FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg /12,5 mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimésécable

Fosinopril/Hy­drochlorothia­zide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN 20 mg/12,5 mg­,comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreFOSINOP­RIL/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimésécable ?

3. Comment prendre FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN 20 mg/12,5 mg­,comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : inhibiteur de l'enzyme de conversion del'angiotensine et diurétiques – code ATC : C09BA09.

FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN contient deux ingrédients actifs :Le fosinopril sodique et l'hydrochlorot­hiazide.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertensio­nartérielle en cas d'échec thérapeutique d'une monothérapie par un inhibiteurde l'enzyme de conversion.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREFOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable?

Ne prenez jamais FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN 20 mg/12,5 mg­,comprimé sécable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au fosinopril, aux sulfamides, ouà l'un ou plusieurs des autres composants contenus dans ce médicament,men­tionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux sulfamides ;

· en cas d'antécédents d'œdème (gonflement) au niveau de la face ;

· si vous souffrez d'insuffisance rénale sévère (clairance de lacréatinine inférieure à 30 ml/min.) ;

· si vous souffrez d'encéphalopathie hépatique (affection neurologiqueob­servée aux cours de maladies sévères du foie) ;

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est égalementpréférable d’éviter de prendre FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN20 mg/12.5 mg, comprimé sécable, en début de grossesse, voir rubrique «Grossesse et Allaitement ») ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle ;

· si vous avez pris ou prenez actuellement l’association­sacubitril/val­sartan, un médicament utilisé pour traiter un typed’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car lerisque d’angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telleque la gorge) est accru.

Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament est généralementdé­conseillé dans les cas suivants :

· pendant le 1er trimestre de la grossesse ;

· en cas de rétrécissement des artères des reins ;

· en cas d'hyperkaliémie (excès de potassium dans le sang) ;

· si vous prenez des médicaments hyperkaliémiants (qui augmentent lepotassium sanguin), des sels de potassium, de l'estramustine, du lithium, dusultopride.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimésécable.

Mises en garde spéciales :

· ce médicament peut provoquer exceptionnellement une neutropénie ou uneagranulocytose (baisse marquée des globules blancs) en cas de terrainimmuno­déprimé ;

· en cas d'apparition d'un œdème de Quincke (brusque gonflement de la faceet du cou d'origine allergique) prévenez immédiatement votre médecin ;

· prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction dephotosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou auxUV) ;

· en cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, ilest recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration dutraitement est indispensable, il est recommandé de protéger les zonesexposées au soleil ou aux UVA artificiels ;

· si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire.Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluidedans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’uneaugmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient seproduire dans un délai de quelques heures à quelques semaines après la prisede FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN 20 mg/12.5 mg, comprimé sécable.En l’absence de traitement, cela peut conduire à une perte définitive de lavision. Si vous avez déjà présenté une allergie aux médicaments contenantde la pénicilline ou un sulfamide, vous pouvez présenter plus de risques de ladévelopper ;

· si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment uneinflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d’une prised’hydrochlo­rothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflementsévère ou des difficultés à respirer après avoir prisFOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN 20 mg/12.5 mg, comprimé sécable,consultez immédiatement un médecin ;

· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlo­rothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnementsso­laires et UV lorsque vous prenez FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN20 mg/12.5 mg, comprimé sécable ;

· prévenez également votre médecin si vous devez être hémodialysé(e)et en cas d'atteinte hépatique.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.

· FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN 20 mg/12.5 mg, comprimésécable est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris sivous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement àvotre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voirrubrique « Grossesse et allaitement »).

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant deprendre FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN 20 mg/12.5 mg, comprimésécable :

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II)(aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,ir­bésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète,

o aliskiren ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risqued’angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que lagorge) peut être accru :

o sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classedes inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet des organesgreffés),

o inhibiteurs de la néprilysine (NEP) tels que le sacubitril (disponible enassociation fixe avec le valsartan), utilisé chez les patients ayant uneinsuffisance cardiaque chronique,

o le racécadotril, utilisé chez les patients ayant unediarrhée aigue,

o la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamaisFOSINOP­RIL/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimésécable ».

Précautions d’emploi :

UTILISER CE MEDICAMENT AVEC PRECAUTION EN CAS :

· d'insuffisance hépatique ;

· d'insuffisance cardiaque sévère ;

· de régime strictement sans sel ou traitement diurétique prolongé ;

· d'insuffisance rénale ;

· chez le sujet souffrant d'athérosclérose (rétrécissement desartères) ;

· d'hypertension rénovasculaire (variété d'hypertension) ;

· chez le sujet diabétique ;

· d'anémie ;

· d'hypotension et de déséquilibre hydroélectrolytique (de l'eau et dessels minéraux de l'organisme).

Un bilan biologique (avec surveillance du taux de potassium dans le sang)sera effectué régulièrement pendant le traitement.

En cas d'anesthésie pour intervention chirurgicale, prévenez votre médecinet l'anesthésiste.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Autres médicaments et FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS,no­tamment avec certains diurétiques hyperkaliémiants (spironolactone sauf dansinsuffisance cardiaque à raison de 25 mg tous les 2 jours, triamtérène,seuls ou associés), les sels de potassium, le sultopride, le lithium etl'estramustine. IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURSA VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Ceci s’applique en particulier si vous prenez également :

· des médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet desorganes greffés (sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant àla classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements etprécautions » ;

· une supplémentation en potassium ou des substituts de sel contenant dupotassium, des diurétiques (en particulier les comprimés appelés comprimésd’épargne potassique), autres médicaments qui peuvent augmenter le taux depotassium dans votre organisme (tels que l’héparine et le cotrimoxazole,é­galement dénommé triméthoprime/sul­faméthoxazole) ;

· des inhibiteurs de NEP tels que le sacubitril (disponible en associationfixe avec le valsartan) et le racécadotril : le risque d’angio-œdème(gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) peut êtreaugmenté. Voir rubriques « Ne prenez jamais FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DEMYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable » et « Avertissements etprécautions » ;

· des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), desdiurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuventaugmenter la quantité de potassium dans le sang (p. ex. le triméthoprime et lecotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; laciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejetd’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pourfluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots).

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II)ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN 20 mg/12,5mg, comprimésécable » et « Faites attention avec FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN20 mg/12,5mg, comprimé sécable ».

FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécableavec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtessusceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalementd’a­rrêter de prendre FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN20 mg/12,5 mg, comprimé sécable avant d’être enceinte ou dès que vousapprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autremédicament à la place de FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN20 mg/12,5 mg, comprimé sécable. FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse etne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car celapourrait nuire gravement à votre enfant.

· Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point decommencer à allaiter. FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN 20 mg/12,5 mg­,comprimé sécable est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecinpourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout sivotre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors de contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machinesdoivent être attentifs à la survenue possible de vertiges.

FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécablecontient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie habituelle est de 1 comprimé en une prise quotidienne.

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d’administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

La dose journalière est à prendre en une seule prise.

Durée du traitement

Ce médicament doit être utilisé régulièrement et aussi longtemps quevotre médecin vous l'aura prescrit même si c'est pour une durée très longue.Ne pas l'interrompre sans l'avis du médecin.

Pour une bonne utilisation, il est indispensable de se soumettre à unesurveillance médicale régulière : contrôle régulier de la tensionartérielle et examens biologiques.

Si vous avez pris plus de FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN20 mg/12,5 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension.

Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue enallongeant le patient, jambes relevées.

Si le malaise se poursuit, alertez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Prenez FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN 20 mg/12,5 mg comprimépelliculé chaque jour comme cela vous a été prescrit ; toutefois si vous avezoublié de prendre votre médicament, ne prenez pas de double dose pourcompenser la dose simple que vous avez oublié de prendre, mais poursuivez votretraitement normalement.

Si vous arrêtez de prendre FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Au plan clinique :

· maux de tête, sensations de vertiges, malaise passager avec sensationd'éva­nouissement, fatigue ;

· hypotension, à l'orthostatisme ou non ;

· éruptions cutanées, démangeaisons ;

· anomalie du goût, sécheresse de la bouche ;

· troubles digestifs, nausées, constipation ;

· paresthésies (anomalie de la perception des sensations du toucher)rarement constatées et cédant le plus souvent à une réduction deposologie ;

· troubles sexuels ;

· une toux sèche, caractérisée par sa persistance ainsi que par sadisparition à l'arrêt du traitement ;

· possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique (affectionneu­rologique observée au cours de maladies sévères du foie) en casd'insuffisance hépatique ;

· possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminéprée­xistant (maladie sévère atteignant notamment la peau), réaction cutanéelors d'une exposition au soleil ou aux UV ;

· exceptionnellement, pancréatite (affection du pancréas), troublesvisuels en début de traitement, œdème de Quincke (brusque gonflement de laface, des lèvres, de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté àrespirer ou à avaler) ;

· très rare : détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent unessoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).

· fréquence « indéterminée » : cancer de la peau et des lèvres (cancerde la peau non mélanome) ;

· diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pressionélevée [signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couchevasculaire de l’œil (épanchement choroïdien), d’une myopie aigüe oud’un glaucome aigu à angle fermé].

Au plan biologique :

Il est possible que se produisent des variations des paramètressan­guins :

· augmentation modérée de l'urée et de la créatinine plasmatiques,ré­versible à l'arrêt du traitement ;

· modification du taux de potassium sanguin et augmentation de la glycémie(quantité de sucre dans le sang) au cours du traitement ;

· augmentation des lipides plasmatiques à forte dose ;

· troubles hématologiques, beaucoup plus rares, thrombocytopé­nie(quantité insuffisante de plaquettes, éléments du sang jouant un rôle dansla coagulation sanguine), leucopénie (quantité insuffisante de globules blancsdans le sang), agranulocytose (chute importante des globules blancs dans lesang), aplasie médullaire (appauvrissement de la moelle), anémie hémolytique(di­minution du nombre de globules rouges dans le sang) ;

· hypercalcémie exceptionnelle (quantité excessive de calcium dansle sang).

Votre médecin peut demander de faire pratiquer des examens de laboratoireafin de contrôler ces paramètres.

Il existe un risque de déshydratation, majoré chez les personnes âgées etles insuffisants cardiaques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr/“>http:/­/www.signalement-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage, le flacon, la plaquette. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN 20 mg/12,5 mg­,comprimé sécable

· Les substances actives sont :

fosinopril sodique......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....20 mg

hydrochlorothi­azide........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........12,5 mg

pour un comprimé sécable

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, lactose monohydraté (tablettose 80), amidonprégéla­tinisé, croscarmellose sodique, dibéhénate de glycérol, pigmentPB-23601.

Pigment PB-23601 : dioxyde de titane, lactose monohydraté, oxyde de ferjaune, oxyde de fer rouge.

Qu’est-ce que FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN 20 mg/12,5 mg­,comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur ?

FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécablese présente sous plaquette ou flacon de 28, 30, 50 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

BALKANPHARMA – DUPNITSA AD

3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.,

DUPNITSA 2600,

BULGARIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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