Notice patient - FOZITEC 10 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
FOZITEC 10 mg, comprimé sécable
Fosinopril
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FOZITEC 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOZITEC10 mg, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE FOZITEC 10 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FOZITEC 10 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FOZITEC 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION (IEC) NON ASSOCIES
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans le traitement de:
· l'hypertension artérielle,
· l'insuffisance cardiaque congestive.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOZITEC10 mg, comprimé sécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais FOZITEC 10 mg, comprimé sécable dans les cassuivants :
· allergie au fosinopril, à l’un des autres composants contenus dansFOZITEC, ou à un autre médicament de la même classe que FOZITEC (inhibiteurde l'enzyme de conversion). Ces réactions allergiques peuvent se manifester parl'un ou plusieurs des symptômes suivants: bouffées de chaleur, difficultés àrespirer, œdème (gonflement) au niveau des mains, des pieds, de la face, deslèvres, de la glotte et/ou du larynx;
· Si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est égalementpréférable d’éviter de prendre FOZITEC 10 mg, comprimé sécable, endébut de grossesse, voir rubrique « Grossesse et Allaitement »).
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.
Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament est généralementdéconseillé dans les cas suivants:
· si vous prenez un traitement concomitant par des diurétiques épargneursde potassium, des sels de potassium, de l'estramustine ou du lithium(médicament du système nerveux);
· en cas de rétrécissement (sténose) des deux artères rénales ou reinunique;
· en cas d'hyperkaliémie (excès de potassium dans le sang);
· au cours du premier trimestre de la grossesse.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FOZITEC 10 mg, comprimé sécable :
Mises en garde spéciales
· En cas d'apparition d'un œdème de Quincke (brusque gonflement de la faceet du cou d'origine allergique), prévenez immédiatement votre médecin.
· Ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chezles patients sous hémodialyse. Prévenir votre médecin avantl'hémodialyse.
· Ce médicament peut provoquer exceptionnellement une neutropénie ou uneagranulocytose (diminution importante du nombre de certains globules blancs dansle sang) en cas de terrain immunodéprimé.
· L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptiblede devenir) enceinte.
· FOZITEC 10 mg, comprimé sécable est déconseillé en début degrossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois,car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation àpartir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).
· Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Fozitec 10 mg, comprimési vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussiconnu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète.
o aliskiren
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais FOZITEC10 mg, comprimé »
Précautions d'emploi
UTILISEZ CE MEDICAMENT AVEC PRECAUTION EN CAS DE :
· régime sans sel strict ou de traitement diurétique prolongé,particulièrement chez les sujets souffrant de sténose des artères rénales,d'insuffisance cardiaque congestive ou de maladie grave du foie;
· insuffisance rénale, athérosclérose;
· chez certains patients, le médecin adaptera la posologie: sujet âgé,insuffisant cardiaque sévère, diabétique insulino-dépendant. Leprévenir;
· en cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prisede ce médicament.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS,notamment avec certains diurétiques hyperkaliémiants (spironolactone sauf dansinsuffisance cardiaque à raison de 25 mg tous les 2 jours, triamtérène,seuls ou associés), les sels de potassium, le lithium et l'estramustine, ILFAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECINOU A VOTRE PHARMACIEN.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :
Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II)ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais FOZITEC 10 mg, comprimé » et « Faites attention avec FOZITEC 10 mg,comprimé »).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et Allaitement
Grossesse
· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtessusceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalementd’arrêter de prendre FOZITEC 10 mg, comprimé sécable avant d’êtreenceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommanderade prendre un autre médicament à la place de FOZITEC 10 mg, comprimésécable. FOZITEC 10 mg, comprimé sécable est déconseillé en début degrossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois,car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
· Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point decommencer à allaiter. FOZITEC 10 mg, comprimé sécable est déconseillé auxfemmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement sivous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou unprématuré.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machinesdoivent être attentifs à la survenue possible de vertiges.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose.
3. COMMENT PRENDRE FOZITEC 10 mg, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
La posologie est variable selon l'affection traitée; elle est aussi adaptéeà chaque patient. Il ne faut pas modifier les doses prescrites sans avis devotre médecin.
Hypertension artérielle: la posologie habituelle recommandée est de 10 à20 mg/jour.
Insuffisance cardiaque congestive: la posologie initiale doit être faible.La posologie habituelle recommandée est de 10 à 20 mg/jour.
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN
Mode d'administration
Voie orale. Le comprimé est à avaler avec un verre d'eau.
Fréquence d'administration
Selon prescription du médecin.
FOZITEC peut être pris avant, pendant ou après les repas.
Durée de traitement
Ce médicament doit être utilisé régulièrement et aussi longtemps quevotre médecin vous l'aura prescrit même si c'est pour une durée très longue.Ne pas l'interrompre sans l'avis du médecin.
Pour une bonne utilisation, il est indispensable de se soumettre à unesurveillance médicale régulière: contrôle régulier de la tensionartérielle et examens biologiques.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de FOZITEC 10 mg, comprimé sécable que vousn'auriez dû:
L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension.
Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue enallongeant le patient, jambes relevées.
Prévenez immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre FOZITEC 10 mg, comprimé sécable:
Prenez FOZITEC 10 mg comprimé sécable chaque jour comme cela vous a étéprescrit; toutefois si vous avez oublié de prendre votre médicament, ne prenezpas de double dose pour compenser la dose simple que vous avez oubliée deprendre, mais poursuivez votre traitement normalement.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FOZITEC 10 mg, comprimé sécable estsusceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tout le monde n'ysoit pas sujet.
Au plan clinique : maux de tête, sensations vertigineuses, malaise,hypotension, éruption cutanée, démangeaisons, nausées, perte d'appétit,douleurs digestives, troubles du goût, sécheresse de la bouche, troublessexuels, toux sèche.
Exceptionnellement: œdème de Quincke: arrêtez de prendre FOZITEC etcontactez immédiatement votre médecin dans les situations suivantes: brusquegonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx entraînant unedifficulté à respirer ou à avaler.
Au plan biologique: augmentation de l'urée et de la créatinine sanguines,augmentation du taux de potassium dans le sang, anémie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr. En signalant les effetsindésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur lasécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FOZITEC 10 mg, comprimé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser FOZITEC 10 mg, comprimé sécable après la date depéremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
Ce médicament doit être conservé à une température inférieureà 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FOZITEC 10 mg, comprimé sécable ?
La substance active est:
Fosinopril.........................................................................................................................................10 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Lactose, cellulose microcristalline, povidone, crospovidone, stéarylfumaratede sodium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'e st-ce que FOZITEC 10 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballageextérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.
Boîte de 28, 30, 50 ou 90 comprimés.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
MERCK SANTE
37, RUE SAINT-ROMAIN
69008 LYON
Exploitant
MERCK SERONO
37, RUE SAINT-ROMAIN
69008 LYON
Fabricant
FAMAR LYON
29, AVENUE CHARLES DE GAULLE
69230 SAINT -GENIS LAVAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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