Notice patient - FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable
Fosinopril/Hydrochlorothiazide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg,comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FOSINOPRILHYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg,comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg,comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg,comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de l’enzyme de conversion(IEC) en association, code ATC : C09BA09.
FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG contient deux ingrédients actifs: lefosinopril sodique et l'hydrochlorothiazide.
Classes pharmacothérapeutiques: INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION(IEC) ET DIURETIQUES.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOSINOPRILHYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, comprimésécable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au fosinopril sodique, àl'hydrochlorothiazide, ou à l'un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux sulfamides ;
· en cas d'antécédents d'œdème (gonflement) au niveau de la face ;
· si vous souffrez d'insuffisance rénale sévère (clairance de lacréatinine inférieure à 30 ml/min.) ;
· si vous souffrez d'encéphalopathie hépatique (affection neurologiqueobservée aux cours de maladies sévères du foie) ;
· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est égalementpréférable d’éviter de prendre FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG, en débutde grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement) ;
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.
· si vous avez pris ou prenez actuellement l’associationsacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un typed’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car lerisque d’angio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans une région telleque la gorge) est accru.
Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament est généralementdéconseillé dans les cas suivants :
· pendant le 1er trimestre de la grossesse ;
· en cas de rétrécissement des artères du rein ;
· en cas d'hyperkaliémie (excès de potassium dans le sang) ;
· si vous prenez des médicaments hyperkaliémiants (qui augmentent lepotassium sanguin), des sels de potassium, de l'estramustine, du lithium, dusultopride.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG.
Avertissements :
· ce médicament peut provoquer exceptionnellement une neutropénie ou uneagranulocytose (baisse marquée des globules blancs) en cas de terrainimmunodéprimé ;
· en cas d'apparition d'un œdème de Quincke (brusque gonflement de la faceet du cou d'origine allergique) prévenez immédiatement votre médecin ;
· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnementssolaires et UV lorsque vous prenez FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG ;
· prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction dephotosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ouaux UV).
En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il estrecommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitementet indispensable, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleilou aux UVA artificiels.
· prévenez également votre médecin si vous devez être hémodialysé eten cas d'atteinte hépatique ;
· si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire.Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluidedans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien).
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.
FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG est déconseillé en début de grossesse,et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car celapourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de cestade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre FOSINOPRILHYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable :
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussiconnu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète ;
o aliskiren ;
· Si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risqued’angio-oedème peut être accru :
o le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;
o des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organetransplanté et pour traiter le
o cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus).
o la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais FOSINOPRILHYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ».
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors de contrôles antidopage.
Précautions d'emploi:
UTILISER CE MEDICAMENT AVEC PRECAUTION EN CAS :
· d'insuffisance hépatique ;
· d'insuffisance cardiaque sévère ;
· de régime strictement sans sel ou traitement diurétique prolongé ;
· d'insuffisance rénale ;
· chez le sujet souffrant d'athérosclérose (rétrécissement desartères) ;
· d'hypertension rénovasculaire (variété d'hypertension) ;
· chez le sujet diabétique ;
· d'anémie ;
· d'hypotension et de déséquilibre hydroélectrolytique (de l'eau et dessels minéraux de l'organisme).
Un bilan biologique (avec surveillance du taux de potassium dans le sang)sera effectué régulièrement pendant le traitement.
En cas d'anesthésie pour intervention chirurgicale, prévenez votre médecinet l'anesthésiste.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg,comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, notamment avec certains diurétiqueshyperkaliémiants (spironolactone sauf dans insuffisance cardiaque à raison de25 mg tous les 2 jours, triamtérène, seuls ou associés), les sels depotassium, le sultopride, le lithium et l'estramustine et y compris unmédicament obtenu sans ordonnance.
Ceci s’applique en particulier si vous prenez également:
· des médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet desorganes greffés (sirolimus,
évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteursde mTOR). Voir rubrique « Avertissements et précautions » ;
· des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), desdiurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuventaugmenter la quantité de potassium dans le sang (p. ex. le triméthoprime et lecotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries laciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejetd’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pourfluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots).
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :
Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II)ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable »et «Avertissements et précautions».
FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable avecdes aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendreFOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG avant d’être enceinte ou dès que vousapprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autremédicament à la place de FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG. FOSINOPRILHYDROCHLOROTHIAZIDE EG est déconseillé en début de grossesse et ne doit pasêtre pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuiregravement à votre enfant.
Allaitement
FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG est déconseillé aux femmes qui allaitentet votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitezallaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machinesdoivent être attentifs à la survenue possible de vertiges.
FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, comprimé sécablecontient du lactose et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé sécable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».
3. COMMENT PRENDRE FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg,comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie habituelle est de un comprimé en une prise quotidienne.
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration, fréquence d'administration
Voie orale.
La dose journalière est à prendre en une seule prise.
Durée du traitement
Ce médicament doit être utilisé régulièrement et aussi longtemps quevotre médecin vous l'aura prescrit même si c'est pour une durée très longue.Ne pas l'interrompre sans l'avis du médecin.
Pour une bonne utilisation, il est indispensable de se soumettre à unesurveillance médicale régulière: contrôle régulier de la tensionartérielle et examens biologiques.
Si vous avez pris plus de FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg,comprimé sécable que vous n’auriez dû :
L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension.
Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue enallongeant le patient, jambes relevées.
Si le malaise se poursuit, alertez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg,comprimé sécable :
Prenez FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG chaque jour comme cela vous a étéprescrit; toutefois si vous avez oublié de prendre votre médicament, ne prenezpas de double dose pour compenser la dose simple que vous avez oublié deprendre, mais poursuivez votre traitement normalement.
Si vous arrêtez de prendre FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG20 mg/12,5 mg, comprimé sécable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Au plan clinique:
· maux de tête, sensations de vertiges, malaise passager avec sensationd'évanouissement, fatigue ;
· hypotension, à l'orthostatisme ou non ;
· éruptions cutanées, démangeaisons ;
· anomalie du goût, sécheresse de la bouche ;
· troubles digestifs, nausées, constipation ;
· paresthésies (anomalie de la perception des sensations du toucher)rarement constatées et cédant le plus souvent à une réduction deposologie ;
· troubles sexuels ;
· une toux sèche, caractérisée par sa persistance ainsi que par sadisparition à l'arrêt du traitement ;
· possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique (affectionneurologique observée au cours de maladies sévères du foie) en casd'insuffisance hépatique ;
· possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminépréexistant (maladie sévère atteignant notamment la peau), réaction cutanéelors d'une exposition au soleil ou aux UV ;
· exceptionnellement, pancréatite (affection du pancréas), troublesvisuels en début de traitement, œdème de Quincke (brusque gonflement de laface, des lèvres, de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté àrespirer ou à avaler) ;
· fréquence «indéterminée»: cancer de la peau et des lèvres (cancer dela peau non mélanome) ;
· diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pressionélevée [signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couchevasculaire de l’œil (épanchement choroïdien)].
Au plan biologique:
Il est possible que se produisent des variations des paramètressanguins:
· augmentation modérée de l'urée et de la créatinine plasmatiques,réversibles à l'arrêt du traitement ;
· modification du taux de potassium sanguin et augmentation de la glycémie(quantité de sucre dans le sang) au cours du traitement ;
· augmentation des lipides plasmatiques à forte dose ;
· troubles hématologiques, beaucoup plus rares, thrombocytopénie(quantité insuffisante de plaquettes, éléments du sang jouant un rôle dansla coagulation sanguine), leucopénie (quantité insuffisante de globules blancsdans le sang), agranulocytose (chute importante des globules blancs dans lesang), aplasie médullaire (appauvrissement de la moelle), anémie hémolytique(diminution du nombre de globules rouges dans le sang) ;
· hypercalcémie exceptionnelle (quantité excessive de calcium dansle sang).
Votre médecin peut demander de faire pratiquer des examens de laboratoireafin de contrôler ces paramètres.
Il existe un risque de déshydratation, majoré chez les personnes âgées etles insuffisants cardiaques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg,comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sursur la boîte. La date de péremption se réfère au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, comprimésécable
· Les substances actives sont :
Fosinopril sodique................................................................................................................20 mg
Hydrochlorothiazide............................................................................................................12,5 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique,lactose monohydraté, dibéhénate de glycérol, colorant PB-23601
Colorant PB-23601: Dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, oxyde defer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, comprimésécable et contenu de l’emballage extérieur
FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable seprésente sous plaquette 28, 30, 84 ou 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
ACTAVIS HF.
REYKJAVIKURVEGI 78,
PO BOX 420
222 HAFNARF JORDUR
ISLANDE
Ou
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovska Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgarie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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