Notice patient - FORTZAAR 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
FORTZAAR 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
Losartan potassique/Hydrochlorothiazide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FORTZAAR 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FORTZAAR100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre FORTZAAR 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FORTZAAR 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FORTZAAR 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes de l’angiotensine II etdiurétiques – code ATC : C09DA01.
FORTZAAR est une combinaison d'un antagoniste des récepteurs del'angiotensine II (losartan) et d'un diurétique (hydrochlorothiazide).L'angiotensine II est une substance produite par votre organisme qui se lie auxrécepteurs de la paroi des vaisseaux sanguins entraînant leur contraction.Cela induit une augmentation de la pression artérielle. Le losartan empêche laliaison de l'angiotensine II à ces récepteurs entraînant la dilatation desvaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle.L'hydrochlorothiazide permet aux reins d'éliminer plus d'eau et de sels. Cecicontribue également à réduire la pression artérielle.
FORTZAAR est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielleessentielle (pression sanguine élevée).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FORTZAAR100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais Fortzaar 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au losartan, à l’hydrochlorothiazide ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· si vous êtes allergique aux autres dérivés sulfamide (par exempleautres diurétiques thiazidiques, certains antibactériens tels que lecotrimoxazole ; si vous n'êtes pas sûr, demandez à votre médecin),
· si votre fonction hépatique est gravement altérée,
· si vous avez un faible taux de potassium ou de sodium ou un taux élevéde calcium qui ne peuvent pas être corrigés par un traitement,
· si vous souffrez de goutte,
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférabled'éviter de prendre FORTZAAR en début de grossesse – voir rubrique «Grossesse »),
· si votre fonction rénale est gravement altérée ou si vos reins neproduisent plus d'urine,
· si vous souffrez de diabète ou d'insuffisance rénale et que vous êtestraité par un médicament destiné à réduire la pression artériellecontenant de l’aliskiren.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant de prendre FORTZAAR.
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant deprendre FORTZAAR si vous présentez une diminution de la vision ou une douleuroculaire. Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation defluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) oud’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraientse produire dans un délai de quelques heures à une semaine après la prise deFORTZAAR.
Cela peut entraîner une perte de la vision permanente si elle n’est pastraitée. Si vous avez déjà eu une allergie à la pénicilline ou auxsulfonamides, vous pouvez être plus à risque de la développer.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. FORTZAAR est déconseillé en début de grossesse et ne doitpas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuiregravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de lagrossesse (voir rubrique « Grossesse »).
Il est important de prévenir votre médecin avant de prendre FORTZAAR :
· si vous avez déjà eu un gonflement du visage, des lèvres, de la gorgeou de la langue,
· si vous prenez des diurétiques,
· si vous faites un régime sans sel,
· si vous avez ou avez eu des vomissements importants et/ou desdiarrhées,
· si vous avez une insuffisance cardiaque,
· si votre fonction hépatique est altérée (voir rubrique 2 « Ne prenezjamais FORTZAAR 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé »),
· si vous avez un rétrécissement des artères rénales (sténoseartérielle rénale) ou avez un rein fonctionnel unique, ou si vous avezrécemment reçu une transplantation rénale,
· si vous avez un rétrécissement des artères (athérosclérose), del'angine de poitrine (douleur thoracique du fait d'une mauvaise fonctioncardiaque),
· si vous avez une sténose des valves aortique ou mitrale (rétrécissementdes valves du cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (une maladieinduisant un épaississement du muscle cardiaque),
· si vous êtes diabétique,
· si vous avez eu de la goutte,
· si vous avez ou avez eu des problèmes allergiques, d'asthme ou unemaladie donnant des douleurs des articulations, un rash cutané et de la fièvre(lupus érythémateux disséminé),
· si vous avez un taux élevé de calcium ou bas de potassium, ou si voussuivez un régime pauvre en potassium,
· si vous devez subir une anesthésie (même chez le dentiste) ou uneintervention chirurgicale ou si vous allez faire des tests pour vérifier votrefonction parathyroïdienne, vous devez informer votre médecin ou l'équipemédicale que vous prenez des comprimés de losartan potassique etd’hydrochlorothiazide,
· si vous avez une hyperaldostéronémie primaire (un syndrome associé àune augmentation de la sécrétion d'aldostérone suite à une anomalie desglandes surrénales),
· si vous prenez un des médicaments suivants destinés à traiter lapression artérielle élevée :
o un IEC (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier sivous avez des problèmes rénaux liés au diabète.
o l’aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à vérifier votre fonction rénale, votrepression artérielle, et les taux d'électrolytes (du potassium, par exemple)dans votre sang à intervalles réguliers.
Voir également la rubrique « Ne prenez jamais FORTZAAR 100 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé » pour plus d’information.
· si vous prenez d’autres médicaments susceptibles d’augmenter lakaliémie (voir rubrique 2 « Autres médicaments et FORTZAAR 100 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé »).
· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnementssolaires et UV lorsque vous prenez FORTZAAR.
Enfants et adolescents
Il n'y a pas de données sur l'utilisation de FORTZAAR chez les enfants. Parconséquent, FORTZAAR ne doit pas être donné aux enfants.
Autres médicaments et Fortzaar 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Informez votre médecin si vous prenez des suppléments potassiques, dessubstituts de sel contenant du potassium, des médicaments épargneurs depotassium, ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter la kaliémie(par exemple les médicaments contenant du triméthoprime), car l’associationavec FORTZAAR est déconseillée.
Les diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide contenu dans FORTZAARpeuvent interagir avec d'autres médicaments.
Les préparations à base de lithium ne doivent pas être prisessimultanément avec FORTZAAR sans surveillance étroite de votre médecin.
Des précautions particulières (telles que contrôles sanguins) peuventêtre appropriées si vous prenez d'autres diurétiques, certains laxatifs, desmédicaments pour le traitement de la goutte, des médicaments pour contrôlerle rythme cardiaque ou pour le diabète (antidiabétiques oraux ouinsuline).
Il est aussi important pour votre médecin de savoir si vous prenez :
· d'autres médicaments pour abaisser votre pression sanguine,
· des stéroïdes,
· des médicaments pour le traitement du cancer,
· des antalgiques,
· des médicaments pour le traitement d'infections fongiques,
· des médicaments contre l'arthrose,
· des résines utilisées pour lutter contre un taux important decholestérol telles que la cholestyramine,
· des médicaments myorelaxants,
· des somnifères,
· des opioïdes tels que la morphine,
· des « amines pressives » telles que l'adrénaline ou d'autresmédicaments de la même classe,
· des médicaments antidiabétiques oraux ou des insulines.
Votre médecin peut être amené à modifier la dose prescrite et/ou prendred’autres précautions :
· si vous prenez un IEC ou l’aliskiren (voir également les rubriques «Ne prenez jamais FORTZAAR 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé » et «Avertissements et précautions » pour plus d’information).
Informez aussi votre médecin que vous prenez FORTZAAR si vous devez passerun examen radiographique et recevoir des produits de contraste iodés.
Fortzaar 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissonset de l’alcool
Il est conseillé de ne pas boire d'alcool en prenant FORTZAAR :l'association alcool/FORTZAAR peut augmenter les effets de chacun d'eux.
Des quantités excessives de sel dans l'alimentation peuvent neutraliserl'effet de FORTZAAR.
FORTZAAR peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter deprendre FORTZAAR avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtesenceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place deFORTZAAR. FORTZAAR est déconseillé pendant la grossesse et ne doit pas êtrepris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravementà votre enfant s'il est utilisé après le 3ème mois de grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. FORTZAAR est déconseillé pour les femmes qui allaitent et votremédecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter.
Utilisation chez les sujets âgés
FORTZAAR est tout aussi efficace et est tout aussi bien toléré par lespatients adultes plus âgés et chez les patients adultes plus jeunes. Laplupart des patients plus âgés ont besoin de la même dose que les patientsplus jeunes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lors de l'initiation du traitement par ce médicament, vous ne devez paspratiquer d'activités demandant une attention particulière (telles que laconduite d'une voiture ou l'utilisation de machines dangereuses) tant que vousne savez pas comment vous tolérez ce médicament.
Fortzaar 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE FORTZAAR 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute. Votre médecin décidera de la posologieappropriée de FORTZAAR en fonction de votre état et si vous prenez d'autresmédicaments. Il est important de continuer à prendre FORTZAAR aussi longtempsque votre médecin vous le prescrit, cela permettra un contrôle régulier devotre pression sanguine.
Hypertension
La posologie habituelle pour la plupart des patients hypertendus est de uncomprimé de HYZAAR 50 mg/12,5 mg une fois par jour pour contrôler votrepression artérielle sur une période de 24 heures. Cette dose peut êtreaugmentée à 2 comprimés une fois par jour de HYZAAR 50 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé ou changée à 1 comprimé par jour de FORTZAAR 100 mg/25mg, comprimé pelliculé (un dosage plus important). La dose maximum par jourest de 2 comprimés par jour de HYZAAR 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé oude 1 comprimé par jour de FORTZAAR 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé.
Mode d’administration
Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
Si vous avez pris plus de FORTZAAR 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
En cas de surdosage, vous devez consulter immédiatement votre médecin pourune prise en charge médicale rapide. Un surdosage peut provoquer une chute dela pression sanguine, des palpitations, un ralentissement du pouls, deschangements de la composition du sang et une déshydratation.
Si vous oubliez de prendre FORTZAAR 100 mg/12,5 mg, comprimépelliculé
Essayez de prendre FORTZAAR quotidiennement tel que prescrit. Néanmoins, sivous avez oublié de prendre une dose, ne prenez pas de dose double et prenez ladose suivante au moment habituel.
Si vous arrêtez de prendre FORTZAAR 100 mg/12,5 mg, comprimépelliculé
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez de prendre FORTZAAR et informezimmédiatement votre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital le plusproche :
· une réaction allergique grave (éruption cutanée, démangeaisons,gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui peutentraîner des difficultés à avaler ou à respirer).
C'est un effet secondaire grave mais rare qui peut affecter plus d'1 patientsur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1 000. Vous pouvez avoir besoin desoins médicaux en urgence ou d'une hospitalisation.
Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés :
Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
· toux, infection des voies respiratoires supérieures, congestion du nez,sinusite, problèmes de sinus,
· diarrhée, douleur abdominale, nausées, indigestion,
· douleurs musculaires ou crampes, douleur dans la jambe, douleurdorsale,
· insomnie, maux de tête, étourdissements,
· faiblesse, fatigue, douleurs thoraciques,
· augmentation des taux de potassium (pouvant entraîner un rythme cardiaqueanormal), diminution de l'hémoglobine,
· modification de la fonction rénale incluant insuffisance rénale,
· trop peu de sucre dans le sang (hypoglycémie).
Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
· anémie, boutons rouges ou marrons sur la peau (parfois particulièrementsur les pieds, les jambes, les bras et sur les fesses, avec douleur desarticulations, gonflement des mains et des pieds, et douleurs à l'estomac),contusions, diminution des globules blancs, problème de coagulation, diminutiondu nombre de plaquettes,
· perte d'appétit, augmentation du taux d'acide urique et crise de goutte,augmentation du taux de sucre sanguin, taux anormaux d'électrolytes dansle sang,
· anxiété, nervosité, troubles paniques (attaques de paniquerécurrentes), confusion, dépression, rêves anormaux, troubles du sommeil,somnolence, troubles de la mémoire,
· picotements ou sensations similaires, douleurs dans les extrémités,tremblements, migraine, évanouissement,
· vision trouble, sensation de brûlure ou de picotement dans les yeux,conjonctivite, dégradation de la vision, vision jaune,
· tintements, bourdonnements, grondement ou cliquetis dans les oreilles,vertiges,
· pression sanguine basse qui peut être associée à des changementsposturaux (sensation de tête légère ou faiblesse en se levant), angine depoitrine (douleur thoracique), battements du cœur anormaux, accident vasculairecérébral (accident ischémique transitoire, « mini-AVC »), crise cardiaque,palpitations,
· inflammation des vaisseaux sanguins qui est souvent associée à uneéruption cutanée ou des bleus,
· mal de gorge, essoufflement, bronchite, pneumonie, eau dans les poumons(ce qui entraîne une difficulté à respirer), saignement de nez, écoulementnasal, congestion,
· constipation, constipation opiniâtre, flatulence, troubles gastriques,spasmes de l'estomac, vomissements, sécheresse de la bouche, inflammation desglandes salivaires, mal de dents,
· jaunisse (jaunissement des yeux et de la peau), inflammation dupancréas,
· urticaire, démangeaisons, inflammation de la peau, éruption cutanée,rougeur de la peau, sensibilité à la lumière, peau sèche, bouffées dechaleur, transpiration, perte de cheveux,
· douleur dans les bras, les épaules, les hanches, les genoux ou autresarticulations, gonflement des articulations, raideur, faiblesse musculaire,
· mictions fréquentes y compris la nuit, anomalies de la fonction rénale,y compris inflammation des reins, infection des voies urinaires, sucre dans lesurines,
· diminution de l'appétit sexuel, impuissance,
· gonflement du visage, gonflement localisé (œdème), fièvre.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
· hépatite (inflammation du foie), anomalies des tests de la fonctionhépatique.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· symptômes pseudo-grippaux,
· douleur musculaire inexpliquée avec des urines noires (couleur thé)(rhabdomyolyse),
· taux bas de sodium dans le sang (hyponatrémie),
· sensation de mal-être général (malaise),
· altération du goût (dysgueusie).
· cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).
· diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pressionélevée (signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couchevasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu àangle fermé).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FORTZAAR 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surla boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Plaquettes
Conserver FORTZAAR dans l’emballage d’origine, à l'abri de la lumièreet de l'humidité. A conserver à une température ne dépassantpas 30°C.
Flacon
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière. Conserverle flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité. A conserver à unetempérature ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FORTZAAR 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont le losartan potassique etl'hydrochlorothiazide.
FORTZAAR 100 mg/12,5 mg contient 100 mg de losartan potassique et 12,5 mgd'hydrochlorothiazide comme substances actives.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline (E460), lactose monohydraté, amidon de maïsprégélatinisé, stéarate de magnésium (E572), hydroxypropylcellulose(E463), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), cire de carnauba(E903).
FORTZAAR 100 mg/12,5 mg contient 8,48 mg (0,216 mEq) de potassium depotassium.
Qu’est-ce que FORTZAAR 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
FORTZAAR 100 mg/12,5 mg est présenté sous forme de comprimés pelliculésovales, de couleur blanche, portant l'inscription « 745 » sur une face etlisse sur l’autre face.
FORTZAAR est disponible dans les présentations suivantes :
Plaquettes PVC/PE/PVDC avec opercule en aluminium. Boîtes de 14, 15, 28, 30,50, 56, 84, 90, 98 ou 280 comprimés. Flacons PEHD de 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ORGANON FRANCE
106 BOULEVARD HAUSSMANN
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ORGANON FRANCE
106 BOULEVARD HAUSSMANN
75008 PARIS
Fabricant
Merck sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Pays-Bas
ou
SCHERING-PLOUGH LABO NV
INDUSTRIEPARK 30
HEIST-OP-DEN-BERG, 2220
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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