FOSINOPRIL ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

FOSINOPRIL ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable

Fosinopril sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FOSINOPRIL ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FOSINOPRILZENTIVA 10 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre FOSINOPRIL ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FOSINOPRIL ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FOSINOPRIL ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – Inhibiteurs de l'enzyme de conversion(IEC) non associés – code ATC : C09AA09 – C : SystèmeCardio­vasculaire

Ce médicament est préconisé dans le traitement de :

· L'hypertension artérielle,

· L'insuffisance cardiaque congestive.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOSINOPRILZENTIVA 10 mg, comprimé sécable ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais FOSINOPRIL ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable :

· Si vous êtes allergique à ce médicament ou à un autre médicament dela même classe que FOSINOPRIL ZENTIVA (inhibiteur de l'enzyme deconversion).

Ces réactions allergiques peuvent se manifester par l'un ou plusieurs dessymptômes suivants : bouffées de chaleur, difficultés à respirer, œdème(gonflement) au niveau des mains, des pieds, de la face, des lèvres, de laglotte et/ou du larynx ;

· Si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est égalementpréférable d’éviter de prendre FOSINOPRIL ZENTIVA 10 mg, comprimésécable, en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement)

· Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.

Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament est généralementdé­conseillé dans les cas suivants :

· Si vous prenez un traitement concomitant par des diurétiques épargneursde potassium, des sels de potassium, de l'estramustine ou du lithium(médicament du système nerveux) ;

· En cas de rétrécissement (sténose) des deux artères rénales ou reinunique ;

· En cas d'hyperkaliémie (excès de potassium dans le sang) ;

· Pendant le premier trimestre de la grossesse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre d’utiliserFOSI­NOPRIL ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable.

· En cas d'apparition d'un œdème de Quincke (brusque gonflement de la faceet du cou d'origine allergique), prévenez immédiatement votre médecin.

· Ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chezles patients sous hémodialyse. Prévenir votre médecin avantl'hémodialyse.

· Ce médicament peut provoquer exceptionnellement une neutropénie ou uneagranulocytose (diminution importante du nombre de certains globules blancs dansle sang) en cas de terrain immunodéprimé.

· L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. FOSINOPRIL ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable estdéconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtesenceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfanten cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubriqueGrossesse).

· Adressez-vous à votre médecin avant de prendre FOSINOPRIL ZENTIVA10 mg, comprimé sécable si vous prenez l’un des médicaments suivants pourtraiter une hypertension :

o Un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II)(aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,ir­bésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète.

o Aliskiren

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais FOSINOPRILZENTIVA 10 mg, comprimé sécable ».

Utiliser ce médicament avec précaution en cas de :

· Régime sans sel strict ou de traitement diurétique prolongé,parti­culièrement chez les sujets souffrant de sténose des artères rénales,d'insuf­fisance cardiaque congestive ou de maladie grave du foie ;

· Insuffisance rénale, athérosclérose ;

· Chez certains patients, le médecin adaptera la posologie : sujet âgé,insuffisant cardiaque sévère, diabétique insulino-dépendant. Leprévenir ;

· En cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prisede ce médicament.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Autres médicaments et FOSINOPRIL ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS,no­tamment avec certains diurétiques hyperkaliémiants (spironolactone sauf dansinsuffisance cardiaque à raison de 25 mg tous les 2 jours, triamtérène,seuls ou associés), les sels de potassium, le lithium et l'estramustine, ILFAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECINOU A VOTRE PHARMACIEN.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II)ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais FOSINOPRIL ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable » et « Avertissements etprécautions »).

FOSINOPRIL ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.

Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendreFOSINOPRIL ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable avant d’être enceinte ou dèsque vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre unautre médicament à la place de FOSINOPRIL ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable.FOSINOPRIL ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable est déconseillé en début degrossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois,car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

· Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point decommencer à allaiter.

FOSINOPRIL ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable est déconseillé aux femmesqui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si voussouhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou unprématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machinesdoivent être attentifs à la survenue possible de vertiges.

FOSINOPRIL ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE FOSINOPRIL ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable ?

Posologie

La posologie est variable selon l'affection traitée ; elle est aussiadaptée à chaque patient. Il ne faut pas modifier les doses prescrites sansavis de votre médecin.

· Hypertension artérielle : la posologie habituelle recommandée est de10 à 20 mg/jour.

· Insuffisance cardiaque congestive : la posologie initiale doit êtrefaible. La posologie habituelle recommandée est de 10 à 20 mg/jour.

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale. Le comprimé sécable est à avaler avec un verre d'eau.

Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré

Selon prescription du médecin.

FOSINOPRIL ZENTIVA peut être pris avant, pendant ou après les repas.

Durée de traitement

Ce médicament doit être utilisé régulièrement et aussi longtemps quevotre médecin vous l'aura prescrit même si c'est pour une durée très longue.Ne pas l'interrompre sans l'avis du médecin.

Pour une bonne utilisation, il est indispensable de se soumettre à unesurveillance médicale régulière : contrôle régulier de la tensionartérielle et examens biologiques.

Si vous avez pris plus de FOSINOPRIL ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable quevous n’auriez dû :

L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension.

Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue enallongeant le patient, jambes relevées.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre FOSINOPRIL ZENTIVA 10 mg, comprimésécable :

Prenez FOSINOPRIL ZENTIVA 10 mg comprimé sécable chaque jour comme celavous a été prescrit ; toutefois si vous avez oublié de prendre votremédicament, ne prenez pas de double dose pour compenser la dose simple que vousavez oublié de prendre, mais poursuivez votre traitement normalement.

Si vous arrêtez de prendre FOSINOPRIL ZENTIVA 10 mg, comprimésécable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, FOSINOPRIL ZENTIVA 10 mg, comprimé sécablepeut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent passystématiquement chez tout le monde.

Au plan clinique : maux de tête, sensations vertigineuses, malaise,hypoten­sion, éruption cutanée, démangeaisons, nausées, perte d'appétit,douleurs digestives, troubles du goût, sécheresse de la bouche, troublessexuels, toux sèche.

Exceptionnellement : œdème de Quincke : arrêter de prendre FOSINOPRILZENTIVA et contacter immédiatement votre médecin dans les situations suivantes: brusque gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynxentraînant une difficulté à respirer ou à avaler.

Au plan biologique : augmentation de l'urée et de la créatinine sanguines,augmen­tation du taux de potassium dans le sang, anémie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FOSINOPRIL ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser FOSINOPRIL ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable après la datede péremption mentionnée sur la boîte.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassantpas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FOSINOPRIL ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Fosinoprilsodi­que..........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..10,00 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont : Lactose monohydraté, croscarmellose sodique,amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, dibéhénate deglycérol.

Qu’est-ce que FOSINOPRIL ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Boîtes de 28, 30, 50, 84 ou 90 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant

ACTAVIS HF

REYKJAVIKURVEGUR 78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

Ou

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3 SAMOKOVSKO SHOSE STR.

DUPNITSA 2600

BULGARIA

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Retour en haut de la page