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FRAGMINE 10 000 U.I. anti Xa/1 ml, solution injectable en seringue pré-remplie - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient la substance active :

ATC classification:

Dostupné balení:

Notice patient - FRAGMINE 10 000 U.I. anti Xa/1 ml, solution injectable en seringue pré-remplie

Dénomination du médicament

FRAGMINE 10 000 U.l. anti Xa/1 ml, solution injectable en seringuepré-remplie

Daltéparine sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FRAGMINE 10 000 U.I. anti-Xa/1 ml, solution injectable enseringue pré-remplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FRAGMINE10 000 U.I. anti-Xa/1 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

3. Comment utiliser FRAGMINE 10 000 U.I. anti-Xa/1 ml, solution injectableen seringue pré-remplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FRAGMINE 10 000 U.I. anti-Xa/1 ml, solutioninjectable en seringue pré-remplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FRAGMINE 10 000 U.I. anti-Xa/1 ml, solution injectableen seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Anti-thrombotiques – code ATC :B01AB04.

Ce médicament est un anticoagulant de la famille des héparines dites de«bas poids moléculaire ». Il prévient la formation d'une thrombose (caillotdans une veine ou une artère) et évite la récidive.

Une héparine de bas poids moléculaire peut être prescrite:

· en traitement préventif, pour éviter une thrombose,

· en traitement curatif, dans le cas d'une thrombose déjà existante.

Ce médicament est utilisé, en médecine et en chirurgie :

· en cas de phlébite (caillot dans une veine).

· Dans certaines formes de maladie coronarienne.

Il est également utilisé pour la prévention de la coagulation dans lescircuits de dialyse (en cas d'insuffisance rénale).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FRAGMINE10 000 U.I. anti-Xa/1 ml, solution injectable en seringue pré-remplie?

N'utilisez jamais FRAGMINE 10 000 U.I. anti-Xa/1 ml, solution injectable enseringue pré-remplie :

L'UTILISATION de ce médicament est

CONTRE-INDIQUEE

DECONSEILLEE

DANS TOUS LES CAS

· si vous êtes allergique à la daltéparine sodique ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

· si vous avez déjà eu dans le passé un épisode grave de baisse desplaquettes due à l'héparine (les plaquettes sont des éléments du sangimportants pour la coagulation sanguine)

· si vous avez une maladie connue de la coagulation

· en cas de lésion (interne ou externe) risquant de saigner.

· en cas d’ulcère de l’estomac ou du duodénum

· en cas d’hémorragie cérébrale

· lors de la plupart des endocardites (infections du cœur)

· en cas de lésions ou interventions chirurgicales au niveau du systèmenerveux central, des yeux ou des oreilles

· en cas d’anesthésie péridurale ou de rachianesthésie ou de ponctionlombaire

EN TRAITEMENT CURATIF

· si vous avez une insuffisance rénale sévère (sauf en cas de dialysequand ce médicament est utilisé pour prévenir la coagulation dans lescircuits).

· une anesthésie péridurale ou une rachianesthésie est contre-indiquéelors d'un traitement curatif.

· dans les premiers jours qui suivent un accident vasculaire cérébral nonhémorragique.

· en cas d'insuffisance rénale légère ou modérée.

EN TRAITEMENT PREVENTIF

· en cas d'insuffisance rénale sévère.

Les doses recommandées chez les enfants se basent sur les expériencescli­niques; les données issues des essais cliniques sont limitées, cela aideravotre médecin à calculer la posologie de FRAGMINE à administrer.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser FRAGMINE 10 000 U.I. anti-Xa/1 ml, solution injectable enseringue pré-remplie.

Avertissements

Pour éviter la survenue de saignement, il est impératif de ne pas dépasserla dose et la durée de traitement que votre médecin vous a indiquées (voirPrécautions).

Ce traitement nécessite des prises de sang répétées pour un contrôlerégulier du nombre de vos plaquettes (en général deux fois par semaine).

En effet, très rarement, il peut survenir au cours du traitement parhéparine une baisse importante du nombre de plaquettes. Ceci impose un arrêtde l'héparine et une surveillance accrue car des complications graves peuventsurvenir, notamment des thromboses de manière paradoxale.

Ce médicament nécessite une surveillance particulière chez l'enfant.

NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE. Les modalités d'injection doiventêtre très précisément respectées.

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant d’utiliser FRAGMINE si vous êtes allergique ou soupçonnez une allergiepotentielle au latex (caoutchouc naturel) ou si le protège-aiguille desseringues préremplies de FRAGMINE sera manipulé par une personne qui a uneallergie connue ou potentielle au latex (caoutchouc naturel). Leprotège-aiguille des seringues préremplies de FRAGMINE peut contenir du latex(caoutchouc naturel) ce qui peut provoquer des réactions allergiques graveschez les personnes allergiques au latex (caoutchouc naturel).

Précautions

Dans certains cas, notamment lors d'un traitement curatif, il peut exister unrisque de saignement :

· pour les patients âgés (risque accru de complicationshé­morragiques),

· en cas de poids inférieur à 40 kg,

· en cas d'insuffisance rénale,

· en cas de traitement curatif prolongé au-delà de la durée habituelle de10 jours,

· en cas d'association à certains médicaments (voir rubrique Autresmédicaments et FRAGMINE 10 000 U.I. anti-Xa/1 ml, solution injectable enseringue pré-remplie ),

· en cas d'association à des médicaments majorant le risque hémorragique(voir rubrique Autres médicaments et FRAGMINE 10 000 U.I. anti-Xa/1 ml,solution injectable en seringue pré-remplie).

Ces situations peuvent nécessiter une surveillance particulière: examensmédicaux et prises de sang éventuelles.

Une anesthésie péridurale ou une rachianesthésie n'est pascontre-indiquée en cas de traitement préventif par ce médicament. Cependantcertaines précautions devront être respectées: délai entre l'injection etl'anesthésie, surveillance particulière.

Si vous avez ou si vous avez eu une maladie hépatique ou rénale, unehypertension, une maladie de la rétine due à une hypertension ou à undiabète, un ulcère ou une autre lésion susceptible de saigner, si vousprésentez des troubles de la coagulation, prévenez votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FRAGMINE 10 000 U.I. anti-Xa/1 ml, solutioninjectable en seringue pré-remplie

En raison de la survenue possible de saignement, prévenez systématiquemen­tvotre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· du défibrotide,

· de l'aspirine,

· des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),

· du dextran 40 (médicament utilisé en réanimation),

· des anticoagulants oraux (anti-vitamines K),

· du cobimétinib,

· des anti-agrégants plaquettaires,

· des médicaments thrombolytiques,

· des médicaments pouvant accroître le taux de potassium dans le sang(hyperkali­émiants),

· des glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin pourra adapter les modalités de votre traitement enconséquence.

FRAGMINE 10 000 U.I. anti-Xa/1 ml, solution injectable en seringuepré-remplie avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

FRAGMINE peut être utilisé au cours de la grossesse si votre médecin lejuge nécessaire.

L’anesthésie péridurale à l’accouchement est contre indiquée lorsd’un traitement par de fortes doses de FRAGMINE.

Allaitement

Votre médecin vous indiquera si vous pouvez allaiter pendant votretraitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

FRAGMINE n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines.

FRAGMINE 10 000 U.I. anti-Xa/1 ml, solution injectable en seringuepré-remplie contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER FRAGMINE 10 000 U.I. anti-Xa/1 ml, solutioninjectable en seringue pré-remplie ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose et la durée du traitement sont déterminées par votre médecin enfonction de votre poids et en fonction de l'indication.

1 ml de FRAGMINE 10 000 U.I. anti-Xa/1 ml correspond environ à10 000 U.I. anti-Xa de daltéparine sodique.

Chez l’enfant, la posologie sera calculée en fonction de son âge et deson poids. Les jeunes enfants peuvent nécessiter des doses de FRAGMINE parkilogramme légèrement plus élevée que chez l’adulte.

Votre médecin déterminera la posologie correcte à administrer. L’équipemédicale sera amenée à faire des prélèvements sanguins tout au long dutraitement pour surveiller les effets de FRAGMINE.

Si ce médicament doit être remplacé par un anticoagulant pris par voieorale, les injections ne seront arrêtées qu'après quelques jours pendantlesquels vous prendrez les 2 traitements en même temps.

Il s'agit du temps nécessaire pour que le second traitement soit actif etque les examens sanguins de la coagulation soient au niveau souhaité par votremédecin.

Mode et voie d'administration

VOIE SOUS CUTANEE (en dehors de l'indication dans les circuits dedialyse).

Ne pas injecter par voie intramusculaire.

Fréquence d'administration

1 ou 2 injections par jour.

Durée du traitement

La durée du traitement ne dépasse habituellement pas 10 jours dans letraitement des phlébites.

Si vous avez utilisé plus de FRAGMINE 10 000 U.I. anti-Xa/1 ml, solutioninjectable en seringue pré-remplie que vous n'auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin, en raison d'un risque desaignement.

Si vous oubliez d’utiliser FRAGMINE 10 000 U.I. anti-Xa/1 ml, solutioninjectable en seringue pré-remplie

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez d’utiliser FRAGMINE 10 000 U.I. anti-Xa/1 ml, solutioninjectable en seringue pré-remplie

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

· Saignements de gravité variable, extériorisés ou non. Il faut avertirimmédi­atement votre médecin ou l'infirmière; ils peuvent être favorisés parune lésion risquant de saigner, par une insuffisance rénale ou par certainsmédicaments pris pendant la même période.

· Hémorragies dans la partie postérieure de l'abdomen ou hémorragiesin­tracrâniennes, certaines pouvant être graves.

· Baisse du nombre de plaquettes dans le sang, qui peut dans certains casêtre grave et qu'il importe de signaler immédiatement au médecin traitant(voir rubrique « Avertissements et précautions »). C'est pourquoi le nombrede plaquettes sera contrôlé régulièrement.

· Possibilité d'élévation asymptomatique et réversible desplaquettes.

· Rares réactions cutanées sévères au point d'injection.

· Chute des cheveux ou des poils

· Il est fréquent de voir apparaître des hématomes ou de sentir desnodules (« boules ») sous la peau au point d'injection, ce qui peut être plusou moins douloureux. Ceux-ci disparaîtront spontanément et ne doivent pasfaire interrompre le traitement.

· Allergies locales ou générales.

· Risque d'ostéoporose (déminéralisation du squelette entraînant unefragilité osseuse) lors de traitement prolongé.

· Autres effets: élévation du taux sanguin de certaines enzymes du foie,élévation du potassium dans le sang.

· Dans de rares cas, des lésions neurologiques de gravité variable ontété rapportées lors de l'administration de ce type de médicament au cours decertaines anesthésies.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

Les effets indésirables attendus chez l’enfant semblent être identiquesà ceux observés chez l’adulte, cependant il existe peu d’information quantaux possibles effets secondaires à long terme chez l’enfant.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FRAGMINE 10 000 U.I. anti-Xa/1 ml, solutioninjectable en seringue pré-remplie ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Après ouverture/recon­stitution/dilu­tion: le produit doit être utiliséimmédi­atement.

A conserver à une température inférieure à 30 ° C.

A conserver dans son emballage jusqu'à l'utilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FRAGMINE 10 000 U.I. anti-Xa/1 ml, solution injectable enseringue pré-remplie

· La substance active est :

Daltéparine sodique......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...10 000 U.I­.anti-Xa

Pour une seringue pré-remplie de 1 ml.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que FRAGMINE 10 000 U.I. anti-Xa/1 ml, solution injectable enseringue pré-remplie et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en seringuepré-remplie. Boîte de 2, 6 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER HOLDING FRANCE

23–25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER

23–25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV

RIJKSWEG 12

2870 PUURS

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

INSTRUCTIONS DESTINEES A LA PERSONNE QUI ADMINISTRE CE MEDICAMENT

Utiliser la présentation adaptée à la dose prescrite.

1 ml de FRAGMINE 10 000 U.I. anti-Xa/1 ml correspond environ à10 000 U.I. anti-Xa de daltéparine sodique.

Mode et voie d'administration

VOIE SOUS CUTANEE (en dehors de l'indication dans les circuits dedialyse)

Ne pas injecter par voie intramusculaire.

Préparation et technique de l'injection sous cutanée

· Ne pas purger la bulle d'air.

· L'utilisation d'aiguilles de très fin calibre (au maximum 0,5 mm dediamètre) est recommandée.

· L'injection doit être réalisée, de préférence sur un patientallongé, dans le tissu cellulaire sous -cutané de la ceinture abdominaleantéro-latérale et postéro-latérale, tantôt à droite, tantôt àgauche.

· L'aiguille doit être introduite perpendiculairement et nontangentielle­ment, dans l'épaisseur d'un pli cutané réalisé entre le pouce etl'index de l'opérateur. Le pli doit être maintenu durant toute la durée del'injection.

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