Notice patient - FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
FOSINOPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 20 mg/12,5 mg, comprimésécable
Fosinopril sodique/Hydrochlorothiazide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu‘est ce que FOSINOPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS20 mg/12,5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre FOSINOPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver FOSINOPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION (IEC) ET DIURETIQUES
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertensionartérielle en cas d'échec thérapeutique d'une monothérapie par un inhibiteurde l'enzyme de conversion.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREFOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable?
Ne prenez jamais FOSINOPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 20 mg/12,5 mg,comprimé sécable :
· Si vous êtes allergique au fosinopril, aux sulfamides, ou à l’un descomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· antécédent d'œdèmes importants de la face,
· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à30 ml/min.),
· encéphalopathie hépatique (affection neurologique observée aux cours demaladies sévères du foie),
· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est égalementpréférable d’éviter de prendre FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS20 mg/12,5 mg, comprimé sécable, en début de grossesse, voir rubrique «Grossesse et Allaitement »),
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.
Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament est généralementdéconseillé dans les cas suivants :
· pendant le 1er trimestre de la grossesse,
· en cas de rétrécissement des artères du rein,
· en cas d'hyperkaliémie (excès de potassium dans le sang),
· si vous prenez des médicaments hyperkaliémiants (qui augmentent lepotassium sanguin), des sels de potassium, de l'estramustine, du lithium, dusultopride.
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
· Ce médicament peut provoquer exceptionnellement une neutropénie ou uneagranulocytose (baisse marquée des globules blancs) en cas de terrainimmunodéprimé.
· En cas d'apparition d'un œdème de Quincke (brusque gonflement de la faceet du cou d'origine allergique) prévenez immédiatement votre médecin.
· Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction dephotosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ouaux UV).
En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il estrecommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitementest indispensable, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleilou aux UVA artificiels.
· Prévenez également votre médecin si vous devez être hémodialysé eten cas d'atteinte hépatique.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptiblede devenir) enceinte.
· FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 20 mg/12,5 mg, comprimésécable est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris sivous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement àvotre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voirrubrique « Grossesse »).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable si vous prenezl’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
· un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussiconnu sous le nom de sartans par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan),en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
· aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ».
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament avec précaution en cas de :
· d'insuffisance hépatique,
· d'insuffisance cardiaque sévère,
· de régime strictement sans sel ou traitement diurétique prolongé,
· d'insuffisance rénale,
· chez le sujet souffrant d'athérosclérose (rétrécissement desartères),
· d'hypertension rénovasculaire (variété d'hypertension),
· chez le sujet diabétique,
· d'anémie,
· d'hypotension et de déséquilibre hydroélectrolytique (de l'eau et dessels minéraux de l'organisme).
Un bilan biologique (avec surveillance du taux de potassium dans le sang)sera effectué régulièrement pendant le traitement.
En cas d'anesthésie pour intervention chirurgicale, prévenez votre médecinet l'anesthésiste.
Autres médicaments et FOSINOPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS20 mg/12,5 mg, comprimé sécable
Afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs médicaments,notamment avec certains diurétiques hyperkaliémiants (spironolactone sauf dansinsuffisance cardiaque à raison de 25 mg tous les 2 jours, triamtérène,seuls ou associés), les sels de potassium, le sultopride, le lithium etl'estramustine. Il faut signaler systématiquement tout autre traitement encours à votre médecin ou à votre pharmacien.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :
Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II)ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais FOSINOPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 20 mg/12,5 mg, comprimésécable» et « Avertissements et précautions »).
Grossesse et Allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptiblede devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêterde prendre FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 20 mg/12,5 mg, comprimésécable avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtesenceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place deFOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable.FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable estdéconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtesenceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votreenfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter.
FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 20 mg/12,5 mg, comprimé sécableest déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir unautre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est unnouveau-né ou un prématuré.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors de contrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machinesdoivent être attentifs à la survenue possible de vertiges.
FOSINOPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 20 mg/12,5 mg comprimé sécablecontient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
3. COMMENT PRENDRE FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
Posologie
La posologie habituelle est de un comprimé en une prise quotidienne.
Se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
La dose journalière est à prendre en une seule prise.
Durée de traitement
Ce médicament doit être utilisé régulièrement et aussi longtemps quevotre médecin vous l'aura prescrit même si c'est pour une durée très longue.Ne pas l'interrompre sans l'avis du médecin.
Pour une bonne utilisation, il est indispensable de se soumettre à unesurveillance médicale régulière: contrôle régulier de la tensionartérielle et examens biologiques.
Si vous avez pris plus de FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS20 mg/12,5 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû :
L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension.
Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue enallongeant le patient, jambes relevées.
Si le malaise se poursuit, alertez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS20 mg/12,5 mg, comprimé sécable :
Prenez FOSINOPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 20 mg/12,5 mg chaque jourcomme cela vous a été prescrit; toutefois si vous avez oublié de prendrevotre médicament, ne prenez pas de double dose pour compenser la dose simpleque vous avez oublié de prendre, mais poursuivez votre traitementnormalement.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Au plan clinique :
· maux de tête, sensations de vertiges, malaise passager avec sensationd'évanouissement, fatigue,
· hypotension, à l'orthostatisme ou non,
· éruptions cutanées, démangeaisons,
· anomalie du goût, sécheresse de la bouche,
· troubles digestifs, nausées, constipation,
· paresthésies (anomalie de la perception des sensations du toucher)rarement constatées et cédant le plus souvent à une réduction deposologie,
· troubles sexuels,
· une toux sèche, caractérisée par sa persistance ainsi que par sadisparition à l'arrêt du traitement,
· possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique (affectionneurologique observée au cours de maladies sévères du foie) en casd'insuffisance hépatique,
· possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminépréexistant (maladie sévère atteignant notamment la peau), réaction cutanéelors d'une exposition au soleil ou aux UV,
· exceptionnellement, pancréatite (affection du pancréas), troublesvisuels en début de traitement, œdème de Quincke (brusque gonflement de laface, des lèvres, de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté àrespirer ou à avaler).
Au plan biologique :
Il est possible que se produisent des variations des paramètressanguins :
· augmentation modérée de l'urée et de la créatinine plasmatiques,réversibles à l'arrêt du traitement,
· modification du taux de potassium sanguin et augmentation de la glycémie(quantité de sucre dans le sang) au cours du traitement,
· augmentation des lipides plasmatiques à forte dose,
· troubles hématologiques, beaucoup plus rares, thrombocytopénie(quantité insuffisante de plaquettes, éléments du sang jouant un rôle dansla coagulation sanguine), leucopénie (quantité insuffisante de globules blancsdans le sang), agranulocytose (chute importante des globules blancs dans lesang), aplasie médullaire (appauvrissement de la moëlle), anémie hémolytique(diminution du nombre de globules rouges dans le sang),
· hypercalcémie exceptionnelle (quantité excessive de calcium dansle sang).
Votre médecin peut demander de faire pratiquer des examens de laboratoireafin de contrôler ces paramètres.
Il existe un risque de déshydratation, majoré chez les personnes âgées etles insuffisants cardiaques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr. En signalant les effetsindésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur lasécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FOSINOPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 20 mg/12,5 mg,comprimé sécable
· Les substances actives sont :
Fosinoprilsodique........................................................................................................20,0 mg
Hydrochlorothiazide......................................................................................................12,5 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, lactose monohydraté (tablettose 80), amidonprégélatinisé, croscarmellose sodique, dibéhénate de glycérol, pigmentPB-23601
Pigment PB-23601: dioxyde de titane, lactose monohydraté, oxyde de ferjaune, oxyde de fer rouge.
Qu’est-ce que FOSINOPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 20 mg/12,5 mg,comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur ?
FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 20 mg/12,5 mg, comprimé sécablese présente sous plaquette ou flacon de 28, 30, 50 ou 90 comprimés.
Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Fabricant
ACTAVIS HF.
REYKJAVIKURVEGUR 78
220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
Ou
BALKANPHARMA – DUPNITSA AD
3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.
DUPNITSA 2600
BULGARIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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