FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN 20 mg/12,5 mg, comprimésécable

Fosinopril / Hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FOSINOPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 20 mg /12,5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FOSINOPRIL /HYDROCHLOROT­HIAZIDE BIOGARAN 20 mg / 12,5 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre FOSINOPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 20 mg /12,5 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FOSINOPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 20 mg /12,5 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FOSINOPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 20 mg /12,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : C09BA09

FOSINOPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN contient deux ingrédients actifs :le fosinopril sodique et l'hydrochlorot­hiazide.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertensio­nartérielle en cas d'échec thérapeutique d'une monothérapie par un inhibiteurde l'enzyme de conversion.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOSINOPRIL /HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 20 mg / 12,5 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais FOSINOPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 20 mg / 12,5 mg,comprimé sécable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au fosinopril, aux sulfamides ouà l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6 ;

· en cas d'antécédents d'œdème important de la face ;

· si vous souffrez d'insuffisance rénale sévère (clairance de lacréatinine inférieure à 30 ml/min) ;

· si vous souffrez d'encéphalopathie hépatique (affection neurologiqueob­servée aux cours de maladies sévères du foie) ;

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est égalementpréférable d’éviter de prendre FOSINOPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN,en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement) ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.

Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament est généralementdé­conseillé dans les cas suivants :

· pendant le 1er trimestre de la grossesse ;

· en cas de rétrécissement des artères du rein ;

· en cas d'hyperkaliémie (excès de potassium dans le sang) ;

· si vous prenez des médicaments hyperkaliémiants (qui augmentent lepotassium sanguin), des sels de potassium, de l'estramustine, du lithium, dusultopride.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre FOSINOPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN.

· Ce médicament peut provoquer exceptionnellement une neutropénie ou uneagranulocytose (baisse marquée des globules blancs) en cas de terrainimmuno­déprimé.

· En cas d'apparition d'un œdème de Quincke (brusque gonflement de la faceet du cou d'origine allergique) prévenez immédiatement votre médecin.

· Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction dephotosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ouaux UV).

En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il estrecommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitementet indispensable, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleilou aux UVA artificiels

· Prévenez également votre médecin si vous devez être hémodialysé eten cas d'atteinte hépatique.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptiblede devenir) enceinte.

· FOSINOPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN est déconseillé en début degrossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois,car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation àpartir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse »).

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre FOSINOPRIL /HYDROCHLOROT­HIAZIDE BIOGARAN :

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA‑II)(aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,ir­bésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète ;

o aliskiren.

· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlo­rothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnementsso­laires et UV lorsque vous prenez FOSINOPRIL / HYDROCHLOROTHI­AZIDEBIOGARAN.

· si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire.Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluidedans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’uneaugmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient seproduire dans un délai de quelques heures à quelques semaines après la prisede FOSINOPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN.

· si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment uneinflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d’une prised’hydrochlo­rothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflementsévère ou des difficultés à respirer après avoir prisFOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN, consultez immédiatement unmédecin.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par exemple du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais FOSINOPRIL /HYDROCHLOROT­HIAZIDE BIOGARAN ».

Utilisez ce médicament avec précaution :

· en cas d'insuffisance hépatique ;

· en cas d'insuffisance cardiaque sévère ;

· en cas de régime strictement sans sel ou traitement diurétiquepro­longé ;

· en cas d'insuffisance rénale ;

· chez le sujet souffrant d'athérosclérose (rétrécissement desartères) ;

· en cas d'hypertension rénovasculaire (variété d'hypertension) ;

· chez le sujet diabétique ;

· en cas d'anémie ;

· en cas d'hypotension et de déséquilibre hydroélectrolytique (de l'eauet des sels minéraux de l'organisme).

Un bilan biologique (avec surveillance du taux de potassium dans le sang)sera effectué régulièrement pendant le traitement.

En cas d'anesthésie pour intervention chirurgicale, prévenez votre médecinet l'anesthésiste.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FOSINOPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 20 mg /12,5 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, notamment certains diurétiqueshy­perkaliémiants (spironolactone sauf dans l’insuffisance cardiaque à raisonde 25 mg tous les 2 jours, triamtérène, seuls ou associés), les sels depotassium, le sultopride, le lithium et l'estramustine.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II)ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais FOSINOPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN » et « Avertissements etprécautions »).

FOSINOPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 20 mg / 12,5 mg, comprimésécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptiblede devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêterde prendre FOSINOPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN avant d’être enceinte oudès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendreun autre médicament à la place de FOSINOPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN.FOSINOPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN est déconseillé en début degrossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois,car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. FOSINOPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN est déconseillé auxfemmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement sivous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou unprématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machinesdoivent être attentifs à la survenue possible de vertiges.

FOSINOPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 20 mg / 12,5 mg, comprimésécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE FOSINOPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 20 mg /12,5 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de un comprimé en une prise quotidienne.

Voie orale.

La dose journalière est à prendre en une seule prise.

Ce médicament doit être utilisé régulièrement et aussi longtemps quevotre médecin vous l'aura prescrit même si c'est pour une durée très longue.Ne pas l'interrompre sans l'avis du médecin.

Pour une bonne utilisation, il est indispensable de se soumettre à unesurveillance médicale régulière : contrôle régulier de la tensionartérielle et examens biologiques.

Si vous avez pris plus de FOSINOPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 20 mg /12,5 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension.

Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue enallongeant le patient, jambes relevées.

Si le malaise se poursuit, consultez immédiatement votre médecin ou votrepharmacien.

Si vous oubliez de prendre FOSINOPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 20 mg /12,5 mg, comprimé sécable

Prenez FOSINOPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN chaque jour comme cela vousa été prescrit ; toutefois si vous avez oublié de prendre votre médicament,ne prenez pas de double dose pour compenser la dose simple que vous avez oubliéde prendre, mais poursuivez votre traitement normalement.

Si vous arrêtez de prendre FOSINOPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 20 mg/ 12,5 mg, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Au plan clinique

· Maux de tête, sensations de vertiges, malaise passager avec sensationd'éva­nouissement, fatigue

· Hypotension, à l'orthostatisme ou non

· Eruptions cutanées, démangeaisons

· Anomalie du goût, sécheresse de la bouche

· Troubles digestifs, nausées, constipation

· Paresthésies (anomalie de la perception des sensations du toucher)rarement constatées et cédant le plus souvent à une réduction deposologie

· Troubles sexuels

· Une toux sèche, caractérisée par sa persistance ainsi que par sadisparition à l'arrêt du traitement

· Possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique (affectionneu­rologique observée au cours de maladies sévères du foie) en casd'insuffisance hépatique

· Possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminéprée­xistant (maladie sévère atteignant notamment la peau), réaction cutanéelors d'une exposition au soleil ou aux UV

· Exceptionnellement, pancréatite (affection du pancréas), troublesvisuels en début de traitement, œdème de Quincke (brusque gonflement de laface, des lèvres, de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté àrespirer ou à avaler)

· Diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pressionélevée [signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couchevasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu àangle fermé].

· Détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflementsévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion) (très rare).

Au plan biologique

Il est possible que se produisent des variations des paramètressan­guins :

· augmentation modérée de l'urée et de la créatinine plasmatiques,ré­versibles à l'arrêt du traitement ;

· modification du taux de potassium sanguin et augmentation de la glycémie(quantité de sucre dans le sang) au cours du traitement ;

· augmentation des lipides plasmatiques à forte dose ;

· troubles hématologiques, beaucoup plus rares, thrombocytopé­nie(quantité insuffisante de plaquettes, éléments du sang jouant un rôle dansla coagulation sanguine), leucopénie (quantité insuffisante de globules blancsdans le sang), agranulocytose (chute importante des globules blancs dans lesang), aplasie médullaire (appauvrissement de la moelle), anémie hémolytique(di­minution du nombre de globules rouges dans le sang) ;

· hypercalcémie exceptionnelle (quantité excessive de calcium dans lesang) ;

· fréquence « indéterminée » : cancer de la peau et des lèvres (cancerde la peau non mélanome).

Votre médecin peut demander de faire pratiquer des examens de laboratoireafin de contrôler ces paramètres.

Il existe un risque de déshydratation, majoré chez les personnes âgées etles insuffisants cardiaques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FOSINOPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 20 mg /12,5 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FOSINOPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 20 mg / 12,5 mg,comprimé sécable

· Les substances actives sont :

Fosinoprilsodi­que..........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............20 mg

Hydrochlorothi­azide........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........12,5 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, lactose monohydraté (tablettose 80), amidonprégéla­tinisé, croscarmellose sodique, dibéhénate de glycérol, pigmentPB‑23601.

pigment PB‑23601 : dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, oxydede fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que FOSINOPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 20 mg / 12,5 mg,comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

FOSINOPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN se présente sous forme deplaquette ou flacon de 28, 30, 50 ou 90 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

BALKANPHARMA – DUPNITSA AD

3 SAMOKOVSKA SHOSSE STR

DUPNITSA 2600

BULGARIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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