si elle est conservée au réfrigérateur (à 4°C) ou dansles 9 heures si elle est conservée à température ambiante (ne dépassantpas 25°C).

Conserver les flacons dans l’emballage extérieur à l’abri de lalumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vousn'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FORTUM

· Fortum est disponible à la dose de 2 g.

· La substance active est :

Ceftazidime (sous forme de ceftazidimepen­tahydratée)..­.............­.............­.............­.............­.2 g.

· L’autre composant est : le carbonate de sodium (anhydre stérile).

· Voir la rubrique 2 pour les informations importantes concernant lesodium, un des composants de Fortum.

Qu’est-ce que FORTUM et contenu de l’emballage extérieur

Fortum 2 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion est une poudrestérile, de couleur blanche à blanc crème, conditionnée dans un flacon deverre de 60 ml ou de 77 ml muni d’un bouchon en caoutchouc en bromobutyl etd’un système de fermeture anti-effraction en aluminium (flip-off).

Disponible en boîtes de 1, 5, 10, 25 ou 50 flacons.

Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère) préparera votresolution injectable avec de l’eau ou avec un liquide à perfusion approprié.Une fois reconstituée, la couleur de Fortum varie du jaune clair à la couleurambrée. Cela est tout à fait normal.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

ACS DOBFAR S.P.A

VIA ALESSANDRO FLEMING 2

37135 VERONE

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Merci de vous référer au résumé des caractéristiques du produit pour deplus amples informations.

Durée de conservation

3 ans

Après reconstitution :

La stabilité physicochimique dans les conditions d’utilisation est de6 jours à 4°C et de 9 heures à 25°C.

D’un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit êtreutilisée immédiatement. Si tel n’est pas le cas, la durée et les conditionsde conservation du médicament avant l’utilisation sont sous laresponsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas excéder24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, à moins que lareconstitution n’ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées etvalidées.

Après dilution :

La stabilité physicochimique dans les conditions d’utilisation est de6 jours à 4°C et de 9 heures à 25°C.

D’un point de vue microbiologique, la solution reconstituée et diluéedoit être utilisée immédiatement. Si tel n’est pas le cas, la durée et lesconditions de conservation du médicament avant l’utilisation sont sous laresponsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas excéder24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, à moins que lareconstitution n’ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées etvalidées.

Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver les flacons dans l’emballage extérieur à l’abri de lalumière.

Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Toutes les tailles de flacons de Fortum sont fournies sous vide partiel.Lorsque le produit se dissout, un dégagement de dioxyde de carbone se produitet une pression positive se développe. Les petites bulles de dioxyde de carbonedans la solution reconstituée peuvent être ignorées.

Instructions concernant la reconstitution

Voir les tableaux 1 et 2 pour connaître les volumes à ajouter et lesconcentrations des solutions (ce qui peut être utile lorsque des dosesfractionnées sont nécessaires).

Tableau 1 : Poudre pour solution injectable

Note

Le volume de la solution de ceftazidime après reconstitution est augmentéen raison du facteur de déplacement du médicament ; la concentration obtenue,exprimée en mg/ml est détaillée dans le tableau ci-dessus.

Tableau 2 : Poudre pour solution pour perfusion

Remarque : l’ajout doit se faire en deux fois

Note

Le volume de la solution de ceftazidime après reconstitution est augmentéen raison du facteur de déplacement du médicament ; la concentration obtenue,exprimée en mg/ml est détaillée dans le tableau ci-dessus.

Les solutions présentent une couleur jaune claire à ambrée selon leurconcentration, le solvant employé et leurs conditions de conservation. Ceschangements de couleur ne diminuent pas l’efficacité du produit dans le cadredes recommandations énoncées.

A des concentrations comprises entre 1 mg/ml et 40 mg/ml, la ceftazidimeest compatible avec les solutions pour administration IV suivantes :

· chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) solution pour injection

· lactate de sodium M/6

· solution de Ringer lactate (ou solution de Hartmann)

· solution dextrose à 5%

· solution de chlorure de sodium à 0,225% + solution glucosée à 5%

· solution de chlorure de sodium à 0,45% + solution glucosée à 5%

· solution de chlorure de sodium à 0,9% + solution glucosée à 5%

· solution de chlorure de sodium à 0,18% + solution glucosée à 4%

· solution de dextrose à 10%

· du dextran 40, à 10% dans du chlorure de sodium à 0,9%

· du dextran 40, à 10% dans une solution glucosée à 5%

· du dextran 70, à 6% dans du chlorure de sodium à 0,9%

· du dextran 70, à 6% dans une solution glucosée à 5%.

A des concentrations comprises entre 0,05 mg/ml et 0,25 mg/ml, laceftazidime est compatible avec le liquide de dialyse intrapéritoné­ale(lactate).

La ceftazidime à des concentrations détaillées dans le tableau 1 peutêtre reconstituée pour usage IM avec 0,5 % ou 1 % de chlorhydrate delidocaïne pour solution injectable.

Préparation des solutions pour injection en bolus

1. Enfoncer l’aiguille de la seringue dans le bouchon du flacon etinjecter le volume de solvant recommandé. Le vide peut faciliter l’entrée dusolvant. Retirer l’aiguille du bouchon.

2. Bien secouer pour dissoudre le produit : il se produit un dégagement dedioxyde de carbone et une solution limpide est obtenue au bout d'environ 1 à2 minutes.

3. Renverser le flacon. S’assurer que le piston de la seringue est à boutde course puis insérer l’aiguille dans le bouchon du flacon et aspirer levolume total de la solution dans la seringue (la pression dans le flacon doitfaciliter l’aspiration). S’assurer que l’aiguille plonge bien dans lasolution et non pas dans l’espace vide. La solution aspirée peut contenir despetites bulles de dioxyde de carbone : ne pas en tenir compte.

Ces solutions peuvent être administrées directement dans la veine ouintroduites dans la tubulure d’un set de perfusion si le patient reçoit desliquides par voie parentérale. La ceftazidime est compatible avec les solutionsIV énumérées plus haut.

Préparation de solutions pour perfusion IV de ceftazidime injectable enflacon standard (mini-sac ou set de perfusion de type burette) :

Préparation en utilisant au total 50 ml de solvants compatibles (listésci-dessus), ajoutés en DEUX étapes comme suit :

· Introduire l’aiguille de la seringue dans le bouchon du flacon etinjecter 10 ml de solvant.

· Retirer l’aiguille et bien secouer le flacon pour obtenir une solutionlimpide.

· Ne pas insérer d’aiguille d’évacuation des gaz jusqu’à complètedissolution du produit. Insérer une aiguille de libération des gaz dans lebouchon du flacon pour évacuer la pression interne.

· Transférer la solution reconstituée dans le dispositifd’ad­ministration final (par exemple, mini-sac ou set de perfusion de typeburette) en complétant pour obtenir un volume total d'au moins 50 ml etadministrer par perfusion IV pendant 15 à 30 min.

Remarque : afin de préserver le caractère stérile du produit, il estimportant que l’aiguille d’évacuation des gaz ne soit pas insérée dans lebouchon du flacon avant dissolution du produit.

Toute solution antibiotique non utilisée doit être éliminée.

A usage unique seulement.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

Que savoir sur les antibiotiques ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

– la dose à prendre,

– les moments de prise,

– et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1. N'utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l'aprescrit.

2. Respectez strictement votre ordonnance.

3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale, même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n'estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

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