Notice patient - FOSINOPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé
Dénomination du médicament
FOSINOPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé
Fosinopril sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FOSINOPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FOSINOPRILZENTIVA 20 mg, comprimé ?
3. Comment prendre FOSINOPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FOSINOPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FOSINOPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – Inhibiteurs de l'enzyme de conversion(IEC) non associés – code ATC : C09AA09 – C : SystèmeCardiovasculaire
Ce médicament est préconisé dans le traitement de :
· L'hypertension artérielle,
· L'insuffisance cardiaque congestive.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOSINOPRILZENTIVA 20 mg, comprimé ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais FOSINOPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé :
· Si vous êtes allergique à ce médicament ou à un autre médicament dela même classe que FOSINOPRIL ZENTIVA (inhibiteur de l'enzyme deconversion).
Ces réactions allergiques peuvent se manifester par l'un ou plusieurs dessymptômes suivants : bouffées de chaleur, difficultés à respirer, œdème(gonflement) au niveau des mains, des pieds, de la face, des lèvres, de laglotte et/ou du larynx ;
· Si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est égalementpréférable d’éviter de prendre FOSINOPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé, endébut de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement).
· Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.
Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament est généralementdéconseillé dans les cas suivants :
· Si vous prenez un traitement concomitant par des diurétiques épargneursde potassium, des sels de potassium, de l'estramustine ou du lithium(médicament du système nerveux) ;
· En cas de rétrécissement (sténose) des deux artères rénales ou reinunique ;
· En cas d'hyperkaliémie (excès de potassium dans le sang) ;
· Pendant le premier trimestre de la grossesse.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre d’utiliserFOSINOPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé.
· En cas d'apparition d'un œdème de Quincke (brusque gonflement de la faceet du cou d'origine allergique), prévenez immédiatement votre médecin.
· Ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chezles patients sous hémodialyse. Prévenir votre médecin avantl'hémodialyse.
· Ce médicament peut provoquer exceptionnellement une neutropénie ou uneagranulocytose (diminution importante du nombre de certains globules blancs dansle sang) en cas de terrain immunodéprimé.
· L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. FOSINOPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé est déconseillé endébut de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en casd’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubriqueGrossesse).
· Adressez-vous à votre médecin avant de prendre FOSINOPRIL ZENTIVA20 mg, comprimé si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiterune hypertension :
o Un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II)(aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète.
o Aliskiren
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais FOSINOPRILZENTIVA 20 mg, comprimé »
Utiliser ce médicament avec précaution en cas de :
· Régime sans sel strict ou de traitement diurétique prolongé,particulièrement chez les sujets souffrant de sténose des artères rénales,d'insuffisance cardiaque congestive ou de maladie grave du foie ;
· Insuffisance rénale, athérosclérose ;
· Chez certains patients, le médecin adaptera la posologie : sujet âgé,insuffisant cardiaque sévère, diabétique insulino-dépendant. Leprévenir ;
· En cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prisede ce médicament.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Autres médicaments et FOSINOPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS,notamment avec certains diurétiques hyperkaliémiants (spironolactone sauf dansinsuffisance cardiaque à raison de 25 mg tous les 2 jours, triamtérène,seuls ou associés), les sels de potassium, le lithium et l'estramustine, ILFAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECINOU A VOTRE PHARMACIEN.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :
Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II)ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais FOSINOPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé » et « Avertissements etprécautions »).
FOSINOPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.
Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendreFOSINOPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé avant d’être enceinte ou dès que vousapprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autremédicament à la place de FOSINOPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé. FOSINOPRILZENTIVA 20 mg, comprimé est déconseillé en début de grossesse et ne doitpas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourraitnuire gravement à votre enfant.
· Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point decommencer à allaiter.
FOSINOPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé est déconseillé aux femmes quiallaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si voussouhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou unprématuré.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machinesdoivent être attentifs à la survenue possible de vertiges.
FOSINOPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE FOSINOPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé ?
Posologie
La posologie est variable selon l'affection traitée ; elle est aussiadaptée à chaque patient. Il ne faut pas modifier les doses prescrites sansavis de votre médecin.
· Hypertension artérielle : la posologie habituelle recommandée est de10 à 20 mg/jour.
· Insuffisance cardiaque congestive : la posologie initiale doit êtrefaible. La posologie habituelle recommandée est de 10 à 20 mg/jour.
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Voie orale. Le comprimé est à avaler avec un verre d'eau.
Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré
Selon prescription du médecin.
FOSINOPRIL ZENTIVA peut être pris avant, pendant ou après les repas.
Durée de traitement
Ce médicament doit être utilisé régulièrement et aussi longtemps quevotre médecin vous l'aura prescrit même si c'est pour une durée très longue.Ne pas l'interrompre sans l'avis du médecin.
Pour une bonne utilisation, il est indispensable de se soumettre à unesurveillance médicale régulière : contrôle régulier de la tensionartérielle et examens biologiques.
Si vous avez pris plus de FOSINOPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé que vousn’auriez dû :
L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension.
Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue enallongeant le patient, jambes relevées.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre FOSINOPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé :
Prenez FOSINOPRIL ZENTIVA 20 mg comprimé chaque jour comme cela vous aété prescrit ; toutefois si vous avez oublié de prendre votre médicament, neprenez pas de double dose pour compenser la dose simple que vous avez oublié deprendre, mais poursuivez votre traitement normalement.
Si vous arrêtez de prendre FOSINOPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, FOSINOPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé peutprovoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent passystématiquement chez tout le monde.
Au plan clinique : maux de tête, sensations vertigineuses, malaise,hypotension, éruption cutanée, démangeaisons, nausées, perte d'appétit,douleurs digestives, troubles du goût, sécheresse de la bouche, troublessexuels, toux sèche.
Exceptionnellement : œdème de Quincke: arrêter de prendre FOSINOPRILZENTIVA et contacter immédiatement votre médecin dans les situationssuivantes: brusque gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou dularynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler.
Au plan biologique: augmentation de l'urée et de la créatinine sanguines,augmentation du taux de potassium dans le sang, anémie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FOSINOPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas dépasser la date limite d'utilisation figurant sur le conditionnementextérieur..
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassantpas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FOSINOPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé
· La substance active est :
Fosinoprilsodique.......................................................................................................20,00 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont : Lactose monohydraté, croscarmellose sodique,amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, dibéhénate deglycerol.
Qu’est-ce que FOSINOPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé .
Boîte de 28, 30, 50, 84 ou 90 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
ACTAVIS HF
REYKJAVIKURVEGUR 78
220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
Ou
BALKANPHARMA DUPNITSA AD
3 SAMOKOVSKO SHOSE STR.
DUPNITSA 2600
BULGARIA
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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